REACH PROCEDURA DE NREGISTRARE De ce REACH Prin

REACH PROCEDURA DE ÎNREGISTRARE

De ce REACH ? Prin implementarea Regulamentului REACH se urmăreşte: n eficientizarea funcţionării pieţei interne pentru substanţe chimice, printr-o abordare unitară cu cea a Uniunii Europene; n elaborarea sistemului de evaluare a riscului reprezentat de chimicale, a sistemului de înregistrare şi autorizare a substanţelor şi preparatelor chimice în scopul asigurării unui grad ridicat de protecţie a sănătăţii umane şi a mediului; n menţinerea competitivităţii industriei chimice.

Ce este o substanţă? n Definiţie art. 3 (1): element chimic şi compuşii acestuia în stare naturală sau obţinuţi prin orice proces de producţie, inclusiv orice aditiv necesar pentru păstrarea stabilităţii şi orice impuritate care derivă din procesul utilizat, cu excepţia oricărui solvent care poate fi separat fără a influenţa stabilitatea substanţei sau fără a-i schimba compoziţia n Identificare substanţe – Ghid pentru identificarea şi numirea substanţelor

Ce este un preparat? n Definiţie art. 3 (2): prin ”preparat” se înţelege amestecuri sau soluţii de două sau mai multe substanţe (componenţi) Ce este un articol? n Definiţie art. 3 (3): prin ”articol” se înţelege un obiect căruia i se dă, în cursul fabricaţiei, o formă, o suprafaţă sau un aspect special care îi determină funcţia într-un grad mai mare decât o face compoziţia sa chimică.

Alte definiţii: Producător - orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunităţii, care produce o substanţă pe teritoriul Comunităţii. Importator - orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunităţii care este responsabilă pentru import. Fabricant al unui articol - orice persoană fizică sau juridică care fabrică sau asamblează un articol în Comunitate. O persoană fizică sau juridică, stabilită în afara Comunităţii, care produce o substanţă ca atare, în preparat sau în articol, formulează un preparat sau fabrică un articol care este importat în Comunitate, poate , prin acord reciproc să numească o persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunităţii, pentru a îndeplini, în calitate de Reprezentant Unic obligaţiile ce revin importatorilor.

Ce este înregistrarea? n Oportunitate pentru cei ce au efectuat pre-înregistrarea de a beneficia de termene extinse, care pot ajunge la 10 ani - în funcţie de intervalul cantitativ şi de proprietăţile substanţei: n 01. 12. 2010: Înregistrarea substanţelor n ≥ 1. 000 t/an n ≥ 1 t/an CMR (categoria 1 sau 2) n ≥ 100 t/an foarte toxice pentru organisme acvatice n 01. 06. 2013: Înregistrarea substanţelor ≥ 100 t/an n 01. 06. 2018: Înregistrarea substanţelor ≥ 1 t/an (R 50/53)

Cine înregistrează? n Producător, care produce o substanţă in UE n Importator, care importa o substanta ca atare , in preparat sau in articole n Fabicant/importator de articole destinate sa emita n Reprezentant unic pentru un producator non UE

Ce substante veţi inregistra ? Creati un inventar de substante: § ca atare § in preparate § eliberate din articole in mod intentionat In inventar luati in considerare exceptarile pentru substante si utilizari: § revizuiti substantele si utilizarile lor in raport cu artticolele 2 si 15, precum si anexele IV si V din Regulamentul REACH, modificate si completate de Regulamentul 987/2008

Care este statutul dvs faţă de § produse de societatea dumneavoastră substanţă ? § achiziţionate de la o societate din Uniunea Europeană Stabiliţi provenienţa substanţelor: § achiziţionate de la un furnizor din afara UE şi importate în UE de către societatea dumneavoastră § achiziţionate de la un furnizor din afara UE care a desemnat un reprezentant unic Pregătiţi-vă să înregistraţi toate substanţele pe care le produceţi sau le importaţi în UE şi pe acelea care sunt eliberate din articole, dacă cantitatea anuală este de o tonă sau mai mult.

Înregistrarea (Titlul II) “Fără informaţii, nu este pe piaţă” (“No data, no market”) Transmiterea la ECHA: - unui Dosar Tehnic (set de date de bază) pentru substanţele produse/importate: - ca atare, în preparate sau în articole - cantitate >1 t/an - unui Raport de Securitate Chimică (CSR) pentru substanţe produse/importate în cantitate >10 t/an

Informaţii? • proprietăţi fizico-chimice • date toxicologice • date ecotoxicologice • informaţii privind compoziţia chimică • identitatea chimică • cantitatea produsă • utilizări • date referitoare la expunere

1 SIEF ═ 1 substanţă 01. 06. 2018 Substanţe “identice” Numai producătorul/importatorul poate stabili exact nr. EINECS al substanţei (cunoaşte compoziţia) Responsabil pentru definirea exactă a substanţei pentru care se formează un SIEF

n SIEF = Forum n formarea SIEF – proces administrat de industrie n SIEF ≠ Consorţiu n Obiective: n facilitarea utilizării în comun a datelor n obţinerea acordului pentru C & E n identificarea unui moderator n “Moderatorul SIEF-ului” (SIEF Facilitator) n n rol de coordonare şi iniţiere activităţilor voluntar, fără a-i impune o anume obligaţie

Deţinătorii de date (art. 28(7)) ● Producători/Importatori < 1 tonă/an ● Utilizatori din aval ● Terţe părţi, care deţin informaţii ● Asociaţii comerciale/industriale ● Organizaţii neguvernamentale, universităţi ● Producători dinafara UE care nu exportă în UE ● Solicitanţi ai unei înregistrări ● Înregistranţi de PPP şi Biocide ● Transmit datele privind substanţele preînregistrate după 1 ianuarie 2009

În ce constă o înregistrare comună ? O înregistrare comună cuprinde informaţiile următoare: n n n clasificarea şi etichetarea substanţei; rezumate ale studiilor – conform informaţiilor rezultate din anexele VII-XI; rezumate consolidate ale studiilor – conform anexelor VII -XI, dacă sunt solicitate conform anexei I; propuneri de testări, atunci când sunt menţionate în anexele IX şi X; indicaţia că informaţiile transmise -articolul 10 litera (a)au fost examinate de către un evaluator cu experienţă.

Ce alte informaţii mai poate conţine o înregistrare comună? Înregistrarea comună poate conţine în plus, dacă operatorii economici decid astfel: n instrucţiuni privind utilizarea în siguranţă a substanţei n raport de securitate chimică, dacă este solicitat n indicaţii cu privire la faptul că informaţiile au fost analizate de către un evaluator.

Cine transmite înregistrarea comună? Operatorul economic care acţionează în calitate de solicitant principal al înregistrării substanţei va transmite înregistrarea comună. Înregistrarea comună se face în numele celorlalţi solicitanţi de înregistrare.

Ce informaţii se vor transmite? Solicitantul principal al înregistrării trebuie să specifice: n n numele, adresa, numărul de telefon, numărul de fax şi adresa de e-mail a solicitanţilor înregistrării; părţile din înregistrare care se aplică altor solicitanţi ai înregistrării.

Cum vor proceda ceilalţi solicitanţi ai înregistrării? Orice alt solicitant al înregistrării va identifica solicitantul principal al înregistrării care efectuează transmiterea datelor în numele său specificând: n numele, adresa, numărul de telefon, numărul de fax şi adresa de e-mail a solicitantului principal al înregistrării; n părţile din înregistrare care sunt transmise de solicitantul principal al înregistrării.

Fiecare solicitant al înregistrării trebuie să facă trimitere - în propriul dosar de înregistrare - la solicitantul principal al înregistrării şi să transmită, în plus, următoarele informaţii: § identitatea sa (producător sau importator al substanţei); § informaţii detaliate cu privire la identitatea substanţei; § informaţii privind producerea şi utilizarea (utilizările); § substanţei, inclusiv utilizările identificate de către ceilalţi solicitanţi ai înregistrării; aceste informaţii pot include, dacă solicitantul înregistrării consideră adecvat, categoriile de utilizare şi expunere relevante; § informaţii despre expunere - pentru substanţele în cantităţi de 1 până la 10 tone.

Când este completă înregistrarea? După primirea unui număr de înregistrare de la Agenţia Europeană pentru Produse Chimice, fiecare operator economic trebuie să achite taxa de înregistrare. Înregistrarea este completă când taxa de înregistrare este încasată de agenţie. Numai în acel moment numărul de înregistrare va fi expediat către solicitantul înregistrării.

Preinregistrare intarziata Daca produceti sau importati substante care beneficiaza de un regim tranzitoriu în cantitati mari sau egale cu 1 tona/an pentru prima data, dupa 1 decembrie 2008 puteti inca beneficia de termenele prelungite de inregistrare daca preinregistrati: • cu cel mult sase luni dupa producerea si importul ce depaseste pragul de o tona; si • cu cel puţin 12 luni inainte de termenul relevant pentru inregistrare. Producerea sau importul pentru prima data se refera la prima data dupa intrarea in vigoare a REACH (1 iunie 2007).

Date furnizate pentru preînregistrare § Denumirea substanţei (anexa VI, secţiunea 2), inclusiv: § denumirea conform nomenclaturii IUPAC § alte denumiri: denumire comună, comercială sau abreviere § numărul şi denumirea CAS § numărul EINECS (dacă este disponibil) § alte coduri de identificare (dacă sunt disponibile) § Numele şi adresa companiei care preînregistrează şi numele persoanei de contact sau a reprezentantului de terţă parte § Data estimată pentru înregistrare şi intervalul cantitativ

Utilizatorul in aval n DEFINITIE art. 3 (13)-prin „utilizator din aval” se înțelege orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității, alta decât producătorul sau importatorul, care utilizează o substanță ca atare sau în preparat, în cursul activităților sale industriale sau profesionale.

Rolul utilizatorului in aval n n Formulator -operator care produce preparate Utilizator final-operator care utilizeaza substante sau preparate in cadrul unei activitati industriale sau poprofesionale(de exemplu un un consumator sau un distribuitor), pe care nu le furnizeaza mai departe in aval.

Utilizator final n n n n UTILIZATOR INDUSTRIAL-utilizator final care utilizeaza substante/preparate ce nu raman in compozitia produsului (de exemplu) sunt aplicate ca adjuvant de fabricatie) in cadrul unui proces industrial. FABRICANT DE ARTICOLE-utilizator final care introduce substante/preparate in articole, prin care acestea devin parte integranta din aceste articole. ARTIZAN, ATELIER, FURNIZOR DE SERVICII PROFESIONALE –utilizator final care utilizeaza substante sau preparate in cadrul unei activitati profesionale, care nu este considerata un proces industrial. AGENT DE TRANSFER DINTR-UN RECIPIENT IN ALTUL-operator care transfera substante sau preparate dintr-un recipient in altul. AGENT DE TRANSFORMARE A MARCII-operator care aplica o noua marca in timpul transferului. IMPORTATOR DACA FURNIZORUL ARE UN REPREZENTANT UNIC –daca furnizorul dvs. a desemnat un reprezentant unic care preia responsabilitatile referitoare la importul de substante. REIMPORTATOR DE SUBSTANTE-un operator care importa substante, ca atare sau in preparate, care au fost produse initial in UE, si puteti demonstra ca substanta a fost inregistrata in UE de dvs. sau de o persoana din acelasi lant de aprovizionare.

Ce substante pot introduce pe piata utilizatorii in aval? n Substante care sunt produse/importate de furnizor in cantitati mai mici de o tona pe an. n Substante care sunt scutite de inregistrare (conf art 2 si 15 precum si anexele IV si V din Regulament modificate si completate de Regulamentul 987/2008 ). n Substante care au fost preinregistrate si au un termen ulterior de inregistrare. n Substante care au fost inregistrate.

Obligatiile utilizatorilor in aval n Respectaţi instrucţiunile din fişele cu date de securitate pe care le primiţi şi din cadrul scenariilor de expunere care vor fi anexate anumitor fişe cu date de securitate. În cazul în care utilizarea dumneavoastră nu este inclusă în scenariul de expunere, puteţi să comunicaţi cu furnizorul dumneavoastră în vederea includerii utilizării în scenariul de expunere sau este posibil să fie necesar să elaboraţi propriul raport de securitate chimică a substanţei. n Dacă deţineţi informaţii noi în legătură cu pericolul pe care îl prezintă substanţa sau preparatul sau în cazul în care consideraţi că măsurile de administrare a riscurilor nu sunt corespunzătoare, contactaţi-vă furnizorul. n Furnizaţi informaţii clienţilor dumneavoastră: a) în legătură cu pericolele, utilizarea în condiţii de securitate şi recomandările privind administrarea riscurilor pentru preparatele dumneavoastră, în cazul în care sunteţi formulator. b) în cazul în care conţinutul anumitor substanţe foarte periculoase, care necesită autorizarea, depăşeşte concentraţia de 0, 1 % din greutate în articolele pe care le produceţi.

Raportare catre Agentia Europeana pentru Produse Chimice n În cel mult 6 luni de la primirea unui scenariu de expunere care nu include utilizarea dumneavoastră, sunteţi obligat să raportaţi Agenţiei pentru Produse Chimice daca: a) Elaborati un raport de securitate chimica in conformitate cu anexa XII pentru orice utilizare in afara conditiilor descrise intr-un scenariu de expunere [art. 37 alineatul (4)]; b) Utilizaţi o cantitate de substanţă sau preparat mai mică de 1 tonă anual[art. 37 alineatul (4)]; c) Utilizarea în cadrul dezvoltării şi cercetării orientate spre produs şi proces [art. 37 alineatul (4)]; n In cazul in care clasificarea unei substante este diferita de cea a furnizorilor dvs. n De la 1 iunie 2011 notificaţi Agenţia în cazul în care produceţi un articol care conţine o cantitate mai mare de 0, 1% dintr-o substanţă aflată pe listă şi care nu a fost înregistrată pentru utilizarea respectivă, iar cantitatea de substanţă este mai mare de 1 tonă anual.

Informatii necesare raportarii n n n identitatea dumneavoastră şi detaliile de contact numărul de înregistrare a substanţei, ca atare sau în preparate, care nu sunt prevăzute în scenariul de expunere, dacă este disponibil identitatea substanţei (substanţelor) în cauză identitatea producătorului, importatorului sau a furnizorului substanţei (substanţelor) în cauză o scurtă descriere generală a utilizării dumneavoastră.

Surse de informare n www. anpm. ro n http: //echa. europa. eu n www. mmediu. ro n http: //guidance. echa. europa. eu/guidance_en. htm n http: //www. prc. cnrs-gif. fr/reach/ro/legislation. html

VĂ MULŢUMESC PENTRU ATENŢIE!