PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA Realizado por Daniela RincnNathaly

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA Realizado por: Daniela Rincón-Nathaly Yama, Pasantes de Ingeniería Biomédica

¿QUE ES? “Estrategia de vigilancia post mercado y evaluación sanitaria, para la identificación, gestión y comunicación oportuna de los eventos o incidentes adversos que presentan los dispositivos médicos durante su uso, con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización de DISPOSITIVOS MEDICOS. ” Resolución 4816 de 2008, articulo 4

ACTIVIDADES 1. Actualización del inventario de equipos biomédicos

ACTIVIDADES 1. Actualización del inventario de equipos biomédicos

ACTIVIDADES 2. Actualización del Manual del Programa Institucional Tecnovigilancia Política institucional: El Hospital Departamental Mario Correa Rengifo “ESE”, en desarrollo de su política del PROGRAMA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE implementa el PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA, con el cual se pretende fortalecer el uso de la tecnología biomédica y dispositivos médicos, mitigando incidentes o eventos adversos en la institución. Estableciendo la siguiente política de tecnovigilancia para dar mayor cobertura y compromiso con la seguridad del paciente. La institución hospitalaria se compromete a dar cumplimiento al programa de tecnovigilancia garantizando la seguridad del paciente y usuario de la institución, por medio de la gestión de incidentes y/o eventos adversos relacionados con dispositivos médicos, actividades preventivas que garanticen el correcto funcionamiento de la tecnología, capacitaciones dirigidas al cliente interno, metodologías y evaluaciones, direccionadas al fortalecimiento del reporte interno-externo. de

ACTIVIDADES 2. Actualización Tecnovigilancia del Manual del Programa Institucional de § Normatividad -Resolución 3100 de 2019. “Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de los servicios de salud y se adopta el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud”

ACTIVIDADES 2. Actualización Tecnovigilancia del Manual del Programa Institucional de § Marco conceptual: En el manual se sugiere el uso de dos metodologías de gestión de riesgo clínico, los cuales están dirigidos a analizar y prevenir la ocurrencia de los E. A, con el objetivo de mejorar la calidad y seguridad del cuidado médico.

ACTIVIDADES 2. Actualización Tecnovigilancia del Manual del Programa § Marco conceptual: Protocolo de Londres. Institucional de

ACTIVIDADES 2. Actualización Tecnovigilancia del Manual del Programa Institucional de § Marco conceptual: Análisis modal de fallas y efectos (AMFE).

ACTIVIDADES 2. Actualización Tecnovigilancia del Manual del Programa Institucional de § Marco conceptual: Análisis modal de fallas y efectos (AMFE).

ACTIVIDADES 2. Actualización del Manual del Programa Institucional de Tecnovigilancia § Marco conceptual: Análisis modal de fallas y efectos (AMFE).

ACTIVIDADES 2. Actualización Tecnovigilancia del Manual del Programa Institucional de § Organización: Se incluye en el manual los siguientes miembros del comité de tecnovigilancia: -Lideres de cada área asistencial. -Coordinadora del área de seguridad del paciente. -Químico farmacéutico. -Coordinador COVE.

ACTIVIDADES 2. Actualización Tecnovigilancia del Manual del Programa Institucional de § Riesgos: Se identifican los riesgos asociados a las actividades establecidas en el cronograma de actividades del programa de tecnovigilancia y se generan acciones recomendadas.

ACTIVIDADES 2. Actualización Tecnovigilancia del Manual del Programa Institucional de § Actividades: Socialización del formato de reporte “GTEM-F-00938 REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS O INCIDENTES ASOCIADOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS O EQUIPOS BIOMÉDICOS”

ACTIVIDADES 2. Actualización Tecnovigilancia del Manual del Programa Institucional de § Actividades: Se recopila las actividades a desarrollar durante el tiempo establecido en el cronograma de actividades de tecnovigilancia. tabla de actividades. docx

ACTIVIDADES 2. Actualización Tecnovigilancia del Manual del Programa Institucional de § Indicadores Nombre del indicador Proceso responsable Persona responsable Cumplimiento del programa de tecnovigilancia Gestión de tecnología Ingeniero Biomédico Cumplimiento del comité de tecnovigilancia Gestión de tecnología Ingeniero Biomédico Formula

ACTIVIDADES 2. Actualización Tecnovigilancia del Manual del Programa Institucional de § Cronograma de actividades: Se evidencian las actividades a realizar, responsable de ejecutarla y documentos asociados. Cronograma Tecnovigilancia 2020. xlsx

ACTIVIDADES 3. Capacitaciones sobre la importancia del reporte de eventos e incidentes adversos

ACTIVIDADES 3. Capacitaciones sobre la importancia del reporte de eventos e incidentes adversos

HO S M PI A RA TE A RÍ SI CA FÍ CO RN A IN TE íN I S IA IC A PE DI AT NA ÉD IC I CL RG IR U PE D OP IA SC TO RI O TO RA BO LA OR QU N IÓ CI ÓN IZ A AL PI T NA CI CI A A GÍ LA N ED I DO EN OM TR EC IG I CI RU ÓN AC I RI LIZ TE ES CN OV TE EL DE LIZ AC IT A SP HO É IT M CO E LD RA NT CE ACTIVIDADES 3. Capacitaciones sobre la importancia del reporte de eventos e incidentes adversos 40 35 30 25 20 15 10 Suma de GANO 5 Suma de PERDIO 0

AMFE- Electrobisturí G: presentacion 30 -01 -20BANCO DE AMFES1 GTEM-F-009 -40 Formato de matriz AMFE - ELECTROBISTURI. xlsx