Proceso de inspeccin de las BPM Preparativos para

Proceso de inspección de las BPM Preparativos para una inspección Módulo 17 Diapositiva 1 de 12 WHO - EDM

Preparativos para una inspección Objetivos 1. Revisar las actividades en la preparación de una inspección 2. Discusión de los aspectos claves relacionados con la preparación de inspecciones en este país Módulo 17 Diapositiva 2 de 12 WHO - EDM

Preparativos para una inspección Alcance de la inspección l Objetivo l Tipos l Profundidad l Planificación l Inspectores: ä tamaño del equipo ä constitución del equipo Módulo 17 Diapositiva 3 de 12 WHO - EDM

Preparativos para una inspección Notificación l A la empresa a inspeccionar l Miembros del equipo ä apoyo de expertos ä otros inspectores l Otras partes interesadas Módulo 17 Diapositiva 4 de 12 WHO - EDM

Preparativos para una inspección Revisión de la documentación por las autoridades reguladoras l Archivo de la empresa l Archivo maestro de la planta l Permiso de fabricación l Expediente de registro Módulo 17 Diapositiva 5 de 12 WHO - EDM

Preparativos para una inspección Revisión de la documentación por la autoridad reguladora l Informes ä Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAMs) ä Inspecciones previas l Registros ä Reclamos y retiros del mercado ä Resultados de los análisis por las autoridades reguladoras (vigilancia) Módulo 17 Diapositiva 6 de 12 WHO - EDM

Preparativos para una inspección Revisar la documentación proveniente del fabricante l Informe anual l Archivo de reclamos l Informes de autoinspecciones/ auditorías internas l Enviar un cuestionario al fabricante pidiéndole información acerca de la empresa l Plano del sitio y diagramas l Manuales l Procedimientos Operativos Estándar Módulo 17 Diapositiva 7 de 12 WHO - EDM

Preparativos para una inspección Programa l Lista de verificación l Ayuda de memoria para la inspección l Desarrollar el programa de inspección l Distribución del programa de inspección ä Empresa ä Equipo Módulo 17 Diapositiva 8 de 12 WHO - EDM

Preparativos para una inspección Sesión de grupo l Se les dará una situación que requiere una inspección l Preparar una lista de documentos que ustedes usarían en la preparación de la inspección l Preparar una lista de verificación o ayuda de memoria de los asuntos a investigar en una inspección l Trazar un programa para la investigación Módulo 17 Diapositiva 9 de 12 WHO - EDM

Preparativos para una inspección Temas de discusión posibles – I La primera inspección de un nuevo fabricante l Diseño de la planta y equipo l Procesos l Documentación l Personal l Control de calidad Módulo 17 Diapositiva 10 de 12 WHO - EDM

Preparativos para una inspección Temas de discusión posibles– II Inspección regular de un fabricante establecido l Acciones derivadas de la inspección anterior l Áreas no inspeccionadas previamente l Nuevas áreas, procesos y productos Módulo 17 Diapositiva 11 de 12 WHO - EDM

Preparativos para una inspección Aspectos posibles – III Inspecciones debidas a reclamos acerca del producto l El producto en cuestión l Proceso de fabricación l Instalaciones físicas l Sistemas para manejar los reclamos y devoluciones l Registros de control de calidad Módulo 17 Diapositiva 12 de 12 WHO - EDM