RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIN DE LA REGULACIN
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RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGULACIÓN FARMACÉUTICA Árbol de Decisiones para la puesta en práctica de la Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura 1
Antecedentes • Necesidad de unificar las normas de BPM aplicadas en la Región (2002 -2003) • Guía de Verificación de BPM adoptada por la IV Conferencia (2005) – BPM OMS 1992 • Recomendación de la IV Conferencia a los ORN para el desarrollo de un Plan Nacional de Implementación de los aspectos previstos en la Guía de Verificación de BPM 2
El GT/BP consideró: • Las diferencias entre los niveles de desarrollo de la industria farmacéutica Diferentes realidades políticas y económicas La necesidad de elaborar un documento que oriente a los ORN en como aplicar estas normas y a definir prioridades en las acciones a seguir 3
El documento esta orientado a guiar a las ORN y a la industria farmacéutica a priorizar las exigencias de las normas, con la flexibilidad que las realidades y las reglamentaciones nacionales requieran. 4
Documento: http: //www. paho. org/spanish/ad/ths/ev/bpm-arbol-guia. pdf • Promueve el desarrollo de un sistema de Gerenciamiento de la Calidad • Parte de la base de que para que exista un sistema de Gerenciamiento de la de Calidad toda empresa debe adoptar definiciones internacionales de conceptos básicos tales como: Sistema de calidad, Garantía o Aseguramiento de Calidad, y en primer término contar con una Política de Calidad claramente definida y asumida. 5
El Documento diferencia • Empresas ya en funcionamiento: 2 fases de implementación • Empresas que se inician: fase única 6
Primera Fase: • Sistema de Calidad Farmacéutica: Responsabilidad de la Alta Dirección de la empresa que debe ser difundidos a todos los niveles de la organización. Lineaminetos generales. • Infraestructura: Características mínimas indispensables. • Plan Maestro de Validación: Necesidad de su existencia, implementación y seguimiento. 7
Segunda Fase: • A desarrollarse en paralelo con la primera • Por que? : • involucra aspectos críticos. Cuales? • Sistemas de apoyo Crítico: Aire, agua, vapor. • Metodología analítica • Fabricación de productos especiales (tales como productos estériles y productos altamente sensibilizantes. ) 8
Anexo del Documento LISTADO DE LOS PRINCIPALES PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARS (POE) QUE DEBE CONTEMPLAR UN SISTEMA DE CALIDAD 9
Resumen • Destinado a las ORN y a la industria farmacéutica. • Priorizar las exigencias de las normas. • Promueve el desarrollo de un sistema de Gerenciamiento de la Calidad. 10
Muchas Gracias 11