Proyecto Site de Ensayos Clnicos en Reumatologa INTEGRANTES

Proyecto: Site de Ensayos Clínicos en Reumatología INTEGRANTES: Carlos Cachay Zuleyka Vicente Rosmery Huamán Karinna Espejo Boris Garro José Collantes 06 Noviembre 2012

VISIÓN: SER EL PRIMER CENTRO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN REUMATOLOGÍA PARA EL AÑO 2015, A TRAVÉS DE UN EFICIENTE RECLUTAMIENTO DE PACIENTES Y DESARROLLO DE LOS PROCESOS INVOLUCRADOS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS, BRINDANDO RESULTADOS DE ALTA CALIDAD Y CONTRIBUYENDO AL CONOCIMIENTO DEL TRATAMIENTO DE LAS ENFERMEDADES. MISIÓN: DESARROLLAR PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN EN REUMATOLOGÍA PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y CROS SIGUIENDO LOS ESTÁNDARES INTERNACIONALES DE CALIDAD Y BUENAS PRACTICAS CLÍNICAS.

PLANEAMIENTO OBJETIVO META ESTRATEGIAS 1)Tener un Site que desarrolle ensayos clínicos en el área de reumatología siguiendo estándares clínicos internacionales y de buenas prácticas clínicas Desarrollar por lo menos 3 ensayos clínicos fase IV, 2 fase III y 1 fase II, anuales, con duración mínima de un año. a)Establecer relaciones de trabajo con los principales laboratorios farmaceúticos y CROs b)Tener un equipo calificado y comprometido c)Desarrollar alianzas con otros sites nacionales e internacionales para ser eficientes. d)Al finalizar el tercer año debemos contar con la Acreditación ISO 9001 -2008 , otorgado por: BUREAU VERITAS, Lima, Perú. PLANES

PLANEAMIENTO OBJETIVO META ESTRATEGIAS 2) Ser el "host" de otros investigadores y brindarles los recursos de tal manera que el investigador reciba lo que corresponda como investigador Lograr que 4 investigadores independientes desarrollen ensayos clínicos en nuestro site al final del primer año a)Contactar con investigadores reumatólogos conocidos que a consideración nuestra pudieran ser potenciales asociados b)Acceder a la lista de investigadores clínicos registrados en la pagina del INS www. ins. gob. pe/directorio/index. a sp www. ins. gob. pe/portal/jerarquia/ o/530/servicios-web/jer. 530 PLAN

ORGANIZACIÓN DEL SITE (personal estable/free lance) Investigadores 5 Coordinadoras de estudio 2 Pharmacist en número suficiente para trabajar como ciegos y no ciegos. 2 Evaluadores independientes de cuenta articular. 1 Infusionistas y/o administradores de medicación de estudio. 2 Data entry (coordinadora y/o infusionista) Radiológos entrenados en el área músculo esquelético en Reumatología. (Free lance) Técnicos con certificación internacional en densitometría clínica (ISCD) (coordinadoras) + 1 Secretarias: asistente (organizar y mantener el archivo de la documentación) y administrativo 1 Conserje

ORGANIGRAMA CONVENIOS Clinica Hospitalización y Emergencia Servicio de Ambulancia Cardiólogo Radiólogo Laboratorio Local Free Lance Experto en Informática Servicio de Calibración Institución de investigación Secretaria / Recepcionista Investigador Principal 1 Coinvestigador 2 Investigador Principal Responsable Coordinador de Estudios General y Backup de SC Pharmacist, Representante Legal INS Comité de Etica Externa Investigador Principal 2 Coinvestigador 1 * Coordina dor de estudios * Evaluador independiente de conteo articular Data entry Coordina dor de estudios * Coinvestigador 2

Medición del Desempeño Organizacional

Presupuesto: Centro de Investigación AREAS Area Administrativa Area de Monitoreo Sala de espera Consultorios Area de Colecta de Muestras e Infusión Area de Almacenamiento de generales Area de Almacenamiento de Medicación de Estudio Kitchenet TOTAL Fuente: COSTO x Area (en Nuevos Soles) 30820 1100 8600 7200 14080 1100 9729 1170 72629 Que. Barato. com e-avisos. com. pe Mercadolibre. com Ace Home Centre Tienda Hiraoka

FUNCIÓN CONTROL FUENTE DE INFORMACION REPORTES ESTADISTICOS DECISIÓN INDICADOR O ESTANDAR ADMINISTRATIVA DE ACUERDO A LA N° DE PROTOCOLOS EN META FIJADA DECIDIR REPORTES ESCRITOS INFORME DE MONITOREO ANALISIS DE CAUSAS DE METAS. PARA REEVALUAR EL ESTÁNDAR EJECUCION N° DE PROTOCOLOS PROGRAMADOS CONTROL PREVENTIVO • DEFINIR LOS PROCESOS: 1. Elaborar Manuales de procedimientos • MEDIR EL DESEMPEÑO ORGANIZACIONAL mediante controles financieros: 1. Presupuestos: Primer año : Facturar $50, 000 Segundo año : Facturar $100, 000 Tercer año : Facturar $150, 000 2. Balances semestrales

CONTROL RECURRENTE Y POSTERIOR META 1: Desarrollar por lo menos 3 ensayos clínicos fase IV 2 de fase III y 1 de fase II anuales Mes 1 Mes 2 Mes 3 Mes 4 Fase IV Mes 5 Fase IV Fase III Mes 6 Mes 7 Mes 8 Mes 9 Mes 10 Mes 1 1 Mes 1 2 Fase. I V Fase III Fase II META 2 : 4 investigadores independientes desarrollen ensayos clínicos en nuestro site por año Mes Mes Mes 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 2 2

COMUNICACIÓN Comunicación Interpersonal: • Reunión periódica con el personal del centro de investigación. • Servicio Telefónico y/o celular • Video conferencia • Teleconferencia • Correo electrónico • Publicaciones de boletines • Cartas, memorándums Comunicación Organizacional • Cartas al personal breve y legible. • Periódico mural donde se publique información general y normas del centro de investigación. • Entrega de manual de procedimientos de la empresa. • Folleto de bienvenida para el personal nuevo • Reuniones de trabajo para informar, capacitar o tomar decisiones, cada 15 dias.

COMUNICACIÓN Redes de Comunicación: Comunicación Rueda. • Comunicación Formal: Reuniones de trabajo cada 15 dias, cartas, correo electrónico. • Comunicación Informal: Publicación en el periódico mural y reuniones de confraternidad una vez al mes. • Estrategia para mejorar la satisfacción de los colaboradores: seguiremos las recomendaciones de Great Place to Work (http: //www. greatplacetowork. com. pe)