Prqualification des Mdicaments par l OMS Mise jour

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Préqualification des Médicaments par l' OMS Mise à jour Stéphanie Croft Service des Inspections

Préqualification des Médicaments par l' OMS Mise à jour Stéphanie Croft Service des Inspections Équipe de Préqualification (PQT) Réglementation des Médicaments et autres Technologies Sanitaires (RHT) Médicaments essentiels et Produits de la Santé Organisation Mondiale de la Santé Genève-Suisse 11 Mai 2016 PREQUALIFICATION OMS

PLAN 1. Historique 2. Objectifs 3. PQ médicaments a. Produits b. Procédure c. Évaluations

PLAN 1. Historique 2. Objectifs 3. PQ médicaments a. Produits b. Procédure c. Évaluations d. Inspections e. Liste des médicaments préqualifiés par l'OMS f. Certaines informations disponibles au public PREQUALIFICATION OMS

PLAN (suite) 4. Collaboration entre l'OMS et les Autorités Nationales de Réglementation (ANRs) dans

PLAN (suite) 4. Collaboration entre l'OMS et les Autorités Nationales de Réglementation (ANRs) dans l'evaluation et l'entregistrement accéléré de médicaments préqualifiés 5. Enquêtes de qualité 6. Autres projects de collaboration avec les ANRs. 7. Laboratoires de contrôle de la qualité préqualifiés 8. Infos pratiques PREQUALIFICATION OMS

1. Historique • Programme des Nations Unies depuis 2001 (en partenariat avec UNICEF, ONUSIDA,

1. Historique • Programme des Nations Unies depuis 2001 (en partenariat avec UNICEF, ONUSIDA, UNFPA et le soutien de la Banque Mondiale). • Plan d'action pour élargir l'accès aux médicaments essentiels prioritaires dans les catégories suivantes: – – VIH / SIDA Tuberculose Paludisme Médicaments de la santé génésique (RH) (hormones) depuis 2006 – Antiviraux contre la grippe depuis 2007 – Diarrhée aigüe depuis 2008 – Maladies tropicales négligées (NTD) depuis 2011 • Programme visant à assurer la qualité, l'efficacité et la sécurité de ces médicaments lorsque les fonds internationaux (Fonds Mondial, UNITAID) sont utilisés pour leur approvisionnement. PREQUALIFICATION OMS

2. Objectifs • Proposer une liste de produits préqualifiés dont la qualité et l'efficacité

2. Objectifs • Proposer une liste de produits préqualifiés dont la qualité et l'efficacité ont été évaluées, inspectées et contrôlées selon les standards internationaux. • Vérifier que le "statut" de produit préqualifié est maintenu (suivis, contrôles, évaluation des modifications/ variations et inspections régulières). • Proposer une liste de laboratoires de contrôle de la qualité préqualifiés pour faciliter le contrôle des médicaments préqualifiés. • Aider les autorités de réglementation nationales à développer leurs potentiels en évaluation, inspection et contrôle. • Aider à développer les capacités locales en proposant une assistance technique (fabricants, centres de recherche clinique et laboratoires CQ). PREQUALIFICATION OMS

2. Objectifs Autorités Réglementation Fabricants Évaluation Qualité Inspection Bioequivalence Laboratoires contrôle qualité Contrôle BPF,

2. Objectifs Autorités Réglementation Fabricants Évaluation Qualité Inspection Bioequivalence Laboratoires contrôle qualité Contrôle BPF, BPC, BPL Médicaments de qualité, efficacité et sécurité garanties PREQUALIFICATION OMS

3. PQ médicaments: quels produits? Listés dans le site web selon les guides de

3. PQ médicaments: quels produits? Listés dans le site web selon les guides de traitement de l'OMS : "invitations à l'expression d'intérêt" (révisées régulièrement). PREQUALIFICATION OMS

3. PQ médicaments: quels produits? Préqualification des médicaments Produits génériques (multisource): dossier complet requis

3. PQ médicaments: quels produits? Préqualification des médicaments Produits génériques (multisource): dossier complet requis (parties qualité substance active/produit fini + bioéquivalence) et inspection. Produits innovateurs ou génériques approuvés par une autorité de réglementation stricte: procédure abrégée, reconnaissance de l'avis des agences réglementaires bien établies (ICH et pays associés). Produits génériques acceptés dans le cadre des initiatives telles que US PEPFAR (n=95), Régime Canadien d'accès aux médicaments (n=1) et UE Article 58 (n=3): ajoutés à la liste des produits PQ (catégorie spéciale). Préqualification des substances actives (APIs) Depuis Octobre 2010 (79 substances actives préqualifiées). Mêmes catégories thérapeutiques Associées ou non à un médicament (produit fini). PREQUALIFICATION OMS

3. PQ médicaments: comment ça marche? DEMANDEUR Évaluation Expression d'intérêt Dossier du produit Dossier

3. PQ médicaments: comment ça marche? DEMANDEUR Évaluation Expression d'intérêt Dossier du produit Dossier du site Réponse aux questions Mesures correctives Avis favorable Préqualification Inscription sur la liste Maintien du "statut" du produit préqualifié PREQUALIFICATION OMS Inspections Conformité

Recherches Liste de médicaments préqualifiés PREQUALIFICATION OMS

Recherches Liste de médicaments préqualifiés PREQUALIFICATION OMS

3. PQ médicaments: comment ça marche? Substances actives préqualifiées: + Liste publiée sur le

3. PQ médicaments: comment ça marche? Substances actives préqualifiées: + Liste publiée sur le site web PREQUALIFICATION OMS Document de confirmation (pour les fabricants)-CPQ

3. PQ médicaments: comment ça marche? Liste de substances actives préqualifiées • • Num.

3. PQ médicaments: comment ça marche? Liste de substances actives préqualifiées • • Num. de réference OMS • DCI • Nom du demandeur • Sites de fabrication • Num. de version du DMF (APIMF) Num de version des spécifications Conditionnement primaire et secondaire Date de retest acceptée Conditions spécifiques de stockage Date de préqualification Date de délivrance du document de confirmation Destinée aux agences ONU, autorités de réglementation, fabricants PF, public PREQUALIFICATION OMS

3. PQ médicaments: comment ça marche? Document de confirmation de substance active PQ (CPQ)

3. PQ médicaments: comment ça marche? Document de confirmation de substance active PQ (CPQ) • DCI • Nom du fabricant • Num. de réference de l'OMS • Num. de version des spécifications • Date de retest acceptée • Conditions spécifiques de stockage • Copie des spécifications • Copie de la méthode utilisée pour le dosage et les impuretés Destiné aux agences ONU, autorités de réglementation et fabricants de PF PREQUALIFICATION OMS

3. PQ médicaments: évaluations • Évaluation des dossiers faite à Copenhague: substance active, produit

3. PQ médicaments: évaluations • Évaluation des dossiers faite à Copenhague: substance active, produit fini (développement pharmaceutique, procédé de fabrication, spécifications, stabilité), étiquettage et bioéquivalence • Une semaine d'évaluation tous les 2 mois, 20 à 30 évaluateurs des agences réglementaires des pays UE, Canada, pays Africains, Chine…Chaque partie du dossier est étudiée par 2 évaluateurs • Un rapport d'évaluation rédigé pour chaque partie • Questions communiquées aux fabricants par messagerie et courrier PREQUALIFICATION OMS

3. PQ médicaments: évaluations Nombre de demandes par pays en 2015 43 nouvelles demandes

3. PQ médicaments: évaluations Nombre de demandes par pays en 2015 43 nouvelles demandes au total SA Nigeria Pakistan India China Philippines Germany Brazil Ireland Philippines Brazil Pakistan Nigeria Germany SA China India 0 2 PREQUALIFICATION OMS 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22

3. PQ médicaments: informations disponibles au public Statut des produits en cours d'évaluation: PREQUALIFICATION

3. PQ médicaments: informations disponibles au public Statut des produits en cours d'évaluation: PREQUALIFICATION OMS

3. PQ médicaments: inspections Inspections des sites de: § Produits finis § Substances actives

3. PQ médicaments: inspections Inspections des sites de: § Produits finis § Substances actives (fabricants sélectionnés sauf pour les demandes de prequalification des substances actives qui seront inspectées systématiquement). § Centres de recherche cliniques pour études de bioéquivalence (centres sélectionnés en fonction du niveau de risque et des recommendations des évaluateurs) § Laboratoires de contrôle de la qualité PREQUALIFICATION OMS

3. PQ médicaments: inspections Équipe d'inspecteurs composée de: § Inspecteur qualifié représentant l'OMS §

3. PQ médicaments: inspections Équipe d'inspecteurs composée de: § Inspecteur qualifié représentant l'OMS § Inspecteur d'une Autorité bien établie (ex. Pays membres du PICs) § Inspecteur observateur de l'autorité du pays où est situé le site de fabrication § Inspecteur observateur d'une autre Autorité pour développer leur compétences PREQUALIFICATION OMS

3. PQ médicaments: inspections Nombre de sites de produits finis inspectés par pays en

3. PQ médicaments: inspections Nombre de sites de produits finis inspectés par pays en 2015 Inde Philippines Chine Afrique du Sud Pakistan Uganda Bangladesh Kenya Jordanie Kenya Bangladesh Uganda Pakistan Afrique du Sud Chine Philippines Inde 0 PREQUALIFICATION OMS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

3. PQ médicaments: inspections Romania Nombre d'inspections des sites de fabrication de produits finis

3. PQ médicaments: inspections Romania Nombre d'inspections des sites de fabrication de produits finis 2013 -2014 par pays Bangladesh Greece Indonesia Pakistan The Netherlands Marocco Ukraina Year 2014 Georgia Year 2013 Egypt Mexico Korea South Africa China Nigeria India Total 0 PREQUALIFICATION OMS 5 10 15 20 25 30 35 40

3. PQ médicaments: inspections Nombre de sites de principes actifs par pays en 2015

3. PQ médicaments: inspections Nombre de sites de principes actifs par pays en 2015 India 21 PREQUALIFICATION OMS 15 China

3. PQ médicaments: inspections Nombre de laboratoires inspectés, par pays, en 2015 1 2

3. PQ médicaments: inspections Nombre de laboratoires inspectés, par pays, en 2015 1 2 1 1 PREQUALIFICATION OMS 1 1 Ethiopia Kenya Iran Russia Croatia Portugal Senegal Ukraine Ghana

3. PQ médicaments: inspections Comparaison du nombre total d'écarts produits finis 2013 - 2015

3. PQ médicaments: inspections Comparaison du nombre total d'écarts produits finis 2013 - 2015 Critical Major Year 2015 (24 sites) Year 2014 (32 sites) Year 2013 (29 sites) Others Total 0 25 50 75 PREQUALIFICATION OMS 100 125 150 175 200 225 250 275 300 325 350 375 400 425

3. PQ médicaments: inspections Nombre d'inspections de produits finis 2013 2015 Year 2014 Year

3. PQ médicaments: inspections Nombre d'inspections de produits finis 2013 2015 Year 2014 Year 2013 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 24 inspections en 2015, contre 32 en 2014 et 29 en 2013 PREQUALIFICATION OMS 32

3. PQ médicaments: inspections Nombre d'inspections de sites de principes actifs 2013 - 2015

3. PQ médicaments: inspections Nombre d'inspections de sites de principes actifs 2013 - 2015 Year 2014 Year 2013 0 5 10 15 20 25 30 35 36 inspections en 2015, contre 32 en 2014 et 21 en 2013 PREQUALIFICATION OMS 40

3. PQ médicaments: inspections Inspections de sites cliniques (CRO) 2013 - 2015 8 11

3. PQ médicaments: inspections Inspections de sites cliniques (CRO) 2013 - 2015 8 11 6 PREQUALIFICATION OMS Year 2013 Year 2014 Year 2015

3. PQ médicaments: inspections Inspections de Laboratoires de contrôle de la qualité (QCL) 2013

3. PQ médicaments: inspections Inspections de Laboratoires de contrôle de la qualité (QCL) 2013 - 2015 11 16 Year 2013 Year 2014 Year 2015 12 12 inspections en 2015, contre 11 en 2014 et 16 en 2013 PREQUALIFICATION OMS

3. PQ médicaments: inspections Produits finis - Comparaison des écarts principaux 2013 (29 sites)

3. PQ médicaments: inspections Produits finis - Comparaison des écarts principaux 2013 (29 sites) - 2014 (32 sites) - 2015 (21 sites) Computerised systems – data integrity Duties of key personnel Investigation deviations Documentation – batch processing records CAPAs Year 2015 Quality risk management (QRM) Production and packaging operations Year 2014 Equipment qualification/calibration -. . . Year 2013 Design, maintenance and cleaning of. . . Documentation – specifications and testing Supplier and contractor. . . Product quality review (PQR) 0 PREQUALIFICATION OMS 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60

3. PQ médicaments: inspections API 2013 (21 sites)-2014 (32 sites) -2015 (33 sites) comparaison

3. PQ médicaments: inspections API 2013 (21 sites)-2014 (32 sites) -2015 (33 sites) comparaison des écarts principaux In-process control and monitoring of production operations Documentation – batch processing records Cleaning validation Analytical Method Validation Contamination &c cross-contamination - chemical/physical Quality risk management (QRM) Computerised systems – data integrity Quality control - microbiological Warehousing and distribution activities – Materials Management Production and packaging operations Process validation Investigation of OOS Design, maintenance and cleaning of premises Equipment qualification - production Duties of key personnel Quality management – change control Reworking and reprocessing of materials, expiry date Design, maintenance and cleaning of equipment Training Supplier and contractor selection/monitoring/audit Product quality review PQR Quality control - chemical Year 2015 Year 2014 Year 2013 0 PREQUALIFICATION OMS 5 10 15 20 25 30

3. PQ médicaments: inspections Laboratoires de contrôle de la qualité 2013 – 2015 Comparaison

3. PQ médicaments: inspections Laboratoires de contrôle de la qualité 2013 – 2015 Comparaison des écarts principaux Validation of analytical procedures – verification of. . . Internal audits Premises - general Control of documentation – change control Traceability - general Reagents – water Testing - general Safety Reference substances and reference materials Reagents– purchase, quality CAPA Complaints Premises – environmental conditions Data-processing equipment – computer software Data-processing equipment – data back up Training Control of documentation Incoming samples - storage Handling of OOS Data integrity protection Premises - MB laboratory Validation of analytical procedures Testing Microbiological Equipment, instruments and other devices Y 2015 (11 insp) Y 2014 (12 insp) Y 2013 (16 insp) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112131415161718192021222324252627 PREQUALIFICATION OMS

3. PQ médicaments: maintien de leur statut Plusieurs composantes: • Évaluation des modifications /

3. PQ médicaments: maintien de leur statut Plusieurs composantes: • Évaluation des modifications / variations: gestion et évaluation internes, faites entre chaque session à Genève. • Analyse et contrôle des échantillons prélevés soit sur les sites soit sur le marché, examen des non conformités. • Enquête sur les plaintes lorsque communiquées à l'OMS. • Ré-qualification: ré-évaluation des dossiers (au moins tous les 5 ans) et ré-inspection des sites de fabrication (au moins tous les 3 ans). • Maintien du niveau de conformité des sites de fabrication aux BPFs et assujettis a des inspections sur place au moins tous les 3 ans PREQUALIFICATION OMS

3. PQ médicaments: informations disponibles au public L'OMS publie les informations recueillies et les

3. PQ médicaments: informations disponibles au public L'OMS publie les informations recueillies et les résultats obtenus au cours des évaluations et des inspections sur le site web et dans des rapports sous réserve des obligations de confidentialité. § Les rapports publiques d'évaluation et d'inspection "WHO Public assessment" et "WHO Inspection Report" (respectivement WHOPAR et WHOPIR) décrivent les résultats positifs. Voir: http: //apps. who. int/prequal/whopir/pq_whopir. htm § Notice of Concern (NOC) et Notice of Suspension (NOS) sont des lettres reflétant les domaines où les non-conformités observées exigent des actions et des mesures correctrices "urgentes" de la part des fabricants et des centres de recherche clinique. Voir http: //apps. who. int/prequal/assessment_inspect/ info_inspection. htm#6 PREQUALIFICATION OMS

4. Collaboration avec l'OMS et les Autorités Nationales de Réglementation (ANRs) dans l'evaluation et

4. Collaboration avec l'OMS et les Autorités Nationales de Réglementation (ANRs) dans l'evaluation et l'enregistrement accéléré de médicaments préqualifiés • Confidentielle, volontaire et gratuite pour les fabricants et pour les ANRs. • Cette procédure n'interfère pas avec les procédures de prise de décision au niveau national. • Les ANRs signent des accords de confidentialité et s'engagent à suivre les principes de la procédure avec objectif d'homologuer les produits en 90 jours. • L'autorité demeure libre de ne pas approuver l'enregistrement d'un produit préqualifié. PREQUALIFICATION OMS

4. Collaboration avec l'OMS et les Autorités Nationales de Réglementation (ANRs) dans l'evaluation et

4. Collaboration avec l'OMS et les Autorités Nationales de Réglementation (ANRs) dans l'evaluation et l'entregistrement accéléré de médicaments préqualifiés • Cette nouvelle procédure permet d'homologuer le même dossier et produit préqualifié dans les pays et facilite l'échange d'informations entre les différentes ANRs, et entre le fabricant et les ANRs par l'entremise de l'OMS. • L'équipe de préqualification de l'OMS partage avec les ANRs s'étant inscrit à cette procédure, les rapports confidentiels détaillés d'évaluation et d'inspection, permettant une prise de décision rapide par les ANRs en échange d'un enregistrement accéléré. • Le statut de "produit harmonisé" est monitoré et maintenu PREQUALIFICATION OMS

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PREQUALIFICATION OMS

Temps d'approbation en Afrique après approbation par des ‘ agences réglementaires nationales strictes’ (données

Temps d'approbation en Afrique après approbation par des ‘ agences réglementaires nationales strictes’ (données obtenues par la Fondation Gates) Entre 6 mois et 6 ans pour approuver un produit générique! Source: Gates Foundation Regulatory Strategy Study (2009 -2012) 36

5. Pays participants 1 ou plusieurs médicaments enregistrés 1 ou plusieurs dossiers en attente

5. Pays participants 1 ou plusieurs médicaments enregistrés 1 ou plusieurs dossiers en attente Pas de dossier 1 Mars 2016 PREQUALIFICATION OMS

Pays (dates de départ): Nigeria (May-13) Zambia (Jul-14) Zimbabwe (Nov-12) Mali (Feb-16) Botswana (May-14)

Pays (dates de départ): Nigeria (May-13) Zambia (Jul-14) Zimbabwe (Nov-12) Mali (Feb-16) Botswana (May-14) Tanzania (Oct-13) "Pipeline" Namibia (May-13) des Ghana (May-13) Ethiopia (Apr-14) demandes Ukraine (Jan-14) dans chaque Uganda (Nov-12) pays Philippines (Jan-16) Mozambique (Apr-15) Malawi (Sep-15) Kenya (Dec-12) DRC (Feb-16) Madagascar (Jan-15) Kyrgyzstan (Sep-14) Cameroon (Jan-15) Burkina Faso (Dec-14) Senegal (Jul-15) Côte d'Ivoire (Feb-16) PREQUALIFICATION OMS 0 10 20 30 dossiers Enregistrés: 110 En attente: 85 Pas de produit enregistré ou soumis: Armenie, Burundi, Georgie, Sierra Leone, Zanzibar 1 Mars 2016

Augmentation de la participation des fabricants et des autorités réglementaires 60 Catégorie thérapeutique des

Augmentation de la participation des fabricants et des autorités réglementaires 60 Catégorie thérapeutique des médicaments homologués Pays Enregistrements 56 50 1 40 36 17 30 20 15 6 2013 12 2014 14 2015 3 2 2016 TB 50 20 10 0 VIH/SIDA 22 Malaria Santé Reprodu. Maladies Trop. Négl. 1 Mars 2016 PREQUALIFICATION OMS 39

30 25 26 22 20 15 20 13 10 9 5 5 3 2

30 25 26 22 20 15 20 13 10 9 5 5 3 2 2 1 0 0 1 0 31 1 - 5 -6 0 61 -9 91 0 -1 12 20 11 15 50 11 18 80 12 21 10 12 24 40 12 27 70 13 30 00 13 33 30 13 36 60 13 39 90 14 42 20 14 45 50 148 0 Pl us 0 30 Nbre d'Enregistrements Temps pour l'enregistrement (2013 -2015, n=107) Incluant le temps pris par les compagnies et les autorités Temps pour l'enregistrement (jours) PREQUALIFICATION OMS 40

Phase I du processus pilote Approbations 3 Mois 4 Mois Namibie en moins de

Phase I du processus pilote Approbations 3 Mois 4 Mois Namibie en moins de 90 jours Cote d’Ivoire Avis positif en 4 mois + 1 mois avis d'homologation PREQUALIFICATION OMS 6 Kenya & Tanzanie 9. 5 7 Botswana & Burkina Faso 10. 5 Mois Zambie Mois Zimbabwe

Phase II du processus pilote • Comprimés de Bedaquiline Fumarate , 100 mg (Sirturo)

Phase II du processus pilote • Comprimés de Bedaquiline Fumarate , 100 mg (Sirturo) - Janssen, EMA en tant qu'autorité de référence) 9 pays participants – Burundi, Cameroun, Ethiopie, Ghana, Kenya, Nigéria, Rwanda, Tanzanie et Ouganda • Comprimés de Pyronaridine tetraphosphate/ artesunate 180/60 mg (Pyramax) - Shin-poon, reference à l'EMA - Art 58 • Medroxyprogesterone acétate (DMPA) suspension 104 mg/0. 65 ml en blister injectables (Sayana Press) - Pfizer, MHRA (UK) en tant qu'autorité de référence) PREQUALIFICATION OMS

PREQUALIFICATION OMS 43

PREQUALIFICATION OMS 43

Pour de plus amples informations sur comment participer à cette procédure, contacter Dr. Milan

Pour de plus amples informations sur comment participer à cette procédure, contacter Dr. Milan Smid (smidm@who. int) PREQUALIFICATION OMS 44

5. Autres projets de collaboration avec les ANRs Zazibona – ‘Se projeter dans l'avenir’

5. Autres projets de collaboration avec les ANRs Zazibona – ‘Se projeter dans l'avenir’ (langue ‘nyanja' Zambie) • Procédure collaborative pour l'enregistrement de médicaments (phase pilote) dans le cadre de la Communauté de développement d'Afrique australe (SADC)-Phase pilote • Projet de cooperation des ARNs de 4 pays: Zambie, Zimbabwe, Botswana and Namibie • Partage des rapports d'évaluation (et d'inspection) pour des produits genériques (PQ ou non-PQ) en attente d'enregistrement dans au moins 2 pays • Pour accélérer l'enregistrement et l'accès aux médicaments de qualité, sécurité et efficacité acceptables dans ces pays. PREQUALIFICATION OMS

5. Autres projets de collaboration avec les ANRs Soumission du dossier OK Rapporteur 1

5. Autres projets de collaboration avec les ANRs Soumission du dossier OK Rapporteur 1 c. Lo. Q + national Q 2 c. Lo. Q + national Q Temps Réponse 2 Temps Réponse 1 évaluation discussion Screening OK Décision d'enregistrement discussion Rapport + questions du from rapporteur Proposition de prise de position Final AR from rapporteur Prise de position par Zazibona Retour sur l'enregistrement final Diagramme du processus Zazibona PREQUALIFICATION OMS

5. Autres projets de collaboration avec les ANRs • Postes soumis à rotation de

5. Autres projets de collaboration avec les ANRs • Postes soumis à rotation de 3 mois sur Genève afin d'évaluer les dossiers selon les standards de l'OMS. Depuis novembre 2006, experts du Zimbabwe (4), Ouganda (3), Tanzanie (2), Ghana (2), Ethiopie (2), Kenya (2), Ukraine (1), Zambie (1), Botswana (2), Chine (1), Afrique du Sud (1) et RD Congo (1) • Postes de 6 mois permettant d'effectuer des inspections avec les inspecteurs de l'OMS. Pour les inspections: Uganda (1) Nigéria (1), Chine (3), Brézil (1), Zambie (1). • Prise de contact des experts des pays en voie de developpement avec d'autres experts venant des pays ICH et /ou PICs favorisant l'échange d'expertise. PREQUALIFICATION OMS

6. Laboratoires contrôle qualité préqualifiés − Laboratoires publiques ou privés − Évaluation du dossier

6. Laboratoires contrôle qualité préqualifiés − Laboratoires publiques ou privés − Évaluation du dossier d'information sur le laboratoire. − Si le dossier est approuvé, inspection pour vérifier qu'il applique des procédures suffisament rigoureuses pour contrôler la qualité des médicaments. − Ces laboratoires sont essentiels pour contrôler en permanence la qualité des produits préqualifiés et des médicaments sur le marché. − Liste des laboratoires et des tests approuvés publiée sur le site web. PREQUALIFICATION OMS

40 Laboratoires Préqualifiés · Afrique du Sud, RIIP+CENQAM (2005) · Europe · Croatie, HALMED

40 Laboratoires Préqualifiés · Afrique du Sud, RIIP+CENQAM (2005) · Europe · Croatie, HALMED (2015) – bientôt · Algerie, LNCPP (2005) · France, CHMP (2008) · Afrique du Sud, Adcock Ingram (2007) · Ukraine, SSRL (2016) - nouveau · Kenya, NQCL (2008) · Ukraine, CLQCM (2010) · Kenya, MEDS (2009) · Ukraine, LPA (2010) · Tanzanie, TFDA (2011) · Belgique, SGS (2011) · Zimbabwe, MCAZ (2014) · Pays-bas, Proxy (2011) · Uganda, NDA QCL (2015) · Portugal, INFARMED (2011) · Amérique · Russie-Moscou, FSBI (2012) · Canada, K. A. B. S. Laboratories (2010) · Belarus, RCAL (2012) · Pérou, CNCC (2010) · Portugal, Laboratorios Basi (2013) · Uruguay, CCCM (2010) · Russie-Rostov on Don, FSBI (2014) · Bolivie, CONCAMYT (2010) · Allemagne, Inph. A (2014) · Brézil, FUNED (2011) · Pays-bas, Synergy Health Utrecht · Mexique, CCAYAC (2013) (2014) · Brézil, INCQS (2014) · Suisse Intertek (2014) · Asie du Sud-Est · Mediterranée · Inde, Vimta Labs (2008) · Morocco, LNCM (2008) · Inde, SGS (2011) · Pakistan, Getz Pharma (2014) · Iran FDCRL (2016) - nouveau · Thailande, BDN (2012) · Inde, Stabicon (2013) · Pacifique · Vietnam, NIDQC (2008) · Inde (IPL) (2015) · Singapour, TÜV (2009) · China, NIFDC (2012) PREQUALIFICATION OMS

6. Nouveau projet: Audits mutuels entre les laboratoires préqualifiés ou visant à le devenir

6. Nouveau projet: Audits mutuels entre les laboratoires préqualifiés ou visant à le devenir − Effectué avec des auditeurs venant d'ARNs, d'universités ou d'organisations non gouvernementales, de laboratoires indépendents commerciaux, préqualifiés ou ayant soumis un dossier acceptable pour la demande de préqualification. − L'equipe est formée de 3 -4 personnes, avec au minimum: − Un expert designé par l'OMS − Un auditeur/membre du personnel d'un laboratoire déja préqualifié − Un auditeur/membre du personnel d'un laboratoire en voie de préqualification PREQUALIFICATION OMS

6. Nouveau projet: Audits mutuels entre les laboratoires préqualifiés ou visant à le devenir

6. Nouveau projet: Audits mutuels entre les laboratoires préqualifiés ou visant à le devenir − Participation volontaire et disponible seulement pour les laboratoires ayant postulé pour obtenir le statut de laboratoire de contrôle de la qualité préqualifié. − Aide à établir un processus d'evaluation efficace entre les laboratoires pour améliorer leur niveau de conformité avant l'inspection officielle de l'OMS. − Aide les laboratoires à obtenir le statut de laboratoire préqualifié. − Aide à la formation d'auditeurs. − Liste des laboratoires et des tests approuvés publiée sur le site web. PREQUALIFICATION OMS

6. Nouveau projet: Audits mutuels entre les laboratoires préqualifiés ou visant à le devenir

6. Nouveau projet: Audits mutuels entre les laboratoires préqualifiés ou visant à le devenir Résultats • 4 effectués en 2015 (Ghana, Arménie, Nigéria et Madagascar) • 2 effectués en 2016 (Egypte, Zambie). Pas moins de 5 prévues en 2016 PREQUALIFICATION OMS

7. Enquêtes OMS sur la qualité des médicaments L'OMS évalue la qualité de certains

7. Enquêtes OMS sur la qualité des médicaments L'OMS évalue la qualité de certains médicaments (préqualifiés par l'OMS ou pas). Les échantillons sont obtenus par le personnel des autorités de réglementation nationales et testés (si possible) dans des laboratoires de contrôle qualité préqualifiés. Les résultats sont discutés avec les autorités avant leur publication. 3 études publiées (http: //apps. who. int/prequal): - Antituberculeux (2011) - Antipaludéens (2011) - Antirétroviraux (2007) La PQ a un impact positif sur la qualité! PREQUALIFICATION OMS

7. Enquêtes OMS sur la qualité des médicaments La plus récente: Qualité des produits

7. Enquêtes OMS sur la qualité des médicaments La plus récente: Qualité des produits d'importance vitale pour les femmes et les enfants identifiés par la Commission des Nations Unies – rapport final en cours d'élaboration et sera publié sous peu. • Objectifs de l'enquête: • Identifer des produits de bonne qualité ou dont la qualité pourrait être améliorée en peu de temps. • La qualité des prodtuis identifiés sera aussi vérifiée en effectuant des inspections et des évaluations de dossiers • Les produits ont été prélevés au premier niveau de la chaîne de distribution. • 205 échantillons qui représentent 202 lots différents et qui viennent de 106 fabricants différents de 22 pays. PREQUALIFICATION OMS

7. Enquêtes OMS sur la qualité des médicaments PREQUALIFICATION OMS

7. Enquêtes OMS sur la qualité des médicaments PREQUALIFICATION OMS

7. Enquêtes OMS sur la qualité des médicaments PREQUALIFICATION OMS

7. Enquêtes OMS sur la qualité des médicaments PREQUALIFICATION OMS

7. Enquêtes OMS sur la qualité des médicaments PREQUALIFICATION OMS

7. Enquêtes OMS sur la qualité des médicaments PREQUALIFICATION OMS

7. Enquêtes OMS sur la qualité des médicaments Écart extrême Écart modéré Écart mineur

7. Enquêtes OMS sur la qualité des médicaments Écart extrême Écart modéré Écart mineur Conforme PREQUALIFICATION OMS

7. Enquêtes OMS sur la qualité des médicaments 22 lots de 15 fabriquants ont

7. Enquêtes OMS sur la qualité des médicaments 22 lots de 15 fabriquants ont été analysés. Seulement 36% des échantillons étaient conformes Exemple d'injections d'oxytocine: différentes ampoules dans le même lot. 26 ampoules sur 40 avec particules. Teneur principe active 31 -68. 7%. PREQUALIFICATION OMS

7. Enquêtes OMS sur la qualité des médicaments • Nouvelles enquête sur les médicaments

7. Enquêtes OMS sur la qualité des médicaments • Nouvelles enquête sur les médicaments contre le VIH - Débutée au 3 ième trimestre 2015 - Analyses de laboratoire en cours - Burkina Faso, Rwanda, Nigéria, Zambie et RDC • Enquête sur les antipaludéens - Protocol en développement - Phase I de l'étude pilote pour l'identification de médicaments falsifiés et de qualité inadéquate initiée par méthodes non-destructrices NIR et Raman. - Échantillonage débutera Q 3 2016 PREQUALIFICATION OMS

8. Infos pratiques - rappel Lors de l' achat des produits préqualifiés, il faut

8. Infos pratiques - rappel Lors de l' achat des produits préqualifiés, il faut s'assurer que: 1 - L'édition la plus actuelle de la liste est utilisée. 2 - Le fabricant fournira le même produit qui a été préqualifié en ce qui concerne tous les détails du dossier (specifications, susbtance active, formulation, procédé de fabrication…) tels qu'ils ont été évalués par l'OMS. 3 - Le produit PQ fourni sera fabriqué dans le même site qui apparaît dans la liste des produits préqualifiés. L'OMS recommande que les agences d'approvisionnement signent un accord ou un contrat incluant ces points avec les fabricants. Elles peuvent aussi envoyer à l'OMS (par email ou fax) les données suivantes concernant les produits achetés: produit, numéro de produit de la liste, quantité acquérie et numéro de lot, pour des suivis postérieurs. PREQUALIFICATION OMS

8. Infos pratiques - rappel Listes de PQ • Procédures & guidelines • Statut,

8. Infos pratiques - rappel Listes de PQ • Procédures & guidelines • Statut, WHOPARs • PQ de SA • Inspections, WHOPIRS • Collaboration • Laboratoires CQ • Enquêtes qualité • Formations, ateliers, réunions… www. who. int/prequal PREQUALIFICATION OMS

QUESTIONS? Pour toute question au sujet de l'assistance technique, de la procédure collaborative, des

QUESTIONS? Pour toute question au sujet de l'assistance technique, de la procédure collaborative, des enquêtes sur la qualite et des laboratoires de contrôle qualité, vous pouvez contacter: Dr. Milan Smid (smidm@who. int) et Mr. Rutendo Kuwana (kuwanaru@who. int) Pour toute questions au sujet des inspection et de la préqualification: prequal@who. int crofts@who. int PREQUALIFICATION OMS