REACH 2018 Ermitteln Sie schdliche Wirkungen und beurteilen

REACH 2018 Ermitteln Sie schädliche Wirkungen und beurteilen Sie die Risiken

Zweck der Präsentation • Diese Präsentation und die zugehörigen Notizen wurden von der ECHA, der Europäischen Chemikalienagentur, erstellt, um Sie bei der Ausarbeitung einer eigenen Präsentation zu REACH 2018, also der letzten Registrierungsfrist für Phase in Stoffe, zu unterstützen. Sie ermöglicht Ihnen, relevante Folien auszuwählen und sie entsprechend den Bedürfnissen Ihres Publikums – Führungskräfte, Arbeitnehmer, Fachkräfte für Umweltgesundheit und Sicherheit, Behörden usw. – abzuändern. Die Nutzung bedarf keiner weiteren Genehmigung. • In dieser Präsentation wird ein kurzer Überblick über Phase 4 (Ermitteln Sie schädliche Wirkungen und beurteilen Sie die Risiken) des Fahrplans der ECHA für REACH 2018 gegeben. Sie ist Bestandteil einer Reihe von Präsentationen zu REACH 2018, die auf der Website der ECHA veröffentlicht werden. Anregungen und Kommentare können Sie an folgende E Mail Adresse richten: reach-2018@echa. europa. eu. • Rechtlicher Hinweis: Die Informationen in dieser Präsentation bilden keine Rechtsberatung und stellen nicht notwendigerweise den in rechtlichem Sinne offiziellen Standpunkt der Europäischen Chemikalienagentur dar. Die Europäische Chemikalienagentur übernimmt keine Haftung für den Inhalt dieses Dokuments. • Veröffentlichung: Mai 2017 2

REACH-Registrierung 2018 Maßnahmen während der Phase 4 1. Machen Sie sich mit Ihren Informationsanforderungen vertraut 2. Sammeln Sie Daten zu schädlichen Wirkungen 3. Schließen Sie Datenlücken 4. Sammeln Sie Informationen über die Verwendungen 5. Beurteilen Sie Risiken und legen Sie Risikomanagementmaßnahmen fest

Machen Sie sich mit Ihren Informationsanforderungen vertraut Informationsanforderungen Welche Informationen für Ihre Registrierung erforderlich sind, hängt von der Art Ihrer Registrierung und Ihren jährlichen Herstellungs /Einfuhrmengen ab • unter streng kontrollierten Bedingungen hergestelltes/verwendetes Zwischenprodukt alle verfügbaren Daten • Standardregistrierung variiert je nach Ihrem Mengenbereich Tipp: Praxisanleitungen für KMU Manager und REACH Koordinatoren: „Erfüllung Ihrer Informationsanforderungen bei einer Menge von 1‑ 10 und 10‑ 100 Tonnen pro Jahr“ 4

Machen Sie sich mit Ihren Informationsanforderungen vertraut Standardregistrierung • Wenn Sie 1‑ 10 Tonnen/Jahr herstellen/einführen • Anhang VII zur REACH Verordnung − physikalisch chemische Eigenschaften − toxikologische Eigenschaften − ökotoxikologische Eigenschaften • Wenn Sie 10‑ 100 Tonnen/Jahr herstellen/einführen • Anhang VII zur REACH Verordnung • Anhang VIII zur REACH Verordnung: weitere − toxikologische Eigenschaften − ökotoxikologische Eigenschaften • Stoffsicherheitsbeurteilung 5

Machen Sie sich mit Ihren Informationsanforderungen vertraut Risikoarme Stoffe • Für risikoarme Stoffe im Mengenbereich von 1‑ 10 Tonnen kann von der Möglichkeit reduzierter Informations anforderungen Gebrauch gemacht werden – Mindestanforderung: physikalisch chemische Eigenschaften gemäß Anhang VII • In Anhang III zur REACH Verordnung werden die Kriterien für die Einstufung als risikoarm festgelegt • Um die Möglichkeit reduzierter Anforderungen nutzen zu können, müssen Sie eine Begründung vorlegen Tipp: Verzeichnis der Stoffe, für die voraussichtlich ein vollständiger Datensatz erforderlich ist, auf der Website der ECHA 6

Sammeln Sie Daten zu schädlichen Wirkungen Informationen zu schädlichen Wirkungen Sammeln Sie alle verfügbaren Informationen Ermitteln Sie den Informationsbedarf Daten aus Ihrem Unternehmen Ihr eigener Mengen bereich Externe wissenschaft liche Quellen (Literatur + Handbücher) Der höchste Mengen berei ch (im SIEF) – im gemein samen Teil abzudecken Bereits vorhandene Berichte Ermitteln Sie fehlende Informationen Gemeinsame Nutzung von Daten innerhalb des SIEF Daten von ausreichen der Qualität Erstellen Sie neue Informationen Tierversuche nur „als letztes Mittel“ „Anpassungen“ wissenschaftlich begründen Daten ähnlicher Stoffe (Analogie verfahren) 7

Schließen Sie Datenlücken Tierversuche nur als letztes Mittel Vermeiden Sie unnötige Tierversuche durch. . . • • die gemeinsame Nutzung von Daten und die Verwendung von Anpassungen – auf Grundlage der allgemeinen oder besonderen Bestimmungen Zur Sicherstellung der wissenschaftlichen und regulatorischen Akzeptanz • Reichen Sie gute, zuverlässige Informationen ein • Legen Sie eine qualifizierte Begründung für den Verzicht auf die Prüfung vor, indem Sie z. B. • im Dossier erklären, warum die mit einem Computermodell erhaltene Vorhersage für Ihren Stoff zuverlässig ist • nachweisen, dass zwei bereits vorliegende Studien die gleichen Kriterien abdecken, die auch in einer neuen Studie verlangt würden Tipp: Lesen Sie die Praxisanleitungen der ECHA „Verwendung von Alternativen zu Tierversuchen zur Erfüllung Ihrer Informations anforderungen für eine Registrierung gemäß der REACH Verordnung“ und „Meldung von Daten mit dem (Q)SAR Ansatz 3. 1“. 8

Schließen Sie Datenlücken Regulatorische Alternativen – Anpassungen • Spalte 2: Besondere Bestimmungen für die einzelnen Eigenschaften • Keine Prüfung erforderlich, wenn. . . • eine fundierte Begründung vorgelegt wird • alle Kriterien erfüllt werden • Anhang XI: Allgemeine Bestimmungen – auf der Grundlage einer gut dokumentierten und wissenschaftlichen Begründung 9

Schließen Sie Datenlücken Anpassungen Beweiskraft der Daten („Wo. E“): ü Wenn einziger Nachweis nicht ausreicht, um eine Informationsanforderung zu erfüllen ü Wenn einzelne Studien widersprüchliche Ergebnisse liefern oder die Qualität zu wünschen übrig lässt ü Erfüllen Sie die Anforderungen für eine Eigenschaft durch Kombination von In-vitro-, Analogie und (Q)SAR Ergebnissen (Begründung und Nachweis unbedingt mit einreichen) (Q)SAR: ü Für einfachere Eigenschaften (z. B. physikalisch chemische Eigenschaften) Für komplexere Eigenschaften (z. B. Toxizität bei wiederholter Aufnahme) In-vitro-Prüfungen: ü Wenn die Umgebung mit dem Stoff kompatibel ist (z. B. Löslichkeit) ü Wenn die Methode gut beschrieben ist Für sich allein Gruppierung und Analogiekonzept: ü Wenn die Qualität der Daten gut ist; wenn eine Einstufung möglich ist ü Wenn die „Ausgangsstoffe“ den „Zielstoffen“ ähnlich bzw. erstere für letztere relevant sind Wenn Daten zum Ausgangsstoff (noch) nicht verfügbar sind 10

Schließen Sie Datenlücken Tipps zu Anpassungen • Arbeiten Sie eine gut dokumentierte und stichhaltige wissenschaftliche Begründung aus, wenn Sie die Standard Informationsanforderungen anpassen, und reichen Sie diese mit Ihrem Registrierungsdossier ein. • Der von Ihnen gewählte Ansatz muss zuverlässige Informationen liefern, die mit den aus der Standardprüfung gewonnenen Informationen verglichen werden können. Wenn dies nicht der Fall ist, müssen Sie den Versuch gemäß den Anforderungen durchführen. • Der von Ihnen gewählte Ansatz muss Ihnen eine Einstufung Ihres Stoffes ermöglichen. Wenn Sie Ihren Stoff eingestuft und gekennzeichnet haben, sind möglicherweise keine weiteren Versuche notwendig. 11

Schließen Sie Datenlücken Strategie für Versuche • Lassen Sie einen wissenschaftlichen Experten die Versuche auf Basis der Stoffeigenschaften planen • Fallbeispiel: Wenn Ihr Stoff in Lösungen verwendet und in Wasser schnell abgebaut wird, testen Sie die Eigenschaften der Abbauprodukte. • Testen Sie bei UVCB oder mehrkomponentigen Stoffen eine repräsentative Probe • Testen Sie relevante Expositionswege • Fallbeispiel: Wenn Mitarbeiter den Dämpfen Ihres Stoffes ausgesetzt sind, nehmen Sie eine Prüfung der Verabreichung durch Inhalation vor. Tipp: Auf der Website der ECHA finden Sie Informationen darüber, wie viel Zeit für die Durchführung bestimmter Studien benötigt wird, welche Menge des Stoffes Sie für die Versuche einsenden müssen und wie hoch die Kosten für die Prüfungen voraussichtlich sein werden. 12

Schließen Sie Datenlücken Strategie für Versuche Daten eines ähnlichen Stoffes – Analogie 13

Sammeln Sie Informationen über die Verwendungen und Verwendungsbedingungen Tragen Sie Informationen zur Verwendung Ihres Stoffes in Ihrer Lieferkette zusammen Branchenverwendungskarten = 1. Quelle für typische Verwendungen/Verwendungs bedingungen Daten aus Ihrem Unternehmen Nehmen Sie Kontakt zu Ihren Kunden auf Bereiten Sie die Informationen für Ihre Registrierung vor Nehmen Sie nur echte Verwendungen auf, die für Ihre Lieferkette relevant sind In IUCLID 6 wird jede Verwendung in einem eigenen Datensatz erfasst 14

Beurteilen Sie Risiken und legen Sie Risikomanagementmaßnahmen fest Einstufung und Kennzeichnung Sammeln Sie alle verfügbaren Informationen Ermitteln Sie den Informationsbedarf Ermitteln Sie fehlende Informationen Erstellen Sie neue Informationen Einstufung und Kennzeichnung 15

Beurteilen Sie Risiken und legen Sie Risikomanagementmaßnahmen fest Beurteilen Sie das Risiko und gewährleisten Sie eine sichere Verwendung Warum? Um zu gewährleisten, dass die von Ihrem Stoff ausgehenden Risiken beherrscht werden Wie? Durch Ermittlung der schädlichen Wirkungen und Beurteilung der Risiken Gefahr x Exposition = Risiko physikalisch chemische Eigenschaften, Verbleib und Verhalten in der Umwelt sowie (öko )toxikologische Daten Verwendungen Stoffsicherheits beurteilung Gefahr: jede Quelle einer möglichen Schädigung, Verletzung oder schädlichen Wirkung Exposition: der Kontakt eines chemischen Arbeitsstoffs mit einem Organismus oder Umwelt Risiko: Wahrscheinlichkeit des Eintretens der schädlichen Wirkungen 16 einer Gefahr

Beurteilen Sie Risiken und legen Sie Risikomanagementmaßnahmen fest Beurteilen Sie das Risiko und gewährleisten Sie eine sichere Verwendung 1 -10 Tonnen/Jahr Stoffsicherheitsbericht NICHT erforderlich Stoff nicht eingestuft nicht PBT/v. Pv. B Stoff eingestuft oder PBT/v. Pv. B • Informationen über Verwendung und Exposition • Leitlinien zur sicheren Verwendung 10 -100 Tonnen/Jahr Stoffsicherheitsbericht erforderlich • Ermittlung schädlicher Wirkungen • PBT /v. Pv. B Beurteilung + • Expositionsbeurteilung • Expositionsszenarien • Risikobeschreibung PBT= persistent, bioakkumulierbar und toxisch v. Pv. B= sehr persistent und sehr bioakkumulierbar 17

Gewährleisten Sie die sichere Verwendung Ihrer Chemikalie und nehmen Sie eine Registrierung vor Sammeln Sie alle verfügbaren Informationen Einstufung und Kennzeichnung Ermitteln Sie den Informationsbedarf Beurteilen Sie das Risiko und gewährleisten Sie die sichere Verwendung Ermitteln Sie fehlende Informationen Erstellen Sie neue Informationen Erstellen Sie das Registrierungsdossier 18

Das Wichtigste in Kürze • Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Stoff kennen und dass Sie verstehen, welche Daten Sie einreichen müssen • Entwickeln Sie eine Strategie und suchen Sie geeignete Unterstützung – in Ihrem Unternehmen, in Ihrem SIEF oder außerhalb • Tierversuche nur als letztes Mittel: Sorgen Sie für eine gemeinsame Nutzung der Daten und verwenden Sie Anpassungen • Informationen werden im SIEF im Teamwork generiert • Beginnen Sie beim Sammeln von Informationen zu Verwendungen bei den Branchenverbänden Ihrer Kunden • Die Durchführung von Versuchen und das Erstellen des Dossiers können zeitaufwändig sein, aber mit qualitativ hochwertigen Informationen sparen Sie sich künftig Arbeit und Geld • Stellen Sie sicher, dass Sie und Ihre Kunden Stoff auf sichere Weise verwenden. • Unterstützung erhalten Sie unter https: //echa. europa. eu/de/reach 2018 19