Pristojnosti republike KME in podronih komisij Matej Cimerman

Pristojnosti republiške KME in področnih komisij Matej Cimerman Član KME RS KO za travmatologijo UKCL

Republiška KME in ostale komisije • • • Nismo konkurenčni Ne tekmujemo Se dopolnjujemo Skupen jezik Nesporazumi le zaradi nepoznavanja pristojnosti

Republiška KME in ostale komisije • • • Nismo konkurenčni Ne tekmujemo Se dopolnjujemo Skupen jezik Nesporazumi le zaradi nepoznavanja pristojnosti Skupni cilj: zaščita pacienta

WHO (2011) • Medicinsko-raziskovalne etične komisije na državnem in regionalnem nivoju • Državne komisije: zdravila, medicinski pripomočki, multi/nacionalne študije • Dobra komunikacija, sodelovanje in harmonizacija standardov • Neodvisnost, konflikt interesov

Evropa (2012) • KME na nacionalnem , regionalnem in lokalnem nivoju • Ustanovitelji: vlada in institucije • Nacionalne: multicentrične klinične študije

Evropa: različna organizacija KME

• Ustanovitelji: država, institucije (bolnice, univerze, združenja), NHS, privatne (akreditirane) • Večinoma hierarhično urejene : nacionalne, regionalne, lokalne, institucionalne • Enakovredne regionalne: Švica (kantoni), Švedska, Avstrija • Ena komisija na milijon prebivalcev

Slovenija: 60. člen ZZDej Za dajanje soglasij k zasnovi znanstveno raziskovalnih projektov s področja zdravstva, …soglasij za opravljanje biomedicinskih raziskav, za dajanje mnenj v postopkih preizkušanja zdravil. . . za proučevanje drugih vprašanj… ministrstvo, pristojno za zdravje, ustanovi komisijo za medicinsko etiko, … Pri posameznih izvajalcih zdravstvene dejavnosti, visokošolskih oziroma znanstvenoraziskovalnih zavodih ter poklicnih združenjih, zbornicah in društvih, se lahko za oblikovanje deontoloških mnenj oziroma stališč do posameznega konkretnega primera ustanovijo komisije za strokovnoetična vprašanja, …

Slovenija: 60. člen ZZDej Za dajanje soglasij k zasnovi znanstveno raziskovalnih projektov s področja zdravstva, …soglasij za opravljanje biomedicinskih raziskav, za dajanje mnenj v postopkih preizkušanja zdravil. . . za proučevanje drugih vprašanj… ministrstvo, pristojno za zdravje, ustanovi komisijo za medicinsko etiko, … Pri posameznih izvajalcih zdravstvene dejavnosti, visokošolskih oziroma znanstvenoraziskovalnih zavodih ter poklicnih združenjih, zbornicah in društvih, se lahko za oblikovanje deontoloških mnenj oziroma stališč do posameznega konkretnega primera ustanovijo komisije za strokovnoetična vprašanja, … V zakonu nakazane pristojnosti posameznih komisij

Slovenija • KME: Komisija Republike Slovenije za medicinsko etiko • Komisije za strokovno etična vprašanja: institucionalne (hospitalne), regionalne oz. področne Pristojnosti KME in ostalih komisij

Pravilnik MZ o sestavi, nalogah, pristojnostih in načinu dela KME (2017) 3. člen: Obravnavanje pomembnih vprašanj s področja medicinske etike Etična vprašanja izvajanja zdravstvene dejavnosti (pravice in varnost posameznika) Posvetovani organ

Pravilnik MZ o sestavi, nalogah, pristojnostih in načinu dela KME (2017) 4. člen: Soglasja k raziskavam, preizkušanju zdravil medicinskih pripomočkov, nepreverjenim terapevtskim postopkom in diagnostičnim metodam…

Pristojnosti republiške KME I področje raziskav • • Multicentrične in multinacionalne raziskave Raziskave zdravil 1 -3 faze Raziskave, financirane z javnim denarjem Raziskave z večjim tveganjem (ranljive skupine) Raziskave za doktorsko disertacijo Možnost konflikta interesov področne KME Ni konsenza v področni KME

Pristojnosti republiške KME II ostala področja • Etični problemi in izzivi, ki so pomembni za državo • Prizivi in pritožbe zoper področne komisije • Ostale naloge po pravilniku

Pristojnosti področnih KME I področje raziskav • Predhodna ocena: metodologija, kvaliteta, raziskovalci, logistika, kazuistika • Sledenja poteku raziskav in obveščanje KME o zapletih (follow up) • Pravočasna prekinitev raziskave v primeru resnih zapletov • Pregled končnega poročila

Pristojnosti področnih KME II ostala področja • Etični nadzor ob uvajanju novih metod • Konzultacije v zahtevnih primerih zdravljenja: nivo paliative, opustitev zdravljena • Obravnava etično spornega ravnanja zdravnikov in ostalega osebja • Svetovanje ad hoc komisijam (možganska smrt, transplantacije) • Edukacija zdravstvenega osebja • Svetovanje pacientom in svojcem

Naloge bolnišničnih komisij (HEC) Hajibabaee F et al. Hospital/clinical ethical committees notion: an overview. J Med Ethics Hist Med 2016 • • Edukacija: člani komisije, zdr. osebje, pacienti Analiza individ. primerov iz etičnega stališča Etični problemi med klinično prakso Konzultacije: kliniki, pacienti, svojci Problemi ob koncu življenja (oživljanje) Prioritizacija Komunikacija z drugimi komisijami in KME

Zaključek • KME in področne etične komisije se dopolnjujejo in ne tekmujejo! • V Sloveniji ni potrebe po večjem številu področnih komisij • KME in področne komisije se morajo držati svojih pristojnosti in sodelovati • Vse naloge komisij izjemno pomembne • Redna komunikacija med komisijami • Izobraževanje