Procedimentos para pedidos de Certido relativos ao registo

Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Mariana Madureira Manhã Informativa de 04 de Dezembro de 2007

Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Registo on-line de DM/DIV Ø Distribuidores n. º 5, artigo 8. º C, Decreto-Lei n. º 273/95 de 23 de Outubro na sua actual redacção (DM) http: //www. infarmed. pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO_FARMACE UTICA_COMPILADA/TITULO_V_CAPITULO_II/123_DL_273_95_VF. pdf artigo 12. º, Decreto-Lei n. º 189/2000 de 12 de Agosto na sua actual redacção (DIV) http: //www. infarmed. pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO_FARMACE UTICA_COMPILADA/TITULO_V_CAPITULO_II/125_DL_189_2000_VP. pdf n. º 2, artigo 10º do Decreto-Lei 76/2006, de 27 de Março (DMIA) http: //www. infarmed. pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO_FARMACE UTICA_COMPILADA/TITULO_V_CAPITULO_II/123 -F_DL_76_2006_VF. pdf DM – Dispositivo Médico; DIV – Dispositivo Médico para Diagnóstico in vitro; DMIA – Dispositivo Médico Implantável Activo

Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Registo on-line de DM/DIV Ø Fabricantes de DM da classe IIb e III n. º 3, artigo 8. º C, Decreto-Lei n. º 273/95 de 23 de Outubro na sua actual redacção Ø Fabricantes de DM Implantável Activo n. º 2, artigo 10º do Decreto-Lei 76/2006, de 27 de Março (DMIA)

Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Validação dos dados provenientes do Registo on-line Ø Acções de supervisão de mercado Ø Emissão de Certidões para fins de concurso público (ex: concursos hospitalares) Ø Emissão de Certidões para efeitos de exportação para países terceiro (certificados de livre venda / circulação).

Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Ø Certidões para fins de concurso público…o que são? • Comprovam o cumprimento dos requisitos regulamentares aplicáveis no âmbito do registo • E a validação da informação cedida neste âmbito

Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Ø Certidões para fins de concurso público…quem as pode requerer? • Distribuidores • Fabricantes IIb e III e DMIA – Dispositivo Médico Implantável Activo

Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Ø Outros documentos para fins de concurso público… Fabricantes DM Classe I DM Feito por medida Sistemas e conjuntos DIV üOfício comprovativo do registo na AC üCert. CE de Conformidade (DM estéreis e com função de medição) ü Decl. de Conformidade do fabricante Submissão documental Circular Informativa Nº 095/CA de 08 -09 -2005 http: //www. infarmed. pt/portal/pls/portal/docs/1/21021. PDF

Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Instrução do pedido de Certidão

Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Instrução do pedido de Certidão

Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Instrução do pedido de Certidão - Formulário

Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Submissão do pedido de Certidão – Formulário (cont. )

Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Submissão do pedido de Certidão – Formulário (cont. )

Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Instrução do pedido de Certidão – Guia de pagamento

Deverá ser preenchida 1 guia de pagamento por cada certidão

Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Instrução do pedido de Certidão – Comprovativo de pagamento Deverá ser preenchida 1 guia de pagamento por cada certidão Comprovativo de transferência bancária Carimbo da tesouraria Infarmed

Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Submissão do pedido de Certidão üFormulário e-mail: daps@infarmed. pt üGuia de pagamento üComprovativo de pagamento Fax: +351 21 7987281 Carta: Dep. de Dispositivos Médicos

Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Submissão do pedido de Certidão Ø Invalidação de pedidos § Ausência de Formulário ou Guia de pagamento ou Comprovativo de pagamento; § Não haver evidência de registo, relativamente aos dispositivos médicos para os quais é solicitada certidão, à data do seu pedido; § Pagamento de valor inferior a 30, 69€ Ø Deserção do processo O procedimento será julgado extinto por deserção se a não regularização da situação for imputável ao requerente e tiver decorrido mais de 3 meses desde a última notificação, que o Infarmed faça para regularização do pedido por parte do requerente.

Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Submissão do pedido de Certidão Ø Não são previstos reembolsos de taxas relativas aos pedidos de certidão nos seguintes casos: § Cancelamento do pedido; § Deserção; § Não haver evidência de registo, relativamente aos dispositivos médicos para os quais é solicitada certidão, à data do seu pedido. Não há possibilidade de reutilização ou transferência de taxas nem de guias de pagamento Ø Processos pendentes § Aguarda esclarecimentos / elementos solicitados no âmbito da validação da informação cedida; § A informação relativa ao registo não se encontra em conformidade com a legislação em questão;

Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Entrega da Certidão Ø Emissão 10 dias úteis tmédio 3 T 07 = 7 dias úteis ØA emissão da certidão será comunicada por fax. com informação relativa à necessidade de pagamento de valor adicional de 15, 35€, pelos conjuntos de até 4 folhas (se aplicável). Ø Nestes casos, a entrega da certidão será efectuada apenas perante o comprovativo de pagamento total

Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Entrega da Certidão