QC QUALITY CONTROL KONTROL KUALITAS KIMIA KLINIK LABORATORIUM

QC (QUALITY CONTROL) KONTROL KUALITAS KIMIA KLINIK LABORATORIUM KLINIK dr. Eugeny Alia HB, Sp. PK Matret 2015 PATELKI BUKITTINGGI

QC – KONTROL KUALITAS KIMIA KLINIK Suatu sistem yg didisain untuk meningkatkan probabilitas hasil yang dilaporkan adalah – valid dan dapat digunakan oleh klinisi dgn confidence (percaya) u/ memutuskan diagnostik / terapi. DIDASARI ATAS EVALUASI STATISTIK

3 BENTUK KESALAHAN : 1. KESALAHAN KASAR 2. KESALAHAN ACAK 3. KESALAHAN SISTEMATIK 1. KESALAHAN KASAR : • KESALAHAN TATA USAHA, KEKELIRUAN PADA PENANGANAN SAMPEL, PIPETASI, REAGENSIA, PANJANG GELOMBANG DLL • HASIL YG DIUKUR BIASANYA TIDAK MASUK AKAL (KONSENTRASI GLUKOSA NEGATIF) • KEKELIRUAN DAPAT FATAL • DAPAT DIHINDARI DENGAN SISTEM ORGANISASI LAB YG BAIK DAN TERATUR

3 BENTUK KESALAHAN : 2. KESALAHAN ACAK: • MENGUKUR KONSENTRASI SUATU ZAT BERKALI – KALI , • HASIL TIDAK PERNAH SAMA – ADA DEVIASI. • TIDAK DAPAT DIHINDARI TAPI DAPAT DIPERKECIL/ DIBATASI PADA SUATU ANGKA MINIMUM – MELAKSANAKAN PEMERIKSAAN DENGAN CERMAT DAN TELITI, GUNAKAN REAGENSIA DAN ALAT YG BERKUALITAS TINGGI. 3. KESALAHAN SISTEMATIK: • KESALAHAN YG TERJADI AKIBAT PIPET YG KURANG AKURAT, PENYIMPANGAN SUHU PENGUKURAN (ENZIM), REAGENSIA YG SDH RUSAK DAN FOTOMETER YG TIDAK AKURAT.

KETELITIAN DAN KETEPATAN: KETELITIAN: DIPENGARUHI KESALAHAN ACAK YG TAK DAPAT DIHINDARI PERLU REAGENSIA DAN PERALATAN YG BERKUALITAS TINGGI, PELAKSANAAN PEMERIKSAAN YG CERMAT OLEH PETUGAS YG TERAMPIL DAN TERLATIH. PEMIPETAN YG TEPAT TERUTAMA TEKNIK SEMIMIKRO DAN MIKRO, APABILA PIPET TIDAK SESUAI DAN TIDAK AKURAT MAKA MUDAH TIMBUL PENYIMPANGAN YG RELATIF BESAR.

KETELITIAN: KEKUATAN SINYAL UKUR SANGAT BERPEGARUH TERHADAP KETELITIAN. PERBEDAAN 0, 001 0, 002 Å DAPAT MENIMBULKAN DEVIASI SEBESAR 10 -20%. HAL INI TERJADI KARENA FOTOMETER TIDAK STABIL AKIBAT TEGANGAN LISTRIK YG TIDAK STABIL ATAU PENGARUH SAMPEL. BENTUK KETELITIAN KIMIA KLINIK: 1. 2. 3. 4. KETELITIAN DALAM SERI KETELITIAN DARI HARI KETELITIAN ANTAR LABORATORIUM.

v KETELITIAN DALAM SERI – TERBAIK K/ KONDISI PEMERIKSAAN YG SAMA U/ SATU SERI. KESALAHAN B/ SERUPA & KECIL DGN PENGARUH YG SAMA THD SETIAP HASIL PENGUKURAN. v KETELITIAN TERENDAH APBL SAMPEL YG SAMA DIPERIKSA BBRP KALI DI LABORATORIUM YG BERBEDA DGN FAKTOR DEVIASI SISTEMATIK LAIN DISAMPING PENYIMPANGAN BIASA AKIBAT KESALAHAN ACAK. KESALAHAN SETIAP LANGKAH PROSEDUR SALING MENAMBAH (ADITIF) MENJADI KESALAHAN TOTAL. KESALAHAN PENGAMBILAN SAMPEL + PIPETASI + FOTOMETER KESALAHAN TOTAL ANALISIS.

KETIDAKTELITIAN (IMPRECISION) IMPRESISI SCR KUANTITATIF STANDAR DEVIASI (SD ASOLUT) COEFFISIEN OF VARIATION (CV = SD RELATIF %).

KETEPATAN (ACCURACY) KETEPATAN ANALISIS TERGANTUNG KESALAHAN SISTEMATIK DALAM KESELURUHAN THP ANALISIS. BATASI KESALAHAN SISTEMATIK : KALIBRASI PIPET SCR TEPAT, KETEPATAN SUHU, FOTOMETER DIKONTROL SCR KONTINU, PELAKSANAAN PEMERIKSAAN CERMAT.

PELAKSANAAN ANALISIS AKURASI: SERUM KONTROL KETEPATAN (ASSAYED CONTROL SERA) MENGUKUR SUATU SERUM KONTROL KETEPATAN YG SDH ADA NILAI TARGET / NILAI RUJUKAN (ACTUAL VALUE). NILAI RUJUKAN DIPEROLEH DR HASIL UJI BBRP LABORATORIUM YG DIIKUTSERTAKAN.

- Bagaimana cara menilai cairan kontrol yang digunakan - Apakah kita sudah bisa mulai bekerja dengan alat untuk memulai pemeriksaan sampel

1. LIHAT NO LOT PADA REAGEN YANG HARUS SAMA DENGAN LOT KERTAS NILAI HASIL YANG DIBERIKAN PABRIK 2. LIHAT KAPAN KADALUARSA 3. AQUA BIDEST DIAMBIL DENGAN PIPET GONDOK CAMPUR TANPA TERBENTUK BUSA 4. BAGI PADA CUP SAMPEL KECIL DAN BEKUKAN, AMBIL SATU TIAP HARI.

DASAR STATISTIK QC WESTGARD RULES 1 3 S - TOLAK out of control 1 2 S - PERINGATAN (1 x 2 SD masih boleh kerja) 2 2 S- TOLAK (2 x di 2 SD) R 4 S- TOLAK (jarak 4 SD) 4 1 S - TOLAK (4 x dalam satu SD) 10 X - TOLAK (10 x dibawah / diatas garis mean terus menerus)

STATISTIK KONTROL KUALITAS 1. 2. 3. 4. 5. 6. NILAI RERATA (mean) GLUKOSA (75+ 101) ÷ 2 = 88 RENTANG 75 – 101 UNTUK 6 SD STANDAR DEVIASI (SD) (101 - 75) ÷ 6 = 4, 3 SETELAH MENDAPAT NILAI MEAN DAN SD, BUAT GRAFIK PARAMETER : GLUKOSA METODE : GOD PAP NO LOT : 1305901 MEAN : 88 RANGE : 75 -101 SD : 4, 3

3 SD 101 2 SD 96, 7 1 SD 92, 4 MEAN 88 1 SD 83, 8 2 SD 79, 5 3 SD 75 +4, 3 + 4, 3 -4, 3

+3 S +2 S +1 S Mean -1 S -2 S -3 S RUN 1 13 S 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Westgard Rules: 1 x 3 SD – TOLAK k/ diluar kontrol akibat kesalahan acak /sistematik. lakukan cek apa yg salah, ulang lagi kontrol

+3 S 107, 5 +2 S 101, 5 +1 S 94, 5 M 88 -1 S 81, 5 -2 S 75, 0 -3 S 68, 5 RUN 1 2 3 4 5 6 7 Westgard Rules – 1 x 2 SD - PERINGATAN boleh bekerja 8 9 10

+3 S +2 S +1 S M -1 S -2 S -3 S 22 S RUN 1 2 3 4 5 6 (across) 7 8 Westgard Rules – 2 x 2 SD – TOLAK pada hari selanjutnya masih di 2 SD kesalahan sistematik 9 10

+3 S +2 S +1 S M -1 S -2 S -3 S 22 S RUN 1 2 3 4 5 6 (within) 7 8 9 10 Westgard Rules – TOLAK - 2 x 2 SD pada hari yang sama dengan 2 reangen kontrol normal dan high / low keduanya pada 2 SD, kesalahan sistematik

+3 S +2 S +1 S M -1 S -2 S -3 S R 4 S RUN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Westgard Rules – R 4 s – TOLAK , jarak 2 kontrol sampai 4 SD, baik pada 2 hari yg berbeda dgn 1 kontrol, atau dengan 2 kontrol yg berbeda dalam 1 hari yg sama. Ada kesalahan acak

+3 S +2 S +1 S M -1 S -2 S -3 S 41 S RUN 1 2 3 4 5 6 (within) 7 8 9 10 Westgard Rules: 41 S – TOLAK, penolakan pada kontrol yg ke terakhir , sbg yg ke 4 tetap berada dalam kolom 1 SD, kesalahan sistematik, maintenens alat, kalibrasi

+3 S +2 S +1 S M -1 S -2 S -3 S 41 S RUN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 (across) Westgard Rule – TOLAK – 2 kontrol terakhir berada dalam 1 kolom shg 4 kontrol berada 1 SD kesalahan sistematik,

+3 S +2 S +1 S M -1 S -2 S -3 S 10 x RUN 1 2 3 4 5 6 (within) 7 8 9 10 Westgard Rules – 10 x kontrol tetap berada dibawah atau diatas mean – TOLAK, kontrol yg ke sepuluh.

+3 S +2 S +1 S M -1 S -2 S -3 S 10 x RUN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 (across) Westgard Rules: 10 x dikolom yg sama (9 &10) TOLAK. Kesalahan sitematik. Perlu maintenens alat atau kalibrasi.

ATURAN KONTROL WESTGARD RULES: 1. DAPAT MENDETEKSI GANNGUAN KETELITIAN (KESALAHAN ACAK) ATAU GANGGUAN KETEPATAN (KESALAHAN SISTEMATIK). 2. DETEKSI KESALAHAN ACAK: 13 S, R 4 S 3. DETEKSI KESALAHAN SISTEMATIK : 22 S, 41 S, 10 X, 13 S 4. SEBAIKNYA PALING SEDIKIT MENGGUNAKAN 2 BAHAN KONTROL (N DGN RENDAH/ N DGN TINGGI/ RENDAH DGN TINGGI) 5. KEBIASAAN BURUK : MENGULANG KONTROL, MENCOBA KONTROL BARU 6. SEBAIKNYA: INSPEKSI GRAFIK KONTROL U/ MENENTUKAN JENIS KESALAHAN. MELIHAT HUB ANTR JENIS KESALAHAN DGN KEMUNGKINAN PENYEBAB. MEMPERTIMBANGKAN FAKTOR PD SISTEM ANALITIS. HUBUNGAN PENYEBAB DGN PERUBAHAN YG TERJADI. VERIFIKASI TINDAKAN PENYELESAIAN DOKUMENTASI.

7. AMATI SUMBER KESALAHAN YG PLG MUDAH TERLIHAT: PERHITUNGAN, PIPET, PROBE TERSUMBAT 8. ULANGI PEM SERUM KONTROL. SERING KESALAHAN DISEBABKAN PENCEMARAN TABUNG REAKSI, CUP SAMPEL, KONTROL TIDAK HOMOGEN DLL. 9. APBL HSL PENGULANGAN MASIH BURUK PAKAI SERUM KONTROL BARU. MUNGKIN SERUM LAMA SDH TIDAK HOMOGEN, MENGUAP K/ LAMA TERBUKA. 10. APBL TDK ADA PERBAIKAN AMATI ALAT YG DIGUNAKAN APAKAH PEMELIHARAAN ALAT TELAH DILAKUKAN, SUHU? , 11. GUNAKAN SERUM KONTROL YG DIKETAHUI NILAINYA, APBL HSL PEM MENUNJUKKAN PERBAIKAN BERARTI ADA KERUSAKAN SERUM KONTROL. 12. APBL ADA KERAGUAN PAKAI SERUM KONTROL KEDUA YANG MEMILIKI NILAI BERBEDA, STANDAR BARU, GANTI REAGEN, AMATI THP PEMERIKSAAN.

+3 S +2 S +1 S M -1 S -2 S -3 S Terima kasih RUN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10