Proceso Bioequivalencia en Chile Impacto de la Bioequivalencia
Proceso Bioequivalencia en Chile Impacto de la Bioequivalencia en Chile 2013 -2017: Cambios en la Demanda por tipo de producto (referente, bioequivalente genérico y de marca) y evolución de Precios Copyright © 2016 Quintiles. IMS. All rights reserved.
Evolución Proceso de Bioequivalencia Ventas en Unidades de Dosis MAT Agosto 2017 - Formas Farmacéuticas Ventas en Unidades de Dosis por Forma Farmacéutica Ventas en Millones de Unidades de Dosis 18, 000 16, 000 100. 0% 16, 971 Política Bioequivalencia 14, 000 77. 4% 13, 131 12, 000 10, 000 8, 000 6, 000 22. 6% 4, 000 3, 840 2, 000 15. 2% 2, 584 12. 1% 2, 051 0 Total Mercado Orales Sólidas Monomoléculas Orales Sólidos Requeridos Forma Farmacéuticas 7. 4% 1, 256 Orales Sólidas Combinadas Otras Formas
Evolución Proceso de Bioequivalencia Ventas en Valores MAT Agosto 2017 - Formas Farmacéuticas Ventas en Valores por Forma Farmacéutica Ventas (miles de millones de Pesos) 1, 200 100. 0% 1, 114 Política Bioequivalencia 1, 000 800 56. 9% 600 634 43. 1% 37. 3% 400 415 480 23. 2% 259 200 19. 7% 219 0 Total Mercado Orales Sólidas Monomoléculas Orales Sólidos Requeridos Forma Farmacéutica Orales Sólidas Combinadas Otras Formas
Resultados a la fecha Proceso de Bioequivalencia Moléculas con / sin Bioequivalentes; Número de Bioequivalentes en el Mercado Moléculas / Bioequivalentes en el Mercado 39; 20% 66; 34% 25; 13% 29; 15% 0 1 -2 5 moléculas sin venta 9 venden < US$ 100 mil 4 venden < US$ 150 mil 19 en etapa terminal ciclo de vida • Exigidas por estar en guías clínicas GES • • 33; 17% 3 -5 6 -10 >10
Avance Bioequivalencia a la Fecha Unidades de Dosis MAT Diciembre 2016 Participación Referentes / Bioequivalentes / Pendientes 2, 500 Ventas Unidades de Dosis (millones) 100. 0% 2, 000 [VALUE] 72. 7% 1, 500 [VALUE] 1, 000 500 16. 0% 11. 4% [VALUE] 0 Exigido Unidades de Dosis Penetración Unidades de Dosis Total Referente Bioequivalente Pendiente
Avance Bioequivalencia a la Fecha Valores CLP MAT Diciembre 2016 Participación Referentes / Bioequivalentes / Pendientes 300, 000 100. 0% Ventas Valores CLP (millones) 250, 000 [VALUE] Cifras Año Anterior 200, 000 34. 6% 24. 0% 150, 000 41. 4% 51. 3% [VALUE] 33. 5% 100, 000 [VALUE] 15. 3% 50, 000 [VALUE] 0 Valores Exigidos Penetración Valores Total Referente Bioequivalente Pendiente
Eficacia Proceso Bioequivalencia – ha mejorado el acceso? Análisis de Exigidos / Estudio de Precios SERNAC Objetivo General Conocer la evolución en precios público, y participación de mercado en unidades de dosis para las moléculas con exigencia de bioequivalencia, para aquellas incluidas en el estudio del SERNAC, y en particular para aquellas que observan las mayores diferencias de precio entre el referente, el genérico de marca y el genérico puro; e intentar determinar si efectivamente se está afectando el bolsillo de los consumidores chilenos. Objetivos Específicos Comportamiento Demanda Productos Bioequivalentes • Cuál ha sido la demanda en unidades de dosis, durante los últimos cinco años, por tipo de producto (referente, bioequivalente genérico y de marca), en general, y para los productos más cuestionados por SERNAC. Comportamiento Precios Público Bioequivalentes • Conocer la evolución de los precios nominales y reales, en unidades de dosis, de las moléculas más cuestionadas por las altas diferencias de precio, y de la canasta en su conjunto. Efectividad Política Bioequivalencia • A través del análisis combinado de demanda en unidades de dosis, y precio por unidad de dosis (P x Q), determinar si la política de bioequivalencia está dando resultados, tomando como ejemplo particular este grupo de moléculas, de forma de intentar responder las aprehensiones del SERNAC, por una supuesta afectación negativa del bolsillo de los chilenos.
Penetración Genéricos en Unidades de Dosis – Total Exigencia Cifras MAT Agosto cada Año 1600. 0 62. 0% Millones de Unidades de Dosis 1400. 0 61. 5% 60. 0% 1200. 0 62. 4% 56. 3% 1000. 0 800. 0 600. 0 400. 0 26. 1% 17. 6% 24. 1% 15. 1% 23. 6% 24. 5% 14. 4% 14. 0% 24. 0% 13. 6% 200. 0 2013 2014 Referentes 2015 Tipo de Producto Similares Genéricos 2016 2017
Penetración Genéricos en Unidades de Dosis – Estudio SERNAC Cifras MAT Agosto cada Año 900. 0 68. 9% Millones de Unidades de Dosis 800. 0 72. 0% 69. 6% 63. 8% 600. 0 57. 1% 500. 0 400. 0 300. 0 23. 7% 19. 1% 21. 4% 14. 9% 17. 8% 13. 3% 12. 6% 15. 7% 12. 3% 100. 0 2013 2014 Referentes 2015 Tipo de Producto Similares Genéricos 2016 2017
Evolución Demanda en Unidades de Dosis ATORVASTATINA 10 mg Cifras MAT Agosto cada año (Cifras en % indican penetración de mercado) Evolución Demanda Atorvastatina 10 mg 30, 000 Unidades de Dosis (Miles) 25, 000 85. 8% 88. 2% 88. 8% 82. 5% 20, 000 15, 000 10, 000 5, 000 8. 3% 6. 7% 5. 5% 9. 1% 4. 6% 4. 0% 7. 5% 6. 3% 6. 6% 6. 0% 0 Lipitor Similares Genéricos Tipo de Producto 2013 2014 2015 2016 2017 90. 0%
Evolución Demanda en Unidades de Dosis AZITROMICINA 500 mg Cifras MAT Agosto cada año (Cifras en % indican penetración de mercado) Evolución Demanda Azitromicina 500 mg 6000 87. 8% Unidades de Dosis (Miles) 5000 85. 0% 84. 0% 4000 80. 4% 3000 74. 2% 2000 24. 3% 1000 0 1. 6% 0. 4% 0. 7% 19. 2% 15. 6% 14. 3% 11. 7% 0. 5% Zithromax Similares Genéricos Tipo de Producto 2013 2014 2015 2016 2017
Evolución Demanda en Unidades de Dosis CLORFENAMINA 4 mg Cifras MAT Agosto cada año (Cifras en % indican penetración de mercado) Evolución Demanda Clorfenamina 4 mg 50000 95. 4% Unidades de Dosis (Miles) 45000 96. 2% 97. 1% 40000 93. 8% 35000 30000 25000 20000 15000 10000 5000 0 0. 5% 0. 3% 0. 1% 5. 6% 0. 0% Clorprimeton 4. 4% 3. 5% 2. 7% 2. 0% Similares Genéricos Tipo de Producto 2013 2014 2015 2016 2017 98. 0%
Evolución Demanda en Unidades de Dosis LOSARTAN 50 mg Cifras MAT Agosto cada año (Cifras en % indican penetración de mercado) Evolución Demanda Losartan 50 mg 140000 Unidades de Dosis (Miles) 120000 96. 7% 92. 3% 100000 95. 1% 88. 5% 80000 93. 3% 60000 40000 20000 0 10. 3% 0. 8% 1. 2% 0. 3% 0. 2% 5. 9% Cozaar 6. 5% 4. 6% 3. 1% Similares Tipo de Producto 2013 2014 2015 2016 2017 Genéricos
Evolución Demanda en Unidades de Dosis MOXIFLOXACINO 400 mg Cifras MAT Agosto cada año (Cifras en % indican penetración de mercado) Evolución Demanda Moxifloxacino 400 mg 350 64. 1% Unidades de Dosis (Miles) 300 68. 1% 71. 7% 57. 3% 250 62. 3% 42. 7% 200 35. 9% 150 31. 9% 28. 3% 27. 2% 100 50 10. 5% 0 Avelox Similares Genéricos Tipo de Producto 2013 2014 2015 2016 2017
Evolución Demanda en Unidades de Dosis OMEPRAZOL 20 mg Cifras MAT Agosto cada año (Cifras en % indican penetración de mercado) Evolución Demanda Omeprazol 20 mg 100000 94. 4% Unidades de Dosis (Miles) 90000 80000 93. 7% 95. 2% 94. 4% 70000 97. 7% 60000 50000 40000 30000 20000 10000 0 0. 4% 0. 3% 5. 2% 0. 3% 6. 0% 4. 5% 5. 3% 2. 0% 0. 3% Losec Similares Tipo de Producto 2013 2014 2015 2016 2017 Genéricos
Evolución Demanda en Unidades de Dosis SERTRALINA 50 mg Cifras MAT Agosto cada año (Cifras en % indican penetración de mercado) Evolución Demanda Sertralina 50 mg 25000 Unidades de Dosis (Miles) 77. 2% 76. 7% 20000 73. 4% 15000 69. 1% 10000 5000 19. 7% 11. 2% 9. 8% 8. 7% 9. 4% 16. 9% 14. 1% 13. 9% 9. 7% 13. 3% 0 Altruline Similares Genéricos Tipo de Producto 2013 2014 2015 2016 2017 77. 0%
Evolución Demanda en Unidades de Dosis SERTRALINA 100 mg Cifras MAT Agosto cada año (Cifras en % indican penetración de mercado) Evolución Demanda Sertralina 100 mg 3500 Unidades de Dosis (Miles) 3000 58. 8% 52. 7% 45. 4% 44. 6% 47. 7% 41. 9% 41. 0% 2500 38. 1% 2000 32. 9% 1500 27. 0% 1000 14. 1% 14. 4% 14. 1% 13. 5% 500 0 Altruline Similares Genéricos Tipo de Producto 2013 2014 2015 2016 2017
Evolución Demanda en Unidades de Dosis TRIMEBUTINA 100 mg Cifras MAT Agosto cada año (Cifras en % indican penetración de mercado) Evolución Demanda Trimebutina 100 mg 35000 Unidades de Dosis (Miles) 30000 99. 7% 99. 6% 99. 7% 25000 99. 4% 20000 15000 10000 5000 0 0. 6% 0. 4% 0. 3% 0. 2% Debridat Similares Genéricos Tipo de Producto 2013 2014 2015 2016 2017 99. 8%
Evolución Demanda Consolidada en Unidades de Dosis Cifras MAT Agosto cada año (Cifras en % indican penetración de mercado) Evolución Demanda Consolidada 350000 89. 8% 91. 8% 92. 4% Unidades de Dosis (Miles) 300000 89. 9% 250000 200000 150000 100000 50000 7. 7% 0 2. 4% 2. 0% 1. 9% 1. 6% 8. 1% 6. 3% 6. 0% 4. 5% 1. 5% Marcas / Referentes Similares Tipo de Producto 2013 2014 2015 2016 2017 Genéricos 94. 0%
Evolución Precios Promedios por Unidad de Dosis – Marcas Crecimiento Compuesto Precios Públicos Nominales y Reales (2017 / 2013) Evolución Precios Marcas / Referentes Debridat Altruline 100 Altruline 50 Losec Avelox Cozaar Clorprimeton Zithromax Lipitor Total Marcas -25. 00%Total Marcas Nominal 4. 59% Real 1. 56% -20. 00% Lipitor 2. 88% -0. 11% -15. 00%Clorprimet -10. 00% Zithromax Cozaar on -20. 16% 2. 08% 5. 89% -22. 48% -0. 88% 2. 82% -5. 00% Avelox 8. 14% 5. 01% 0. 00% 5. 00% Altruline Losec Altruline 50 100 5. 13% 2. 41% 1. 66% 2. 07% -0. 56% -1. 29% Comportamiento Precio Compuesto Dosis Real Nominal 10. 00% Debridat 4. 73% 1. 69%
Evolución Precios Promedios por Unidad de Dosis – Similares Crecimiento Compuesto Precios Públicos Nominales y Reales (2017 / 2013) Evolución Precios Similares Sertralina 100 Sertralina 50 Omeprazol Moxifloxacino Losartan Clorfenamina Azitromicina Atorvastatina Similares -5. 00% Similares Nominal Real 7. 52% 4. 40% 0. 00% 5. 00% Atorvastatin Clorfenamin Azitromicina a a 3. 08% 2. 59% 0. 32% 0. 08% -0. 39% -2. 59% 10. 00% 15. 00% 20. 00% Moxifloxacin Sertralina Omeprazol Sertralina 50 o 100 3. 99% 6. 25% 16. 99% 6. 49% 7. 47% 0. 97% 3. 17% 13. 59% 3. 40% 4. 35% Losartan Comportamiento Precio Compuesto Dosis Real Nominal
Evolución Precios Promedios por Unidad de Dosis – Genéricos Crecimiento Compuesto Precios Públicos Nominales y Reales (2018 / 2013) Evolución Precios Genéricos Trimebutina Sertralina 100 Sertralina 50 Omeprazol Losartan Clorfenamina Azitromicina Atorvastatina Genéricos -5. 00% 0. 00% 5. 00% Atorvastatin Clorfenamin Genéricos Azitromicina a a Nominal 7. 64% 15. 84% 4. 97% 7. 00% Real 4. 52% 12. 48% 1. 92% 3. 89% 10. 00% 15. 00%Sertralina 20. 00% Omeprazol Sertralina 50 Trimebutina 100 2. 23% 7. 14% 0. 69% 8. 60% 8. 17% -0. 74% 4. 04% -2. 24% 5. 45% 5. 03% Losartan Evolución Precio Compuesto Dosis Real Nominal
Evolución Precios Promedios por Unidad de Dosis – Total Muestra Crecimiento Compuesto Precios Públicos Nominales y Reales (2017 / 2013) Evolución Precios Total Moléculas Trimebutina Sertralina 100 Sertralina 50 Omeprazol Moxifloxacino Losartan Clorfenamina Azitromicina Atorvastatina Total Mercado -10. 00%Total -8. 00% -6. 00% 0. 00% 2. 00% 4. 00% 6. 00% Trimebutin 8. 00% Atorvastati Azitromicin-4. 00% Clorfenami -2. 00% Moxifloxac Sertralina Losartan Omeprazol Mercado na a na ino 50 100 a Nominal 0. 90% -1. 45% -6. 37% -1. 00% -2. 10% 4. 63% 3. 60% -0. 36% 1. 46% 6. 64% Real -2. 03% -4. 31% -9. 09% -3. 88% -4. 95% 1. 60% 0. 59% -3. 25% -1. 48% 3. 55% Evolución Precio Compuesto Dosis Real Nominal
Evolución Precios Promedios por Unidad de Dosis – Total Moléculas Estudio SERNAC Crecimiento Compuesto Precios Públicos Nominales y Reales (2017 / 2013) Crecimiento Precios Promedios por Tipo de Producto 5. 73 Tipo de Producto Genéricos 4. 99 Similares 8. 13 2. 48 Marcas 5. 54 -1. 73 Mercado Total -4. 00 8. 89 -2. 00 1. 21 0. 00 2. 00 4. 00 Crecimiento Compuesto (%) Real Nominal 6. 00 8. 00 10. 00
Evolución Precios Promedios por Unidad de Dosis – Total Moléculas Exigidas Crecimiento Compuesto Precios Públicos Nominales y Reales (2018 / 2013) Crecimiento Precios Promedios por Tipo de Producto 6. 73 Tipo de Producto Genéricos 9. 92 3. 68 Similares 6. 78 1. 38 Marcas 4. 41 1. 02 Mercado Total 4. 04 0. 00 1. 00 2. 00 3. 00 4. 00 5. 00 6. 00 7. 00 Crecimiento Compuesto (%) Real Nominal 8. 00 9. 00 10. 00 11. 00
Conclusiones • El Proceso de Demostración de Bioequivalencia sigue mostrando avances, y la venta de productos no bioequivalentes ha ido disminuyendo progresivamente. • Se observa un cruce de demandas en el que se ve fortalecida la penetración de productos genéricos, en desmedro de los similares y las marcas. • Los precios promedios de los productos genéricos y similares en general han observado aumentos, tanto en términos nominales como reales (por sobre la inflación promedio). Entendemos que este es un efecto por una sola vez dado los costos asociados al financiamiento de las pruebas de bioequivalencia. • Las marcas son las que observan un comportamiento de precios más estable y más alineado con la inflación promedio país. • No obstante dichos aumentos de precio, dado el cambio en la composición de la demanda, se observa una disminución en el costo dosis final pagado por los pacientes, tanto para los productos más cuestionados, así como para el total moléculas incluidas en el estudio del SERNAC. • El costo dosis promedio para el total exigencia aumenta levemente, pero esperamos que tienda a disminuir a futuro, una vez finalicen las inversiones en las pruebas de bioequivalencia, y siga creciendo el consumo de productos genéricos.
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