Racionln posuzovn medicnskch technologi Modul E Jan vihovec

Racionální posuzování medicínských technologií Modul E. Jan Švihovec 2. LF UK Zdeněk Blahuta SÚKL Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment Dekret stability a rozvoje Českého zdravotnictví/Dvacet zdravých vět - prezentace expertních skupin 3. 11. 2016

20 ZDRAVÝCH VĚT • Základní parametry systému a rozvoj zdravotního pojištění – / L. Friedrich, T. Phillip, A. Vojtěch/ • Změna přístupu k vlastnímu zdraví/ práva a povinnosti pacientů – /J. Těšinová, A. Šteflová/ • Zdravotně-sociální vazby/komplexní pohled na zdraví obyvatelstva – /M. Mejstřík, J. Žaloudík, P. Vepřek / • Indikátory kvality zdravotní péče – /L. Dušek, J. Žaloudík, / • Racionální posuzování medicínských technologií – /Z. Blahuta, J. Švihovec, T. Doležal/

OSNOVA • I: vypracování stručné situační analýzy – současný stav, slabé silné stránky • II: nástin možných rozvojových strategií – ve formě variant, odkazy do zahraničních systémů, stručný popis cílového stavu • III: vytvoření bodového realizačního plánu – časová osa, milníky, nutnost rámcových legislativních změn • IV: kontrolní body a zodpovědné osoby/instituce

PRINCIPY HTA NEJSOU POUŽÍVÁNY TÉMĚŘ VŮBEC • Jen v rámci řízení o úhradě léčivých přípravků jsou principy HTA částečně využívány (účinnost + bezpečnost + CEA + BIA) • V ostatních segmentech takové posuzování neprobíhá – – – Vs. Zdravotnické prostředky (materiál, „devices“) Vs. Přístroje („roboti“, MRI, CT, „Cyber Knife“, proton) Vs. výkony/intervence Vs. Preventivní programy/screening/vakcinace Vs. Investice (výstavba nových oddělení, center) Vs. Rozsah ambulantní péče (síť, počet kontaktů) • V žádném segmentu než v lécích se neposuzují ceny/náklady (ve srovnání se zahraničím, ve srovnání s podobnými produkty) a očekávané náklady a přínosy

VSTUP TECHNOLOGIÍ/INTERVENCÍ DO SYSTÉMU VČR léky zdrav. prostředky přístroje intervence /výkony vakcíny /prevence kdo provádí SUKL/MZd VZP/SZP MZd MZd/PS transparentní systém částečně NE NE pravidla ANO minimálně NE důvody k (ne)zařazení ANO NE NE poměr náklady ANO /přínosy NE NE HTA NE NE částečně (eff, saf, CEA, BIA)

Léky - CO ŘÍKÁ ZÁKON? • • § 39 b Zásady stanovení nebo změn výše a podmínek úhrady léčivých přípravků Kriteria hodnocení – terapeutická účinnost a bezpečnost – závažnost onemocnění – nákladová efektivita – náklady a přínosy na jednoho pojištěnce a celkové náklady na zdravotní péči hrazenou ze zdravotního pojištění – veřejný zájem – vhodnost cesty podání, formy, síly – obvyklé dávkování jen technické prvky – nezbytná délka léčby – míra součinnosti osoby, které je podáván – jeho nahraditelnost jiným léčivem – předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění – doporučené postupy odborných institucí a odborníků, a to vždy z hlediska nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanční prostředky

V ČR MÁME NYNÍ STANDARDNÍ HTA SYSTÉM PRO LÉKY Barnieh 2014, Vi. H

CO JE OBSAHEM HTA V JINÝCH ZEMÍCH Eunet. HTA – Capacity building

HTA IN CEE – IHETA PROJEKT 2014 TYPES OF MEDICAL TECHNOLOGIES ASSESSED Switzerland Austria Serbia Croatia Romania Drugs Medical devices Bulgaria Estonia Lithuania Latvia Slovenia Hungary Poland Slovakia Czech Republic Medical Interventions Preventive measures Others

ZP – kombinace úhradových mechanismů HTA – pro ZP s vysokým inkrementem nákladů nebo dopadem na rozpočet, významné inovační skoky, dostupnost dat (IIb. (např. stenty, čočky, apod. ) a III. (např. endoprotézy, srdeční katetry, chlopně, kardiostimulátory) Úhrady v rámci referenčních skupin ZP pro stejné typy pacientů s obdobným využitím a bez důkazu odlišného efektu/bezpečnosti Jednoduchý úhradový mechanismus v rámci definované potřeby a finančního limitu na jednoho pacienta

HTA NESMÍ BÝT SELEKTIVNÍ Léčivé přípravky Zdr. prostředky Přístroje Hodnocení (assessment) Posouzení (appraisal) Intervence/výkony Prevence Rozhodnutí o úhradě - Jaký je současný standard? - Jaká je skutečná potřeba? - Co nová technologie umí ve srovnání s tou současnou? - Můžeme si to dovolit? - Jaké máme důkazy (EBM)? - Jaký bude dopad na pacienty? - Jaké jsou očekávané náklady? - Patří mezi priority? - Jaká je nákladová efektivita? - Jak bude regulována

DOPORUČENÍ • Principy HTA do dalších oblastí na základě prioritizace (zejména nové a nákladné technologie) • Zvýšení transparence a předvídatelnosti procesu posuzování/zařazování • Oddělení fáze hodnotící (assessment) od rozhodování (appraisal/decision) • Definování rolí jednotlivých účastníků (zejm. výrobců, odborných společností a pacientů) • Nastavení legislativního a metodologického rámce směrem k vyšší veřejné kontrole výdajů ze zdravotního pojištění (odůvodnění proš technologii/postup zařazuji/nezařazuji)

ZÁKLADNÍ MATRIX KAŽDÉHO PROCESU (5 BODŮ) • 1. zhodnocení účinnosti a bezpečnosti ve srovnání s alternativními postupy a předpokládané postavení v terapeutické praxi (jaký je přínos? ) • 2. poměr nákladů a přínosů, případně inkrementální poměr nákladů a přínosů (např. náklady/QALY nebo náklady na dosažení nějakého léčebného cíle nebo náklady na zachráněný život), (value for money? ) • 3. očekávané náklady na jednoho pacienta a předpokládaný počet léčených pacientů novou a existující technologií (dopad na rozpočet? ) • 4. celkový dopad na rozpočet ve srovnání s alternativními postupy, • 5. doporučení ano / ne včetně odůvodnění (otevřená komunikace s pacienty/plátci zdravotního systému)

“REALIZAČNÍ PLÁN” • Rámcová koncepce posuzování medicínských technologií (konsensus MZd/MPSV/SUKL, VZP/SZP, ČLS JEP, asociace výrobců, pacientská asociace) – workshop/kulaté stoly, moderátor? • Mezinárodní/nadnárodní (EUnet. HTA) inspirace • Popis procesu a metodiky – konsensus na procesu a pravidlech • Pilotní projekty – Pokus MZd 2012 bohužel selhal na neochotě otevřeně komunikovat výstupy z pilotních projektů • Legislativní změny – 48/1997 Sb.

HTA CAPACITY BUILDING (EUNETHTA) • STEP 1: Identification, sensitisation and training of key stakeholders • STEP 2: Carry out HTA and EBM situation analysis • STEP 3: Gain international HTA experience and acquire key HTA experts • STEP 4: Institutional set-up of the HTA comission and making operational • STEP 5: Setting up relevant processes and identification of priority areas in HTA • STEP 6: Translate research process into policy advice • STEP 7: Review lessons learnt and strategic planning

Děkuji za pozornost!

BACK-UP

DEFINICE HTA • Multidisciplinární proces, který shromažďuje a hodnotí informace o – medicínských, – sociálních, – ekonomických – a etických dopadech používání medicínských technologií. • Hodnocení je prováděno systematickým, transparentním a nezkresleným způsobem s cílem připravit informace pro zdravotní politiku, která je účinná, bezpečná, orientovaná na pacienta a poskytuje nejvyšší možnou hodnotu (value). www. eunethta. net

15 KEY PRINCIPLES OF HTA (DRUMMOND M, ET AL. 2008) Structure of HTA program 1. The goal and scope should be explicit and relevant 2. HTA should be an unbiased and transparent exercise 3. HTA shoul include all relevant technologies 4. Clear system for setting priorities for HTA should exist Methods of HTA 5. HTA should incorporate appropriate methods for assessing the costs and benefits 6. HTAs should consider a wide range of evidence and outcomes 7. Full societal perspective should be considered 8. HTAs should explicitly characterize uncertainty surrounding estimates 9. HTAs should consider and adress issuess of generalizability and transferability Processes for conducting HTA 10. Those conducting HTAs should actively engage all key stakeholder groups 11. Those undertaking HTAs should actively seek all available data 12. The implementation of HTA findings needs to be monitored Use of HTA in decision making 13. HTA should be timely 14. HTA findings need to be communicated appropriately to different decision makers 15. The link between HTA findings and DMP needs to be transparent and clearly defined

PŘEKÁŽKY V POUŽÍVÁNÍ HTA Profesionální Nezájem, ingnorance, nízká míra vzdělání, nesouhlas s HTA doporučením, podužívání Finanční HTA kapitola není vytvořena/financována Celkový nedostatek finančních zdrojů Regulační/politické Časové lhůty Nevytvoření HTA kapacity, nepojmenování zodpovědností v systému Systémové inkoherence Organizační Systém vzdělávání, zkušenosti s HTA Chybějící infrastruktura Organizace HTA procesů Fronsdal 2010