Renforcement des Autorits Nationales de Rglementation Pharmaceutique ANRP

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Renforcement des Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutique (ANRP) Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales

Renforcement des Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutique (ANRP) Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales OMS, Genève, Suisse 7 au 11 Avril 2014 Alain PRAT, Conseiller technique, HIS/EMP/RHT/RRS OMS Siège- Genève

Glossaire AMM ANRP BPD BPF EC ICH OMS PFP PQP PV RSS SAP 2|

Glossaire AMM ANRP BPD BPF EC ICH OMS PFP PQP PV RSS SAP 2| Autorisation de mise sur le marché Autorité nationale de réglementation pharmaceutique Bonnes pratiques de distribution Bonnes pratiques de fabrication Essai clinique Conférence Internationale d'Harmonisation Organisation mondiale de la Santé Produit fini pharmaceutique Programme de préqualification de l'OMS Pharmacovigilance Renforcement des systèmes de réglementation Substance active pharmaceutique Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève

Plan de la session l Les principales missions du programme l L'évaluation des Autorités

Plan de la session l Les principales missions du programme l L'évaluation des Autorités Nationales de réglmentation – Le procédé d'évaluation et l'outil l Les principales observations l Les modalités du renforcement – La logique – Les méthodes et les outils 3| Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève

Les principales activités l Etablir le niveau de mise en oeuvre de la réglementation

Les principales activités l Etablir le niveau de mise en oeuvre de la réglementation pharmaceutique dans les pays – Evaluation des autorités nationales de réglementation pharmaceutioque l Fournir un soutien aux autorités pour renforcer leurs capacités – Plan de développement institutionel l Fournir un soutien aux blocs économiques régionaux pour renforcer leurs capacités l Faciliter la communication et les échanges d'information entre les autorités l Promouvoir l'harmonisation des pratiques parmi les autorités – Sur la base des normes et des lignes directrices élaborées par l'Organisation 4| Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève

Les étapes de l'évaluation de l'ANRP l Expression du besoin l Validation de la

Les étapes de l'évaluation de l'ANRP l Expression du besoin l Validation de la demande l Composition de l'équipe l Planification et préparation de la visite l Evaluation proprement dite – Réunion d'ouverture – Conduite de la visite – Réunion de clôture l Elaboration d'un rapport l Elaboration d'un plan de développement institutionnel 5| Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève

Cartographie des processus l Processus de production de services – Autorisation des produits et

Cartographie des processus l Processus de production de services – Autorisation des produits et des acteurs mais aussi… • modification, suspension, retrait de ces mêmes autorisations, . . . l Processus généraux à toute organisation – Gestion de la vision-mission, des stratégies et des objectifs de l’organisation – Gestion des ressources humaines et matérielles (les activités des services de ressources humaines, des achats, d’approvisionnement. . . ) – Gestion de la relation client, processus de détermination du besoin et de la satisfaction des clients (les activités de communication) – Gestion et traitement de l’information – Amélioration continue ( audits, actions correctives et préventives, analyse des mesures faites 6| Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève

Le domaine d'intervention Conception et développement Autorisation des essais Information sur le produit Pharmacovigilance

Le domaine d'intervention Conception et développement Autorisation des essais Information sur le produit Pharmacovigilance Homologation des médicaments Contrôle de la promotion et de la publicité Utilisation Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève Gestion du personnel pharmaceutique Inspection Contrôle de la qualité Surveillance du marché 7| Gestion des Établissements de fabrication et d'importation Fabrication SAP et PFP Gestion des établissements de distribution et dispensation Contrôle des importations et des exportations Distribution et dispensation

Evaluation de la structure institutionelle l Base légale de l'institution l Structure de gouvernance

Evaluation de la structure institutionelle l Base légale de l'institution l Structure de gouvernance (DG, Président, Secrétaire général, etc…) l Organisation en place l Système de gestion de la qualité l Ressources financières l Gestion des ressources humaines 8| Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève

Evaluation de la structure institutionelle / 2 l Indépendance et impartialité l Transparence et

Evaluation de la structure institutionelle / 2 l Indépendance et impartialité l Transparence et confidentialité l Gestion des comités et de l'expertise externe l Infrastructure et équipements l Modalités de surveillance et pour rendre compte l Gestion des technologies de l'information 9| Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève

Evaluation des fonctions de réglementation HAUT Législation Décret Circulaires Lignes directrices Note aux fabricants

Evaluation des fonctions de réglementation HAUT Législation Décret Circulaires Lignes directrices Note aux fabricants Procédures opératoires Formulaires BAS 10 | Pyramide réglementaire Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève Décisions Enregistrements Autres preuves

Evaluation des fonctions réglementaires Cas de l'homologation Equipements et locaux adéquates Personnel qualifié Lignes

Evaluation des fonctions réglementaires Cas de l'homologation Equipements et locaux adéquates Personnel qualifié Lignes directrices à jour Procédures mises en oeuvre Cadre légal adapté Enregistrements Etapes du procédé d'évaluation D o s s i e r Réception/ Recevabilité Evaluation Inspection Contrôles Planification 11 | Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève Comité Décision A ut or is at io n

Les observations: Les autorités évaluées en Afrique Non 2013 2012 2011 2010 2004 2009

Les observations: Les autorités évaluées en Afrique Non 2013 2012 2011 2010 2004 2009 2003 2008 2002 2007 2001 2006 12 | Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève

Les observations: La multiplicité des acteurs Fonctions Réglementaires Acteurs ou Institutions Autorisation des fabricants,

Les observations: La multiplicité des acteurs Fonctions Réglementaires Acteurs ou Institutions Autorisation des fabricants, importateurs Ministère de la santé et distributeurs Directions régionales Autorisation des pharmacies et du personnel pharmaceutique Ministère de la santé Ordre des pharmaciens Homologation des médicaments Direction du Ministère Inspection pharmaceutique Inspection générale de la santé Pharmacovigilance Centre national de pharmacovigilance Programmes verticaux Importations Inspection des Douanes Essais cliniques Comité d'éthique Ministère de la santé 13 | Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève

Etude sur les ANRP dans 21 pays 14 | Homologation A A A A

Etude sur les ANRP dans 21 pays 14 | Homologation A A A A Etablissements B A A A B A Inspection C B C A B A A A Contrôle qualité D C D B C B A A Pharm. Vigilance E D A C A A Nbre d'ANRP 5 4 4 3 3 2 2 1 Nombre de pays 1 2 2 4 1 6 2 3 Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève

Les observations: Des processus sans interaction Contrôle de la publicité X X Attribution des

Les observations: Des processus sans interaction Contrôle de la publicité X X Attribution des AMM X Information sur le produit X Contrôle de la qualité X X Pharmaco vigilance Inspection Contrôle des importations 15 | Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève X Autorisation des établissements

Les observations: Le cadre réglementaire l La loi est obsolète ou est absente RARE

Les observations: Le cadre réglementaire l La loi est obsolète ou est absente RARE sauf PV, EC l La loi est promulguée • Mais la réglementation nécessaire est absente SOUVENT PV, EC l La loi et les règlements sont publiés • Mais ne sont pas appliqués • Mais aucune ligne directrice (LD) n'est publiée TRES SOUVENT sauf BPF l Les lignes directrices sont publiées • Mais elles sont obsolètes ou non-conformes à l'état de l'art SOUVENT l Les lignes directrices sont appliquées • Mais sans base légale ou sans publication préalable ASSEZ SOUVENT l Les décisions administratives sont prises et publiées • Mais sans base légale CELA ARRIVE 16 | Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève

Exemples de déficiences observées : Cas de l'inspection l Ressources humaines – Absence de

Exemples de déficiences observées : Cas de l'inspection l Ressources humaines – Absence de compétence technique des inspecteurs (BPF, Ster. ) – Ressources humaines limitées au regard du nombre des établissements à inspecter – Pas les compétences judiciaires pour réaliser leurs missions. l Indépendance/Impartialité – Pas de code de conduite – Pas de mécanisme ou de ligne directrice pour gérer les conflits d'intérêt 17 | Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève

Exemples de déficiences observées : Cas de l'inspection / 2 l Système de gestion

Exemples de déficiences observées : Cas de l'inspection / 2 l Système de gestion de la qualité – Pas de système de gestion de la qualité et en particulier pas de procédure documentée pour la gestion de la documentation, pas d'audit interne périodique – Les procédures documentées pour la planification, la préparation , l'inspection et le suivi des inspections ne sont pas finalisées – Pas de procédure pour la qualification des inspecteurs et du responsable de l'équipe d'inspection – Aucune checklist ou plan pour la réalisation des inspections des fabricants ou des distributeurs n'est disponible – Pas de procédure pour effectuer le suivi des déficiences observées durant les inspections 18 | Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève

Exemples de déficiences observées : Cas de l'inspection / 3 l Equipement / Technologies

Exemples de déficiences observées : Cas de l'inspection / 3 l Equipement / Technologies de l'Information – Accès limité à internet, à des banques de données – Logistique inadéquate i. e. outils de communication, véhicules et ordinateurs l Organisation – Pas de coordination, de collaboration ou d'échange sur les programmes d'inspection et les établissements inspectés avec les inspecteurs régionaux – Pas de mécanisme pour démontrer que tous les inspecteurs suivent des procédures identiques sur l'ensemble du territoire l Enregistrements et données de sorties – Pas de listes consolidées des activités d'inspection 19 | Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève

Le mécanisme de soutien aux autorités Mise en oeuvre des activités Identification et planification

Le mécanisme de soutien aux autorités Mise en oeuvre des activités Identification et planification des activités 20 | Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève Suivi de la mise en oeuvre des activités Evaluation initiale et de suivi (2ème et s. )

La logique des activités de soutien Etablir ou réorganiser une structure Réglementation pharmaceutique Lignes

La logique des activités de soutien Etablir ou réorganiser une structure Réglementation pharmaceutique Lignes directrices scientifiques et techniques Développer et mettre en oeuvre des procédures et formulaires Etude comparative de bonnes pratiques Activités de plaidoyer Diagnostic situationnel par évaluation des ANRP Activités de conseil Normes et guides développés par l'OMS Guide sur les systèmes qualité Procédures existantes développées par l'OMS ou la PQP Qualification à la fonction Nombreuses formations dispensées (inspection, homologation, vigilance) Gestion de l'information Système informatique OMS / SIAMED 21 | Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève

Les activités annexes l Améliorer l'accès à l'information sur la réglementation pharmaceutique 22 |

Les activités annexes l Améliorer l'accès à l'information sur la réglementation pharmaceutique 22 | Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève

Les périodiques 23 | Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève

Les périodiques 23 | Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève

Les activités annexes l Faciliter les échanges d'information et de bonnes pratiques entre les

Les activités annexes l Faciliter les échanges d'information et de bonnes pratiques entre les autorités 24 | Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève

Les Forums d'échanges 25 | Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève

Les Forums d'échanges 25 | Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève

Les activités annexes l Encourager à l'harmonisation des pratiques sur la base des normes

Les activités annexes l Encourager à l'harmonisation des pratiques sur la base des normes de l'OMS – Collaboration avec les blocs régionaux l Stimuler la collaboration entre les autorités – Organisation d'évaluations conjointes – Participation dans des inspections conjointes 26 | Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève

Le site Web Site Web du programme MRS http: //www. wh o. int/medicines/ areas/quality_sa

Le site Web Site Web du programme MRS http: //www. wh o. int/medicines/ areas/quality_sa fety/regulation_l egislation/en/in dex. html 27 | Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève

Merci de votre attention 28 | Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève

Merci de votre attention 28 | Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève