Progetto di promozione dellinvio di segnalazioni spontanee di

Progetto di promozione dell’invio di segnalazioni spontanee di ADR in ambito pediatrico con il coinvolgimento del Servizio Materno Infantile, dei Pediatri di Libera Scelta e delle U. O. Pediatria e U. O. Terapia Intensiva Pediatrica e Neonatale Dott. ssa Manuela Baraghini Responsabile FV Azienda U. s. l. di Cesena Bologna , 17 novembre 2009

Background del progetto ¡ In commercio vi è una limitata gamma di medicinali con indicazioni per un uso pediatrico, e ciò determina, spesso, la necessità per il pediatra di ricorrere ad un uso off-label dei farmaci: ciò comporta un maggior rischio di comparsa di ADR IMPORTANZA DELLA SEGNALAZIONE SPONTANEA 2

La segnalazione spontanea è la via più comune, semplice ed economica per monitorare la sicurezza e l’efficacia dei farmaci in quanto è uno strumento importante per l’identificazione di segnali di allerta. In ambito pediatrico questi segnali sono ancora piu’ rilevanti per la limitata disponibilità di informazioni di sicurezza e tollerabilità relative ai farmaci usati nei bambini. 3

Background del progetto “Troppo spesso (2 -10% delle prescrizioni) l’uso dei farmaci nei bambini è associato ad un rischio di reazioni avverse, anche gravi, che possono richiedere l’accesso al PS, il ricovero ospedaliero o un protrarsi della degenza “ (Bonati M. I farmaci per i bambini. Reazioni 2007; 6: 1). Ciò non emerge dai dati aziendali di FV 4

2007= 1. 894 ADR AREA PEDIATRICA: ITALIA 2008 = 2. 145 ADR “Nel 2008 sono leggermente aumentate le segnalazioni di sospette reazioni avverse verificatesi in età pediatrica. La maggioranza dei casi segnalati riguarda reazioni non gravi ed eventi insorti dopo somministrazione di vaccini. A fronte di un miglioramento generale delle attività di farmacovigilanza, rimane molto limitato il numero delle segnalazioni provenienti dai Pediatri di Libera Scelta” BIF XVI N. 2 2009 | AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO 5

ADR area pediatrica: ausl cesena Medici ADR Totale /infermieri TOTALI ADR dei servizi Anno 0 -14 aa vaccinali asl 2005 18 14 32 adr (4 gravi) 2006 Tutte da VACCINO U. O. Pediatria/ U. O. Terapia intensiva neonatale Pls 1 3 11 9 1 1 3 3 0 0 23 (5 16 3 4 30 adr 2007 19 adr 2008 46 adr 6

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ADR PEDIATRICHE ANNO 2008 Regione E. R. Totali Solo Farmaci + Vaccini 247 ** 15 (6%) Ausl Cesena 23** 0 ** Età 0 -14 aa 8

Dal 2005 al 2008 nella Ausl di Cesena sono inesistenti le Adr da farmaco e le ADR da vaccino sono segnalate con poca tempestività, spesso in occasione del richiamo vaccinale, quando è il genitore che riferisce l’evento al medico dei servizi vaccinali. Sottovalutazione dei PLS? Poca attenzione? Poca informazione ? Poco tempo per la segnalazione? 9

Scopo del progetto 1. 2. Facilitare il percorso di segnalazione di ADR. Promuovere e stimolare la segnalazione spontanea di ADR nei: - PLS (31) - Medici ed infermieri dei Consultori pediatrici - Medici ed infermieri della U. O. Pediatria - Medici ed infermieri della U. O. Terapia Intensiva Pediatrica e Neonatale Circa 80 professionisti coinvolti per una popolazione pediatrica 0 -14 aa di 27. 777 (13, 6% della pop. Ausl di Cesena) 10

Metodi • • • Creare una rete tra i vari attori (medici, infermieri e Ufficio di Farmacovigilanza) sfruttando il buon grado di informatizzazione aziendale esistente. Promuovere incontri per sottolineare l’importanza della segnalazione spontanea e della FV. Rendere conosciuto e noto il percorso di segnalazione e che cosa va segnalato 11

METODI • Estrapolazione, nell’ambito di tutte le ADR pervenute, di quelle relative ai bambini da 0 -14 aa • Invio del feed back al segnalatore e contemporanea comunicazione agli altri partecipanti al progetto delle ADR pediatriche pervenute alla FV. • Invio delle comunicazioni, NIF ed alert pertinenti l’area pediatrica. 12

STATO AVANZAMENTO PROGETTO ü Reclutata una farmacista borsista con funzione di farmacista facilitatore (da luglio 2009) col compito di fornire attività di supporto per la segnalazione di ADR mediante: - un più agevole contatto con il servizio di farmacovigilanza (numero telefonico ed indirizzo e-mail dedicati e diffusi) 13

segue STATO AVANZAMENTO PROGETTO - consulenza al segnalatore ed aiuto nella compilazione/integrazione della scheda al fine di avere informazioni il più possibili complete e permettere di stabilire con precisione il nesso di causalità. - informazioni specifiche riguardanti ciascuna ADR segnalata (feedback) 14

segue STATO AVANZAMENTO PROGETTO ü E’ stata creata una rete di comunicazione tramite via telematica tra l’Ufficio Aziendale di Farmacovigilanza , medici, pediatri ed infermieri (agosto 09) ü Inviata prima comunicazione a tutti dell’avvio del progetto con il report delle adr pediatriche pervenute nei primi 8 mesi 09 ( set 09) 15

segue STATO AVANZAMENTO PROGETTO ü In una ottica più ampia è stata ufficializzata (ottobre 2009) una procedura aziendale di diffusione delle NIF ü Creata pagina intranet / internet di farmacovigilanza dove reperire i documenti (scheda adr – scheda adr vaccino pandemico – farmaci a monitoraggio intensivo –NIF – ADR pervenute 2008 - 2009…) e i links ai siti RER e AIFA 16

AZIONI IN PROGRAMMA ¡ Incontri formativi a piccoli gruppi: - infermieri e coordinatori infermieristici - medici dei reparti H/ T coinvolti. - PLS ( programmare intervento all’interno della formazione del 1° sem 2010). 17

POSSIBILE AMPLIAMENTO DEL PROGETTO • • Panoramica sull’utilizzo dei farmaci (off- o onlabel), da parte dei PLS, in una ottica preventiva, specie del gruppo ATC J – R – N , anche in relazione all’età dei pazienti; Valutazione dell’esposizione dei bambini dell’Ausl di Cesena ai farmaci per i quali si è registrato, a livello nazionale, una maggiore segnalazione di reazioni avverse e ritorno informativo ai PLS. 18

BIF XVI N. 2 2009 | AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO 19

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Primi 15 P. A. prescritti SSN dai PLS anno 2008 Ausl Cesena ATC Principio attivo Totale confezioni Totale Dosi 5. 247 131. 180 Amoxicillina 22. 861 130. 178 R 03 AC 02 Salbutamolo 4. 057 59. 303 J 01 CR 02 Amoxicillina ed inib. enz. 7. 660 49. 052 J 01 FA 09 Claritromicina 2. 216 19. 632 H 02 AB 01 Betametasone 4. 597 19. 003 J 01 DC 04 Cefacloro 2. 848 14. 189 R 06 AE 09 Levocetirizina 539 10. 780 R 06 AE 07 Cetirizina 529 10. 420 R 03 DC 03 Montelukast 629 10. 195 J 01 DD 08 Cefixima 1. 475 7. 375 R 03 BA 05 Fluticasone 424 7. 207 R 03 BA 03 Flunisolide 260 6. 095 J 01 FA 10 Azitromicina 1. 125 5. 625 H 02 AB 07 Prednisone 234 4. 725 R 03 BA 01 Beclometasone J 01 CA 04 23

RISULTATI ATTESI • Aumento delle segnalazioni di ADR relative alla fascia di età 0 -14 anni ……ma soprattutto : 24

Sviluppare un atteggiamento positivo nei medici e restanti operatori sanitari affinché la segnalazione di ADR diventi prassi capita ed accettata nell’ambito di un più sicuro utilizzo dei farmaci. 25

DA COSI’ H FV U. O. PEDIATRIA – U. O. PEDIATRIA INTENSIVA NEONATALE T PEDIATRI LIBERA SCELTA T MEDICI e INFERMIERI PEDIATRIA COMUNITA 26

A COSI’: H U. O. PEDIATRIA – U. O. PEDIATRIA INTENSIVA NEONATALE T PEDIATRI LIBERA SCELTA T FV MEDICI e INFERMIERI PEDIATRIA COMUNITA 27