Regea kudospankki ja solukeskus Regean toiminta Poikkeamamenettelyt Uudet

  • Slides: 10
Download presentation
Regea kudospankki ja solukeskus Regean toiminta Poikkeamamenettelyt Uudet ja valmisteilla olevat ohjeistot Fimean keskustelutilaisuus

Regea kudospankki ja solukeskus Regean toiminta Poikkeamamenettelyt Uudet ja valmisteilla olevat ohjeistot Fimean keskustelutilaisuus Tiia Tallinen 29. 11. 2017

Regea kudospankki ja solukeskus Toiminnan aloitus 2005 Kudosvalikoima: Luu- ja tukikudokset, sarveiskalvo, skleera, amnionkalvo,

Regea kudospankki ja solukeskus Toiminnan aloitus 2005 Kudosvalikoima: Luu- ja tukikudokset, sarveiskalvo, skleera, amnionkalvo, pericardium Kantasolutuotteiden valmistus Luupuutosten hoito kasvojen alueella (kansallinen ATMPvalmistuslupa) Aivoverenkiertohäiriön hoito (valmistus kliiniseen lääketutkimukseen suunnitteilla) Vuosittain käyttöön n. 650 kudossiirrettä Kudossiirteet Kantasoluterapiat Kudosten ja solujen käsittely, Puhdastila/QC- toiminnot Luovutukset Laatujärjestelmä

Lahja Elämälle: Elin/kudosluovutusten edistämiseen tähtäävä tiedotustoiminta

Lahja Elämälle: Elin/kudosluovutusten edistämiseen tähtäävä tiedotustoiminta

Poikkeamamenettelyt Haittavaikutus potilaalla Poikkeama toiminnassa Regea Poikkeaman käsittely ja raportin laatiminen tarvittaessa: Vakavan haittavaikutusraportin

Poikkeamamenettelyt Haittavaikutus potilaalla Poikkeama toiminnassa Regea Poikkeaman käsittely ja raportin laatiminen tarvittaessa: Vakavan haittavaikutusraportin laatiminen Fimealle Fimea Euroopan komissio Poikkeamaraporttien arkistointi ja tilastointi Korjaavien ja parannustoimenpiteiden suorittaminen Vakavan vaaratilanneraportin laatiminen Fimealle Ilmoitus Euroopan komissiolle vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista Suomen kudospankeissa Vuosittainen yhteenveto koko EU: n alueen kudospankkitoiminnasta

Poikkeamien raportointi ja käsittely Kirjataan tapahtuman kuvaus, pvm, kudostyyppi, kudoskoodi Käsittely sisäisissä palavereissa Arvioidaan

Poikkeamien raportointi ja käsittely Kirjataan tapahtuman kuvaus, pvm, kudostyyppi, kudoskoodi Käsittely sisäisissä palavereissa Arvioidaan vaikutus tuotteessa tai prosessissa Määritetään korjaavat toimenpiteet: mitä tehdään poikkeaman välittömäksi korjaamiseksi Määritetään parannustoimenpiteet: millaisia toimintatapoja implementoidaan, jotta poikkeama ei toistuisi Toimintatapojen muutokset Käyttö perehdytysmateriaalina Mikäli tarpeellista: Määritetään seurantatoimenpiteet ja kirjataan myöhemmin seurannan tulokset

Uudet ohjeistot: Guide to the quality and safety of TISSUES AND CELLS for human

Uudet ohjeistot: Guide to the quality and safety of TISSUES AND CELLS for human application 3 rd edition julkaistiin syksyllä 2017 Ilmainen, ladattavissa EDQM-sivuilta (https: //register. edqm. eu/freepub) Osa A: yleiset luvut, esimerkiksi: Chapter 2. Quality management, validation and risk management Chapter 3. Recruitment of living donors, identification and referral of possible deceased donors and consent to donate Chapter 4. Donor evaluation Chapter 5. Donor testing Chapter 6. Procurement Chapter 7. Processing and storage Chapter 8. Premises Chapter 9. Principles of microbiological control

Uudet ohjeistot: Guide to the quality and safety of TISSUES AND CELLS for human

Uudet ohjeistot: Guide to the quality and safety of TISSUES AND CELLS for human application Osa B: Kudoskohtaiset luvut Chapter 16. Ocular tissue Chapter 17. Amniotic membrane, Chapter 18. Skin Chapter 19. Cardiovascular tissue Chapter 20. Musculoskeletal tissue Chapter 21. Haematopoietic progenitor cells Chapter 22. Pancreatic islets Chapter 23. Adipose tissue Chapter 24. Assisted reproductive technology Chapter 25. Fertility preservation

Uudet ohjeistot: Guide to the quality and safety of TISSUES AND CELLS for human

Uudet ohjeistot: Guide to the quality and safety of TISSUES AND CELLS for human application Appendices: yksiköiden erimerkkiohjeita Appendix 4. Example of cleanroom qualification Appendix 5. Example of incubator qualification, Appendix 6. Example of a process validation Appendix 7. Examples of method validation (oocyte vitrification) in assisted reproductive technology, Appendix 12. Sample donor assessment form Appendix 13. Sample donor physical assessment form Appendix 15. Sample haemodilution algorithm Appendix 18. Sample donor identification form, Appendix 22. Sample form for the evaluation of heart valves

Valmisteilla olevat ohjeistot: Euro. GTP (Good Tissue and Cell Practices) − EU: n komission

Valmisteilla olevat ohjeistot: Euro. GTP (Good Tissue and Cell Practices) − EU: n komission rahoittama projekti − Mukana eurooppalaisia kudoslaitoksia, yhdistyksiä, ministeriöiden ja valvovien viranomaisten edustajia − Lähtökohta: Solujen/kudosten pankituksen eri vaiheisiin liittyvät muutokset vaikuttavat siirteiden laatuun ja turvallisuuteen, tällä hetkellä ei ole ohjeistoja kliiniselle arvioinnille − Yhteistyö VISTART-projektin kanssa (valvovat viranomaiset: mm. tarkastustoiminnan harmonisointi, siirteiden vastaanottajien seuranta)

Projektin tavoitteet Interactive Assessment Tool Arviointimenetelmä/-työkalu kudos- ja solusiirteiden uutuuden- ja riskinarviointiin Tissues and

Projektin tavoitteet Interactive Assessment Tool Arviointimenetelmä/-työkalu kudos- ja solusiirteiden uutuuden- ja riskinarviointiin Tissues and Cells Database Tietokanta kudos/solusiirteistä, valmistusprosesseista, kliinisestä käytöstä, siirteiden saajien seurantatiedoista Euro. GTP II Guide Ohjeistus kliinisen arvioinnin protokollien suunnitteluun GTP Management model Eurooppalaisten akkreditointi- ja koulutusohjelmien alustava suunnittelu yllämainittuihin osa-alueisiin liittyen projektin tulokset tiedoksi komissiolle mahdollisen uuden lainsäädännön valmistelua varten