Proceso de aprobacin para el envo de muestras
Proceso de aprobación para el envío de muestras de humanos al extranjero Dra. Delia Sánchez Unidad Académica de Bioética Facultad de Medicina, UDELAR
Declaración de conflictos de interés La expositora es docente de la Unidad Académica de Bioética de la Facultad de Medicina de la Universidad de la República. Como investigadora, se ha concentrado en las áreas de políticas de sistemas de salud y políticas de investigación en salud. No recibe ni ha recibido financiamiento de la industria por su trabajo como docente, investigadora o expositora.
Que aspectos del manejo de muestras biológicas son objeto de regulación nacional e internacional La bioseguridad local La seguridad en el transporte internacional La garantía de calidad de la información obtenida (a partir de la regulación de las prácticas de obtención, almacenamiento y utilización) Las normas éticas tratan otros temas y fueron analizadas en el día de ayer. (En este aspecto tiene competencia el CEI del INDT)
Regulación nacional e internacional pertinente Uruguay: Decreto 160/006 de 7/6/2006: Establécense normas de control, calidad y seguridad para el trasplante de la células y tejidos humanos. MERCOSUR/GMC/RES. Nº 50/08 Reglamento Técnico MERCOSUR para transporte de sustancias infecciosas y muestras biológicas entre los Estados Partes (Derogación de la RES. GMC Nº 25/00) OMS: Guía sobre la reglamentación relativa al transporte de sustancias infecciosas ICAO Instrucciones Técnicas para el Transporte sin riesgos de Mercancías Peligrosas por Vía Aérea IATA: Reglamentación sobre mercancías peligrosas 52ª edición, vigente desde enero de 2011
Por ser de fácil acceso para todos y concentrarse en el acondicionamiento de las muestras biológicas para su transporte, no nos detendremos en las tres últimas, salvo para mencionar sus alcances y alguna definición.
La reglamentación internacional relativa al transporte de sustancias infecciosas por cualquier medio de transporte se basa en las recomendaciones del Comité de Expertos en Transporte de Mercancías Peligrosas de las Naciones Unidas (UNCETDG), un comité del Consejo Económico y Social de las Naciones Unidas. Las recomendaciones de dicho comité se presentan en forma de «reglamentación modelo» .
Para el transporte aéreo, la reglamentación internacional jurídicamente vinculante son las Instrucciones Técnicas para el Transporte sin riesgos de Mercancías Peligrosas por Vía Aérea publicadas por la Organización de Aviación Civil Internacional (ICAO). La Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA) publica unas normas sobre artículos peligrosos (Dangerous Goods Regulations, DGR) que incorporan las disposiciones de la ICAO y puede añadir restricciones adicionales
OMS. Definición de sustancias infecciosas Para los fines de su transporte, se entiende por sustancias infecciosas las sustancias respecto de las cuales se sabe o se cree fundadamente que contienen agentes patógenos. Los agentes patógenos son microorganismos (tales como bacterias, virus, rickettsias, parásitos y hongos) y otros agentes tales como priones, que pueden causar enfermedades en los animales o en los seres humanos. La definición se aplica a todas las muestras excepto a las excluidas explícitamente
OMS excepciones • sustancias que no contengan sustancias infecciosas o que no es probable que causen enfermedades en seres humanos o animales sustancias que contengan microorganismos que no son patógenos para los seres humanos o animales sustancias que se encuentren en una forma en la que cualesquier patógenos hayan sido neutralizados o inactivados, de tal modo que ya no supongan un riesgo para la salud muestras medioambientales (incluidas las muestras de alimentos y de agua) que no se considera que supongan un riesgo significativo de infección sangre o sus componentes recogidos y enviados para transfusiones o transplantes muestras de sangre seca sobre papel de filtro y muestras fecales para el diagnóstico sistemático de hemorragia digestiva inadvertida desechos médicos o clínicos descontaminados.
OMS. Categorización de sustancias infecciosas Sustancia infecciosa de categoría A Una sustancia infecciosa que se transporta en una forma que, al exponerse a ella, es capaz de causar una incapacidad permanente, poner en peligro la vida o constituir una enfermedad mortal para seres humanos o animales previamente sanos.
OMS. Categorización de sustancias infecciosas Sustancia infecciosa de categoría B Una sustancia infecciosa que no cumple los criterios para su inclusión en la categoría A
OMS Definición “muestra de pacientes” Son sustancias de origen humano o animal, obtenidas directamente de seres humanos o animales, que incluyen, entre otras cosas, excreciones, secreciones, sangre y sus componentes, tejidos y fluidos tisulares y partes del cuerpo transportados con fines de estudio, diagnóstico, investigación, y tratamiento y prevención de enfermedades.
Res GMC 50/08 MERCOSUR Adopta las mismas definiciones y requisitos de embalaje y transporte que la Guía sobre la reglamentación relativa al transporte de sustancias infecciosas de OMS. Identifica responsables del cumplimiento en cada Estado Parte Asigna las responsabilidades de importadores y exportadores y los trámites que corresponden a cada uno
Decreto 160/2006 OBJETIVOS Proteger la salud pública, disminuir los efectos adversos y evitar la transmisión de enfermedades infecciosas Prohibir el comercio de células y tejidos humanos, Garantizar normas de calidad y seguridad en cuanto a la obtención, evaluación, procesamiento, almacenamiento, distribución y desecho de células y tejidos humanos.
Decreto 16072006. Ámbito de aplicación (art 2): 1. Se aplicará a la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento, la distribución, el trasplante, el uso terapéutico, la investigación y el desecho de células y tejidos humanos, así como de productos elaborados derivados de estas células y tejidos. Cuando estos productos elaborados estén regulados por otras normas, la presente solamente se aplicará a la donación, obtención, trazabilidad y evaluación.
Exclusiones al Dec 160/2006 a) la sangre (excepto las células progenitoras hematopoyéticas) y los componentes sanguíneos contemplados en Decreto Nº 385/000 de 20 de diciembre de 2000. b) los órganos, o partes de órganos, contemplados en Ley Nº 14. 005 de 17 de agosto de 1971 y Ley Nº 17. 668 de 15 de julio de 2003.
Dec 160/2006 Definiciones a) "células": las células individuales de origen humano o una colección de células de origen humano cuando no estén unidas por ninguna forma de tejido conjuntivo; b) "tejido": todas las partes constituyentes del cuerpo humano formadas por células; c) "órgano": una parte diferenciada y vital del cuerpo humano, formada por diferentes tejidos, que mantiene su estructura, vascularización y capacidad para desarrollar funciones fisiológicas con un nivel de autonomía importante;
Importación y exportación de células y tejidos humanos (Art 9 del Dec 160/2006) 1. El Ministerio de Salud Pública y el Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Órganos controlarán todas las importaciones de células y tejidos procedentes de terceros países y garantizarán que dichas células y tejidos cumplan con exigencias de calidad y seguridad equivalentes a las establecidas en esta norma.
Importación y exportación de células y tejidos humanos (Art 9 del Dec 160/2006) 2. El Ministerio de Salud Pública - Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Órganos - tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que todas las exportaciones de células y tejidos destinados a terceros países que cumplan con lo establecido en la presente norma.
Importación y exportación de células y tejidos humanos (Art 9 del Dec 160/2006) 3. El Ministerio de Salud Pública y el Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Órganos podrán en caso de emergencia autorizar directamente la importación o la exportación de determinados tejidos y células. 4. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Órganos verificará la equivalencia de las normas de calidad y seguridad
Principales puntos tratados en el Decreto 160/2006 Trazabilidad Registro de programas y obligaciones en materia de información Consentimiento Protección de datos y confidencialidad Gestión de calidad Procesamiento de células y tejidos Condiciones de almacenamiento de las células y los tejidos Etiquetado, documentación y acondicionamiento Distribución
Pasos para la aprobación de exportación de muestras humanas en una investigación clínica 1. Aprobación por el/los Comités de Ética institucionales y por las Direcciones institucionales 2. Aprobación por el INDT (técnica y ética) 3. Si corresponde, aprobación de la Com. Nal de ética de la investigación 4. Aprobación del Ministerio de Salud Pública
Muchas gracias
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