Projekt ustawy RWM o refundacji wyrobw medycznych propozycje
Projekt ustawy RWM o refundacji wyrobów medycznych + propozycje zmian Krzysztof Łanda, Ewa Warmińska 28/11/2017
RWM – ustawa o refundacji wyrobów medycznych Q-ster: 1. Q (q) – zapewnienie wysokiej jakości (quality) wyrobów stosowanych w PL 2. $ (s) - oszczędności NFZ, ale równocześnie zmniejszenie współpłacenia pacjentów i większy asortyment w ofercie publicznej (savings) 3. T (t) – poprawa przejrzystości, sprawdzona w lekach procedura, zasadniczo redukuje korupcjogenność systemu (transparency) 4. E (e) – zwiększenie elastyczności systemu i poprawa, przez możliwość zawierania RSSów dla wyrobów medycznych (elasticity) _________________________ 5. RTR (r) – preferencje refundacyjne dla producentów wyrobów medycznych, którzy są partnerami polskiej gospodarki (reimbursement mode for development, RMD) 2
Proces selekcji najlepszej procedury – początek 2016 r. / w odpowiedzi na nierozwiązane od lat problemy z finansowaniem wyrobów medycznych w Polsce Studia wykonalności i analizy SWOT dla różnych scenariuszy – AOTM I MZ 2 najlepsze procedury do wyboru dla MZ RWM jako najlepsza pod każdym względem -> prace nad projektem ustawy o RWM 3
Zakres przedmiotowy regulacji Wyroby medyczne na zlecenie Wyroby medyczne stosowane w ramach udzielanych świadczeń gwarantowanych 4
Kryteria tworzenie grup limitowych a) tych samych wskazań lub przewidzianego zastosowania, w których są refundowane, b) zbliżonego mechanizmu działania, jeżeli dotyczy, c) podobnej skuteczności, d) zbliżonych właściwości lub parametrów technicznych, jeżeli dotyczy, e) standardów jakości, jeżeli zostały określone, f) stosunku kosztu do uzyskiwanego efektu zdrowotnego, jeżeli jest możliwy do określenia 5
Rozporządzenie Ministra Zdrowia - filary ustawy
Rozporządzenie MZ określi Wykaz grup wyrobów medycznych Analizy dołączane do wniosku Wykaz świadczeń gwarantowanych Minimalne standardy jakości 7
Minimalne standardy jakości – „jak dla MEBLI” Jakość wyrobu medycznego – zespół cech wyrobu medycznego dotyczących jego właściwości, parametrów technicznych, metod lub technologii produkcji, opakowania i oznakowania pozwalający na uzyskanie oczekiwanego dla danej grupy wyrobów medycznych efektu zdrowotnego i funkcjonalnego Minimalne standardy jakości określone w rozporządzeniu i dostosowane do danej grupy wyrobów medycznych Opinia Prezesa URPL o spełnianiu minimalnych standardów jakościowych Ekspertyza lub inny dokument potwierdzający spełnienie minimalnych standardów jakości dołączona do wniosku o wydanie opinii 13/06/2017 8
Największym wyzwaniem jest prawidłowe zdefiniowanie grup wyrobów medycznych DEFINICJA: „zbiór wyrobów medycznych o tym samym lub podobnym przewidzianym zastosowaniu lub o wspólnej technologii, co pozwala na zaliczenie ich do tego samego rodzaju, bez uwzględniania ich specyficznych właściwości…” … ale współpłacenie powyżej limitu stanowi „room for innovation”! 9
Pod rozwagę • Oddzielna ścieżka wnioskowania o włączenie do koszyka dla innowacyjnych wyrobów medycznych – możliwość wnioskowania jak dla leków z pełnym zakresem RSSów • RTR dla wyrobów medycznych objętych procedurą RWM (wyroby priorytetem gospodarczym państwa polskiego) • Możliwość opiniowania rozporządzeń dla poszczególnych grup wyrobów medycznych przez MON i ew. odstąpienia od procedury RWM dla danej grupy wyrobów medycznych istotnych dla obronności kraju • Możliwość refundowania software oraz software+devices o udowodnionej efektywności klinicznej na WLR lub w ramach procedur szpitalnych 10
Dziękuję za uwagę Lek. med. Krzysztof Łanda D +48 22 242 56 56 | chris. landa@dentons. com DBSE Rondo ONZ 1, 00 -124 Warsaw, Poland
- Slides: 11