RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC 214 2006 ANEXO

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC 214 / 2006 ANEXO III COMENTADO

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO Boas Práticas de Manipulação de Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO Esses insumos devem contemplar a exigências gerais das Boas Práticas de Manipulação em Farmacia, do Anexo I e as exigências específicas do Anexo III. Nesta apostila nos deteremos nas exigências específicas do Anexo III.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO 1. Prescrição: 1. 1 As prescrições das substâncias sujeitas ao controle especial devem obedecer as determinações da SVS/MS 344/98, suas atualizações ou outra norma que a complemente ou substitua.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO a) as medicações só podem ser aceitas mediante a apresentação do receituário controlado específico, que deve estar preenchido corretamente. b) as receitas só possuem validade de 01 (hum) mês, contados a partir da data de sua emissão. c) as receitas não podem apresentar rasuras. d) o farmacêutico, mesmo com autorização do médico não pode alterar o receituário.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO e) a quantidade de cápsulas a ser manipulada não pode ultrapassar 02 (dois) meses de prescrição ( de acordo com a posologia). f) quando prescrita em talonário não oficial, deve conter obrigatoriamente o diagnóstico, o CID (Classificação Internacional de Doenças - OMS), a justificativa do carater emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e a assinatura identificada.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO g) as concentrações devem seguir as preconizadas nas literaturas oficiais. Quando houver necessidade de doses maiores, o receituário deve ser acompanhado de justificativa em forma de CID ou diagnóstico, a posologia, a data e a assinatura do profissional.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO 2. Documentação: 2. 1 As farmácias devem notificar, junto a Vigilancia Sanitária Municipal, quais as substâncias que irão manipular. De acordo com a informação dada, serão exigidas as cabines para manipulação de antibióticos, hormônios e citostáticos. Essa informação será dada no momento do pedido da Licença de Funcionamento da Vigilância Sanitária Municipal.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO g) as concentrações devem seguir as preconizadas nas literaturas oficiais. Quando houver necessidade de doses maiores, o receituário deve ser acompanhado de justificativa em forma de CID ou diagnóstico, a posologia, a data e a assinatura do profissional. h) os anorexígenos são monodrogas. i) os ansiolíticos não podem ser associados a substancias simpatolíticas ou parassimpatolíticas.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO 1. 2 As prescrições de antibióticos devem obedecer o período mínimo preconizado pelo prescritor, para que a efetividade do tratamento seja completada. Mesmo que os sintomas tenham desaparecido, o paciente deve fazer uso do medicamento pelo tempo de posologia.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO 1. 3 Os medicamentos a base de hormônios e citostáticos devem obedecer as doses das literaturas oficiais, levando em consideração a posologia. 1. 4 Todas as medicações devem ser entregues ao paciente acompanhadas de atenção farmacêutica.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO 2. Documentação: 2. 1 As farmácias devem notificar, junto a Vigilancia Sanitária Municipal, quais as substâncias que irão manipular. De acordo com a informação dada, serão exigidas as cabines para manipulação de antibióticos, hormônios e citostáticos. Essa informação será dada no momento do pedido da Licença de Funcionamento da Vigilância Sanitária Municipal.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO 2. 2. As farmácias que forem trabalhar com substâncias sujeitas a controle especial devem pedir autorização especial para manipulação das mesmas junto a ANVISA. Essa autorização só será válida após publicação no Diário Oficial da União.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO Licença da Vigilancia Municipal AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa) Autorização Especial (ANVISA)

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO 3. Manipulação: 3. 1 Todas os requisitos aqui exigidos são considerados IMPRENSCINDÍVEIS para o cumprimento das BPMFs.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO 3. 2 O ambiente físico da farmácia deve obedecer as seguintes regras: a) para manipular antibióticos, hormônios e citostáticos, a farmácia deve possuir cabines/salas especiais com antecâmara e sistema de exaustão, e devem possuir sistema de pressão negativa em relação as áreas adjacentes. Com esse sistema de pressão negativa não ocorrerá contaminação cruzada, pois não há troca de ar entre os ambientes adjacentes, e protegerá os manipuladores.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO b) 01 antecâmara para todas as cabines x 01 antecâmara para cada cabine Há uma discordância entre os estados de como organizar.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO c) o prazo de adequação dos estabelecimentos são de 360 dias a partir da data de publicação da RDC. d) a limpeza das bancadas tambem deve ser realizada entre a manipulação das fórmulas para evitar contaminação cruzada.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO 4. Equipamentos e Utensílios: 4. 1 As balanças devem ser limpas constantemente, entre uma pesagem e outra, para evitar a contaminação cruzada. A pesagem dessas classes terapêuticas devem ocorrer dentro das cabines correspondentes.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO 4. 2 Deve ser separado um conjunto de utensílios (gral, pistilo, proveta, espátula, etc. . . ) para cada forma farmacêutica. Esses conjuntos deverão ser identificados para não haver troca entre os mesmos durante a manipulação. Essa identificação poderá ser feita através dos nomes das classes terapêuticas, de números, de letras e outros, mas o principal é que seja resistente a lavagem.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO 5. Recursos Humanos: 5. 1 Todos os manipuladores devem ter assegurado o uso do EPI (Equipamento de Proteção Individual) de acordo com o trabalho desenvolvido.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO 5. 2 Todos os manipuladores envolvidos na manipulação dessas substâncias devem ser submetidos a exames médicos periódicos. Esses exames devem contemplar o PCMSO (Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional), o qual deve ser realizado de acordo com a legislação de Medicina do Trabalho.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO 5. 3 Existe a necessidade de sistema de rodízio entre os manipuladores, fazendo assim um trabalho preventivo e evitando a contaminação desses manipuladores.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO 6. Aquisição e Controle de Estoque: 6. 1 As matérias primas devem ser adquiridas de fornecedores qualificados (critérios de qualificação vide Anexo I – RDC 214/2006) e acompanhadas sempre do laudo de análise. Não trabalhar com insumos que não apresentem laudo de análise.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO 6. 2 Essas materias primas devem ser estocadas em lugar distinto, com acesso restrito, sob a guarda do farmacêutico (normalmente é utilizado um armário com chave) e contemplando as especificações de cada insumo. As substâncias sujeitas a controle especial devem ser guardadas em local com chave, para que as mesmas permaneçam trancadas, impedindo o acesso a qualquer pessoa.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO 6. 3 As diluições produzidas a partir de substâncias sujeitas a controle especial tambem devem ser guardadas em local (armário) com chave, com acesso restrito. 6. 4 O descarte dessas substâncias deve seguir o PGRSS (Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde).

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO 7. Processo de Manipulação: 7. 1 O procedimento de pesagem deve ser realizado com dupla checagem, isto é, farmacêutico e manipulador pesador conferem essa pesagem. Deve -se proceder dessa forma tanto na pesagem de ativos para medicação propriamente dita, como para o processo de diluição de ativos. Por exemplo: Durante o processo de pesagem, o farmacêutico acompanha o trabalho do pesador e ambos assinam a ficha de pesagem (ou ordem de serviço), caracterizando a dupla checagem.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO 7. 2 Os excipientes utilizados devem possuir fórmulas baseadas nos compêndios oficiais, nas farmacopéias e nos trabalhos e livros científicos indexados. Eles devem ser padronizados, devem ser estáveis e compatíveis com todos os ativos da fórmula. 7. 3 No processo de diluição dessas substâncias devemos utilizar o Método de Diluição Geométrica, que consiste em:

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO a) pesar todos os componentes da fórmula. b) colocar o componente presente em menor quantidadeno gral. c) selecionar um componente presente em maior quantidade e colocar no gral uma quantidade igual ao volume de pó do primeiro componentes.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO d) triturar bem os pós até uma mistura homogênea. e) adicione um volume de pó do segundo componente igual ao volume de pó da mistura presente no gral e triture bem. f) continue adicionando pó no gral dessa forma até que todos os componentes sejam adicionados.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO 7. 4 Os medicamentos devem sempre ser encapsulados na menor cápsula possivel, pois a menor adição de excipiente leva a melhor homogeneização e distribuição do fármaco na cápsula. A escolha do tamanho da cápsula passa pelas doses e pelas densidades dos insumos.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO 7. 5 O envase e a rotulagem desses produtos devem seguir as determinações descritas no Anexo I da RDC 214/2006. As substâncias sujeitas a controle especial devem sempre estar rotuladas com as etiquetas específicas (tarja preta e vermelha).

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO 8. Controle de Qualidade: 8. 1 Deve ser realizada uma análise completa de fórmula de cada uma das classes terapêuticas – antibióticos, hormônios e citostáticos. Essa análise contempla: a) descrição b) aspecto c) caracteres organolépticos d) peso médio

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO e) desvio padrão e coeficiente de variação em relação ao peso médio f) peso ou volume g) p. H h) teor i) uniformidade Os itens g e h tem periodicidade mínima trimestral para uma amostra de cada classe terapêutica. Essas análises podem ser terceirizadas (laboratórios REBLAS – Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde).

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO 8. 2 Esse monitoramente deve ser realizado por estabelecimento, o resultado da análise do medicamento de uma loja não serve como resultado para medicamentos de outra loja. 8. 3 As amostras devem sempre ser escolhidas através de sistema de rodízio, tanto de insumos como de doses e manipuladores.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO 8. 4 Os resultados obtidos nessas análises, tanto as terceirizadas como as realizadas pelo próprio estabelecimento, devem ser arquivadas e guardadas por no mínimo 02 (dois) anos. Elas devem estar sempre a disposição da Autoridade Sanitária, quando requeridas.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO 8. 5 Se os resultados das análises forem insatisfatórios, a farmácia deve reavaliar todo o procedimento adotado e detectar onde a alteração se faz necessária. Por meio de uma nova análise, o estabelecimento terá a confirmação ou não da efetividade das medidas saneadoras.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO 9. Procedimento Operacional Padrão (POP): Todas as etapas, todos os processos realizados dentro do estabelecimento devem ter procedimentos escritos e esses procedimentos devem estar totalmente compatíveis com o trabalho praticado pelos colaboradores.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO 10. Treinamentos e Auditorias: Realizem sempre treinamentos e auditorias, pois sòmente assim todos os colaboradores estarão integrados nos procedimentos e normas da sua empresa.

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO OBRIGADA MARILIA S. N. CARDOSO nogueira 01 br@yahoo. com. br

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO ANT HORM ANTEC MARA CIT

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO ANTC HORM CIT ANTC

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO SNGPC SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS CONTROLADOS - informação no máximo semanal - www. anvisa. gov. br

RDC 214/2006 ANEXO III COMENTADO RDC 58/2007 Novas regras para anorexígenos - novo receituário - sem associações - lista de substâncias anorexígenas na RDC 44/07(atualiza anexo I SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998