R3 LIMS fr die Pharmaindustrie und andere Weiterentwicklungen

R/3 LIMS für die Pharmaindustrie und andere Weiterentwicklungen Dr. Jochen Winkler http: //www. jwconsulting. de Frankfurt 17. Februar 2000

SAP R/3 -System mit integriertem LIMS SD SD Kunden. Abfallwirtschaft SD DB Vertrieb MM PP-PI MM Materialwirt-Chem. Ind. Materialwirt PP schaft Prod. -Planung QM R/3 CO Controlling AM Client / Server Workbench Chargen. QM Man. QM Qualitäts. Umweltschutz QM Man. PM LIMS-Funk- Instandhaltung tionalitäten Anlagenwirtschaft. IM Investitons. PS Man. Projekt. WF system PS FEAWorkflow Support IS HR Personalwirtschaft Dr. Jochen Winkler FI Finanzwesen Branchenlösungen

R/3 LIMS (Pharma) l l Validierung Mikrobiolog. Untersuchungen l Stabilitätsprüfungen Entwicklungsplanung l Weitere Neu- bzw. Weiterentwicklungen l Dr. Jochen Winkler Prüfanforderungen Funktionen

Prüfanforderungen (1) l Im Wareneingang für – Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte, Halbfertigware, Fertigware, Handelsware – Packmittel l In der Produktion für – – – Dr. Jochen Winkler in-process Kontrollen Umgebungskontrollen Freigabekontrollen von Halbfertig-, Bulk-, Fertigware, Wirkstoffen

Prüfanforderungen (2) l In der Materialverwaltung für – Ausgangsstoffe, deren Verfallsdatum erreicht ist l In der Qualitätskontrolle für – – – – Dr. Jochen Winkler Einkaufsmuster Wettbewerberprodukte Stabilitätsmuster Standardsubstanzen Forschungsproben Umweltproben Abfallproben

Funktionen l l Erfassung der Prüfergebnisse Berichtserstellung, Statistiken l Vorbereiten / Treffen Verwendungsentscheide Erstellung der Analysezertifikate l Kostenerfassung l Dr. Jochen Winkler Labor als Dienstleister für Forschung, Produktion, Lager, Disposition und Marketing Arbeitsplanung im Labor

Mikrobiolog. Untersuchungen l Mikrobiolog. Umgebungskontrollen – – Raumluft Oberflächen Partikel Wasser Auswirkung auf produzierte Chargen und auf Produktionsplanung l l Dr. Jochen Winkler Personenkontrollen Stabilitätsuntersuchungen

Stabilitätsprüfung (1) - speziell l Prüfplanung – Arzneimittel, Charge, Verpackung, Klima, Prüfzeitpunkte – Prüfplan (Prüfmerkmale, z. B. Wirkstoffanteil) – Probeziehung l Prüfung – – – l Dr. Jochen Winkler automatischer Prüfanstoß Proben- und Lagerverwaltung Ergebniserfassung Auswertung – Stabilitätsbericht – Grafiken: z. B. Wirkstoffanteil über der Zeit bei verschiedenen Chargen (Arzneimittel, Verpackung, Klima fest)

Stabilitätsprüfung (2) - speziell l Stabilitätsbericht – Arzneimittel (enth. Stoffe), Verpackung, Chargen – Gemessene Merkmale / Methoden: l l l Qualitative Merkmale, z. B. Aussehen, Identität Quantitative Merkmale: z. B. Dichte, p. H-Wert, Gehalt an Stoff A, B, . . Merkmale zur mikrobiolog. Prüfung: Aerob wachsende Mikroorganismen (GKZ), and. Mikroorganismen (z. B. Hefen, Schimmelpilze, Salmonellen) – verschiedene Bedingungen: z. B. Temperatur, Feuchtigkeit, halb gefüllte Flaschen, – unterschiedlichen Zeitpunkten – Schlußfolgerung: l Dr. Jochen Winkler Haltbarkeit bei versch. Lagerbedingungen; nach Anbruch

Stabilitätsprüfung (3) - speziell l Stabilitätsbericht ABC 10 mg Filmtabletten Packmittel: PVC / Alu Blister (60/20) Parameter: Wassergehalt (KF) in % Lagerbedingung: 25 C / 60 % r. F. Dr. Jochen Winkler

Stabilitätsprüfung(4) - allgemein l Prüfplanung (Was wird wann unter welchen Bedingungen mit welchen Merkmalen wie geprüft) – Prüfungsgegenstand l l Produkte, Wettbewerbsprodukte, Forschungsmuster Wirkstoffe, Zusätze, Lösungsmittel, Verpackungen – Chargen – Prüfungsbedingungen l Klima, Temperatur, Feuchtigkeit, Bewegung u. a. – Prüfzeitpunkte – Prüfpläne l l Dr. Jochen Winkler Prüfmerkmale (auch bedingt oder abgeleitet) Prüfaufträge flexibel anpassbar

Stabilitätsprüfung(5) - allgemein l Probenziehung – Probeziehanweisung, Etikettierung – Proben- und Lagerverwaltung l Prüfung – automatischer Prüfanstoß – Ergebniserfassung (manuell oder über Kopplung von Analysegeräten, Waagen, . . . ) – Elektron. Unterschrift Dr. Jochen Winkler

Stabilitätsprüfung(6) - allgemein - l Auswertung / Dokumentation – – – Dr. Jochen Winkler Stabilitätsbericht (SAP, Word) Graphiken (SAP, Excel) SQL Anfragen Anschluß an Statistikprogramme Such- und Optimierungsfunktionen

Stabilitätsprüfung(7) - R/3 Add-on l jw Stabilitätsmodul besteht aus: – Stammdatenverwaltung (R/3 - u. eigene Stammdaten) – Prüfplanung / Probeziehung l l Planungstableau Servicefunktionen – Prüfung l l – – – Auswertung / Dokumentation Änderungsmanagement Integration in l Dr. Jochen Winkler Sonderproben-Management mit hoher Flexibilität (auch für Forschung) R/3 QM, MM, SD, . . .

Validierung Dr. Jochen Winkler l EC Guide for Good Manufacturing Practices for Medical Products l FDA Guidelines

Verfügbarkeit l l Zusatzfunktionalität QM jw LIMS 4. 0 4/00 6/00 – Chemie komplett – Pharma Basisfunktionalität l l Dr. Jochen Winkler Mikrobiologie Stabilitätsprüfung 6/00 9/00

Weiter- und Neuentwicklungen von jw Add-ons im R/3 l Workshop Chemie und Pharma (2) 28. 3. Wuppertal – R/3 PP/PI- Addons( 28. 3. Wuppertal ) – E-commerce in der Chemie – Elektron. Bestelldatenaustausch über BC und XML l Workshop Medizin - 29. 3. Düsseldorf – Klinikapotheke und Eigenherstellung Dr. Jochen Winkler

R/3 LIMS für die Pharmaindustrie und andere Weiterentwicklungen Dr. Jochen Winkler http: //www. jwconsulting. de Frankfurt 17. Februar 2000