Prsentation DU 27 Janvier 2012 Rle du Technicien
- Slides: 58
Présentation DU 27 Janvier 2012 Rôle du Technicien d’étude clinique (TEC) au CIC Mame DIAGNE Attachée de recherche clinique Solimda SOTOU BERE Attachée de recherche clinique 1
Sommaire 1 2 3 4 5 – – – Introduction Définitions : TEC, CIC Présentation CIC Necker Protocole d’étude clinique Mise en application d’un protocole 2
Sommaire 6 – Matériel de l’étude 7 – Types de documents 8 – Traitements des échantillons biologiques 9 – Recueil et envoi des données 3
Sommaire 10 11 12 du 13 – Résolution des queries – Visite de monitoring – Autres fonctions et limites TEC – Conclusion 4
1 - Introduction ¡ Réglementation - BPC (bonnes pratiques cliniques) ICH, loi Huriet, directives européennes ¡ Différents acteurs Promoteur - Investigateurs - TEC - IEC Pharmaciens 5
2 - Définitions TEC/CIC ¡ TEC (ou TRC ) : Personne physique chargée d’assister l’investigateur dans l’organisation, la réalisation et le suivi des essais cliniques. 6
2 - Définition TEC/CIC ¡ Compétences requises : l l l Connaitre les BPC et la règlementation en matière de recherche clinique Maitriser les outils informatiques Connaître l'anglais technique du domaine 7
2 - Définition TEC/CIC ¡ Compétences requises : l l Etre autonome Prendre des initiatives Avoir le sens de l’organisation Avoir le contact facile… 8
2 - Définition TEC/CIC ¡ CIC ( créé le 01/01/2001): Structure mise à disposition des investigateurs pour la réalisation des projets de recherche clinique portant sur des sujets sains ou malades, qu’ils soient à promotion institutionnelle ou industrielle. 9
3 - Présentation CIC Necker ¡ Le CIC de Necker comprend : l Locaux : bureaux, poste de soin, chambres (lits), box de CS, local de stockage des matériels, salle d’archives, salle d’attente/office, local climatisé contenant congélateurs et réfrigérateurs, sanitaires, débarras. 10
3 - Présentation CIC Necker ¡ Le CIC de Necker comprend : l Personnel médical/paramédical: TEC ¡ IEC ¡ Médecins délégués ¡ Investigateurs ¡ 11
4 - Protocole d’étude clinique ¡ Protocole Modalités d’application prévues par le promoteur ¡ Brochure investigateur Pré requis, données disponibles sur la molécule à l’étude 12
4 - Protocole d’étude clinique ¡ Cahier d’observation = CRF (Case Report Form) Recueil des données 13
5 - Mise en application d’un protocole ¡ 5. 1 - Phase préparatoire l l l Prise de connaissance de l’étude Ebauche de modèle de déroulement Relever les zones d’ombre à clarifier à la MEP (mise en place) 14
5 - Mise en application d’un protocole ¡ 5. 2 - MEP de l’étude : l l l Réception des documents, matériel de l’étude Finalisation d’un déroulement ( feuille de route ) Constitution d’un classeur incluant tous les documents utiles à la réalisation des visites 15
5 - Mise en application d’un protocole ¡ 5. 2 - MEP de l’étude : l l l Initiation/formation au cahier d’observation Aide à la pré-sélection des patients Planification du calendrier des visites 16
5 - Mise en application d’un protocole ¡ 5. 3 - Avant la visite de sélection l l Sortir le déroulement et les documents de l’étude (ex: consentements, questionnaires) Préparer le kit de prélèvement ( étiquetage, identification patient ) 17
5 - Mise en application d’un protocole ¡ 5. 3 - Avant la visite de sélection l l l Réservation du coursier pour le transport des échantillons (si nécessaire) Prise des RDV d’examens complémentaires Sortir le dossier médical du patient 18
5 - Mise en application d’un protocole ¡ 5. 4 - A la visite de sélection l l l Accueil et installation du patient Vérification des consentements Récupérer une copie de l’attestation de sécurité sociale 19
5 - Mise en application d’un protocole ¡ 5. 4 - A la visite de sélection l l l Assister l’investigateur dans le remplissage des documents Prise des constantes et bilan sanguin Traitement et stockage des échantillons 20
5 - Mise en application d’un protocole ¡ 5. 4 - A la visite de sélection l l Saisie et transmission des données Programmation du prochain RDV 21
5 - Mise en application d’un protocole ¡ 5. 5 - Visites de suivi l l Gérer les stocks (documents, kits…) Accueillir le patient Veiller à la réalisation de tous les examens requis par la visite Planifier les RDV suivants 22
5 - Mise en application d’un protocole Idem à chaque visite Rq: De l’éligibilité du patient à la fin de l’étude, toutes les visites intermédiaires sont des visites de suivi 23
5 - Mise en application d’un protocole ¡ 5. 6 - Visite de clôture l l Classement et archivage de tous les documents de l’étude (min 15 ans) Inventaire et destruction des documents/kits non utilisés après accord du promoteur 24
6 - Matériel de l’étude ¡ Kits (péremption) l l Tubes de prélèvement Unités de prélèvement Tests de grossesse, bandelettes Aliquots ( plastifiés ) + pipettes 25
6 - Matériel de l’étude ¡ Kits l l l Requisition form Bordereaux d’envoi/commercial invoice Boites d’emballage 26
6 - Matériel de l’étude Ordinateur spécifique ¡ CRF (Cahier d’observation) ¡ Appareils de mesures spécifiques ( ECG, EFR, VS, appareil photo, … ) ¡ Imprimante ¡ Etc…. ¡ 27
7 - Type de documents ¡ 7. 1 - Documents fournis l l l Questionnaires (qualité de vie, évaluation de la douleur , etc. …) Classeur labo Bon de transport (pour livraison et ramassage) 28
7 - Type de documents ¡ 7. 1 - Documents fournis l l l Fiche de remboursement des frais Formulaire de commande de matériel/kits supplémentaires Etiquettes 29
7 - Type de documents ¡ 7. 2 - Documents créés l l l Annuaire téléphonique Déroulement (flow chart, protocole, CRF, classeur labo, présentation MEP) ex … Ordonnances traitement 30
7 - Type de documents ¡ 7. 2 - Documents créés l l l Calendrier des rendez-vous patient Fiche d’inventaire du matériel et kits disponibles (réapprovisionnement) Fiche d’inventaire du matériel et kits détruits lors de la clôture de l’étude 31
7 - Type de documents ¡ 7. 2 - Documents créés l l Fiche d’inventaire des appareils rendus Registre des prélèvements stockés 32
7 - Type de documents ¡ Les documents fournis et créés génèrent des documents sources indispensables à la saisie et à la validation des données 33
8 - Traitement des échantillons biologiques ¡ 8. 1 - Préparation des kits de prélèvement : Etiquetage et/ou identification des tubes et des aliquots ( N°patient, N°centre, N°visite, date du prélèvement, initiales patient… ) 34
8 - Traitement des échantillons biologiques ¡ 8. 2 - Réception des prélèvements Disposer les tubes verticalement sur un portoir Rq : Certains prélèvements ont un conditionnement spécifique : ambiant, réfrigéré, congelé. 35
8 - Traitement des échantillons biologiques ¡ 8. 3 - Centrifugation des tubes de sang : l Equilibrer les tubes en fonction de leur taille et du niveau du contenant ( ex : tube contenant du gel, équilibrer avec un tube de même composition et compléter avec de l’eau) 36
8 - Traitement des échantillons biologiques ¡ 8. 3 - Centrifugation des tubes de sang : l l l Allumer la centrifugeuse Disposer les tubes symétriquement puis refermer. Choisir/saisir le programme adéquat ( le programme peut varier en fonction des laboratoires ) 37
8 - Traitement des échantillons biologiques ¡ 8. 3 - Centrifugation des tubes de sang : l l Mettre en marche A l’arrêt de la centrifugeuse ¡ Retirer les tubes sans les agiter ( sérum/plasma séparé des globules ) puis les mettre sur portoir. 38
8 - Traitement des échantillons biologiques l A l’arrêt de la centrifugeuse ¡ Prélever sérum/plasma et mettre dans les aliquots (aliquotage) Rq: le sérum est obtenu à partir d’un tube sec et le plasma à partir d’un tube contenant un anticoagulant (après centrifugation) 39
8 - Traitement des échantillons biologiques ¡ 8. 3 - Centrifugation des tubes de sang : l Jeter les tubes et pipettes souillés dans la boite jaune dédiée 40
8 - Traitement des échantillons biologiques Rq: Tout matériel ayant été en contact avec un produit biologique d’origine humaine est considéré à priori comme contaminant et doit être jeté dans un contenant jaune spécifique 41
8 - Traitement des échantillons biologiques Attention : tous les prélèvements ne sont pas à centrifuger. Ex : Tube EDTA pour Numération Formule Sanguine (NFS) 42
8 - Traitement des échantillons biologiques ¡ 8. 4 - Conditionnement des tubes/aliquots l l Ambiant : laisser sur la paillasse jusqu’à l’envoi (jour même) Réfrigéré : laisser au réfrigérateur (+4°/8°C) jusqu’à l’envoi (jour même ou lendemain) 43
8 - Traitement des échantillons biologiques ¡ 8. 4 - Conditionnement des tubes/aliquots Congelé : mettre les aliquots dans le congélateur (-20°/-80°C), dans un contenant identifié, et les ressortir au moment de l’envoi (jour même ou date ultérieure) NB : Ne jamais congeler un tube en verre l 44
8 - Traitement des échantillons biologiques ¡ 8. 5 - Conservation/Stockage des échantillons l l Certains échantillons sont stockés à -20 ou -80°C jusqu’à ce qu’un enlèvement soit programmé ( Ex : PK ) Il est prudent de réaliser 2 aliquots par échantillon et de prévoir des envois séparés 45
9 - Recueil et envoi des données ¡ 9. 1 - CRF électronique l l l Connexion à la base de donnée du promoteur par code d’accès spécifique/personnel Saisie des données à partir des documents sources Transfert des données instantané (CRF en ligne) ou via modem (ordi spécifique) 46
9 - Recueil et envoi des données ¡ 9. 2 - CRF papier Remplissage au stylo à bille noir à partir des documents sources Rq : Certaines données ne sont pas saisies, elles sont photocopiées/ anonymisées (Ex: résultats analyses) et envoyées directement au data manager (fax, courrier) l 47
9 - Recueil et envoi des données ¡ 9. 2 - CRF papier l l Ne jamais utiliser de correcteur blanc. Barrer et réécrire à côté Toute correction doit être datée/signée 48
10 - Résolution des queries ¡ Queries : l l Demandes de correction/clarification pour des données manquantes (DM), incohérentes ou incompréhensibles Elles peuvent être générées manuellement (ARC) ou automatiquement (data manager) 49
10 - Résolution des queries ¡ Résolution : l l Peut nécessiter de retourner au dossier clinique et documents source Exemple de corrections : ¡ Fautes de frappe ¡ Erreurs de transcription ¡ Oublis (parfois non rattrapables)… 50
11 - Visite de monitoring ¡ ¡ Les visites de monitoring sont organisées entre l’ARC, l’investigateur et le TEC La fréquence est préalablement définie par le promoteur mais modulable 51
11 - Visite de monitoring ¡ Ces visites nécessitent de mettre à disposition de l’ARC les dossiers cliniques et documents source, un local/bureau et parfois un accès internet (si possible !) 52
12 - Autres fonctions et limites du TEC Participer aux réunions de service ¡ Assister aux formations ¡ Assister aux congrès ¡ Servir d’intermédiaire entre Investigateur - ARC ¡ Gérer les appels des patients ¡ 53
12 - Autres fonctions et limites du TEC ¡ Il y a certaines habilitations que le TEC n’a pas : l l Inclure des patients Faire des prélèvements ( sauf si habilité ) Pratiquer des soins infirmiers et actes médicaux Donner des avis médicaux 54
12 - Autres fonctions et limites du TEC ¡ Le TEC doit savoir évaluer quand solliciter les autres intervenants en fonction de leur rôle et de leurs compétences (chef de projet, investigateur, co-investigateur…) 55
13 - Conclusion ¡ TEC est un ARC hospitalier l l Contact direct avec les patients Rôle différent ARC promoteur Interface entre les acteurs de la recherche ( investigateurs, ARC, IEC, labo, …. ) TEC est du côté de l’investigateur 56
Questions ? 57
Merci de votre attention !!! 58
- Prsentation powerpoint
- Prsentation
- Baumnetz sternnetz
- Prsentation
- Half wave rectifier vrms formula
- Run length encoding
- Rle 162
- Rle ide
- Rle dvt
- Vingt et un janvier
- Sarah janvier
- 15 janvier 1929
- Le 6 janvier
- Janvier fevrier mars avril months in french
- January 15 1929
- French 12 months
- Janvier denagan honfo
- Messe du premier janvier 2021
- Felix janvier
- Janvier tabell
- 2 2
- Calendrier 2002
- Laudon and laudon 2012
- Visual studio 2012 java
- Hearth act of 2012
- Powerschool corunna
- January 2012
- What is peep in ventilator
- Jorc code 2012
- Hawaii tsunami 2012
- 2012 ap macroeconomics free response answers
- Selektibitatea 2012
- Discovering computers 2012
- Windows server 2012 essentials launchpad download
- Jones and bartlett 2012 ekg strips
- Bases curriculares 2012
- Ax 2012 best practices white paper
- Deped order no.31 s.2012
- Land registration etc scotland act 2012
- Indicazioni nazionali 2012 schema
- Cxc results 2014
- 2012 pearson education inc
- Gallup employee engagement index 2011
- Felicidad 2012
- Procesion de los salzillos murcia 2012
- Cme 2012
- Www.app inject.top
- January 2012 chemistry regents
- Eol windows server 2012
- Green plan 2012
- Ilsvrc-2012
- Hammersley and traianou 2012
- Italia basket hall of fame
- Iso 9001:2012
- Matarromera crianza 2012
- National patient safety goals 2012
- Bes 27 dicembre 2012
- Mondhelligkeitskalender 2012
- Shrove tuesday 2012