Protection contre lexposition mdicale IAEA International Atomic Energy

Protection contre l’exposition médicale IAEA International Atomic Energy Agency Jour – présentation 4

Objectif Comprendre les exigences relatives à la protection contre l’exposition médicale ainsi que les principes de base que sont l’optimisation et la justification des pratiques médicales par rapport à la dose des patients. IAEA 2

Contenu • • Responsabilités en matière de protection et de sûreté Responsabilités relatives à la protection des patients Justification Optimisation Considérations pour les femmes enceintes et allaitantes La sortie des patients ayant subi une radiothérapie Les expositions médicales involontaires et accidentelles Les enquêtes et dossiers IAEA 3

Personnes impliquées dans un programme de radioprotection • • • Les titulaires d’enregistrements ou de licences; Employeurs; Le praticien radiologue; Les fournisseurs de sources et d’équipements; Le responsable de la radioprotection Le médecin de référence; Les physiciens médicaux; Les techniciens en radiologie médicale; Les experts qualifiés; Les travailleurs; Les comités d’éthique. IAEA 4

Responsabilités en matière de protection et de sûreté • Responsabilité première: Personne (ou organisation) responsable de l’installation ou de l’activité; • Mise en place et mise en œuvre d’un programme de protection et de sûreté: • Titulaires d’enregistrements ou de licences; • Employeurs (exposition professionnelle); • Médecins (exposition médicale). IAEA 5

Responsabilité première • Le titulaire d’enregistrements ou de licences a la responsabilité de s’assurer que le programme de protection et de sûreté est défini et mis en œuvre. • Il est responsable de la radioprotection et de la conformité à la législation, la réglementation et autres exigences imposées par l’Organisme de réglementation. • Quelques responsabilités peuvent être déléguées cependant, le titulaire d’enregistrements ou de licences demeure le seul responsable. IAEA 6

Responsabilités Le praticien radiologue: • A la responsabilité de la protection et de la sûreté dans la planification et la délivrance des expositions médicales, y compris la justification et l’optimisation en coopération avec le physicien médical et le technicien en radiologie médicale, IAEA 7

Responsabilités (suite) Experts qualifiés • Les titulaires de d’enregistrements ou de licences doivent disposer des services d’experts qualifiés (de préférence un physicien médical expérimenté). • La formation, les compétences et la certification des experts est généralement de la compétence nationale. L’Organisme de réglementation devrait coopérer avec les organisations professionnelles pertinentes pour la reconnaissance de tels experts. • Les organisations professionnelles devraient jouer un rôle majeur dans la définition des pratiques de travail, la certification et l’accréditation. IAEA 8

Responsabilités (suite) Expert qualifié « Personne qui, en vertu d’un agrément de sociétés ou de commissions appropriées, de licences professionnelles ou de qualifications universitaires et de son expérience, est dument reconnue comme compétente dans la spécialité considérée, par exemple physique médicale, radioprotection, sante au travail, protection contre l’incendie, gestion de la qualité ou toute discipline pertinentes des sciences de l’ingénieur ou de la sûreté. » GSR Part 3 (Définitions) IAEA 9

Responsabilités (suite) Le responsable de la radioprotection: • Est une personne qui est techniquement compétente pour donner des avis et surveiller la mise en œuvre du programme de sûreté radiologique au niveau local. • Est un composant important du programme de protection et de sûreté et exige qu’il ait les ressources appropriées et une autorité administrative. • “Personne techniquement compétente pour les questions de radioprotection liées a un type de pratique détermine, que le titulaire d’enregistrement, le titulaire de licence ou l’employeur désigné pour superviser l’application des prescriptions pertinentes” (GSR Part 3 Définitions) IAEA 10

Responsabilités (suite) Le responsable de la radioprotection (suite) Son rôle est défini localement, cependant, il comprend à minima: • La responsabilité du classement des zones contrôlées et surveillées; • La responsabilité d’assurer la préparation des règles locales; • La formation des nouveaux embauchés; • La liaison avec l’Organisme de réglementation sur les sujets liés à la radioprotection. IAEA 11

Responsabilités (suite) Le responsable de la radioprotection (suite) Son rôle est défini localement, cependant, il comprend à minima: • La surveillance du programme de dosimétrie du personnel; • La conservation des enregistrements, en particulier l’historique des expositions des travailleurs; • Le contrôle de routine des zones à rayonnements; • L’intervention et l’investigation en cas d’accident radiologique; • La dosimétrie; • Les conseils généraux au titulaire de licence et au personnel sur la sûreté radiologique. IAEA 12

Responsabilités (suite) Fournisseurs de sources et d’équipements: a) Fournissent des générateurs ou bien des sources radioactives sûrs ainsi que des appareils conformes aux normes de qualité en vigueur et testés. b) S’assurent que les sources et équipements sont testés afin de démontrer leur conformité aux exigences applicables; c) Mettent à disposition les informations nécessaires, y compris sur les exigences de performance, les instructions pour l’utilisation et la maintenance ainsi que les instructions pour la protection et la sûreté. d) S’assurent que la protection proposée par le blindage et autres dispositions de protection sont optimisées. IAEA 13

Contre quoi faut-il protéger les patients? • D’examens ou bien de traitements non nécessaires (justification). • D’expositions non nécessaires (optimisation). • Examens inadéquats qui peuvent aboutir à des diagnostics incorrects ou incomplets (optimisation). • Mise en place de niveaux de référence. IAEA 14

Responsabilités relatives à la protection des patients • “Le gouvernement veille à ce que les parties concernées obtiennent l’autorisation nécessaire pour assumer leurs rôles et responsabilités et à ce que des niveaux de référence diagnostiques, des contraintes de dose et des critères et principes directeurs pour la sortie des patients soient établis. ” ( GSR Part 3, prescription 34) • "L’organisme de réglementation exige que les professionnels de santé ayant des responsabilités en matière d’exposition médicale soient des spécialistes de la discipline appropriée et qu’ils respectent les prescriptions relatives à la formation théorique et pratique et aux compétences dans le domaine de spécialité concerné (GSR Part 3, Pres. 35) IAEA 15

Responsabilités relatives à la protection des patients • “Les titulaires d’enregistrements et de licences veillent à ce que nul ne soit soumis à une exposition médicale sauf si elle a été prescrite comme il convient, si la responsabilité pour assurer la protection et la sûreté a été assumée et si la personne soumise à l’exposition a été informée comme il se doit des avantages attendus et des risques encourus ( GSR Part 3, Pres. 36) » IAEA 16

Responsabilités relatives à la protection des patients (suite) Les titulaires d’enregistrements ou de licences doivent s’assurer que : • Toutes les expositions médicales sont prescrites par un praticien radiologue; • Qu’un praticien radiologue a la responsabilité de s’assurer de la protection globale des patients dans la prescription et la délivrance des expositions médicales; • Que le personnel médical et paramédical a été formé de façon appropriée afin qu’ils puissent accomplir leurs tâches en mettant en œuvre les procédures de diagnostic et de thérapie en fonction des prescriptions du praticien radiologue; IAEA 17

Praticien radiologue • Professionnel de santé qui a reçu une formation théorique et pratique spécialisée aux utilisations médicales des rayonnements et qui est qualifié pour exécuter de manière indépendante ou superviser des actes comportant une exposition médicale dans une spécialité déterminée • La compétence des personnes est normalement évaluée par l’Etat grâce a un mécanisme formel d’enregistrement, d’habilitation ou d’agrément des praticiens radiologues dans la spécialité considérée (radiologie, radiothérapie, médecine nucléaire, dentisterie, cardiologie, etc. , par exemple). Les Etats n’ayant pas encore mis un tel mécanisme en place doivent évaluer la formation théorique et pratique ainsi que la compétence de toute personne proposée par le titulaire de licence pour faire fonction de praticien radiologue et décider, sur la base des normes internationales ou des normes d’un Etat ou un tel système existe, si cette personne peut assumer les fonctions de praticien radiologue, dans la spécialité requise. IAEA (Définition: GSR Part 3 Glossaire) 18

Professionnel de santé Personne qui, a l’issue de procédures nationales appropriées, a été admis officiellement à pratiquer une profession de santé, par exemple : • • • médecine, dentisterie, chiropraxie, podologie, soins infirmiers, • physique médicale, • technologie des utilisations médicales des rayonnements, • radiopharmacie, • médecine du travail). (Définition: GSR Part 3 Glossaire) IAEA 19

Justification des expositions médicales “Les parties concernées veillent à ce que les expositions médicales soient justifiées. ” (GSR Part 3, Prescription 37) “Les expositions médicales sont justifiées par une comparaison des avantages attendus sur le plan diagnostique ou thérapeutique et du détriment radiologique qu’elles pourraient entrainer, compte tenu des avantages et des risques des autres techniques disponibles qui ne comportent pas d’exposition médicale. ” (GSR Part 3, 3. 154 ) Les limites de doses ne s’appliquent pas aux expositions médicales IAEA 20

Justification (suite) • “La justification générique d’un acte radiologique est assurée par l’autorité de santé, en coopération avec les organismes professionnels compétents, et réexaminée de temps à autre compte-tenu de la progression des connaissances et des avancées technologiques” (GSR Part 3, 3. 155) • “La justification de l’exposition médicale d’un patient est assurée par voie de consultation entre le praticien radiologue et le praticien orienteur, selon qu’il convient, compte tenu, en particulier pour les patientes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou pour les patients en pédiatrie…” (GSR Part 3, 3. 156) • “Les principes directeurs nationaux ou internationaux pertinents en matière d’orientation sont pris en compte pour la justification de l’exposition médicale d’un patient lors d’un acte radiologique” (GSR Part 3, 3. 157) IAEA 21

Optimisation “Les titulaires d’enregistrements et de licences et les praticiens radiologues veillent à ce que la protection et la sûreté soient optimisées pour chaque exposition médicale” (GSR Part 3, Pres. 38) • Considérations relatives à la conception: conformité aux normes IEC and IOS standards ; • Considérations d’ordre opérationnel: procédures pour s’assurer que: • “l’exposition des patients est la minimale nécessaire pour atteindre l’objectif de diagnostic; • L’exposition de volumes autres que le volume-cible prévisionnel soit maintenu au niveau le plus bas qu’il soit raisonnablement possible d’atteindre tout en délivrant la dose prescrite; • Le radiopharmaceutique approprié ayant l’activité appropriée soit sélectionné…” IAEA 22

Optimisation (suite) Etalonnage (GSR Part 3, 3. 166): • « En termes de quantités utilisant des protocoles acceptés » ; • Lors de la mise en service, après une procédure de maintenance et selon des intervalles approuvés par l’Organisme de réglementation; • L’étalonnage d’unités de radiothérapie est sujet à des vérifications indépendantes; • Doivent être raccordés à un laboratoire d’étalonnage en dosimétrie…” • Les radiopharmaceutiques sont étalonnés en termes d’activité devant être administrée. IAEA 23

Optimisation (suite) Dosimétrie des Patients (GSR Part 3, 3. 167): a) Pour les expositions médicales à des fins diagnostiques, les doses typiques administrées aux patients pour les actes radiologiques communs ; b) Pour les actes interventionnels sous imagerie, les doses typiques administrées aux patients ; c) Pour les expositions médicales à des fins thérapeutiques, les doses absorbées aux tissus ou organes des patients, telles que jugées appropriées par le praticien radiologue. IAEA 24

Optimisation (suite) Les niveaux de référence diagnostiques “Les titulaires d’enregistrements et de licences veillent a ce que: a) Des évaluations locales, s’appuyant sur les mesures exigées, soient effectuées à des intervalles approuvés; b) Une enquête soit réalisée pour déterminer si l’optimisation de la protection et de la sûreté pour les patients est adéquate, ou si des mesures correctives sont nécessaires au cas où, pour un acte radiologique donne les doses ou activités typiques dépassent le niveau de référence diagnostique pertinent ; ou les doses ou activités typiques tombent nettement au-dessous du niveau de référence diagnostique pertinent et les expositions ne fournissent pas d’informations utiles pour le diagnostic ou ne procurent pas au patient l’avantage médical attendu” (GSR Part 3, 3. 168) IAEA 25

Optimisation (suite) Assurance qualité pour les expositions médicales Un programme d’assurance qualité pour les expositions médicales doit être établi et inclure: • Des mesures périodiques des paramètres physiques des générateurs, appareils d’imagerie et des installations d’irradiation; • La vérification des facteurs physiques et cliniques utilisés pour le diagnostic et le traitement du patient; • Des enregistrements écrits des procédures pertinentes et des résultats; • La vérification de l’étalonnage; • Des audits qualité indépendants. IAEA 26

Optimisation (suite) Contraintes de dose • “des contraintes de dose pertinentes sont appliquées dans l’optimisation de la protection et de la sûreté pour les actes ou interviennent des personnes s’occupant de patients. (GSR Part 3, 3. 172) • les contraintes de dose spécifiées ou approuvées au cas par le comite de déontologie, ou par un autre organe institutionnel charge de fonctions similaires par l’autorité compétente, dans le cadre d’une proposition de recherche biomédicale (paragraphe 3. 160) soient appliquées dans l’optimisation de la protection et de la sûreté des personnes soumises a une exposition au titre d’un programme de recherche biomédicale” (GSR Part 3, 3. 173) IAEA 27

Femmes enceintes et allaitantes “Les titulaires d’enregistrements et de licences veillent à ce que des dispositions soient prises pour assurer comme il convient la radioprotection lorsqu’une femme est ou pourrait être enceinte ou allaite: ”(GSR Part 3, Pres. 39) Il devait être demandé aux patientes qui subissent un examen R-X de l’abdomen, pelvis, colonne vertébrale, etc. si elles sont enceintes ou un risque qu’elles le soient. • Si oui, le praticien radiologue voit si l’examen peut être repoussé. • Si non, les mesures de protection habituelles peuvent être mises en œuvre. IAEA 28

Sortie des patients suite à une radiothérapie “Les titulaires d’enregistrements et de licences veillent à ce que des dispositions soient prises pour assurer comme il convient la radioprotection des personnes du public et des membres de la famille d’un patient avant qu’il ne quitte une installation de radiothérapie. ” (GSR Part 3, Pres. 40) “Le gouvernement veille à ce que des critères pour la sortie des patients soient établis…” (GSR Part 3, 3. 148) « Aucun patient ne devrait sortir tant que (GSR Part 3, 3. 177) a) L’activité des radionucléides dans l’organisme du patient est telle que les doses qui pourraient être reçues par les personnes du public et les membres de sa famille respectent les prescriptions établies par les autorités compétentes. b) Le patient n’a pas été informé sur les risques liés aux rayonnements. » IAEA 29

Investigations sur les expositions médicales involontaires et accidentelles Les titulaires d’enregistrements ou de licences procèdent sans délai à une investigation en cas d’incident tels que: • Un traitement administré par erreur à un patient sujet à une exposition de diagnostic ou de thérapie, ou bien à tord à un organe ou un tissus ou bien d’un radiopharmaceutique incorrect dont la dose diffère sensiblement des valeurs prescrites; • doses répétées ou bien nettement plus importantes par rapport aux valeurs guide; • Défaillances répétées ou toute autre anomalie inhabituelle susceptibles d’entrainer des doses non prévues. IAEA 30

Investigations sur les expositions médicales involontaires et accidentelles (suite) En cas d’exposition accidentelle, le titulaire d’enregistrements ou de licences doit sans délai: • Estimer la dose reçue; • Prendre des mesures pour qu’elles ne se renouvellent pas; • Notifier l’exposition à l’Organisme de réglementation; • Informer le patient et son médecin IAEA 31

Enquêtes et dossiers “Les titulaires d’enregistrements et de licences veillent à ce que des enquêtes radiologiques soient réalisées périodiquement dans les installations d’irradiation médicale et à ce que des dossiers soient archivés. ” (GSR Part 3, Prescription 42) • Enquêtes radiologiques (GSR Part 3, 3. 181) • Dossiers (GSR Part 3, 3. 182) : • Délégation de responsabilités • Formation du personnel • Etalonnage, dosimétrie et assurance qualité • Informations nécessaires pour l’évaluation des doses à postériori • Les rapports sur les investigations menées suite à des expositions accidentelles. IAEA 32