Ravimite soodustamise skeem Eestis patsientide omaosalus Akshay Mody

Ravimite soodustamise skeem Eestis, patsientide omaosalus Akshay Mody Glaxo. Smith. Kline Eesti OÜ juhataja Ravimitootjate liidu juhatuse esimees

Mis te arvate, kui paljud meist on hädas. . . n Suhkruhaigusega n 1/200 n Astmaga n 1/200 n Kõrgenenud vererõhuga/südame probleemidega n 1/100 n Järgmise 15 aasta jooksul kasvajalise haigusega n Iga 3 -s siin viibija n Kui kaugel on teist HIV positiivne inimene n ? ?

Ravimite roll meie elus? n Viimase 10 aasta jooksul on: ¨ Astmahaiged osalevad tippspordis ¨ Suhkruhaiged elavad sünnist saadik tavainimese elu ¨ Maohaavandite käes kannatajad praktiliselt ei satu operatsioonilauale ¨ HIV positiivsed inimesed elavad tavalist elu, meie ümber ¨ Rinnavähi haigete keskmine eluiga tõusnud 15 aastani ¨ Me ei mäletagi paljusid haiguseid, mida on võimalik tänu vaktsiinidele vältida ¨ Me oskame mõningate kasvajaliste haiguste vastu ennast vaktsineerida!

Käsitlusele tulevad teemad n n Ravimite kättesaadavus üldmõistete lahtiseletamine ¨ ¨ ¨ ravimite piirhind hinnakokkulepe patsiendi omaosalus soodustatud ravimite loetelu innovaatilised ja geneerilised ravimid n probleemid seoses piirhindade pideva muutumisega n ravimite soodusnimekirja kandmise protsessi aeglus ja läbipaistmatus

Ravimite liigid n Käsimüügiravimid n Retseptiravimid: ¨ Soodustatd Eesti Haigekassa poolt ¨ Haiglas kasutatavad ravimid ¨ Vaktsiinid ¨ Ilma soodustuseta ravimid

Milline on meie olukord? n. . . suur osa haiguste käes kannatajaid ei saa adekvaatset ravi n Väga paljud haiged satuvad haiglasse “kiirabiga”, kui ravi on juba tunduvalt kallim, invasiivsem ja kehvemate tulemustega, kuigi paljusid haiguseid saaks vältida, õigeaegse ravi alustamisega või profülaktikaga

Eestis on uute ravimite kättesaadavus tagasihoidlik. NB – Figure in parenthesis after country name represents the number of molecules with marketing authorisation in each country Kõik uued ravimid, millele on müügiluba antud vahemikus 1. jaanuarist 2003 kuni 31. detsembrini 2006. Situatsioon 30. juuni 2007

Keskmine eluiga võrreldes teiste riikidega Allikas: Global Human evelopment Report 2007

Ravimite tarbimine vrs. naabrid

Eluea ja ravimitele tehtud kulutuste seos Eesti Life Expectancy; United Nations (average for the 2005 -2010 period) Drug use per capita; IMS market prognosis, 2007, ex-manufacturing price

Eesti riigi ametlik poliitika n n “Tuleb vähendada patsientide omaosalust (ca 50%), mis on üks kõrgemaid Euroopas”. M. Maripuu Sisuliselt oli tervishoid esmakordselt poliitilistes platvormides eelmistel riigikogu valimistel. n Ravimid muutuvad kättesaadavaks Eestis keskmiselt 4 aastat peale registreerimist.

Mõisted Piirhind - - soodustatud ravimite loetelusse kantud sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimite hüvitamise aluseks olev hind Sotsiaalministri 11. detsembri 2002. a määrus nr 143 „Ravimite piirhinnad” - muudetakse 4 korda aastas - piirhinna arvutamisel lähtutakse odavama ravimi maksumusest

Piirhinna arvutamine: ravimi hulgimüügi ostuhind + maksimaalsed kehtivad hulgi- ja jaemüügi juurdehindlused + käibemaks

Mõisted Hinnakokkulepped - hinnakokkulepe on haldusleping sotsiaalministri ja ravimitootja vahel - kokkuleppega kehtestatakse ostuhind piirhinnast madalama ja võrdse või piirhinnaga hõlmamata ravimite hulgimüügi ostuhinna kohta, mille soodustuse protsent on 100 või 75

Mõisted Patsiendi omaosalus - kindlaksmääratud suuruses summa, mille patsient peab iga soodusnimekirja kantud ravimi ostmisel kandma ise - Sotsiaalministri 24. septembri 2002. a määrus nr 113 „Omaosaluse alusmäär ja ravimihüvitise maksimaalmäär” - 20 krooni või 50 krooni

Millest moodustub ravimi hind? Ravimihüvitise arvutamisel lähtutakse ravimile kehtestatud piirhinnast või hinnakokkuleppehinnast, selle puudumisel lähtutakse ravimi jaehinnast. Haigekassa poolt ülevõetav tasumisele kuuluv summa moodustub vastavalt ravimite loetelus märgitud soodustuse protsendile ravimi piirhinna või ravimi jaemüügihinna ja omaosaluse alusmäära vahest.

Mõisted Soodustatud ravimite loetelu - Kehtestab sotsiaalminister oma määrusega - Loetellu on kantud need Eestis kehtivat müügiluba omavad ravimid, mille apteegist ostmisel kehtib patsiendile soodustus - Soodusravimite puhul hüvitab osa ravimi maksumusest Eesti Haigekassa

Mõisted Innovaatilised ravimid - põhinevad uutel teadusuuringutel - omavad reeglina täpsemat toimet ja vähem kõrvaltoimeid - reeglina kaitstud patendiga

Mõisted Geneerilised ravimid - nn koopiaravimid nendele ravimitele, millised on turul olnud juba mitmeid aastaid ja mille patendikaitse tähtaeg on möödunud - odavamad kui innovaatilised ravimid

Ravimite piirhinna muutmine n ravimite piirhindade muutumine 4 korda aastas n riik ei kompenseeri samaväärsetest ravimitest kallimaid n odavamate ravimite turuletulek võib muuta ravimid tegelikkuses patsiendi jaoks kallimaks

Ravimite kandmine soodustatud ravimite nimekirja n ravimite soodustamisega seotud küsimused on Sotsiaalministeeriumi pädevuses n Sotsiaalministri 8. detsembri 2004. a määrus nr 123 „Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad. ” n Ravimi soodusnimekirja kandmiseks tuleb esitada taotlus sotsiaalministrile

Ravimite soodustamine Eestis Taust • Kõikide töötajate palgalt makstab tööandja 33% sotsiaalmaksu • 13% sellest läheb Haigekassa (HK) eelarvesse, et katta haiguslehtede, haiglaravi ja ravimite HK poolsed soodustamise kulud • 96% kogu Eesti rahvast on kaetud sotsiaal- ja tervishoiukindlustusega • Ravimite soodustamiseks kuluv summaei tohi olla suurem kui 20% tervishoiuteenuse kogu eelarvest • Ravimite soodustamise süsteem baseerub positiivsel nimekirjal ja registreeritud diagnoosil • Objektiivsetel põhjustel on eratervishoiukindlustus nõrk ja pea olematu

Ravimite soodustamine algab. . . n Avaldus tervishoiuteenuse loetellu uue diagnoosi lisamiseks ¨ Võimalus vaid arstide erialaseltsidel ¨ Võimalik lisamine – kord aastas n Avaldus ravimi soodustamiseks ja lisamiseks soodusravimite nimekirja ¨ Võimalus vaid ravimitoojatel ¨ Võimalik lisamine: kvartaalne

Ideaalne ravimite soodustamise protsess Reimbursement Commitee Time for SM Decree Formulation Meeting RE Commitee meeting preparation 15 days Taotlus sisse Applicant comments 15 days SF PE evaluation 30 days RA Medical evaluation 30 days Days 1 15 30 45 60 75 90 105 130 145 160 175 180

Põhimõtted n Toimingute viivituseta teostamise põhimõte n Kohustus anda välja haldusakt ja seda põhjendada n Uurimispõhimõte

Euroopa Liidu õigus n Euroopa Nõukogu 21. detsembri 1988. a direktiiv 89/105/EMÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvuse kohta ja nende hõlmamine siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega (Transparentsuse direktiiv)

n Artikkel 6 lg 1 Otsus ravimi soodusnimekirja kandmise taotluse kohta tehakse ja edastatakse taotlejale 90 päeva jooksul. Kui taotluse võib esitada enne, kui pädevad asutused on leppinud kokku ravimi hinnas või kui otsus ravimi hinna kohta ja otsus ravimi kandmise kohta soodusnimekirja tehakse ühe ja sama haldusmenetluse kohaselt, võib tähtaega pikendada 90 päeva võrra.

n Artikkel 6 lg 2 Kui otsustatakse, et ravimit ei kanta tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite loetellu, tuleb otsuses esitada objektiivsete ja kontrollitavatele kriteeriumitele toetuvad põhjendused, sealhulgas vajaduse korral otsuste aluseks olevad ekspertide seisukohad ja soovitused. Lisaks sellele teatatakse taotlejale, millised abinõud kehtiva õiguse kohaselt tema käsutuses on ja millised on selliste abinõude rakendamise tähtajad.

Tegelikkus n Ei järgita tähtaegu n Informatsiooni puudumine taotluse menetlemise kohta n Lõppotsustust ei vormistata alati haldusaktina n Eitavad otsused ebapiisavalt motiveeritud n Probleemid vaidlustamisega n Vastuolu EL õigusega

Mida teha? n Kaebeõiguse realiseerimine piiratud Halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lg 3 - kaebusega võib halduskohtusse pöörduda oma liikmete või muude isikute huvides isikute ühendus, sealhulgas juriidiliseks isikuks mitteolev ühendus, kui seadus talle sellise õiguse annab. n Võimalus pöörduda Õiguskantsleri poole Õiguskantsleri seaduse § 19 lg 1

Innovaatilised vs geneerilised ravimid n Ravikindlustuse seaduse § 43 lg 2: Ravimite loetelu kehtestamisel arvestatakse järgmisi kriteeriume: - kindlustatud isiku vajadus saada ravimit tulenevalt tervishoiuteenuse osutamisest; - ravimi tõendatud meditsiiniline efektiivsus ja kindlustatud isiku vajadus saada ravi käigus teisi ravimeid; - ravimi kasutamise majanduslik põhjendatus; - alternatiivsete ravimite või raviviiside olemasolu; - vastavus ravikindlustuse rahalistele vahenditele.

Innovaatilised vs geneerilised ravimid n Tegelikkus - ravimite soodustamisel on Eestis peamiseks ja sisuliselt ainsaks kriteeriumiks ravimi hind - Eestis eelistatakse laialdaselt geneerilisi ravimeid - geneeriliste ravimite laialdane eelistamine pärsib patsientide valikuvõimalusi ning muudab Eesti oludes innovaatilised ravimid patsientide jaoks sisuliselt kättesaamatuteks

Kokkuvõte n ravimite soodustatud nimekirja kandmise taotluste menetlemine on läbipaistmatu ja otsused tihtipeale põhjendamatud n paljusid otsuseid põhjendatakse üksnes ravimi hinnast lähtuvalt n uute ravimite kättesaadavus patsientide jaoks on halvenenud n puudub efektiivne õiguskaitse n Ravimitel on väga paljude inimeste elus märkimisväärne roll. n Eestis on ravimite kättesaadavus halb n Elanikkonna arusaamised ravimitest ja nende rollist on objektiivsetel põhjustel väikesed. n Meid sünnib vähe ja me sureme liiga vara – ilma inimesteta, aga pole riiki.

Back-ups

Market access = Positive Social Minister’s Decree + Signed PVA + n Reimbursed drugs list amended appropriately n ¨ During 6 months from Social Minister’s Decree by regulation ¨ Reality- quaterly (but new lists disclosed 3 weeks before beginning of new Q)

Reimbursement lists in Estonia Open care reimbursement • Level of reimbursement varies from 0% < 50% < 75% <100% • 2 types of reimbursements (selected or all indications) • Received upon reimbursement application • Supplementary benefit for medicinal products exists Hospital care reimbursement • Level of reimbursement 100% • Financed by hospitals from their budgets Drug therapy programs • Level of reimbursement 100% • Financed through government tenders

Open care reimbursement lists in Estonia – 0% No open care reimbursement to any indication: - OTC medicines - White list medicines - Hospital use medicines

Open care reimbursement Estonia – 50% Capped reimbursement for all indications - All Rx (excluding those in white list) are applicable - Reimbursement limited to 200 EEK(12, 5€)/ prescription - Prescription has to be made for no less than 2 month of the treatment - Patient pays first 50 EEK and HIF covers 50% of the rest (up to 200 EEK) - Industry must apply for this reimbursement category, process relatively easy

Open care reimbursement in Estonia – 75% (90%) Uncapped reimbursement for special indications listed in special list of indications - Majority of chronic diseases (diabetes, astma, COPD, hypertension, angina, Hp. eradication) - No upper limit. Patient pays prescription fee of 20 EEK, HIF covers 75% of the rest up to reference price. - Prices controlled through price agreements (patented) or reference prices (off patent) -Industry must apply for this reimbursement category, process relatively complicated

Open care reimbursement in Estonia – 100% Uncapped reimbursement for special indications listed in special list of indications - Disabling chronic diseases (schizophrenia, diabetes, oncology) - No upper limit. Patient pays prescription fee of 20 EEK, HIF covers 100% of the rest up to reference price. - Prices controlled through price agreements (patented) or reference prices (off patent) - Industry must apply for this reimbursement category, process relatively complicated