REACH e CLP Palestrante Dra Darlene SusaAnderson Andr

REACH e CLP Palestrante: Dra. Darlene Susa-Anderson André Fenner

Do REACH ao CLP O que é REACH? Regulamento da União Européia sobre Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos Químicos (CE 1907/2006); Adotado em 18 de dezembro de 2006; Reimprimido no Diário Oficial de 29 de maio de 2007; Realizada a última emenda em setembro de 2009. March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Do REACH ao CLP Administrado pela Agência Européia de Produtos Químicos (mais conhecida como ECHA) Desenvolvido para que a indústria trabalhasse conjuntamente com outros atores, visando assegurar que seus produtos não causem impactos adversos à saúde humana e ao meio ambiente. March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Do REACH ao CLP Alcance do REACH “Este instrumento normativo estabelece regulamento em relação a substâncias e misturas químicas dentro do escopo do Artigo 3º. Esta regulamentação será aplicada a fabricação, a utilização de substância isolada ou a sua inserção no mercado, bem como nas misturas ou artigos, e a inserção destes no mercado“. March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Do REACH ao CLP Objetivo de REACH O objetivo deste regulamento é assegurar proteção à saúde humana e ao meio ambiente, inclusive na promoção de métodos alternativos de avaliação de perigo de substâncias químicas, bem como a circulação gratuita de substâncias no mercado interno realçando competitividade e inovação … … O Regulamento adota o princípio de que é para fabricantes, importadores e usuários visando assegurar que eles fabriquem, comercializem ou utilizem substâncias que não afetam a saúde humana ou o ambiente, adversamente. As suas provisões são apoiadas pelo princípio da precaução. ” March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Do REACH ao CLP Implementação do Regulamento (CE 1907/2006)(REACH) Prazos importantes Prazo final do Pré-registro: 1º. de dezembro de 2008 Primeiro prazo final do Registro: 30 de novembro de 2010 March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Do REACH ao CLP O que é GHS e CLP? CLP é a nova regra da União Européia para Classificação, Rotulagem e Embalagem de Substâncias e Misturas Químicas (CLP) adotada pelo Regulamento EU (1272/2008). O Regulamento CLP introduz o Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos – GHS para Classificações e Rotulagem de Produtos Químicos na União Européia. O Regulamento CLP entrou em vigor em 20 de janeiro de 2009. March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Do REACH ao CLP Outro prazo para cumprimento no horizonte: Notificação de Classificação e Rotulagem para a Agência Européia de Produtos Químicos (ECHA) Prazo de notificação de Classificação e Rotulagem: 1 o. dezembro de 2010. March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Resumo do REACH / Fluxograma do REACH Manufacturer / Importer / Downstream user Subject matter Manufacture, import, placing on the market or use of substances on their own, in preparations or in articles The regulation is based on the principle that it is up to manufacturers, importers and downstream users of substances to ensure that they manufacture, place on the market, import or use such substances that do not adversely affect human health or the environment Restriction (Title VIII) Authorisation (Title VII) Data sharing and avoidance of unnecessary testing (Title III) Information through the Classification and labelling inventory Article 40 CLP Downstream users (Title V) supply chain (Title IV) Registration (Title II) Evaluation (Title VI) European Chemicals Agency (ECHA) (Title IX) Member States Competent Authorities (Title XII) Enforcement (Title XIV) March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Do REACH ao CLP Realocação da exigência de notificação: Sob o Título X de REACH foi realocado para o Artigo 40º. do Regulamento (a CE 1278/2008) em Classificação, Etiquetagem e Embalagem de Substâncias e Misturas Químicas (CLP). March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Do REACH ao CLP Objetivo da Notificação CLP: Criar um inventário de acesso público para todas as classificações e rotulagens de substâncias em uso no mercado da UE sob supervisão da Agência Européia de Produtos Químicos (ECHA). March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Do REACH ao CLP As Exigências: Artigos 39º e 40º do Regulamento do CLP Aplica-se a substâncias: - que são sujeitas ao Registro sob o REACH; ou - que estão sob o alcance geral do Regulamento CLP, que atendem os critérios de classificação de perigo. March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Do REACH ao CLP Período de adaptação aos produtos químicos existentes no mercado: As notificações devem ser feitas por todos os fabricantes, importadores, ou grupos de fabricantes ou importadores antes de 1º. de dezembro de 2010. Período de adaptação para as substâncias químicas que entrarão no mercado após ao 1º. de dezembro de 2010: A notificação deve ser feita dentro de 30 dias de sua entrada no mercado. March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Do REACH ao CLP Informações que devem ser incluídas na Notificação: (Artigo 40º. (1) do regulamento CLP) 1. Dados do informante 2. Dados da(s) substância(s) 3. Classificação da(s) substância(s) 4. Explicação para prestar contas do desfecho dado as substâncias que não são destinado à substância na classificação 5. Limetes de concentração específica ou m fatores “m” quando aplicável mediante justificação 6. Elementos do rótulo (pictogramas de perigo, palavras de advertência, informações de acesso ao perigo) March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Do REACH ao CLP Aviso para informante no âmbito do REACH: A informação referida no itens 1– 6 é a parte do processo de registro motivo pelo qual, A notificação de rotulagem e classificação não é necessária. March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Do REACH ao CLP Desafios: - Divisão de dados no âmbito do REACH - O informante deverá estar em consonância com as normas do CLP - Os informantes da notificação e do registro deverão certificar-se do consenso das informações sobre as substâncias químicas - Atuação coordenada entre os informantes da notificação e do registro para cada substância no âmbito do CLP. March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Do REACH ao CLP Diferenças entre as exigências de notificação CLP e as exigências de Registro de REACH: - REACH é aplicável em relação a quantidade (toneladas) - CLP é aplicável sem considerar a quantidade (toneladas) As substâncias no mercado <1 t (menores) também serão submetidas a notificação CLP. Alcance muito mais amplo que do registro no âmbito do REACH March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Do REACH ao CLP Diferenças entre exigências de notificação CLP e as exigências de Registro do REACH: - A sobreposição de substâncias sujeitas ao registro de notificação. - Os casos onde a notificação deverá ser feita mesmo quando a substância não é classificada como perigosa. March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Do REACH ao CLP Alcance de Notificação CLP: - As substâncias submetidas ao registro Ø As substâncias que são perigosas ou não perigosas; e disponíveis como substância. As substâncias que estão em misturas, sem saber se a mistura é classificada como perigosa. Ø Ø Substâncias inseridas em artigos. March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Do REACH ao CLP Alcance de Notificação CLP : Ø Substâncias com uma classificação de perigo que é colocada no mercado como substância Substâncias com uma classificação de perigo que é colocada no mercado como mistura, onde a mistura é classificada como perigosa Ø March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Do REACH ao CLP Diferenças em relação aos prazos finais: As substâncias que já se submetem ao procedimento do Registro REACH com prazo final de registro para o dia 30 de novembro de 2010, o prazo final da Notificação CLP é 1 o. de dezembro de 2010. March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Do REACH ao CLP Diferenças em relação aos prazos finais: As substâncias que já se submetem ao procedimento do Registro REACH com prozao final de registro para o dia 31 de maio de 2013, o prazo final da Notificação CLP é 1 o. de dezembro de 2010. March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Do REACH ao CLP Diferenças em relação aos prazos finais: As substâncias que já se submetem ao procedimento do Registro REACH com prazo final de registro para o dia 31 de maio de 2018, o prazo final da Notificação CLP é 1 o. de dezembro de 2010. March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Do REACH ao CLP Novo Sistema de Classificação e Rotulagem: - O CLP acrescenta níveis de complexidade - O novo sistema de classificação e rotulagem está de acordo com o Sistema GHS e deve ser usado para notificação - Classificações do GHS estão descritas no texto CLP e em seus anexos - Aplicável para substâncias desde 1º. de dezembro de 2010 March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Do REACH ao CLP Resultado: A notificação de CLP produzirá: - a criação de um sistema de informações sobre fabricantes e registradores visando o intercâmbio de informações; e - a criação de um instrumento de referência de classificação e rotulagem de substâncias. March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Do REACH ao CLP March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Do REACH ao CLP Notificação e Inventário CLP: March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

De REACH ao CLP Inventário: Inventário de Classificação e de Rotulagem acessível pelo site web da ECHA num futuro próximo: http: //echa. europa. eu/home_en. asp http: //www. echa. europa. eu/clp_en. asp March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Do REACH ao CLP Referências: Regulation (EC) 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures http: //eur-lex. europa. eu/Lex. Uri. Serv. do? uri=OJ: L: 2008: 353: 0001: 1355: EN: PDF ECHA Questions and Answers on Regulation (EC) 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures http: //www. echa. europa. eu/doc/classification/questions_and_answers_clp_20090526. pdf March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

De REACH ao CLP Como a Chem. ADVISOR poderá auxiliar empresas no tocante ao REACH/CLP e a Notificação C&L? Ø Inventário de Notificação de Classificação e Rotulagem Atualização das Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos (FISPQ) de acordo com o REACH e CLP Ø Consultoria sobre os Impactos empresariais do Regulamento do CLP e do REACH Ø March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Do REACH ao CLP Como a Chem. ADVISOR poderá auxiliar empresas no tocante ao REACH/CLP e a Notificação C&L? Atualização das classificações e Rerotulagem de substâncias e misturas químicas Ø Atualização de Rótulos de Produtos Químicos de acordo com CLP Ø March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Do REACH ao CLP Serviços da Chem. ADVISOR Serviços de Classificação e Rotulagem - CLP (EU-GHS) Preparação de notificação e submissão de C&L para ECHA. Ø Classificação de substâncias e misturas de acordo com o CLP. Ø Rotulagem revisada baseada nas classificações. Ø Atualização de Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos” (FISPQ) conforme a nova classificação. Ø Ampliação do escopo das Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos” (FISPQ) em atendimento aos requisitos específicos para cenários de exposição. Ø March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Do REACH ao CLP Serviços da Chem. ADVISOR Serviços de Preparação e Submissão de Processos ao Regulamento REACH - Preparação de Processos de Registro. - Criação dos Relatórios de Segurança Química dos Produtos a serem anexados ao Processo de Registro do IUCLID 5. - Acesso a Informações sobre Segurança Química. - Acesso a Informações sobre Perigos Físico-químicos. - Acesso a Informações sobre Perigos para à Saúde Humana. - Acesso a Informações sobre Perigos para o Meio Ambiente. - Acesso a Informações sobre PBT and v. Pv. B. - Acesso a Informações sobre Exposição à produtos químicos. March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

Do REACH ao CLP Serviços da Chem. ADVISOR Serviços de Preparação e Submissão de Processos ao Regulamento REACH Ø Cenários de exposição. Ø Avaliações de Risco. Ø Revisão de classificação e rotulagem de substâncias e misturas químicas. Ø Identificação de congêneres; leitura dinâmica; e agrupamento. Ø Utilização de software de modelagem para implementação do método QSAR. Ø Auditoria de processos de registro para submissão a ECHA. Ø Submissão de processo de registro IUCLID 5 para a ECHA. March 2010 ©Chem. ADVISOR, Inc 2010

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