Principios bsicos de las BPM Documentacin Parte 2

Principios básicos de las BPM Documentación Parte 2 Parte Dos 14 Módulo 12 - parte 2 Diapositiva 1 de 23 OMS - EDM

Documentación Etiquetas l ¿Qué debe ser etiquetado? l ¿Qué debe estar en la etiqueta? l ¿Quién tiene la responsabilidad del etiquetado? Parte Uno, 14. 10– 14. 12 Módulo 12 - parte 2 Diapositiva 4 de 23 OMS - EDM

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Documentación Especificaciones y procedimientos de análisis l Materias primas y materiales de envase y empaque l Productos intermedios y a granel l Productos terminados Parte Uno, 14. 13– 14. 21 Módulo 12 - parte 2 Diapositiva 6 de 23 OMS - EDM

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Documentación Fórmula maestra I l Instrucciones de fabricación ä Nombre del producto con código de referencia del producto ä Forma de dosificación, concentración y tamaño del lote ä Lista completa de los materiales incluyendo cantidades; códigos de referencia únicos ä Rendimiento final esperado con los límites de aceptación (+ rendimientos intermedios) ä Ubicación del procesamiento y los principales equipos Parte Uno, 14. 22– 14. 25 Módulo 12 - parte 2 Diapositiva 8 de 23 OMS - EDM

Documentación Fórmula maestra II l Instrucciones de fabricación - continuación ä Metodología para la preparación del equipo ä Instrucciones del procesamiento paso por paso ä Detalles de los controles en-proceso con las instrucciones para el muestreo y los límites de aceptación ä Requisitos para el almacenamiento y precauciones especiales Parte Uno, 14. 22– 14. 25 Módulo 12 - parte 2 Diapositiva 9 de 23 OMS - EDM

Documentación Fórmula maestra III l Instrucciones de envase y empaque ä Nombre del producto ä Forma de dosificación, concentración y método de administración ä Tamaño del empaque (número, peso o volumen del producto en el empaque final) ä Lista de todos los materiales de envase y empaque (cantidades, tamaño y número de código) Parte Uno, 14. 22– 14. 25 Módulo 12 - parte 2 Diapositiva 10 de 23 OMS - EDM

Documentación Fórmula maestra - IV l Instrucciones de envase y empaque - continuación ä Ejemplos de los materiales de envase y empaque impresos, con la ubicación de información sobre el lote ä Precauciones especiales, incluyendo la verificación de la desocupación del área ä Descripción de la operación de envase y empaque ä Verificación de los controles en proceso, con las instrucciones para el muestreo y los criterios de aceptación Parte Uno, 14. 22– 14. 25 Módulo 12 - parte 2 Diapositiva 11 de 23 OMS - EDM

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Documentación Registros del procesamiento del lote - I l Nombre del producto, y número del lote l Fechas y horas de los pasos principales del proceso l Nombre de la persona responsable de cada paso de producción l Nombre de los operadores que llevan a cabo cada paso (firmas de verificación) l Cantidades teóricas de materiales en cada lote l Número de referencia y cantidad de materiales usados en el lote Parte Uno, 14. 26– 14. 28 Módulo 12 - parte 2 Diapositiva 13 de 23 OMS - EDM

Documentación Registros del procesamiento del lote - II l Pasos principales del procesamiento y equipo clave l Controles en-proceso realizados y resultados obtenidos l Rendimiento de cada etapa con comentarios acerca de las desviaciones l Rendimiento final esperado con los límites de aceptación Comentarios sobre cualquier desviación del proceso. Verificación de la desocupación del área, instrucciones para los operarios l l l Registro de actividades Parte Uno, 14. 26– 14. 28 Módulo 12 - parte 2 Diapositiva 14 de 23 OMS - EDM

Documentación Registros del procesamiento del lote - III l Nombre del producto, número de lote y cantidad a ser envasada y empacada l Número de lote, cantidad teórica y cantidad real del producto terminado l Cálculos de reconciliación, fechas y horas de la operación l Nombre de la persona responsable del envase y empaque, iniciales de los operarios que realizaron cada paso l Verificaciones hechas y resultados obtenidos Parte Uno, 14. 29– 14. 31 Módulo 12 - parte 2 Diapositiva 15 de 23 OMS - EDM

Documentación Registros del procesamiento del lote - IV l l l l Detalles de la operación de envase y empaque, incluyendo el equipo y la línea usada Retornos al almacén Muestra de los materiales de envase y empaque impresos, con la codificación del lote Comentarios sobre las desviaciones del proceso y las acciones tomadas Reconciliación de los materiales de envase y empaque, incluyendo los devueltos y destruídos Verificación de la desocupación del área Parte Uno, 14. 29– 14. 31 Variables del producto Registro de las actividades y firmas de verificación Módulo 12 - parte 2 Diapositiva 16 de 23 OMS - EDM

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Documentación Procedimientos operativos estándar - I l ¿Quién es el responsable de los POEs? l ¿Dónde deben ser guardados? Parte Uno, 14. 32– 14. 49 Módulo 12 - parte 2 Diapositiva 18 de 23 OMS - EDM

Documentación Procedimientos operativos estándar - II l ¿Qué actividades requieren POEs? ä Recepción de todas las entregas de materiales ä Etiquetado interno, cuarentena y el almacenamiento de materiales ä Operación, mantenimiento y limpieza de todos los instrumentos y equipos ä Muestreo de materiales ä Sistemas para la numeración de los lotes ä Ensayos de materiales en todas las etapas de producción Módulo 12 - parte 2 Diapositiva 19 de 23 OMS - EDM

Documentación Procedimientos operativos estándar - III l ¿Qué actividades requieren POEs? - continuación ä Liberación o rechazo de lotes. ä Mantenimiento de los registros de distribución ä Ensamblado y validación de equipos ä Calibración y operación de aparatos analíticos ä Mantenimiento, limpieza y sanitización ä Reclutamiento de personal, capacitación, técnicas de vestirse e higiene ä Monitoreo ambiental Parte Uno, 14. 32– 14. 49 Módulo 12 - parte 2 Diapositiva 20 de 23 OMS - EDM

Documentación Control de inventario distribución y registros l ¿Qué debe ser registrado? l ¿Dónde deben guardarse los registros? l ¿Por qué son importantes los registros? Módulo 12 - parte 2 Diapositiva 21 de 23 OMS - EDM de

Documentación Manual de calidad del agua l Detalles completos del mantenimiento del sistema l Detalles de las pruebas requeridas Módulo 12 - parte 2 diseño. Diapositiva 22 de 23 Operación OMS - EDM y

Documentación Sesión de grupo I l De su experiencia en las inspecciones de empresas, ¿cómo se comparan los sistemas de documentación en este país con el modelo de la OMS? l Identificar las brechas y las razones l ¿Qué ayudaría y/o impediría el proceso de eliminar esas brechas? Módulo 12 - parte 2 Diapositiva 23 de 23 OMS - EDM