REQUISITOS AJUSTE Y PRESENTACIN PLAN GRADUAL DE CUMPLIMIENTO

REQUISITOS AJUSTE Y PRESENTACIÓN PLAN GRADUAL DE CUMPLIMIENTO Y AUTORIZACIÓN SANITARIA RESOLUCIÓNES 2013005726 - 2013010990 DE 2013

1. CAMPO DE APLICACIÓN Y CATEGORÍAS DE PBA

CAMPO DE APLICACIÓN 1. PBA de bovinos, bufalinos y porcinos en funcionamiento al momento de la promulgación del Decreto 1500 de 2007 y nuevas, resultado de los PRPBA: Ø Públicas o privadas seleccionadas en los PRPBA, Ø Privadas que no se encuentren definidas en los PRPBA, Ø Públicas ubicadas en los municipios que no manifestaron intención de acogerse a los PRPBA Ø Públicas o privadas ubicadas en los departamentos que no presentaron PRPBA.

CAMPO DE APLICACIÓN 2. PBA de aves en funcionamiento al momento de la promulgación del Decreto 1500 de 2007 y plantas de beneficio especiales de aves de corral en funcionamiento antes del 10 de febrero de 2011, cuando se publicó la Resolución 332 de 2011 y plantas nuevas. 3. Plantas de desposte y desprese no anexas a las plantas de beneficio que se encontraban en funcionamiento al momento de la promulgación del Decreto 1500 de 2007 y plantas nuevas.

CAMPO DE APLICACIÓN Las plantas de beneficio de bovinos, bufalinos y porcinos públicas acogidas a PRPBA, no seleccionadas, podrán funcionar en el periodo de transición , siempre y cuando cumplan con lo requisitos sanitarios establecidos en los Decretos 2278 de 1982 y 1036 de 1991.

CATEGORÍAS DE PBA

CATEGORÍA PLANTAS DE BENEFICIO Las plantas de beneficio deben informar mediante oficio al INVIMA la categoría en la cual solicita estar clasificado: • Planta de beneficio de bovinos, bufalinos o porcinos de categoría nacional o nacional con destino a exportación. • Planta de beneficio de bovinos, bufalinos o porcinos animal categoría de autoconsumo. • Planta de beneficio de aves • Planta especial de beneficio de aves

HACCP PBA bovinos, bufalinos o porcinos exportación, PBA aves y las plantas de desposte y desprese. HACCP implementado y certificado dentro del término de tres años y medio (3. 5) establecido en el artículo 28 del Decreto 2270 de 2012 . El INVIMA verificará previamente prerrequisitos.

2. AJUSTE Y PRESENTACIÓN DEL PGC

AJUSTE DEL PGC 1. Formato de Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento 2. Formato de Acciones Graduales de Cumplimiento 3. Cronograma de ejecución de las Acciones Graduales de Cumplimiento

AJUSTE DEL PGC 1. Formato de Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento (FENSC) Formato específico para cada especie y categoría de planta de beneficio, desposte y desprese donde se consigna la Autoevaluación del cumplimiento del Decreto 1500 de 2007 modificado por el Decreto 2270 de 2012 y resoluciones reglamentarias.

AJUSTE DEL PGC En caso de encontrar incumplimiento en las disposiciones reglamentarias, explicar las razones presentando detalles, características o condiciones del incumplimiento

AJUSTE DEL PGC 2. Formato de Acciones Graduales de Cumplimiento (FAGC) Formato donde se diligencian las acciones que permitan cumplir con las disposiciones del Decreto 1500 de 2007 y Resoluciones reglamentarias, para los incumplimientos identificados en el FENSC

AJUSTE DEL PGC Los Formatos FENSC, para cada una de las especies y categorías de plantas, y el FAGC se encuentran publicados en la página web del INVIMA, anexos a la Resolución 2013005726 de 2013, siguiendo el siguiente link: www. invima. gov. co>Normatividad>Alimentos> Resoluciones>2013>Resolución 2013005726 de 2013

AJUSTE DEL PGC 3. Cronograma de ejecución de las Acciones Graduales de Cumplimiento • Desarrollo de las obras físicas en instalaciones. • Adquisición y puesta en operación de equipos y utensilios. • Preparación, aprobación e implementación de cada plan o programa. • Implementación de las acciones de cumplimiento para operaciones o prácticas.

PRESENTACIÓN DEL PGC 1. ¿QUÉ DOCUMENTOS SE DEBEN PRESENTAR? Ø Oficio informando categoría (Plantas de beneficio Animal) Ø Copia del Plan Gradual de Cumplimiento v FENSC v FAGC v Cronograma de ejecución de AGC

PRESENTACIÓN DEL PGC 2. ¿EN QUÉ TÉRMINO? Tres (3) meses contados a partir de la publicación de Resolución 2013005726 del 7 de marzo y 2013010990 de abril de 2013, expedidas por el INVIMA 3. ¿ANTE QUÉ ENTIDADES SE PRESENTA? Ante las oficinas de los Grupos de Trabajo Territorial del INVIMA en todos el país

3. SEGUIMIENTO A LA IMPLEMENTACIÓN DEL PGC

SEGUIMIENTO A LA IMPLENTACIÓN DEL PGC ¿QUIÉN LO REALIZA? El INVIMA, a través de los funcionarios asignados a realizar inspección permanente en las plantas de beneficio o los funcionarios asignados para esta actividad.

SEGUIMIENTO A LA IMPLENTACIÓN DEL PGC ¿QUÉ DOCUMENTOS DEBE TENER DISPONIBLE EL ESTABLECIMIENTO? El Plan Gradual de Cumplimiento, original de la copia presentada ante el INVIMA, compuesto por: • FENSC, • FAGC y • Cronograma de ejecución de las AGC.

SEGUIMIENTO A LA IMPLENTACIÓN DEL PGC ¿ EN QUÉ CONSISTE EL SEGUIMIENTO? El seguimiento consiste en verificar que el establecimiento está realizando las Acciones Graduales de Cumplimiento proyectadas en el PGC, de acuerdo al cronograma establecido.

SEGUIMIENTO A LA IMPLENTACIÓN DEL PGC ¿CON QUÉ FRECUENCIA SE REALIZA EL SEGUIMIENTO? Con la frecuencia establecida por el INVIMA en los procedimientos internos de este instituto.

SEGUIMIENTO A LA IMPLENTACIÓN DEL PGC ¿ QUE SUCEDE SI SE EVIDENCIA INCUMPLIMIENTO DEL CRONOGRAMA ESTABLECIDO? Se podrán iniciar los procedimientos sancionatorios a que haya lugar, de acuerdo al párrafo 2 del artículo 13 del Decreto 2270 de 2012.

SEGUIMIENTO A LA IMPLENTACIÓN DEL PGC La implementación del Plan Gradual de Cumplimiento en su totalidad, podrá realizarse máximo hasta 3. 5 años contados a partir de la expedición del Reglamento técnico respectivo Durante este periodo de transición se verificará la condición sanitaria de los establecimientos de acuerdo a lo establecido en el Decreto 2278 de 1982 y Decreto 1036 de 1991.

4. AUTORIZACIÓN SANITARIA

AUTORIZACIÓN SANITARIA • Establecimientos antiguos: plantas de beneficio, desposte o desprese de bovinos y bufalinos, porcinos o aves que se encontraban en funcionamiento al momento de la promulgación del Decreto 1500 de 2007 y las plantas especiales de beneficio de aves que se encontraban en funcionamiento antes del 10 de febrero de 2011.

AUTORIZACIÓN SANITARIA A. Establecimientos antiguos: Establecimientos antiguos que hayan implementado el Plan Gradual de Cumplimiento en su totalidad, máximo 3. 5 años contados a partir de la expedición del Reglamento técnico respectivo, deben :

AUTORIZACIÓN SANITARIA A. Establecimientos antiguos: una vez se ha implementado el Plan Gradual de Cumplimiento en su totalidad deben: 1. Encontrarse inscritos ante el INVIMA. 2. Cumplir con el Decreto 1500 de 2007, modificado por el Decreto 2270 de 2012 y resoluciones reglamentarias. 3. Realizar por escrito ante el INVIMA solicitud de visita para la obtención de Autorización Sanitaria.

AUTORIZACIÓN SANITARIA Anexos a la solicitud de visita de Autorización Sanitaria: a. Consignación original del pago de la tarifa por concepto de Visita de Autorización Sanitaria. b. Diagrama de flujo de los procesos que realiza el establecimiento. c. Plano de la planta d. Organigrama de la empresa. e. FENSC para la especie y categoría en la cual se encuentre.

AUTORIZACIÓN SANITARIA A. Establecimientos antiguos: Las plantas que estén en funcionamiento y al término máximo de 3. 5 años previsto en el artículo 28 del Decreto 2270 de 2012, no hayan presentado solicitud de Autorización Sanitaria ante el INVIMA, no podrán continuar desarrollando actividad alguna

AUTORIZACIÓN SANITARIA Visita de Autorización Sanitaria: una vez recibida la documentación completa, el INVIMA, realizará visita en el establecimiento, en la cual se verificará el cumplimiento de las disposiciones reglamentarias con base en el Decreto 1500 de 2007 y las reglamentaciones complementarias así como la situación sanitaria del establecimiento.

AUTORIZACIÓN SANITARIA Autorización Sanitaria: Acto administrativo mediante el cual se otorga o no la Autorización Sanitaria al establecimiento. • El acto que otorga la Autorización Sanitaria establece el destino de los productos procesados y ordenará el Registro del establecimiento en el Sistema Oficial de Inspección, Vigilancia y Control de la Carne y Productos Cárnicos Comestibles. • Si no se otorga Autorización Sanitaria, no podrán desarrollar actividad alguna, siendo objeto de medidas sanitarias de seguridad y de los respectivos procesos sancionatorios.

DIAGRAMA DE FLUJO ESTABLECIMIENTOS ANTIGUOS Min. de Salud 1 mes Resol 240, 241 y 242 del 9 de febrero de 2013 INVIMA Establecimientos 3 meses Resolución 2013005726 del 7 de marzo de 2013 Máximo 3, 5 años Presentación del PGC Implementación del PGC Seguimiento INVIMA Solicitud de Visita de Autorización Sanitaria

DIAGRAMA DE FLUJO ESTABLECIMIENTOS ANTIGUOS Establecimientos INVIMA Solicitud de Visita de Autorización sanitaria SI Revisión documental Cumple Visita de Autorización Sanitaria NO Solicitud de requerimientos Medida Sanitaria de Seguridad (después del periodo de transición) Cumple NO SI Registro Autorización Sanitaria

AUTORIZACIÓN SANITARIA B. Establecimientos nuevos: plantas de beneficio, desposte o desprese de bovinos y bufalinos, porcinos o aves que iniciaron operaciones después de la promulgación del Decreto 1500 de 2007 y las plantas especiales de beneficio de aves que iniciaron operaciones después del 10 de febrero de 2011.

AUTORIZACIÓN SANITARIA B. Establecimientos nuevos: Los establecimientos nuevos deben: 1. Cumplir con el Decreto 1500 de 2007, modificado por el decreto 2270 de 2012 y resoluciones reglamentarias. 2. Presentar la solicitud de inscripción, de acuerdo a los procedimientos que establezca el Instituto. 3. Realizar por escrito solicitud de visita de Autorización Sanitaria anexando:

B. Establecimientos nuevos: AUTORIZACIÓN SANITARIA a) Consignación original del pago de la tarifa por concepto de Visita de Autorización Sanitaria. b) Diagrama de flujo de los procesos que realiza el establecimiento. c) Plano de la planta de beneficio, d) Organigrama de la empresa. e) Formato diligenciado de Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento para la especie y categoría seleccionada.

B. Establecimientos nuevos: AUTORIZACIÓN SANITARIA El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, procederá a estudiar la solicitud para obtener la autorización sanitaria: • Si la revisión documental fue satisfactoria, se procede a realizar visita de verificación en el establecimiento. • Si la revisión documental requiere de la complementación de información por resultar incompleta o insatisfactoria, se realizará solicitud por escrito.

AUTORIZACIÓN SANITARIA B. Establecimientos nuevos: Una vez realizada la visita por el INVIMA se emite Acto Administrativo mediante el cual se otorga o no la Autorización Sanitaria al establecimiento. • El acto que otorga la Autorización Sanitaria establece el destino de los productos procesados y ordenará el Registro del establecimiento en el Sistema Oficial de Inspección, Vigilancia y Control de la Carne y Productos Cárnicos Comestibles. • Si no se otorga Autorización Sanitaria, el establecimiento no podrá desarrollar actividad alguna.

REGISTRO El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA realizará el Registro en el Sistema Oficial de Inspección, Vigilancia y Control de la Carne y Productos Cárnicos Comestibles de todos los establecimientos dedicados al beneficio, desposte o desprese de bovinos y bufalinos, porcinos, aves o plantas especiales de beneficio de aves, que obtengan Autorización Sanitaria.

REGISTRO Cancelación del Registro: El registro en el Sistema Oficial de Inspección, Vigilancia y Control de la Carne y Productos Cárnicos Comestibles podrá ser cancelado cuando se cancele la Autorización Sanitaria.

DIAGRAMA DE FLUJO ESTABLECIMIENTOS NUEVOS Establecimientos Solicitud de Visita de Autorización sanitaria INVIMA Revisión documental SI Cumple Visita de Autorización Sanitaria NO Solicitud de requerimientos Registro Autorización Sanitaria SI Cumple NO No puede desarrollar actividades

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