Processo de Reclamaes e Tecnovigilncia Dante Piasecki Fevereiro

Processo de Reclamações e Tecnovigilância Dante Piasecki Fevereiro de 2018

O que é uma reclamação? É qualquer comunicação escrita, eletrônica ou oral que mencione alguma deficiência relacionada com a identificação, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança, eficácia ou o desempenho de um produto após sua liberação para distribuição. (21 CFR Part 803) 2

Detectando uma reclamação. . . Qualquer DEFICIÊNCIA / QUEIXA relacionada à : Identificação Qualidade Durabilidade PRODUTO Confiabilidade Segurança Eficácia Desempenho 3

Por que reportar uma reclamação? ü Assegurar uma resposta ao cliente. ü Assegurar a notificação das reclamações às companhias originadoras. ü Garantir o cumprimento com as regulamentações vigentes. (ANVISA, FDA, etc) ü Obter dados regionais referentes ao processo de reclamação de produto. 4

Fluxo de Reclamação Início Cliente Distribuidor Qualidade VICARE Inicia a reclamação Preenche o formulário de reclamação e coleta as amostras, se disponíveis Recebe as informações e cadastra no sistema Qualidade VICARE Emite a carta de Notificação de Recebimento ao cliente Comunica os responsáveis pelas análises e envia as amostras Qualidade VICARE Responde ao cliente e fecha o processo Preferencialmente em 24 horas Companhia fabricante Avalia a reclamação e envia o laudo de análises para qualidade VICARE Fim 5

Como formalizar uma reclamação? RECLAMAÇÃO DE PRODUTO INFORMAÇÕES BÁSICAS (PREENCHIMENTO OBRIGATÓRIO) 1 - NOME DO CLIENTE (HOSPITAL, LABORATÓRIO, CLÍNICA ETC) 2 - DATA QUE O REPRESENTANTE RECEBEU A RECLAMAÇÃO 3 - ENDEREÇO DO CLIENTE 4 - CEP 5 - BAIRRO 6 - CIDADE 7 - ESTADO 8 - NOME DO RECLAMANTE (MÉDICO, ENFERMEIRA ETC) 9 - CARGO 10 - TELEFONE 11 - FAX 12 - CÓDIGO DO PRODUTO 13 - LOTE 14 - QUANTIDADE ENVIADA PARA ANÁLISE 15 - DESCRIÇÃO DETALHADA DO PROBLEMA Enviá-lo por e-mail, preferencialmente 16 - PROCEDIMENTO EM QUE OCORREU O PROBLEMA 17 - PRODUTO ESTÁ ENVOLVIDO EM ESTUDO CLÍNICO? Nome do Estudo: NÃO SIM Número de identificação do paciente: 18 - FREQÜENCIA DA OCORRÊNCIA 19 - PROBLEMA OCORREU ANTES DO USO DO PRODUTO DURANTE O USO DO PRODUTO DEPOIS DO USO DO PRODUTO INFORMAÇÕES SOBRE O PACIENTE 20 - PACIENTE REQUEREU ALGUM TRATAMENTO/AÇÃO RELACIONADO À RECLAMAÇÃO DO PRODUTO? SIM (DESCREVA) NÃO DESCREVA 21 - HOUVE LESÃO GRAVE OU MORTE RELACIONADA À RECLAMAÇÃO DO PRODUTO? 22 - CONDIÇÃO DO PACIENTE 23 - DATA DO INCIDENTE Amostras utilizadas em paciente com HIV ou HEPATITE NÃO DEVEM SER ENVIADAS. 24 - CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DO PRODUTO 25 - PRODUTO SOFREU ALGUM REPROCESSO? QUAL? 26 - COMENTÁRIOS ADICIONAIS 27 - NOME DO DISTRIBUIDOR 29 - TELEFONE 28 -DATA 30 - E-MAIL 6

AMOSTRAS CONTAMINADAS 7

Amostras que foram utilizadas em pacientes portadores de HIV e/ou Hepatite devem ser descartadas no próprio hospital. 8

ATENÇÃO – amostras !!! Não é necessário aguardar pelo envio da amostra para o preenchimento do formulário ou ter amostra disponível para caracterizar uma reclamação 9

TECNOVIGIL NCIA Importância do time de vendas: VERIFICAR, INVESTIGAR E INFORMAR A QUALIDADE SE HOUVE ALGUM EVENTO GRAVE RELACIONADO À RECLAMAÇÃO E POSSÍVEL CAUSA. 10

TECNOVIGIL NCIA Eventos Graves: Óbito Falsificação Dano / deficiência permenente a alguém Requer intervenção médica para prevenir um dano. Ex: re-operação. Exige hospitalização ou aumento do tempo de internação 11

Qual é a diferença? Queixa técnica Evento Adverso Suspeita de QUALQUER alteração em um produto, antes ou durante sua utilização. EFEITO NÃO DESEJADO 12

Qual é a diferença? Queixa técnica Evento Adverso Suspeita de QUALQUER alteração em um produto, antes ou durante sua utilização. EFEITO NÃO DESEJADO 13

Causalidade E V E N T O As investigações em Tecnovigilância buscam relacionar P R O D U T O Fonte: Apresentação Tecnovigilância – Site ANVISA 14

Causalidade Processos Usuário PRODUTO EVENTO E. A. S. Fonte: Apresentação Tecnovigilância – Site ANVISA Paciente 15

Como coletar? Produto contaminado entregue pelo hospital limpo e SEM sangue Colocar código, lote e seu nome nesta embalagem Caso o a ponta seja Utilizando luvas, perfuro-cortante, colocar o instrumento colocar uma proteção dentro de uma embalagem na ponta (ex. gaze) plástica Colocar a embalagem plástica dentro de uma caixa de papelão e enviar para São Leopoldo - RS 16

Contato Lucia Koch Reclamação de Produtos luciakooch@cktrade. com. br (51) 3572 1955

8 DÚVIDAS ? ? ?

Obrigado!