PROGETTO MONDIALE SULLA BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA PROGETTO GOLD

PROGETTO MONDIALE SULLA BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA (PROGETTO GOLD): COLLEZIONE DI DIAPOSITIVE PER USO DIDATTICO 2014 Appendice allo slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana) Questa collezione di diapositive è utilizzabile solo per scopi didattici ed accademici. L’ uso sia della intera collezione di diapositive che delle singole diapositive per scopi commerciali o promozionali richiede una autorizzazione preventiva da parte del Direttivo del Progetto GOLD © 2014 Materiale presentato all’International Meeting on Asthma, COPD and concomitant disorders Modena, 6 Marzo 2014

PROGETTO GOLD Italia G lobal Initiative for Chronic O bstructive L ung D isease

BPCO e Comorbidità Polmonari R. Tarquini, G. Bettoncelli, A. Bussotti, M. Calzolari, S. Scarlata Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Principali ostacoli ad una migliore gestione della BPCO in MG Practice Patterns, Knowledge, and Attitudes of Primary Care Physicians in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Diagnosis and Management Linda Casebeer, Mazi Abdolrasulnia, John W. Walsh February 22, 2007 • Basso sospetto di BPCO in pazienti con sintomi respiratori lievi (39, 2%) • Insufficienti risorse per l’educazione del paziente e la promozione all’autogestione (25, 4%) • Complessità di esecuzione e scarso valore attribuito alla spirometria (18, 6%) • Mancanza di supporto sociale alla malattia (16, 8%) • Non aderenza del paziente alle raccomandazioni terapeutiche (45, 9%) • Scarsa percezione da parte del paziente dei sintomi di BPCO e del loro impatto sulla vita quotidiana (24, 6%) • Presenza e interferenza da parte di altre comorbilità (13, 9%) Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Figure 1 – People with and without COPD who reported cardiovascular comorbidities, by age group and gender (% of the examined population). Without COPD: solid square: total; solid circle: men; solid triangles: women. With COPD: open square: total; open circle: men; open triangles: women. Prevalence of Comorbidities in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Cazzola M, Bettoncelli G, Sessa E, Cricelli C, Biscione G. Respiration. 2010 Feb 4. Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Figure 2 – People with and without COPD who reported other selected comorbidities, by age group and gender (% of the examined population). Without COPD: solid square: total; solid circle: men; solid triangles: women. With COPD: open square: total; open circle: men; open triangles: women. Prevalence of Comorbidities in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Cazzola M, Bettoncelli G, Sessa E, Cricelli C, Biscione G. Respiration. 2010 Feb 4. Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

In view of the high degree of comorbidity, even in a nonelderly population, single-disease management does not appear promising as a strategy to care for patients. In contrast, the burden is on primary care physicians to provide the majority of care, not only for the target condition but for other conditions. Thus, management in the context of ongoing primary care and oriented more toward patients’ overall health care needs appears to be a more promising strategy than care oriented to individual diseases. New paradigms of care that acknowledge actual patterns of comorbidities as well as the need for close coordination between generalists and specialists require support. Barbara Starfield et al. Ann Fam Med 2003; 1: 8 -14. DOI: 10. 1370/afm. 1 Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

COPD: functional status, health status and primary care The FEV 1, whilst being fundamental for the diagnosis of COPD, tells us little about a patient’s ability to function at home and in society, and very little about their HRQo. L. there are valid and reliable instruments that are easy to use in clinical practice. Routine use of these measures – that are as quick to use and score as a peak flow, and even faster than spirometry – tells us a lot about the impact of the disease and the health of the patient. Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

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Anemia e deficienza di Ferro in pazienti affetti da BPCO. Modena 06 Marzo 2014 Dott. R. Tarquini Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

BPCO e Principali Comorbidità • con-causali, quando condividono con la BPCO fattori di rischio, ad es. fumo ed età per la cardiopatia ischemica. • complicanti, quando rappresentano effetti extrapolmonari della BPCO, ad es. osteoporosi o depressione. • concomitanti, ovvero malattie croniche coesistenti senza relazione causale nota con la BPCO. • • • Insufficienza cardiaca cronica Coronaropatia e Infarto miocardico Vasculopatia periferica Neoplasia polmonare Sindrome metabolica/Diabete mellito • Osteoporosi • Depressione • • Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana) Insufficienza renale cronica Embolia polmonare Aritmie Alterazioni ematologie: Anemia

Systemic Inflammation and Comorbidities COPD BODY COMPOSITION CARDIOVASCULAR DISEASE INFLAMMATION DIABETES OSTEOPOROSIS GASTROINTESTINAL DISORDER Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Anemia e BPCO Word Health Organization (WHO) Anemia Hb< 13 g/d. L uomo; Hb<12 g/d. L donna Anemia correlata alla BPCO ha una prevalenza del 10 -18 % con un range fra i vari studi fra l’ 8 e il 34%. • Maggiore nei maschi Prevalenza • Maggiore negli stadi più lievi di malattia • Sostanzialmente sovrapponibile a quella dei pazienti con HCF • Superiore a quella riscontrata negli asmatici • Inferiore a quella dei soggetti affetti da insufficienza renale cronica e neoplasie Caratteristiche • Solitamente normocromica normocitica Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Meccanismi fisiopatologici concorrenti al determinismo dell’anemia nella BPCO Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Meccanismi eziopatogenetici. Activated immune system Macrophages Erythrocytes Erythrophagocytosis Dyserythropoiesis Shortened survival Pro inflammatory cytokines TNF IFN- IL-1 TNF 1 -antitrypsin IFN- IL-1 TNF Impaired iron usage Suppressed BFU-E/CFU-E Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana) Reactive. O 2 composition IFN- , β IL-1 TNF ↓HIF-1 Reduced EPO-production

Significato Clinico dell’Anemia in corso di BPCO Ematocrito fattore predittivo negativo di ospedalizzazione e della durata di ospedalizzazione Maggior fattore predittivo indipendente di sopravvivenza dopo l’età. Fattori predittivi di sopravvienza sono risultati essere: età, ematocrito, BMI, p. O 2, sesso, FEV 1 Ipercapnia risulta essere positivamente correlata con l’ematocrito. Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Unsuspected risk factors of frequent exacerbations requiring hospital admission in chronic obstructive pulmonary disease. Ozyilmaz E 1, Kokturk N, Teksut G, Tatlicioglu T. Int J Clin Pract. 2013 Jul; 67(7): 691 -7. doi: 10. 1111/ijcp. 12150. In questo studio, l’analisi multivariata indica che un ematocrito < 41%, l’uso di ACE-I o Sartani, sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo , scarsa aderenza alla terapia inalatoria al follow-up e un FEV 1 < 50% sono preditttori indipendenti di riacutizzazioni severe. I nuovi ricoveri dopo la dimissione a 2 mesi rappresentano il 39%. Fattori indipendenti relativi a questo evento sono la scarsa aderenza alla terapia, ematocrito < 41% e FEV 1< 50%. Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

NON ci sono dati precisi sulla prevalenza di anemia in COPD a causa dei diversi cut-off utilizzati • Studio recente di Shorr e coll: • Prevalenza anemia 33%, costo/y, anemia vs non anemia 17240 vs 6492 $ • In contrasto un altro studio rileva la prevalenza di anemia nel 13% dei casi (ematocrito < 39 uomo e 36 donna) • Un altro studio americano stima la prevalenza nel 17% (nei vari studi 7. 5 -34%) Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Effetti della Correzione dell’Anemia Miglioramento del trasporto di ossigeno Miglior ossigenazione periferica Miglioramento del compenso cardiorespiratorio Miglior tolleranza all’esercizio fisico e della qualità di vita del paziente. Riduzione del consumo di ossigeno riduzione del lavoro respiratorio miglioramento della disfunzione muscoloscheletrica Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Trattamento Supplementazione endovenosa di Ferro La deficienza di ferro contribuisce alla disfunzione polmonare Correlazione diretta fra funzione polmonare ( FEV 1) e sideremia (%TSat e ferritina) Correzione del deficit di ferro può migliorare sintomi, capacità funzionale e qualità della vità. Effetto collaterale: Possibile effetto immunosoppressore dello stress ossidativo con aumentata suscettibilità alle infezioni. Agenti stimolanti l’eritropoiesi. Anemia è presente in stadi di malattia meno avanzati, in quanto un ipossiemia più persistente e severa sarebbe in grado di ripristinare uno stimolo adeguato alla secrezione di EPO e probabilmente superare la soglia di resistenza periferica alla sua azione. Tali supplementazioni andrebbero riservate solamente ai soggetti nei quali la polifattorialità dell’anemia coinvolge anche le sostanze in questione. Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

DOTT. S. SCARLATA Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

COPD & lung comorbidities Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana) COPD & ASTHMA OVERLAP

COPD & lung comorbidities COPD & ASTHMA OVERLAP COPD. 2013 Oct 10. [Epub ahead of print] Medical Utilization and Cost in Patients with Overlap Syndrome of Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Asthma. The purpose of this study is to analyze medical utilization and cost in patients with overlap syndrome and to compare them to COPD patients without asthma. Methods: Using the 2009 Korean National Health Insurance (NHI) database, COPD patients were identified. Medical utilization and costs were also analyzed. Multiple linear regression showed that age, sex, overlap syndrome, hospitalization in the last year, low socioeconomic status, and type of hospital use were significant factors affecting medical utilization and cost. Conclusions: In patients with overlap syndrome, both medical utilization and cost were higher than in COPD patients without asthma. COPD. 2013 Oct 23. [ahead of print] Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Asthma-Patient Characteristics and Health Impairment. Methods: The North Carolina (NC)Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) was used to assess relationships between COPD and asthma with health impairment indicators. Five categories [COPD, current asthma, former asthma, overlap syndrome, and neither] were defined for 24, 073 respondents. Associations of these categories with health impairments (physical or mental disability, use of special equipment, mental or physical distress) and with co-morbidities (diabetes, coronary heart disease, stroke, arthritis, and high blood pressure) were assessed. Conclusions: different levels of health impairment among persons with COPD, asthma, overlap syndrome, and those with neither disease. Persons reporting overlap syndrome had the most impairment and highest prevalence of co-morbidities. Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

COPD & lung comorbidities Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana) COPD & ASTHMA OVERLAP

COPD & lung comorbidities Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana) Emphysema & Fibrosis (CPEF)

DOTT. P. ROTTOLI Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

COPD management in primary care: is an educational plan for GPs useful? Enrica Berella, Alessandro Zadra and Michele Vitacca* on behalf of General Practitionetrs Distretto 04 ASL 02 Brescia, Italy-Multidisciplinary Respiratory Medicine 2013, 8: 24 Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

COPD management in primary care: is an educational plan for GPs useful? Enrica Bertella, Alessandro Zadra and Michele Vitacca* on behalf of General Practitioners Distretto 04 ASL 02 Brescia, Italy-Multidisciplinary Respiratory Medicine 2013, 8: 24 AIMS: 1. reviewing data collected by GPs in the medical records of their COPD patients 2. assessing the extent of undertreatment and adherence to GOLD guidelines for diagnostic and therapeutic procedures in a rural area 3. investigating whether management can be affected by an educational program. Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

BPCO 270 pregi e limiti dell’esperienza Modena, 6 mar 2014 Dott. Bettini Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

PROGETTO BPCO 270° I RISULTATI PAZIENTI TOTALI 6. 144 PAZIENTI VALUTATI 3751 - 61% FUMATORI 724 - 19, 3% PZ > 10 PY = PIKO ESEGUITI 657 PIKO BORDER LINE 70/79 170 - 25, 9% PIKO <70 72 - 10, 9% SPIROMETRIE RICHIESTE 206 - 31% MINIMAL ADVICE REGISTRATO 412 Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

PROGETTO BPCO 270° I RISULTATI PAZIENTI TOTALI 6. 144 PAZIENTI VALUTATI 3751 - 61% FUMATORI 724 - 19, 3% PZ > 10 PY = PIKO ESEGUITI 657 PIKO BORDER LINE 70/79 170 - 25, 9% PIKO <70 72 - 10, 9% SPIROMETRIE REALM. ESEGUITE 164 - 25% MINIMAL ADVICE REGISTRATO 412 SPIROMETRIE*NON ESEGUITE* 42 Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

LE NUOVE DIAGNOSI PZ > 10 PACK/YEAR 657 PIKO ANORMALE 242 SPIROMETRIE ESEGUITE 164 SPIROM. PATOLOGICHE 52 Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

PROGETTO BPCO 270° I RISULTATI • NUOVE DIAGNOSI – STADIAZIONE • • STADIO 1° STADIO 2° STADIO 3° STADIO 4° 46 (88, 3%) 4 (7, 8 %) 2 (3, 9 %) 0 Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

ETA’ MEDIA ALLA DIAGNOSI 55, 51 Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

LIMITI • ETA’ 65 -70 • MANCANZA DI UN GRUPPO DI CONTROLLO • MANCANZA DI CONTROLLO SUI NEGATIVI AL TEST PIKO • RILEVANTE NUMERO DI RINUNCIA ALLA SPIROMETRIA Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

PREGI • • ANALISI SISTEMATICA DATO FUMO ECONOMICITA’ GENERALIZZABILITA’ APPLICABILITA’ RIPRODUCIBILITA’ SEMPLICITA’ DELL’INTERFACCIA STRUMENTO IDONEO PER LA MEDICINA DI FAMIGLIA Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

I NUMERI FINALI • ANAMNESI TABAGICA ESTESA (88, 7%) • 75% DELLE SPIROMETRIE CON FEV 1 REGISTRATO • RIDUZIONE DI OLTRE IL 60% DELLE SPIROMETRIE RICHIEDIBILI COL SOLO DATO ANAMNESTICO • 88% DI DIAGNOSI RIGUARDANO IL I°STADIO • OLTRE IL 50% HA CESSATO L’ABITUDINE TABAGICA Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Ruolo attuale della spirometria: sempre necessaria? Utile il case finding in ambulatorio non specialistico? Solo a pazienti sintomatici o a tutti quelli a rischio? Modena, 6 mar 2014 Dott. P. Maestrelli Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana) Respir Med 2013

DOTT. G. TURATO Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Bronchite cronica: tosse e catarro • La bronchite cronica, è definita come tosse ed espettorato per almeno 3 mesi all’anno e per almeno 2 anni consecutivi • Tosse ed espettorato cronici sono i sintomi dell’ipersecrezione di muco nelle vie aeree centrali • La relazione tra ipersecrezione di muco e riduzione del flusso aereo non è stata ancora chiarita Kim, Am J Respir Crit Care Med 2013; 187: 228 Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Le principali componenti della riduzione del flusso aereo sono: Enfisema: perdita della forza di ritorno elastico Malattia delle piccole vie aeree: aumento delle resistenze Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

PROF. A. PAPI Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Aclidinio bromuro • • Il bromuro di aclidinio è un antagonista competitivo e selettivo del recettore muscarinico (noto anche come un anticolinergico), con un tempo di legame maggiore a livello dei recettori M 3 rispetto ai recettori M 2. Il regime di somministrazione è di 400 mcg due volte al giorno. Il bromuro di aclidinio viene degradato rapidamente nel plasma, la biodisponibilità e il livello di effetti indesiderati anticolinergici sistemici sono pertanto ridotti. Il farmaco viene erogato attraverso l’inalatore multi-dose Genuair®. Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana) 3 Eklira Genuair, Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Novembre 2013

Aclidinio bromuro • Aclidinio bromuro vs placebo • In 2 studi ACCORD I a 12 settimane e ATTAIN a 24 settimane, controllati randomizzati in doppio cieco condotti in pazienti affetti da BPCO moderata-grave (561 e 828 pazienti, rispettivamente) aclidinio si è mostrato superiore al placebo sul FEV 1 pre-dose (+124 ml e +128 ml, rispettivamente, variabile primaria). • Variabili secondarie significative rispetto al placebo: Riduzione dei farmaci al bisogno, e sintomatologia notturna/diurna e mattutina; % pazienti con aumento clinicamente rilevante score SGRQ e TDI; • Analisi post-hoc combinata dei 2 studi: significativa riduzione le riacutizzazioni moderate e severe • Aclidinio bromuro, placebo e Tio • 2 studi (15 giorni e 6 settimane) controllati randomizzati in doppio cieco in pazienti affetti da BPCO moderata-grave • Nello studio di 15 gg condotto in 30 pazienti aclinidio ha mostrato superiorità rispetto a PL nella variazione media dal basale di FEV 1 AUC 012/12 h al giorno 15 (variabile primaria) • Variabili secondarie. Al primo giorno di trattamento con aclidinio vi sono valori significativamente maggiori di AUC FEV 1 normalizzati (AUC 012/12 h; 12 -24/12 h; 0 -24/24 h) Vs tiotropio. La significatività rimane per FEV 1 AUC 12 -24/12 h al giorno 15. Vi è una significativa riduzione di sintomi (dispnea, tosse e sintomi notturni) vs PL nei pazienti trattati con aclidinio ma non con tiotropio Nello studio a 6 mesi (414 pazienti), aclidinio ha evidenziato superiorità vs PL nella variazione media FEV 1 AUC 0 -24/24 h alla sesta settimana vs basale (variabile primaria). • Variabili secondarie. Gli incrementi di FEV 1 AUC 0 -24/24 h e FEV 1 AUC 12 -24/12 h ottenuti con aclidinio sono risultati significativamente maggiori di quelli di tiotropio al giorno 1, ma non alla sesta settimana. Aclidinio ma non Tio ha migliorato significativamente la sintomatologia mattutina e notturna vs placebo. Aclidinio ha ridotto la limitazione delle attività mattutine vs PL e vs tiotropio • Aclidinio bromuro – studi long-term (studi D’urzo et al. 1 a 52 settimane e Gelb et al. 2 a 52 settimane) • Disegno sperimentale: controllato randomizzato aclidinio 200 µg vs aclidinio 400 µg in condizioni di doppia cecità • Casistica: pazienti affetti da BPCO moderata-grave (291 e 605 pazienti, rispettivamente) • Hanno dimostrato una tollerabilità di aclidinio analoga al PL. Gli effetti anticolinergici sono stati osservati in un ridotto numero di pazienti, egli effetti cardiaci sono stati rari. Le due ricerche hanno inoltre indagato la permanenza di efficacia nel tempo di aclidinio (FEV 1, SGRQ, farmaco al bisogno) • Genuair® vs Handi. Haler® (studio van der Palen et al. 3, studio sulla preferenza del paziente) • Gli errori critici (definiti come limitanti la corretta somministrazione del farmaco) sono stati commessi in misura significativamente minore con Genuair® vs Handi. Haler Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Umeclidinio/Vilanterolo: combinazione di due broncodilatatori Umeclidinio • Potente antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA) • Lunga durata d’azione dovuta alla lenta dissociazione dal recettore M 3 Vilanterolo (VI) • Beta 2 agonista a lunga durata d’azione (LABA) • Rapida insorgenza, elevata potenza e selettività recettoriale (rapporto beta 2 vs beta 1) Cazzola M et al. , Drug Design, Development and Therapy 2013: 7 1201– 1208 Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Umeclidinio/Vilanterolo in BPCO • Profilo farmacocinetico e farmacodinamico compatibile con monosomministrazione giornaliera • Dose in BPCO: umeclidinio/vilaterolo 62. 5/25 μg 1 inalazione una volta al giorno • Efficacia terapeutica e tollerabilità: • Significativo miglioramento della funzione polmonare (FEV 1 pre-dose) vs • • • placebo, singoli componenti, tiotropio Miglioramento della dispnea (TDI) vs placebo, riduzione dell’uso di salbutamolo al bisogno vs tiotropio. Buona tollerabilità Nuovo erogatore di polvere (Ellipta): • Semplicità di utilizzo (3 sole manovre) • Dosi constanti in un range di valori di flusso inalatorio tipico dei pazienti con broncoostruzione • Indicazioni in BPCO (autorizzato in US, Canada), parere positivo del CHMP dell’EMA per l’Europa (24 febbraio 2014) Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana) Scott LJ and Hair P, Drugs, on line 15 feb. 2014.

Glicopirronio bromuro • Antimuscarinico ad alta affinità per il recettore M 3 a rapida insorgenza d’azione broncodilatatrice (entro 5 minuti dalla prima somministrazione) e lunga durata d’azione (24 ore) con una sola somministrazione giornaliera 1, 2 • Dosaggio: 50 µg in mono-somministrazione giornaliera Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana) 1. 2. Sykes DA, et al. JPET 343: 520 -528, 2012 D’urzo A, et al. Respir Res 7: 156 -169, 2011

Glicopirronio bromuro 1. 2. 3. 4. 5. In 2 studi di fase III (GLOW 1 e GLOW 2), randomizzati e controllati con placebo e tiotropio in aperto (GLOW 2) su 882 e 1066 pazienti moderati/gravi della durata di rispettivamente 26 e 52 settimane, glicopirronio ha evidenziato superiorità statisticamente significativa vs. placebo sull’endpoint primario, trough FEV 1 (miglioramento di 108 ml e 97 ml rispettivamente nei due studi) Glicopirronio ha evidenziato superiorità statisticamente significativa vs placebo anche sugli endpoint secondari: FEV 1 di picco capacità inspiratoria, percentuale di pazienti che hanno raggiunto un miglioramento clinicamente significativo dello score SGRQ e TDI. Glicopirronio ha diminuito l’utilizzo dei farmaci al bisogno. Glicopirronio ha diminuito vs placebo il rischio di riacutizzazioni moderate e gravi. In uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, placebo cross-over (GLOW 3), su 108 pazienti randomizzati Glicopirronio ha evidenziato miglioramenti significativamente maggiori rispetto a placebo (21%, 89 secondi, p<0, 001) in termini di tolleranza all’esercizio fisico dopo 3 settimane di trattamento. Glicopirronio è stato ben tollerato; la maggior parte degli eventi avversi sono risultati di lieve/moderata gravità. L’incidenza di eventi avversi anticolinergici e cardiaci è risultata bassa e simile al gruppo placebo. In uno studio di fase IV (GLOW 5), multicentrico, randomizzato (1: 1), in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllati con tiotropio in cieco, su 657 pazienti con BPCO da moderata a grave della durata di 12 settimane Glicopirronio ha migliorato la funzionalità polmonare significativamente in termini di FEV 1 AUC 0 -4 h e capacità inspiratoria nelle prime 2 ore al giorno 1 in confronto a tiotropio. I miglioramenti in termini di altri parametri funzionali, TDI, SRGQ e il profilo di sicurezza sono sovrapponibili a tiotropio La combinazione estemporanea di glicopirronio e indacaterolo è stata valutata in uno studio di fase IV (GLOW 6) randomizzato (1: 1), doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con indacaterolo in monoterapia, su 449 pazienti con la BPCO da moderata a grave della durata di 12 settimana. In questo studio, la somministrazione di glicopirronio e indacaterolo ha evidenziato una rapida, duratura broncodilatazione con un miglioramento significativo di TDI verso Indacaterolo in monoterapia. Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana) GLOW 1: D’urzo A, et al. Respir Res 7: 156 -169, 2011 GLOW 2: Kerwin E, et al. ERJ 40: 1106 -1114, 2012 GLOW 3: Beeh KM, et al Int J COPD 7: 503 -523, 2012 GLOW 5: Chapman KR. et al. BMC Pul. Med. 2014 GLOW 6: Woncken W et al Int J COPD 9: 215– 228, 2014

Indacaterolo/glicopirronio • Beta 2 -agonista a lunghissima durata d’azione e antimuscarinico ad alta affinità per il recettore M 3, entrambi a rapida insorgenza d’azione broncodilatatrice (entro 5 minuti dalla prima somministrazione) e lunga durata d’azione (24 ore) in una sola somminstrazione giornaliera 1 • Dosaggio: indacaterolo/glicopirronio 110/50 µg in mono-somministrazione giornaliera con erogatore SD-DPI Breezhaler Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana) 1. Vogelmeier CF, et al. Lancet 6 Dec 2012

Indacaterolo/glicopirronio 1. In uno studio di fase III (ILLUMINATE), randomizzato, controllato con salmeterolo/fluticasone su 523 pazienti con BPCO moderata/grave della durata di 26 settimane, indacaterolo/glicopirronio ha evidenziato superiorità statisticamente significativa vs. salmeterolo/fluticasone sull’endpoint primario, FEV 1 AUC 0 -12 h (miglioramento di 138 ml, p<0, 0001). Indacaterolo/Glicopirronio ha evidenziato superiorità statisticamente significativa vs salmeterolo/fluticasone anche sui endpoint secondari: FEV 1 di picco e percentuale di pazienti che hanno raggiunto un miglioramento clinicamente significativo dello score TDI. Indacaterolo/Glicopirronio è stato ben tollerato; la maggior parte degli eventi avversi sono risultati di lieve/moderata gravità e di incidenza simile al salmeterolo/fluticasone 2. In uno studio di fase III (SHINE), randomizzato, controllato con indacaterolo, glicopirronio, tiotropio in aperto, placebo su 2144 pazienti con BPCO moderata/grave della durata di 26 settimane, indacaterolo/glicopirronio ha evidenziato superiorità statisticamente significativa vs. indacaterolo e glicopirronio sull’endpoint primario, trough FEV 1 a 26 settimane (miglioramento di 70 ml e 90 ml, p<0, 001) ed anche vs tiotropio e placebo (miglioramento di 80 ml e 200 ml, p<0, 001). Superiorità statisticamente significativa anche sui endpoint secondari: quali rapidità d’azione, FEV 1 di picco, miglioramento clinicamente significativo del TDI, del SGRQ e del numero di giorni attivi Indacaterolo/glicopirronio è stato ben tollerato; la maggior parte degli eventi avversi sono risultati di lieve/moderata gravità. 3. In uno studio di fase III (SPARK), randomizzato e controllato con glicopirronio, tiotropio in aperto su 2224 pazienti con BPCO grave/molto grave della durata di 64 settimane, indacaterolo/glicopirronio ha evidenziato superiorità statisticamente significativa vs. glicopirronio sull’endpoint primario, riduzione delle riacutizzazioni moderate/gravi di BPCO (12%). Indacaterolo/Glicopirronio ha evidenziato superiorità statisticamente significativa nella riduzione sulla globalità delle riacutizzazioni vs tiotropio ma non sulle riacutizzazioni moderate/gravi considerate da sole. Superiorità su endpoint secondari : trough riduzione dell’uso di farmaco di emergenza vs glicopirronio e tiotropio Indacaterolo/Glicopirronio è stato ben tollerato; la maggior parte degli eventi avversi sono risultati di lieve/moderata gravità. L’incidenza di eventi avversi, inclusi quelli cardio cerebrovascolari è stata simile ai gruppi di confronto. Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana) Vogelmeier CF, et al. Lancet 2013 Bateman E. et al. . ERJ 2013 Wedzicha W. et al. Lancet 2013 Banerji APSR 2013

Fluticasone furoato/vilanterolo (BPCO) • Profilo farmacocinetico e farmacodinamico compatibile con monosomministrazione giornaliera • • Dose in BPCO: 100/25 μg una volta al giorno Efficacia terapeutica e tollerabilità: • significativa riduzione delle riacutizzazioni di BPCO (moderate/severe) vs vilanterolo • miglioramento della funzione polmonare (FEV 1 pre-dose) vs placebo • ben tollerato, profilo degli eventi indesiderati • Nuovo erogatore di polvere (Ellipta): • • semplicità di utilizzo (3 sole manovre) Dosi constanti in un range di valori di flusso inalatorio tipico dei pazienti con broncoostruzione • Indicazioni in BPCO (autorizzazione EMA): • Trattamento sintomatico degli adulti con BPCO con FEV 1<70% del normale predetto (post-broncodilatatore) con una storia di riacutizzazioni nonostante la terapia regolare con broncodilatatori 1. 2. Bollmeier SG et al. , Annals of Pharmacotherapy 2014; 48(2) 250 -257 Svedsater et al. BMC Pulmonary Medicine 2013, 13: 72 Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Bronchite cronica: tosse e catarro • La bronchite cronica, caratterizzata da alterazioni delle ghiandole bronchiali localizzate nelle vie aeree centrali, è indipendente dalla malattia delle piccole vie • La bronchite cronica può essere presente anche in soggetti con funzionalità respiratoria normale • Non è necessariamente una componente della BPCO • La sua prevalenza nei soggetti con BPCO varia dal 15 al 40 % Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Bronchite cronica: tosse e catarro Tuttavia è importante nella BPCO in quanto: • è associata al declino della funzione respiratori • è associata al rischio di ricovero in ospedale • è associata ad aumentato rischio di riacutizzazioni Vestbo, Am J Respir Crit Care Med 1996; 153: 1530 Burgel, Chest 2009; 135: 975 Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Formulazioni e dosaggi abituali dei farmaci per la BPCO* Farmaco Inalatore (mcg) Soluz. da nebulizzare (mg/ml) Orale Fiale per iniezione (mg) Durata d’azione (ore) b-agonisti a breve durata d’azione Fenoterolo 100 -200 (MDI) 1 Levalbuterolo 45 -90 (MDI) 0, 21 ; 0, 42 Salbutamolo (o albuterolo) 100, 200 (MDI & DPI) 5 Terbutalina 400; 500 (DPI) 0, 05% (scir. ) 4 -6 6 -8 5 mg (cpr. ) 0, 024% (scir. ) 2, 5; 5 mg 0, 1; 0, 5 4 -6 MDI = inalatore predosato; DPI = inalatore a polvere secca; SMI = inalatore con emissione a nebbiolina * Non tutte le specialità medicinali sono disponibili o indicate in tutti i Paesi; in alcuni Paesi possono essere utilizzate altre formulazioni. © 2014 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Formulazioni e dosaggi abituali dei farmaci per la BPCO* Farmaco Inalatore (mcg) Soluz. da nebulizzare (mg/ml) Orale Fiale per iniezione (mg) Durata d’azione (ore) b-agonisti a lunga durata d’azione Formoterolo 4, 5 -12 (MDI & DPI) Arformoterolo 0. 01¶ 12 0, 0075 12 Indacaterolo 75 -300 (DPI) 24 Salmeterolo 25 -50 (MDI & DPI) 12 Tolobuterolo 2 mg (transdermico) 24 MDI = inalatore predosato; DPI = inalatore a polvere secca; SMI = inalatore con emissione a nebbiolina * Non tutte le specialità medicinali sono disponibili o indicate in tutti i Paesi; in alcuni Paesi possono essere utilizzate altre formulazioni. ¶ La soluzione nebulizzata di Formoterolo è un flacone monodose contenente 20 mcg in un volume di 2. 0 ml. © 2014 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Formulazioni e dosaggi abituali dei farmaci per la BPCO* Farmaco Inalatore (mcg) Soluz. da nebulizzare (mg/ml) Orale Fiale per iniezione (mg) Durata d’azione (ore) Anticolinergici a breve durata d’azione Ipratropio bromuro 20; 40 (MDI) 0, 25 -0, 5 6 -8 Oxitropio bromuro 100 (MDI) 1, 5 7 -9 Anticolinergici a lunga durata d’azione Aclidinio bromuro 322 (DPI) 12 Glicopirronio bromuro 44 (DPI) 24 18 (DPI); 5 (SMI) 24 Tiotropio MDI = inalatore predosato; DPI = inalatore a polvere secca; SMI = inalatore con emissione a nebbiolina * Non tutte le specialità medicinali sono disponibili o indicate in tutti i Paesi; in alcuni Paesi possono essere utilizzate altre formulazioni. © 2014 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Formulazioni e dosaggi abituali dei farmaci per la BPCO* Farmaco Inalatore (mcg) Soluz. da nebulizzare (mg/ml) Orale Fiale per iniezione (mg) Durata d’azione (ore) Combinazione di b-agonisti e anticolinergici a breve durata d’azione in unico inalatore Fenoterolo/ipratropio 200/80 (MDI) 1, 25/0, 5 6 -8 Salbutamolo/ipratropio 75/15 (MDI) 0, 75/0, 5 6 -8 Combinazione di b-agonisti e anticolinergici a lunga durata d’azione in unico inalatore Indacaterolo/glicopirronio 25/625 (DPI) 24 Vilanterolo/umeclidinio 83 -43 (DPI) 24 MDI = inalatore predosato; DPI = inalatore a polvere secca; SMI = inalatore con emissione a nebbiolina * Non tutte le specialità medicinali sono disponibili o indicate in tutti i Paesi; in alcuni Paesi possono essere utilizzate altre formulazioni. © 2014 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Formulazioni e dosaggi abituali dei farmaci per la BPCO* Farmaco Inalatore (mcg) Soluz. da nebulizzare (mg/ml) Orale Fiale per iniezione (mg) Durata d’azione (ore) Aminofillina 200 -600 mg (cpr. ) 240 mg Variabile, fino a 24 ore Teofillina (SR) 100 -600 mg (cpr. ) Metilxantine Variabile, fino a 24 ore Corticosteroidi inalatori Beclometasone 50 -400 (MDI & DPI) 0, 2 -0, 4 Budesonide 100; 200; 400 (DPI) 0, 20; 0, 25; 0, 5 Fluticasone 50 -500 (MDI & DPI) MDI = inalatore predosato; DPI = inalatore a polvere secca; SMI = inalatore con emissione a nebbiolina * Non tutte le specialità medicinali sono disponibili o indicate in tutti i Paesi; in alcuni Paesi possono essere utilizzate altre formulazioni. © 2014 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Formulazioni e dosaggi abituali dei farmaci per la BPCO* Farmaco Inalatore (mcg) Combinazione di b-agonisti a lunga durata d’azione e corticosteroidi in unico inalatore Formoterolo/ Budesonide Formoterolo/ Mometasone Formoterolo/Beclometasone Salmeterolo/Fluticasone Vilanterolo/Fluticasone furoato 4, 5/160 (MDI) 9/320 (DPI) 10/200; 10/400 (MDI) 6/100(MDI) 50/100, 250, 500 (DPI) 25/50, 125, 250 (MDI) 25/100 (DPI) MDI = inalatore predosato; DPI = inalatore a polvere secca; SMI = inalatore con emissione a nebbiolina * Non tutte le specialità medicinali sono disponibili o indicate in tutti i Paesi; in alcuni Paesi possono essere utilizzate altre formulazioni. © 2014 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Formulazioni e dosaggi abituali dei farmaci per la BPCO* Farmaco Inalatore (mcg) Soluz. da nebulizzare (mg/ml) Orale Fiale per iniezione (mg) Durata d’azione (ore) Corticosteroidi sistemici Prednisone 5 -60 mg (cpr. ) Metilprednisolone 4, 8, 16 mg (cpr. ) Inibitori fosfodiesterasi-4 Roflumilast 500 mcg (cpr. ) 24 MDI = inalatore predosato; DPI = inalatore a polvere secca; SMI = inalatore con emissione a nebbiolina * Non tutte le specialità medicinali sono disponibili o indicate in tutti i Paesi; in alcuni Paesi possono essere utilizzate altre formulazioni. © 2014 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Ruolo degli scores per la BPCO Michele Vitacca Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Prevenzion e • Carta del rischio per la BPCO • Spirometria; pletismografia; DLCO; EGA BPCO Diagnosi • MRC (Dispnea); # esacerbazioni; qualità espettorato Sintomi Stato di Salute Disabilità Co- • Clinical COPD Questionnaire (CCQ) • CODEX • CAT /SGRQ • Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ), • Maugeri Respiratory Failure-28 (MRF-28) • Severe Respiratory Insufficiency (SRI) • test sei minuti (m); Daily Activities (DA) (h/sett); test da sforzo (watts) • BODE; m. BODE, e-BODE; BODEx; ADO; DOSE • Groningen Activity Restriction Scale (GARS) • CIRS; BMI; HAD (Ansia/depressione) • COTE morbidità Trattamento orientato Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Scores nella BPCO BODE e-BODEx COTE ADO DOSE CODEX CCQ CAT GOLD classes Items BMI, FEV 1, Dis, met. BODE+ exacer BMI, FEV 1, Dis, , exacer Como. Age, Dis, F EV 1 Dis, FEV 1, smok, exacer Como, FEV 1, Dis, prev exacer Dis, depres, secr, PA Dis, pain, secr, part. FEV 1, Dis, CAT, exacer Mortalità (tutte le cause) +++ ++++ ++++ +++ NS NS Mortalità Respiratoria ++++ + + ++ ++ NS NS Ospedalizzazioni ++++ ++++ ++ Riacutizzazioni ++++ +++ ++++ Qo. L ++++ ++ +++ ++++ ++ Risposta alla terapia ++ ++ ++++ NO Predizione peggioramento +++ +++ ++++ ++ +++ +++ Predizione Fenotipo COPD ++ NS NS NS Medicina generale + + + - ++++ ++ Disabilità In riabilitazione ++++ ++ ++ ++++ Facilità d’uso ++ ++ ++++ +++ +++ NS = non soddisfacente; + = non suff. Buono; ++ = buono; +++ = raccomandato; ++++ = altamente raccomandato Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Scores QV nella BPCO CAT SGRQ CRQ MRF 28 SRI GARS Qo. L ++++ ++++ ++ Risposta alla terapia ++++ + + ++ NS Predizione peggioramento +++ ++ NS Medicina generale +++ NS NS NS Riabilitazione ++++ ++++ Facilità d’uso ++++ ++ ++ NS = non soddisfacente; + = non suff. Buono; ++ = buono; +++ = raccomandato; ++++ = altamente raccomandato Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

2014 INTERNATIONAL MEETING ON ASTHMA, COPD AND CONCOMITANT DISORDERS: Gruppo BPCO Appropriatezza e ruolo device e dei generici F. Franchi - F. Tempesta MODENA 6 -8 MARZO 2014 Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Scopi e obiettivi L’Associazione sensibilizza il paziente alla conoscenza e alla consapevolezza della malattia e lo stimola ad una attiva partecipazione alla terapia Una maggiore consapevolezza facilita e migliora l’aderenza alla terapia e di conseguenza la qualità di l’aderenza vita L’Associazione a livello europeo ha inviato emendamenti per la revisione della legislazione sull’uniformità degli attacchi stroller Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Punto di vista dell’Associazione Italiana pazienti BPCO Onlus Caratteristiche dei device • • Efficacia Funzionalità Maneggevolezza Essere stato Testato/Collaudato Importante che venga spiegato l’uso corretto. Il paziente sa che se il farmaco è usato adeguatamente produrrà gli effetti desiderati. Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Aggiornamento 2013 www. pazientibpco. it Senzafiato. . . manonsoli Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Gruppo 9 Trattamento: Appropriatezza e ruolo device e dei generici: E. Giustini Saffi, L. Bellino, M. Neri, F. Tempesta, R. Testi, P. Roversi, F. Franchi Argomenti di attualità da tenere presente oltre al discorso dei device: • E-cigarettes • Telemedicina • Come ridurre i ricoveri ripetuti Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

DOTT. N. SVERZELLATI Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Outline • CT scan nella BPCO: esame routinario nei nuovi pazienti? O solo quelli gravi? • utile valutazione dei fenotipi e nella decisione terapeutica? • protocollo ottimale, analisi quantitativa e standardizzazione Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

• La Tomografia Computerizzata (TC) del torace non è consigliata come indagine di base, tuttavia, in presenza di un dubbio diagnostico, le scansioni TC possono aiutare nella diagnosi differenziale quando sono presenti malattie concomitanti. Inoltre, la TC del torace è indispensabile se viene considerato un trattamento specifico per l’enfisema, come la riduzione del volume polmonare o il posizionamento di valvole endobronchiali. Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Applicazione in ambito clinico: diagnosi • Quadro clinico-RX discordante (sia in fase di stabilità che in corso di riacutizzazione) • Reperti RX torace dubbi (noduli, reticoli etc. ) *La TC del torace può suggerire una diagnosi alternativa nel 12. 5% dei casi • Sospetta tracheomalacia • (? ) emottisi/emoftoe • L’analisi quantitativa è strumento per diagnosticare BPCO nei fumatori quando la malattia non è nota Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Protocollo TC • Acquisizione volumetrica • A strato sottile (≤ 1 mm) • Scansione espiratoria necessaria per air-trapping (ed eventualmente tracheomalacia) • Bassa dose per scansione in fase espiratoria (a RV o FRC) • Dose standard o bassa dose a seconda dell’età del paziente per la fase inspiratoria • Per comparazione di valutazione quantitative, i parametri devono essere mantenuti costanti • Gating respiratorio scarsamente disponibile; non più ritenuto indispensabile Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Analisi quantitativa • Enfisema e air-trapping devono essere quantificati mediante analisi densitometrica • Enfisema: -950/-960 HU • Air trapping: densità polmonare media espiratoria/ densità polmonare media inspiratoria; oppure intervallo tra -856 HU e -950 HU • I segni di bronchite cronica sono attualmente meglio valutabili visivamente • Il rimodellamento delle piccole vie aeree non è ancora affidabilmente valutabile con software di misura diretta (es. misurazione diametro interno, spessore di parete delle piccole vie aeree ecc. ) Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

TC: fenotipizzazione • L’analisi quantitativa è in grado di dimostrare eterogeneità nella BPCO (es. pazienti con predominante enfisema vs. pazienti con predominante air-trapping da patologia delle piccole vie aeree) • I non enfisematosi sembrano rispondere meglio al broncodilatatore • Utile nella valutazione pre-operatoria per «Lung Volume Reduction Surgery» e posizionamento valvole endobronchiali • Non sono ancora definiti fenotipi «CT-based» • Mancano ancora robusti normative data per i dati quantitativi Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

CRe. G (Chronic Related Group) Direzione Generale Sanità Presentazione 21 febbraio 2011 – Sala Pirelli – Palazzo Pirelli Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

CRe. G (Chronic Related Group) Direzione Generale Sanità La necessità di passare “dalla cura al prendersi cura” chiede innanzitutto di farsi carico dei pazienti cronici, fin dalle prime fasi della loro malattia, con l’obiettivo di rimandare il più possibile nel tempo il danno d’organo con l’insieme di disagi e sofferenze personali, familiari e sociali che esso comporta. Il CRe. G rappresenta il modello organizzativo di questa svolta puntando, a livello del territorio, su una gestione unitaria, competente ed autorevole dei pazienti cronici, compresi quelli meno complessi. Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

CRe. G (Chronic Related Group) Direzione Generale Sanità CRe. G (Chronic Related Group) inteso come una innovativa modalità di presa in carico dei pazienti che, a fronte della corresponsione anticipata di una quota predefinita di risorse (CRe. G), deve garantire, senza soluzioni di continuo e cali di assistenza, tutti i servizi extraospedalieri (prevenzione secondaria, follow up, monitoraggio persistenza terapeutica, specialistica ambulatoriale, protesica minore, ossigeno, farmaceutica) necessari per una buona gestione clinico organizzativa delle patologie croniche Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

CRe. G (Chronic Related Group) Direzione Generale Sanità Per dare “continuità individuale” al piano di cura è necessaria una “continuità di sistema” tra i vari soggetti della rete dei servizi a qualsiasi stadio della malattia intervengano. L’approccio integrato ed unitario realizzerebbe, tra l’altro, la piena attuazione dei livelli essenziali di assistenza nei suoi diversi ambiti (prevenzione, distrettuale, ospedaliero) Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

CRe. G (Chronic Related Group) Direzione Generale Sanità Nel paziente cronico il lavoro non è esclusivamente di tipo “clinico” ma molto spesso è caratterizzato anche da aspetti epidemiologici, gestionali ed organizzativi, necessari per effettuare attività di stadiazione, monitoraggio e controllo dell’evolversi della malattia. Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

CRe. G (Chronic Related Group) Direzione Generale Sanità Attualmente è in uso in tutte la ASL la cosiddetta BDA (banca dati assistito) grazie a cui è possibile individuare e classificare tutti i soggetti affetti da patologie croniche. Questo tipo di classificazione, fortemente improntato alla logica epidemiologica, non è spesso in grado di distinguere le diverse fasi evolutive di una stessa malattia, soprattutto relativamente alle diverse necessità di prestazioni e di servizi. Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

CRe. G (Chronic Related Group) Direzione Generale Sanità Questa è la ragione per cui la DG Sanità, in collaborazione con le ASL sito di sperimentazione, sta rivalutando e modificando gli attuali criteri di identificazione delle classi BDA proprio per renderli più pertinenti alle diverse fasi e necessità di cura e di assistenza della cronicità. I criteri per individuare i pazienti da reclutare nel CRe. G saranno gli stessi in tutte le ASL sito di sperimentazione e saranno esplicitati con uno specifico atto della DG Sanità entro il 15 marzo 2011. Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

CRe. G (Chronic Related Group) Direzione Generale Sanità PDTA (percorsi diagnostico terapeutici assistenziali). Non mancano infatti documenti, anche regionali, formalizzati e condivisi per le principali patologie croniche (ipertensione, diabete, BPCO, etc. ). In questo caso il lavoro previsto è di riordino e di aggiornamento dei documenti di consenso già prodotti. Lo sviluppo di linee guida e di percorsi assistenziali è fondamentale per reclutare i pazienti, per monitorare l’adesione ai percorsi e per implementare il sistema dei controlli. Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

CRe. G (Chronic Related Group) Direzione Generale Sanità La logica che guida la definizione del rimborso è molto simile a quella che viene utilizzata per classificare e pagare le attività erogate in acuzie (DRG). Ad ogni raggruppamento omogeneo di patologia o pluripatologia è assegnata una tariffa che comprende i consumi per le componenti: ambulatoriale, farmaceutica, ossigeno, protesica minore. Nella tariffa sono ricompresi: la compilazione dei piani terapeutici assistenziali, il debito informativo, il rilascio dell’esenzione per patologia, la fornitura dei presidi e protesi a domicilio, farmaci in WEB o a domicilio, gli eventuali trasporti (dializzati). Sono esclusi dalla tariffa i ricoveri per acuti, quelli in riabilitazione e le quote attuali di finanziamento dei MMG Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

CRe. G (Chronic Related Group) Direzione Generale Sanità • L’aspetto cardine del progetto, il vero aspetto innovativo del CRe. G, è rappresentato dalla individuazione del “soggetto” che garantisce la continuità del percorso e della presa in carico dei pazienti, interagendo con tutti gli attori coinvolti nella gestione della patologia e garantendo le necessarie competenze di tipo amministrativo, organizzativo e gestionale. • Devono essere chiaramente definiti i percorsi di riferimento relativi alle patologie coinvolte nei piani CRe. G ed è indispensabile che per ciascuno degli attori coinvolti siano ben chiare le responsabilità e le competenze ai fini della attuazione del CRe. G. Tutti gli attori dovranno sottoscrivere una formale adesione ed accettazione dei protocolli e delle regole individuati a livello della ASL competente • Devono essere ben definite le modalità di arruolamento dei pazienti, prevedendo anche per loro un consenso alla partecipazione al progetto, e devono anche essere ben definiti i criteri clinici di inclusione ed esclusione (ad esempio l’insorgenza di altra patologia decisamente fuori percorso quale potrebbe essere una Insufficienza Renale Cronica con necessità di dialisi od una patologia oncologica con subentranti terapie chemioterapiche e/o radioterapiche). Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

CRe. G (Chronic Related Group) Direzione Generale Sanità • Devono essere ben definite le necessità informative, la loro modalità di utilizzo e di diffusione, con finalità di monitoraggio e di valutazione, ai soggetti attori del progetto CRe. G • E’ indispensabile la definizione dei flussi finanziari ed amministrativi ed è opportuno che la ASL continui a remunerare direttamente i diversi erogatori dei servizi (specialistica ambulatoriale, farmaceutica, protesica, ossigeno, Etc ……) e che successivamente fatturi i relativi corrispettivi al soggetto al quale sarà attribuita la gestione ed il coordinamento del CRe. G • Saranno individuati dei precisi indicatori di esito e di processo costruiti insieme alle ASL sito di sperimentazione • E’ opportuno prevedere, legandoli al raggiungimento degli obiettivi stabiliti, degli incentivi e dei disincentivi anche di tipo economico Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

CRe. G (Chronic Related Group) Direzione Generale Sanità Individuazione dei pazienti In prima applicazione del CRe. G le patologie individuate saranno: Broncopneumopatie Cronico Ostruttive (BPCO), Scompenso Cardiaco, Diabete di tipo I e tipo II, Ipertensione e cardiopatia ischemica, Osteoporosi ed le Patologie neuromuscolari a maggiore livello di disabilità. Si conferma che l’area territoriale minima di applicazione dovrebbe essere rappresentata dal distretto. E’ infatti indispensabile avere un numero di pazienti sufficiente per ridurre al minimo la variabilità di consumi osservati rispetto a quelli attesi che saranno la base per definire l’ammontare economico del cosiddetto CRe. G. Una delle caratteristiche, aggiuntiva rispetto a quelle cliniche, dei pazienti reclutati è quella di essere assistito da un medico di medicina generale che faccia parte di forme associative di gruppo e di rete. Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

CRe. G (Chronic Related Group) Direzione Generale Sanità Le risorse da assegnare per la presa in carico dei pazienti affetti dalle patologie croniche sopra indicate saranno individuate, effettuando delle opportune elaborazioni a partire dalla BDA del 2009, dalla DG Sanità in collaborazione con le ASL nelle quali viene sviluppato il progetto del CRe. G. L’ammontare delle risorse così stabilito ed approvato con specifico atto della DG Sanità, verrà assegnato a quei soggetti, individuati secondo le procedure vigenti, e governati dalla ASL (Aggregazioni di MMG, ONLUS, Fondazioni, Cooperative, Società ed Aziende di Servizio, Aziende Ospedaliere, Strutture ambulatoriali accreditate e a contratto sia intra che extraospedaliere ecc. ), che si faranno carico di garantire, previa sottoscrizione di specifico accordo con la ASL stessa, la piena adesione dei pazienti reclutati al percorso del CRe. G Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

CRe. G (Chronic Related Group) Direzione Generale Sanità Gli attori coinvolti dalla ASL in questo processo opereranno nell’ottica prevalente di assicurare la continuità di cura. Non è richiesto che i soggetti eroghino direttamente le prestazioni previste dal piano individuale ma sono comunque responsabili che le stesse siano effettuate secondo le modalità qualitative e quantitative previste. In questo caso la ASL contratterà direttamente con gli erogatori le prestazioni necessarie. Nessun vincolo deve essere posto alla libera scelta del cittadino Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

CRe. G (Chronic Related Group) Direzione Generale Sanità I pazienti continueranno a fruire degli stessi servizi in atto e del MMG di loro fiducia. Solo nel caso di discontinuità di cura o inappropriatezza evidente del percorso assistenziale, rilevato dal soggetto gestore del CRe. G, è previsto l’intervento diretto da parte dello stesso che potrà essere esercitato in più modi: direttamente rivolgendosi al paziente, al MMG o alla struttura accreditata di erogazione delle prestazioni. La ASL esercita comunque una funzione di verifica, monitoraggio e controllo. Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

CRe. G (Chronic Related Group) Direzione Generale Sanità Il contratto / patto è formulato dalla ASL e condiviso dai soggetti gestori del CRe. G e deve comprendere: • gli elementi caratterizzanti la centralità dell’assistito; • l’elenco degli assistiti a cui assicurare la continuità di cura; • la valutazione iniziale dei bisogni attesi; • le modalità di coinvolgimento e di collaborazione con le cure primarie e la continuità assistenziale ed il livello ospedaliero; • i percorsi e gli obiettivi da raggiungere (chiari, realistici e misurabili); • i meccanismi di premialità in caso di pieno raggiungimento degli obiettivi (ad esempio contenimento dei ricoveri ripetuti per scompenso e diabete); • i meccanismi di penalizzazione; ad esempio riduzione dei pagamenti nel caso di incremento di ricoveri ripetuti per scompenso e diabete; • la modalità di trasmissione delle informazioni; • le modalità di pagamento; • le modalità attuative dei controlli. Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

CRe. G (Chronic Related Group) Direzione Generale Sanità Elementi e requisiti di servizio per i soggetti gestori del CRe. G (1: • È previsto un unico gestore che coordini l’erogazione di tutte le prestazioni sanitarie individuate nel PDT o profilo di cura; le stesse saranno registrate in un Electronic Patient Record, compatibile con il SISS, che dovrà essere aggiornato e reso accessibile agli attori individuati • È previsto un centro servizi h 24/365, adeguato dal punto di vista tecnologico in termini qualitativi e quantitativi, con modalità codificate di gestione dei documenti comprovanti le attività sanitarie, coerenti con protocolli condivisi e conosciuti da tutti gli operatori. • Il personale operante presso la centrale è di profilo tecnico – sanitario, dedicato, professionalmente qualificato, formato nei rapporti con gli assistiti, con aggiornamenti professionali annuali certificati • È necessario individuare una figura professionale responsabile del governo clinico complessivo delle attività (coordinatore medico) • In relazione alla complessità ed al bisogno del paziente il provider dovrà garantire la disponibilità di un responsabile (case – manager) del caso clinico Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

CRe. G (Chronic Related Group) Direzione Generale Sanità Elementi e requisiti di servizio per i soggetti gestori del CRe. G 2): • Garanzia dell’eventuale fornitura, consegna, installazione, messa in opera, manutenzione e ritiro delle apparecchiature al domicilio del paziente, coerenti con i profili di cura relativi alla patologia • La raccolta, il processamento, l’analisi, la trasmissione, il rendere disponibile del dataset concordato e dei dati rilevanti che includono gli allarmi e la gestione degli allarmi verso il punto di contatto • La fornitura di un servizio di triage sia clinico che tecnico • La fornitura di un servizio per la compliance farmacologica e la personalizzazione del farmaco • Il supporto per la valutazione continua della qualità del servizio, coerente con gli indicatori di processo individuati • Protocolli di intesa/convenzione con gli attori del sistema coinvolti nella implementazione del CRe. G • Garantire la first e second opinion multi specialistica legata alle evenienze cliniche o emergenze del percorso di cura descritto nel PDT Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Cr. Re. G: Chronic Related Group Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Regole di sistema 2014 Direzione Generale Salute Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Indirizzi per la gestione del sistema • L’inquadramento generale del sistema • Programmazione sanitaria ed economica • Interventi per il miglioramento della qualità • Miglioramento dell’efficienza del sistema • Semplificazione e comunicazione • Programmi speciali • Internazionalizzazione ed Expo 2015 Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Inquadramento generale: le linee evolutive • Completamento e piena definizione di un modello a rete per l’assistenza ospedaliera • Assetto organizzativo in grado di consolidare lo spostamento dell’asse di cura dall’ospedale al territorio e conseguente creazione di un polo territoriale caratterizzato da prossimità, presa in carico e continuità delle cure • Separazione fra le funzioni di erogazione delle prestazioni, anche in ambito territoriale e le funzioni di programmazione sanitaria e sociosanitaria, negoziazione e contrattualizzazione e controllo della rete di offerta. Tali funzioni potrebbero avere una dimensione territoriale più ampia di quella delle attuali ASL, al fine di sfruttare al meglio le sinergie dell’offerta territoriale • Aggregazione di diverse strutture / funzioni (acquisti, formazione, concorsi, sistemi informativi, edilizia sanitaria, servizi trasversali) per una maggiore efficienza amministrativa Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Inquadramento generale: livelli economici 2014 Livello essenziale di assistenza Risorse disponibili 1 – Assistenza sanitaria collettiva in ambiente di vita e di lavoro 945 2 – Assistenza distrettuale 3 – Assistenza ospedaliera 8. 763 7. 475 TOTALE 17. 183 Incidenza programmata 5, 50% fino al 51, 00% 43, 50% 100, 00% Saldo di mobilità attiva 492 TOTALE COMPLESSIVO 17. 675 Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

La programmazione sanitaria ed economica La rete territoriale e cronicità • Piano strategico pluriennale per la cronicità • Integrazione con i programmi di prevenzione • CREG: regole sperimentazione ed estensione 2014 – Tariffe: quota di responsabilità propedeutica all’applicazione integrale della tariffa Creg • Definizione del percorso di evoluzione dell’attuale sistema organizzativo territoriale della Medicina Generale e Pediatria di Famiglia verso il nuovo sistema tracciato dalla legge n. 189/2012 • Sperimentazione budget salute in psichiatria • Conferma del monte risorse per psichiatria e NPI Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Interventi per il miglioramento della qualità Appropriatezza clinica • Valutazione delle performance asl nell’area «prevenzione» : avvio del percorso di benchmarking • Interventi su appropriatezza prescrittiva in radiologia, medicina nucleare, gastroenterologia e laboratorio analisi • Confermato il progetto codici minori di P. S. • Monitoraggio dell’adesione degli erogatori ai PDTA • Interventi per migliorare appropriatezza prescrizione farmaci ad alto costo • Reti di patologia: • Nuova governance delle reti di patologia e coordinamento con la Commissione Sviluppo Sanità • Coordinamento della DG Salute nello sviluppo dei PDTA e monitoraggio dell’applicazione degli stessi all’interno delle reti Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Progetto COMODHES Sara Maio Unità di Epidemiologia Ambientale Polmonare (EPAP) Istituto di Fisiologia Clinica CNR Pisa Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana) Modena, 6 Marzo 2014

O C P B e t n e i z a p l e d o c i r a c n i a s e La pr o n a c s o t o l l nel mode Saffi Giustini, me dico di MG (Modu lo e. CCM Montale AFT); Anna Fedi me di Pisto d Generale sede Fire ico tirocinante I° a ia, coordinatore nno Corso Formaz ione Specifica Me nze; Antonio Sann dicina a Pneumologo Osp edale S. Jacopo AS L 3 Pistoia Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

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• Dal 2008 la Regione Toscana ha scelto il Chronic Care Model (CCM) come modello per la ri - organizzazione dell’assistenza primaria …. sostanzialmente e in sintesi • Forte mandato del Piano Sanitario Regione Toscana • Nuova organizzazione delle cure primarie basata su team multi – professionali (moduli) proattivi • Supporto alle decisioni con la condivisione di percorsi diagnostico terapeutici • Ruolo dell’infermiere per il supporto al self management • Investimento sul sistema informativo a supporto delle attività di cura e di self-audit • Coinvolgimento delle risorse della comunità Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

PTDA Reg. Toscana Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana) Chi fa che cosa

PTDA Reg. Toscana Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

• Per sanità d’iniziativa si intende un Il modello assistenziale di gestione delle malattie croniche – a differenza di quello classico della medicina d’attesa disegnato sulle malattie acute – sia in grado di assumere il bisogno di salute prima dell’insorgere della malattia, o prima che essa si manifesti o si aggravi, e rallentarne il decorso, garantendo al paziente interventi adeguati e differenziati in rapporto al livello di rischio. • Un audit condotto nel mese di aprile del 2008 nel Presidio Ospedaliero di Pistoia ha documentato che il 34% delle persone ricoverate in degenza ordinaria medica si è presentata al pronto soccorso per sintomatologia respiratoria ed oltre il 90% presentava una IR trattata con O 2 -terapia e/o dispositivi a pressione positiva. Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

• L’intervento sul territorio e nell’ambito delle cure primarie, come proposto dal CCM è possibile con la messa in atto di attività sanitarie integrate che vedono protagonista il MMG e gli infermieri con il supporto attivo dello pneumologo e del fisioterapista. • Compito dello specialista è indicare la modalità diagnostica più semplice ed appropriata nel garantire accuratezza diagnostica ed appropriatezza terapeutica della persona affetta da BPCO con o senza IR. Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

La valutazione dell’efficacia degli interventi sanitari e socio- sanitari sul territorio – risultati monitorati dall’Agenzia Regionale di Sanità Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Progetto COMODHES Stima complessiva dell’impatto della Bronco. Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO): mortalità e morbosità in vari ambiti sanitari Progetto finanziato dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali (Bando Giovani Ricercatori 2007), 2009 -2013. Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Centro di coordinamento e Unità Operative Dr. N Murgia Dr. ssa F Scordamaglia Università di Genova UO 4 Università di Perugia UO 2 EPAP IFC_CNR Dr. ssa S Maio IRCCS San Raffaele Pisana Roma UO 5 EPAP IFC_CNR Pisa UO 1 A. S. L. Roma E UO 3 Dr. M Stafoggia Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana) Dr. ssa G Gallucci

Obiettivo principale valutare, a livello nazionale, il reale impatto della BPCO su campioni di popolazione generale, integrando dati sanitari derivati da diagnosi mediche, ricoveri ospedalieri, cause di morte, prescrizioni di farmaci ed esenzione ticket. Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Obiettivi secondari Valutare la gestione della BPCO (uso di test strumentali, uso di vaccini, assistenza domiciliare integrata, educazione del paziente alla prevenzione etc. ) da parte dei MMG in differenti aree geografiche; Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

II. Raccolta dati da MMG (EPAP) Studio prospettico osservazionale sui MMG per ottenere dati nazionali riguardanti: 1. 2. 3. 4. 5. prevalenza di BPCO fra gli assistititi dei MMG esecuzione di test strumentali uso di vaccini per l’influenza o la polmonite cessazione clinica controllata del fumo educazione del paziente alla prevenzione (riduzione dell’esposizione personale ai fattori di rischio, quali fumo di sigaretta, polveri e sostanze chimiche professionali, inquinanti indoor e outdoor, dieta povera di antiossidanti). 1 Q generale sulla gestione della BPCO 15 Q relativi a 15 pazienti: presenti nel data base/archivio del medico Il questionario compilato al baseline e dopo 12 mesi. Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Distribuzione geografica dei MMG partecipanti allo studio COMODHES Tasso partecipazione: 48% I fase: 176 MMG II fase: 139 MMG 1 1 22 21 1 1 14 14 13 10 10 8 13 12 2 2 7 5 10 6 3 22 17 16 14 4 2 Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana) 10 12 4 7 12 2 1 3 Perdite al follow-up 8 Nord 24. 3% Centro 27. 0% Sud-Isole 48. 6%

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2288 Q compilati 946 con valori spirometrici (41. 3%) 621 con AO confermata (65. 6%) 526 con informazioni complete Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

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31. 4% 44. 8% 45. 6% 11. 5% 70. 8% 66. 7% Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

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“Vi ringrazio per l’attenzione” Sara Maio Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Ventilazione non invasiva Nicolino Ambrosino nico. ambrosino@gmail. com Research and Clinical Director Auxilium Vitae Rehab and Weaning Center Bio-Engineering Lab Volterra Italy Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

Trattamento delle riacutizzazioni: indicazioni per il ricovero ospedaliero • • Significativo aggravamento dei sintomi BPCO grave nella fase stabile Comparsa di nuovi segni e sintomi Fallimento del trattamento farmacologico iniziale Coesistenza di gravi comorbidità Storia di frequenti riacutizzazioni Età avanzata Supporto domiciliare insufficiente Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

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Trattamento delle riacutizzazioni: ventilazione meccanica non invasiva (VMNI) • Migliora l’acidosi respiratoria, riduce la frequenza degli atti respiratori, riduce la dispnea, le complicanze e la durante della degenza • Riduce la mortalità ed il ricorso all’intubazione Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)

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Who should administer NPPV and in what location ? Recommendations • NPPV in ED: when staff is expert • NPPV should be managed in ICU or in a high-level monitoring enviroment • in selected hyper. CO 2 COPD with ARF (p. H 7. 30) NPPV may be initiated and maintained in the GW when staff is expert • if signs of NPPV unsuccess outside the ICU appear patients should be transferred to ICU Consensus Conferences Am J Respir Crit Care Med 2001 Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)