PROGRAMA DE MAESTRA EN GERENCIA DE SISTEMAS DEFINICIN

PROGRAMA DE MAESTRÍA EN GERENCIA DE SISTEMAS DEFINICIÓN DEL ROL DE LAS TI PARA LABORATORIOS CLÍNICOS COMO APOYO AL PROCESO DE CERTIFICACIÓN DE CALIDAD Autor: ING. SILVANA VARGAS Director: ING. JAIME VINUEZA M. B. A SANGOLQUÍ, MARZO 2017

AGENDA ROL DE TI Introducción Objetivo Justificación Análisis situacional de los laboratorios clínicos Evaluación de la tecnología utilizada en los laboratorios clínicos de la ciudad de Quito Intervención de la TI en la aplicación de la norma ISO 9001: 2008 en el laboratorio clínico Caracterización de la norma para laboratorios clínicos Caso de Estudio Clínica Panamericana Instrumentos de Evaluación Propuesta tecnológica Conclusiones y Recomendaciones

INTRODUCCIÓN Laboratorios clínicos son la columna vertebral en el diagnóstico clínico en la cadena de salud, en donde confluyen distintos actores (pacientes, médicos y programas de salud pública) Debido al incremento en su demanda, buscan alcanzar una certificación de calidad, para el proceso central del laboratorio clínico y mejorar en la precisión de los resultados entregados por parte del laboratorio clínico.

INTRODUCCIÓN La definición del rol de las TI estudia la cadena de valor del laboratorio clínico para determinar la implicación de la tecnología en los procesos inherentes a la certificación, analizar los requisitos y la documentación necesaria para la correcta adopción de la norma ISO 9001: 2008. Determinar la forma de automatizar esta información, usando activos de TI que permitan el control adecuado y la disponibilidad inmediata de información que se requiere para la adopción de dicha norma en los laboratorios clínicos.

Importancia y Justificación El poco conocimiento de la tecnología y una errada asesoría, aumentan los costos y tiempo de implementación de normas de calidad para laboratorios clínicos, especialmente en la norma ISO 9001: 2008, la primera norma a la cual deben acceder quienes buscan una certificación La gran cantidad de información que es generada para cumplir todas las conformidades que la norma de calidad exige, significa un problema para que los laboratorios clínicos puedan entregar y organizar la documentación

Objetivos Objetivo General Estructurar el rol de las TI que permita un uso adecuado de la tecnología en el laboratorio clínico para apoyar el proceso de Certificación de la Calidad de la norma ISO 9001: 2008.

Objetivos específicos Investigar la norma ISO 9001 para laboratorios clínicos y verificar los procesos en los cuales las TI son esenciales para su conformidad. Determinar los activos TI necesarios para poder brindar un soporte adecuado a los requerimientos de la norma ISO 9001 para el Caso de estudio: Laboratorio de la Clínica Panamericana. Establecer las recomendaciones de TI que permita soportar la norma ISO 9001 apoyando los procesos de implementación, ejecución y se acople a las características del laboratorio clínico a través de un QMS.

Análisis situacional de los laboratorios clínicos

El Laboratorio Clínico Para las ciencias médicas, el trabajo del laboratorio clínico constituye un apoyo importante en el diagnóstico, tratamiento y control de enfermedades; y gracias al avance tecnológico e informático este se ha beneficiado con la automatización de sus procesos, que buscan siempre disminuir los errores humanos que afecten la confiabilidad y calidad en los resultados (Cruz, Colina, & Suardíaz, 2004). Equipo contador Hematológico Equipo de gasometría Descubrir enfermedades que se encontraban en etapas que carecen de manifestaciones clínicas evidentes y controlar su evolución. Permiten obtener información sobre el pronóstico de una enfermedad Equipo de Bioquímica Clínica Equipo de sedimento urinario Equipo de Inmunología Ayudan a confirmar y ratificar un diagnóstico clínico sospechado Constituyen parte importante de los protocolos de investigación científica y de ensayos clínicos para la introducción de nuevos medicamentos La meta de todo laboratorio clínico es propiciar un mejor y no un mayor uso de las pruebas de laboratorio (Cruz, Colina, & Suardíaz, 2004)

La calidad para los laboratorios clínicos Los laboratorios clínicos, al ser unos de los ejes centrales en la medicina, deben asegurar que sus procesos estén debidamente estandarizados y documentados, el laboratorio se encuentra pendiente del mantenimiento preventivo y correctivo de todos sus equipos analizadores. ISO 9001: 2008 Acreditación Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado da reconocimiento formal que una organización o individuo es competente para llevar a término tareas específicas. (ISO, 2008) Certificación Procedimiento mediante el cual una tercera parte da una garantía que un producto, proceso o servicio es conforme con unos requisitos especificados (ISO, 2008)

Sistemas de Gestión de Calidad En la implementación de las normas se generan documentación en papel que, debe ser almacenado, y se convierte en una gran cantidad de carpetas amontadas en las estanterías de las empresas, para esta problemática se han desarrollado los sistemas QMS (Quality Management System) QMS Aplicación que permite la administración y control de tareas de un sistema de calidad, y que trata de garantizar que las tareas son realizadas correctamente y en los tiempos pautados. Sus principales módulos son: mapa de procesos, gestión de recursos, gestión documental, gestión de mejoras, gestión de seguimiento. Requisitos de Calidad Son especificaciones acerca de la tasa de error que puede ser permitida en un método analítico sin invalidar la utilidad clínica del resultado. Estos definen la calidad necesaria para el producto básico del laboratorio: Resultados de Pacientes (Fernandez Espina & Mazziota, 2005) LIS Siglas en inglés que hace referencia a los Sistemas de información para laboratorio (SIL), que además de gestionar la información brindan la posibilidad de interconectarse con los equipos de análisis del laboratorio, con la finalidad de automatizar el procesamiento de las pruebas del laboratorio (Fernandez Espina & Mazziota, 2005)

Análisis situacional de los laboratorios clínicos El Ministerio de Salud Pública es el encargado de verificar que los laboratorios clínicos públicos y privados cumplan con los requisitos mínimos para poder operar en territorio ecuatoriano. (Ministerio de Salud Pública del Ecuador, 2008) En el 2008 la Revista Ecuatoriana de Medicina y Ciencias Biológicas publica la única investigación del estado situacional de los laboratorios clínicos en el país, evidencia la carencia de información que el MSP posee sobre los laboratorios clínicos. (Burbano García & Puertas Donoso, 2008) Gimeno considera a la implementación de un sistema de gestión de calidad como una “dura” tarea y el equipo que realiza la implantación de la norma de calidad termina literalmente “fuera de juego”; no se quiere oír, hablar, ni ver nada relacionado con la calidad en el laboratorio clínico. (Gimeno, 2003)

Cadena de Valor del Laboratorio Clínico Fase del proceso analítico Fase Pre analítica * Solicitud de pruebas * Obtención * Transporte * Entrega * Recepción * Tratamiento pre analítico * Distribución Fase Analítica * Calibración (técnicas cuantitativas) * Análisis cuantitativo/cualitativo * Control de Calidad * Validación técnica Representación clásica de las fases del proceso analítico Fuente: Laboratorio Clínico Central Estándares y recomendaciones de calidad y seguridad. (García, 2009) Fase Pos analítica * Validación facultativa del resultado * Elaboración del informe * Distribución y entrega * Custodia y conservación de la muestra

Evaluación de certificación No se dispone de información Los organismos encargados NO registran información de laboratorios clínicos acreditados Los organismos registran información de laboratorios clínicos acreditados en ISO 9001 Los organismos registran información de laboratorios acreditados en ISO 15189 Los organismos encargados registran información de laboratorios clínicos acreditados en ISO 9001 e ISO 15189 Estado de países Latinoamericanos con certificación y acreditación Fuente: (Garzón, 2015)

Evaluación SPRI El diagnóstico digital planteado por SPRI tiene como objetivo principal “generar un modelo de referencia y herramienta de trabajo para ayudar a las PYMES, en la selección de aquellas iniciativas de implantación de las TI que mejor apoye a sus necesidades de negocio (SPRI, Sociedad para la Promoción y Reconversión Industrial, S. A. , 2002) Ofimática Información Interacción Transacción Digitalización Uso de Tic’s Clásicas Nuevas tecnologías Tic’s contacto con clientes Transacciones por internet Integración de la cadena de valor Telf. , Fax con clientes Obtener información Intercambio información Integración de sistemas Una organización en tiempo real Word, Excel Sistemas Internos Se enfoca en la Colabora con Agentes externos Internet es un lujo Sin sistemas para áreas claves Sin integración de Aplicaciones Pocas islas de información Todavía existe información duplicada 15 - 25 26 - 36 1 -4 5 - 14 automatización Gestión de clientes 34 - 40

Encuesta: Cálculo de la muestra Cálculo de la población finita: < 500 000 elementos σ = 1. 64 (si la seguridad es del 90%) σ = nivel de confianza N=486 (SRI, 2016) Establecimientos autorizados N = universo o población “Actividades de Laboratorios clínicos en análisis p = probabilidad a favor de sangre, orina, etc q = probabilidad en contra p=50% e = error de estimación (precisión de los resultados) q=50% n = número de elementos (tamaño de la muestra) e=10% Certeza Z Z 2 E E 2 95% 1. 96 3. 84 0. 05 0. 0025 Porcentaje de confiabilidad y error permitido 94% 93% 92% 91% 90% 1. 88 1. 81 1. 75 1. 69 1. 65 3. 53 3. 28 3. 06 2. 86 2. 72 0. 06 0. 07 0. 08 0. 09 0. 10 0. 0036 0. 0049 0. 0064 0. 0081 0. 01 80% 1. 28 1. 64 0. 20 0. 04 62. 27% 1 1. 00 0. 37 0. 1369 50% 0. 6745 0. 50 0. 25 KISH, Leslie. Muestreo de encuestas, 1982

Cálculo de la muestra n=? e=10% σ = 1. 64 (si la seguridad es del 90%) p=50% q=50% N=486 Diseño de la encuesta KISH, Leslie. Muestreo de encuestas, 1982

Promedio diario de pacientes Para inferir que se trata de laboratorios pequeños y medianos, varios proveedores de reactivos y equipos auto-analizadores para laboratorios consideran que un laboratorio pequeño, aquel que atiende entre 1 y 29 pacientes diarios, y definen a un laboratorio de tamaño mediano cuando atiende entre 30 y 60 pacientes diarios 1 a 15 37% 16 a 30 24% 31 a 50 20% 51 a 99 15% Más de 99 4%

Número de colaboradores Se evalúa el número de colaboradores dentro del laboratorio clínico. De acuerdo a la tabla del INEC, la mayor parte de los laboratorios encuestados son microempresas y empresas pequeñas. Tamaño Empresa 88% INEC, Directorio de Empresas 2013 12% 0% Microempresa 1 a 9 Pequeña 10 a 49 Mediana A 50 a 99 Mediana B 100 a 199 Grande 200 en adelante 1 -9 10 - 49 50 - 99

POSICIONAMIENTO EN TECNOLOGÍA METODOLOGIA SPRI De acuerdo a la metodología SPRI, la mayoría de laboratorios clínicos se encuentran en el nivel de avance de uso de las TIC’s de Información 4% OFIMÁTICA El uso de TIC’s más bajo donde se usan los utilitarios básicos y el internet se considera un lujo innecesario en los laboratorios INFORMACIÓN 54% Conocen las ventajas de las nuevas tecnologías. Pero no disponen de automatización ni sistemas de información para los procesos de la cadena de valor INTERACCIÓN 37% 5% 0% Basados en TIC’s para entablar diálogos con diferentes involucrados, avanza en automatización de sus procesos, aunque no existe integración TRANSACCIÓN Donde la empresa avanza con la integración de sus sistemas de información internos DIGITALIZACIÓN Organización en tiempo real, integración con los medios externos

Resultados positivos Distribución de resultados positivos en el análisis de resultados de los laboratorios clínicos 69% 64% 54% El laboratorio clínico posee LIS Sistema Informático de Laboratorio Clínico La validación de los resultados de los pacientes se realiza completamente en el LIS Disponemos de al menos un equipo autoanalizador para la etapa analítica

Resultados negativos Distribución de resultados negativos en el análisis de resultados de los laboratorios clínicos 32% Los registros de calibraciones y control de calidad de sus equipos están en un Sistema de información 42% Para rotular las muestras de los pacientes se utilizan etiquetas impresas para códigos de barras 27% El registro del seguimiento de mantenimiento de sus equipos de laboratorio se realiza dentro de un Sistema de Información 29% El laboratorio posee un plan de recuperación de datos en caso de emergencia 47% El registro de entrega de resultados y la trazabilidad de los resultados de un paciente es a través de un sistema informático 12% El laboratorio cuenta con alguna certificación de calidad: ISO 9001 0% Si cuenta con certificación de calidad, la administración de la documentación se realiza en un Sistema de Administración de la Calidad QMS

Intervención de la TI en la aplicación de la norma ISO 9001: 2008 en el laboratorio clínico

Intervención de la TI en la aplicación de la Norma ISO 9001: 2008 en el laboratorio clínico Preguntas para la implementación de la ISO 9001: 2008 Preguntas Significado ¿Por qué se hace eso? Analizar lo que aporta al laboratorio, su impacto, los aspectos positivos y negativos ¿Qué hay que hacer? Estudiar qué hay que realizar, hasta dónde se quiere llegar en la primera etapa para luego continuar con el mejoramiento ¿Cómo hay que hacerlo? Asignar tareas específicas a personas concretas, tener las responsabilidades bien definidas y buscar la participación activa de los involucrados. ¿Quién tiene que hacerlo? Distribuir el trabajo en función de las competencias y responsabilidades del personal ¿Cuándo hay que hacerlo? Planificar las acciones a realizar en el tiempo, indicando etapas de formación, desarrollo e implementación. ¿Con qué hay que hacerlo? Establecer los recursos necesarios para implantar un sistema de gestión de la calidad Preguntas para la implementación de la ISO 9001: 2008 Fuente: (Salas García, 2009)

Implementación ISO 9001: 2008 4 Sistema de Gestión de Calidad 6 satisfacción del paciente y de su médico y enfoque a procesos Gestión de los recursos Sistema para determinar los recursos necesarios para ejecutar los procesos de laboratorio que permitan satisfacer al cliente de manera eficiente 5 Responsabilidad de la dirección 7 Sistema de Gestión de la calidad bajo tres ejes: mejoramiento continuo, STEP 4 STEP La dirección del laboratorio toma la decisión estratégica de implementar un sistema de gestión de la calidad, se establece como una filosofía empresarial a ser plasmada en los valores y políticas del negocio Realización del producto El laboratorio debe identificar, planificar, desarrollar y vincular los procesos necesarios para realizar el servicio, definiendo características de calidad concretas y medibles 5 STEP 8 Medición, análisis y mejora 8 STEP 7 6 El laboratorio debe estudiar los datos provenientes de los procesos de la cadena de valor: pre analítico, analítico y pos analítico, y en los procesos de soporte, con el objetivo de establecer mecanismos que permitan el mejoramiento continuo (Doménech Clar, Sistema de gestión de la calidad, 2009)

ISO 9001: 2008

Dra. Carmen Diana Marcos Cisneros Entrevista a experto Necesidad de certificación Es una garantía que se le da al cliente Tecnología Una empresa sin TIC´s no tiene mucho futuro, porque con la certificación ISO se vería llena de papeles, sería una empresa muy burocrática Cargo: Representante Técnica del Laboratorio y Farmacia Obtención de la certificación ISO 9001 Alrededor de unos 2 años en la obtención de la certificación Título Bioquímica Profesional: opción Bioquímica clínica Institución: Hospital Municipal Nuestra Sra. De la Merced Aporte de la Tecnología Su aporte es esencial al administrar la documentación farmacéutica Linkedin: https: //www. linkedin. com/in/dia namarcos

Caso de Estudio • Clínica Panamericana

Caso de Estudio: Laboratorio Clínica Panamericana Durante la generación del sistema de gestión de calidad para el laboratorio clínico, los profesionales de laboratorio se ven tentados a llevar toda su documentación impresa. La norma ISO 9001: 2008 suele convertir al laboratorio en un hervidero de papelería, distribuida por toda la empresa La tecnología ayuda a mejorar los procesos y automatizarlos

Caso de Estudio: Laboratorio Clínica Panamericana

Caso de Estudio: Laboratorio Clínica Panamericana

Propuesta de Software No. TECNOLOGÍA PROPUESTA 1 2 3 4 Modelamiento BPMN 2. 0 Sistemas de Gestión Documental Sistema de diagramación vectorial Quality Management System (QMS) 5 6 Trabajo colaborativo en la creación de documentos basado en la nube Sistema de Laboratorio Clínico (LIS) 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 Sistema de Control de Calidad Interno Sistema Antivirus Sitio Web (“responsive”) Hosting y dominio propio Correo empresarial Intranet Portable Document Format (PDF) Firma electrónica Encuestas electrónicas Customer relationship management (CRM) Sistema de medición y de alerta temprana Elementos de la norma ISO 9001: 2008 donde interviene 4. 1, 7. 1 4. 2. 1, 5. 5. 1 4. 2. 1, 4. 2. 3, 5. 4. 1, 5. 4. 2, 5. 5. 2, 5. 6. 1, 6. 2. 2, 6. 3, 7. 1, 7. 3. 3, 7. 3. 4, 7. 3. 7, 7. 4. 1, 7. 4. 3, 7. 5. 2, 7. 5. 3, 7. 6, 8. 1, 8. 2. 2, 8. 2. 3, 8. 2. 4, 8. 5. 1, 8. 5. 2, 8. 5. 3 4. 2. 2 4. 2. 4, 5. 2, 7. 2. 1, 7. 2. 3, 7. 3. 1, 7. 3. 2, 7. 5. 1, 7. 5. 3, 7. 5. 4, 7. 5. 5, 8. 2. 4, 8. 3, 8. 4, 8. 5. 1 4. 2. 4 5. 1, 5. 2, 7. 2. 1, 7. 2. 2, 7. 2. 3 5. 1, 5. 5. 1, 7. 2. 1 5. 2 5. 6. 2, 5. 6. 3 6. 4

Propuesta de Hardware No. TECNOLOGÍA PROPUESTA Elementos de la norma ISO 9001: 2008 donde interviene 1 Backup de archivos y de base de datos de sistemas 4. 2. 4 2 Servidor 4. 2. 4 3 Redes de datos 5. 1 4 Cuarto de Servidor 4. 2. 4 5 Cámaras de Seguridad 4. 2. 4 6 Analizadores automáticos 7. 1 7 Computadores de escritorio 7. 1 8 Dispositivos de Red; router, switch, cables 7. 1 9 Internet 7. 1

Instrumentos de Evaluación Checklist para adquirir un software LIS Checklist para adquirir un software de administración de calidad

Diagrama de implementación de niveles de tecnología para soportar la norma ISO 9001: 2008

Propuesta Tecnológica para el Laboratorio de Clínica Panamericana Modelamiento de procesos: Bizagi Modeler 2. 0 Gestión de documentos: Alfresco versión Community Sistema de diagramación vectorial: Ywork Trabajo colaborativo: Onedrive Sitio Web

Propuesta Tecnológica para el Laboratorio de Clínica Panamericana Hospedaje del sitio web: bluehost Intranet: Precuri Firma electrónica LIS: Sistema Informático para Laboratorio Clínico LABINT QMS: Flink. ISO Costo estimado: $5, 000. 00

Implementación propuesta en Laboratorio de Clínica Panamericana

CONCLUSIONES TIC´s son reconocidas dentro de los laboratorios clínicos como procesos de apoyo. Las más representativas, por la cantidad de procedimientos que automatizan, los Sistemas de Información para laboratorio clínico y los Sistemas de Administración de la Calidad. Los laboratorios clínicos de Quito, según SPRI, reconocen las ventajas que la tecnología aporta para una empresa, al internet como un canal de comunicación y a la información como un activo: Automatización inicial. La inversión en tecnología no es fundamental y no disponen de sistemas de información para las áreas claves o sin criterio bien definido. � � �

CONCLUSIONES En el Ecuador no existe una fuente de información actualizada reconocida que proporcione el número de laboratorios clínicos que operan en el país, tanto públicos como privados. Definición del rol de las TI en el periodo previo a obtener la certificación, constituyéndose como una serie de recomendaciones e instrumentos que puede utilizar para evaluar un activo de TI, con criterio de aportación para la obtención de la certificación ISO 9001: 2008 Los activos de TI que se recomienden a los laboratorios clínicos pequeños y medianos son limitados por los recursos con los que los mismos cuentan y la realidad de las empresas del tamaño pequeño y mediano. � � �

CONCLUSIONES Para alcanzar progresivamente el nivel 4 de las propuestas tecnológicas, en el laboratorio de clínica Panamericana es necesaria: Inversión: $5, 000 Tiempo: 7 meses Esta decisión queda en manos de la dirección, quien deberá destinar estos recursos como parte del esfuerzo que realiza un laboratorio clínico para normalizar sus procesos y ofrecer calidad y confiabilidad a sus clientes, a través del mejoramiento continuo de la empresa. � � �

RECOMENDACIONES Para certificar con una norma de Calidad ISO 9001 debe involucrar activamente a todo el personal del laboratorio y asesorarse con los profesionales dentro de los procesos de apoyo. Día a día trabajar en la motivación y capacitación al personal sobre el uso de todas las herramientas con las que cuente el laboratorio para aprovecharlas en el cumplimiento de alcanzar el objetivo de la certificación. El Ministerio de Salud Pública del Ecuador debe proporcionar información adecuada y actualizada acerca de los laboratorios clínicos existentes en el territorio nacional: Caso Senescyt � � �

RECOMENDACIONES Estudiar la necesidad de un profesional de sistemas a tiempo completo o que visite con frecuencia el laboratorio para administrar y gestionar estas tecnologías: definir las competencias Trabajo futuro se recomienda un estudio donde se pueda conocer al apoyo que brinda las TI para mantener la certificación de calidad en el laboratorio clínico obtenida, que es evaluada cada dos años. � � �

Preguntas