Questions sur les vigilances rglementes Scurit sanitaire Scurit

Questions sur les vigilances réglementées

Sécurité sanitaire

Sécurité sanitaire La sécurité sanitaire a pour objet de prévenir ou de réduire les risques iatrogènes, les risques liés aux traitements, aux actes de prévention, de diagnostic et de soins, ainsi qu’à l’usage des produits de santé « TABUTEAU, La sécurité sanitaire, 1994 »

Sécurité sanitaire et vigilances règlementées Signaler les effets indésirables et les incidents résultant de l’utilisation des produits de santé, Evaluer les risques encourus, Prévenir l’apparition de ceux-ci.

Les vigilances réglementées n n Définitions Organisation/fonctionnement

Pharmacovigilance Echelon régional : Centre Régional de Pharmacovigilance pharmacovigilance@chru-strasbourg. fr Définition Elle a pour but l’étude et la prévention des effets indésirables des médicaments et des gaz médicaux y compris les Médicaments Dérivés du Sang ou MDS

Hémovigilance Echelon régional : DRASS d’Alsace Définition Hémovigilance produits sanguins labiles concentrés globulaires, plaquettaires, plasma frais congelé Champ d’intervention = de la collecte de sang et ses composants jusqu’au suivi des receveurs

Pharmacodépendance Echelon interrégional : Centre d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance – Nancy ceip@chu-nancy. fr Définition Assure une mission de détection, d’information et de prise en charge des dépendances liées aux médicaments et à toute substance d’origine naturelle ou issue de la chimie utilisée à des fins thérapeutiques

Infectiovigilance Antenne Alsace du CCLIN Est Définition Surveillance et suivi des infections associées aux soins

Biovigilance Définition Produits d’origine humaine Les organes prélevés ou greffés : cœur, poumons pancréas, reins , foie, Les tissus composites prélevés ou greffés : mains, face Les tissus prélevés ou greffés : vaisseaux, cornées, os, tendons, tube digestif, peau. . Les tissus et cellules prélevés : moelle osseuse et cellules sanguines, sang de cordon dans le cadre des auto- ou allogreffes hématopoïétiques Les résidus opératoires Les produits sanguins labiles et les Gamètes = non ! Les produits thérapeutiques annexes = oui

Assistance médicale à la procréation AMP vigilance Champ d’application Les Gamètes = oui ! mais aussi les évènements indésirables relatifs aux embryons, aux tissus gonadiques

Matériovigilance Définition Elle a pour objet le suivi , la prise en charge et la prévention des incidents liés aux dispositifs médicaux

Matériovigilance Champs d’application matériel de prélèvement , de recueil des éléments du corps humain. matériel de perfusion et d’administration des thérapeutiques. matériel de soins et de protection du corps humain. matériel d’exploration endocavitaire et luminale. Problématique des produits « frontières »

Réactovigilance Définition Elle assure le suivi des réactifs de laboratoires et en analyse les variations et dysfonctionnements d’utilisation pouvant mettre en cause le diagnostic ou le suivi thérapeutique ou de toxicomanie Les logiciels des automates de laboratoire de biologie sont inclus dans la réactovigilance

Cosmétovigilance Définition Surveillance des effets indésirables liés à l’utilisation de produits cosmétiques Mécanismes allergiques, irritatifs…

Les vigilances réglementées Des perspectives : La radiovigilance Une articulation européenne et internationale

Les vigilances réglementées n n Définitions Organisation/fonctionnement

Fonctionnement des vigilances CIRCUIT DESCENDANT Instances référentes Déclaration Diffusion des informations, des recommandations et des alertes sanitaires Signalement en interne CIRCUIT ASCENDANT Utilisateur (professionnel de santé)

Le circuit ascendant Signalement Fiche unique Tout membre du personnel peut et doit signaler un incident Communication au déclarant et au personnel Correspondant responsable des vigilances Analyse + ou - transmission aux instances Déclaration Instances : ABM, AFSSa. PS, DDASS, DRASS, EFS … Communication : clôture du dossier Diffusion aux autres établissements de santé et professionnels de santé concernés

Le circuit descendant ALERTE par fax… Instance référente (ABM , AFSSAPS, ABM …) Correspondant local responsable des vigilances Services concernés Mise en place des actions Traitement et transmission immédiate aux utilisateurs Diffusion au personnel

Les vigilances : en conclusion Même finalité et même exigence en termes de: § signalement, enregistrement des effets indésirables, suivi des actions correctives § capacité de répondre à une alerte sanitaire

Merci pour votre attention ! Et surtout soyez vigilants