Prevenzione degli errori legati ai farmaci RACCOMANDAZIONI MINISTERIALI

Prevenzione degli errori legati ai farmaci RACCOMANDAZIONI MINISTERIALI 1 -7 -12 -14 -17 Dott. ssa Claudia De Marino UOC Farmaceutica Convenzionata ASL Napoli 1 Centro La gestione del rischio clinico e la cultura della sicurezza

RACCOMANDAZIONI MINISTERIALI Prevenzione degli errori legati ai farmaci Il Ministero della Salute, fin dal 2005, ha provveduto alla stesura e diffusione di "Raccomandazioni" per: - informare gli operatori sanitari di condizioni particolarmente pericolose, che possono causare gravi e fatali conseguenze ai pazienti - aumentare la consapevolezza del potenziale pericolo di alcuni eventi - Indicare le azioni da intraprendere per prevenire gli eventi avversi Raccomandazione 1 Marzo 2008 Raccomandazione sul corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di Cloruro di Potassio –KCl– ed altre soluzioni concentrate contenenti potassio Raccomandazione 7 Marzo 2008 Prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica Raccomandazione 12 Agosto 2010 Prevenzione degli errori in terapia con farmaci “Look-alike/sound-alike” Raccomandazione 14 Novembre 2012 Prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici Raccomandazione 17 Raccomandazione per la riconciliazione farmacologica Dicembre 2014

Raccomandazione 7 Prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica La gestione del rischio clinico e la cultura della sicurezza

EVENTI AVVERSI dovuti ad ERRORI IN CORSO DI TERAPIA FARMACOLOGICA Ø la causa di danno più frequente nei pazienti ospedalizzati; Ø eventi avversi inattesi correlati al processo assistenziale; Ø gli eventi avversi attribuibili ad errori sono “eventi avversi prevenibili ed evitabili” Ø un evento avverso attribuibile ad errore va differenziato dalle reazioni avverse ai farmaci (ADR), reazioni non prevenibili e non prevedibili, legate al farmaco stesso e che vengono rilevate e valutate mediante le attività di farmacovigilanza; Ø EVENTO SENTINELLA (Sentinel event): Evento avverso di particolare gravità, potenzialmente indicativo di un serio malfunzionamento del sistema, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Per la loro gravità, è sufficiente che si verifichi una sola volta perché da parte dell’organizzazione si rendano opportune: un’indagine immediata per accertare quali fattori eliminabili o riducibili lo abbiamo causato o vi abbiano contribuito; l’implementazione delle adeguate misure correttive; Ø possono verificarsi durante tutto il processo di gestione del farmaco e pertanto ai fini della prevenzione si deve prendere in considerazione l’intero sistema di gestione delle terapie; Ø le cause sono multifattoriali e coinvolgono differenti operatori sanitari che sono quindi chiamati a prestare attenzione ai possibili errori derivanti da un uso non corretto dei farmaci, poiché questi errori, se opportunamente monitorati e valutati, possono essere evitati.

ERRORE IN TERAPIA - Definizione ERRORE IN TERAPIA (medication error): Qualsiasi errore che si verifica nel processo di gestione del farmaco e può essere rappresentato da: Ø Errore di prescrizione: Riguarda sia la decisione di prescrivere un farmaco sia la scrittura della prescrizione. Ø Errore di trascrizione/interpretazione: Riguarda la comprensione errata di parte o della totalità della prescrizione medica e/o delle abbreviazioni e/o di scrittura. Ø Errore di etichettatura/confezionamento: Riguarda le etichette ed il confezionamento che possono generare scambi di farmaci. Ø Errore di allestimento/preparazione: Avviene nella fase di preparazione o di manipolazione di un farmaco prima della sua somministrazione (per esempio diluizione non corretta, mescolanza di farmaci incompatibili); Ø Errore di distribuzione: Avviene nella fase di distribuzione del farmaco, quando questo è distribuito dalla farmacia alle unità operative o ai pazienti. Ø Errore di somministrazione: Avviene nella fase di somministrazione della terapia, da parte degli operatori sanitari o di altre persone di assistenza. La gestione del rischio clinico e la cultura della sicurezza

RACCOMANDAZIONI MINISTERIALI PROCEDURE LOCALI Strumenti a supporto degli operatori dell’azienda Obiettivi Uniformare i comportamenti di tutti gli operatori sanitari coinvolti nel processo di gestione del farmaco, per garantire una sicurezza sempre maggiore sia ai pazienti che agli operatori Prevenire il verificarsi dell’evento sentinella dovuto ad un uso non corretto dei farmaci nell’ambito dell’assistenza ospedaliera con particolare riferimento agli eventi correlati all’impiego di farmaci considerati ad “alto rischio” o “ad alto livello di attenzione” Favorire la segnalazione degli errori o near miss correlati alla terapia farmacologica con l’obiettivo di far avere alle diverse strutture regolare conoscenza dei propri errori, per studiare e modificare i processi riducendo gli eventi avversi - Imparare dall’errore La gestione del rischio clinico e la cultura della sicurezza

RACCOMANDAZIONE MINISTERIALE n° 7 AMBITO DI APPLICAZIONE COSA A CHI DOVE PER CHI TUTTI I FARMACI Si applica a tutti i farmaci usati nei Presidi Ospedalieri della ASL Napoli 1 centro e in particolare ai “farmaci ad alto livello di attenzione” TUTTI OPERATORI SANITARI È rivolta a tutti gli operatori sanitari coinvolti nel processo di gestione del farmaco TUTTE LE STRUTTURE Si applica in tutte le strutture sanitarie della ASL Napoli 1 centro: in ospedale in tutti i reparti di degenza, nelle strutture del territorio con degenza (RSA, DSM) TUTTI I PAZIENTI Tutela di tutti i pazienti che necessitano di terapia farmacologia La gestione del rischio clinico e la cultura della sicurezza

Responsabilità – Figure professionali Direttore Struttura sovrintendere alla gestione complessiva dei farmaci Medico ricognizione e riconciliazione terapie definizione del piano terapeutico, che tenga conto delle eventuali allergie registrazione delle prescrizioni di farmaci su SUT gestione dei farmaci personali del paziente prescrizione dei farmaci alla dimissione gestione dei farmaci campione Farmacista garantire l’approvvigionamento secondo i livelli di sicurezza garantire la disponibilità di farmaci e dispositivi Coordinatore gestione del magazzino F e DM di Reparto definizione scorte, ordini alla Farmacia controllo scadenze, giacenze e corretta conservazione gestione degli stupefacenti, restituzione dei farmaci in scadenza Conservazione dei farmaci personali del paziente Infermiere OSS preparazione, allestimento, somministrazione terapie registrazione su SUT monitoraggio degli effetti delle terapie gestione dei farmaci personali del paziente in collaborazione col medico gestione dei farmaci di Reparto Collabora con infermiere per approvvigionamento, ricevimento e stoccaggio - somministrazione

FASI COINVOLTE NELLA GESTIONE DEL FARMACO Il rischio di errore in corso di terapia è presente durante tutto il processo di gestione del farmaco PRESCRIZIONE TERAPIA FARMACOLOGICA APPROVIGGIONAMENTO RICEVIMENTO E STOCCAGGIO PREPARAZIONE, ALLESTIMENTO E SOMMINISTRAZIONE SMALTIMENTO La Raccomandazione 7 e relativa Procedura descrivono in generale le CORRETTE MODALITÀ OPERATIVE NELLA GESTIONE DEL FARMACO Soluzioni concentrate contenenti Cloruro di Potassio Racc. 1 - Procedura KCl Farmaci “Look-alike/sound-alike” (LASA) Racc. 12 - Procedura LASA Farmaci Antineoplastici Racc. 14 - Procedura Antineoplastici La gestione del rischio clinico e la cultura della sicurezza

RACCOMANDAZIONE n° 7 PRESCRIZIONE DEVE essere effettuata utilizzando la SCHEDA UNICA DI TERAPIA (SUT) che è parte integrande della cartella clinica Il Medico all’atto della prescrizione deve: Ø essere in possesso di tutte le informazioni cliniche per rilevare allergie, interazioni, condizioni cliniche sconsigliano uso di determinati F o impongono modifiche di dosaggio; Ø Ø Ø Ø compilare cartella clinica e utilizzare sempre la SUT; evitare frequenti interruzioni all’atto della prescrizione; evitare nelle prescrizioni la frase “al bisogno” riportare principio attivo, forma farmac, via e tempo di somm, dosaggio e posologia riportare età e peso in caso di BB e ANZIANI, se necessario superficie corporea; usare solo abbreviazioni condivise effettuare sempre il controllo della prescrizione; Ø Prestare particolare attenzione alla prescrizione di farmaci off-label Ø sottoscrivere la prescrizione apponendo data e firma leggibile; Ø soltanto in caso di emergenza è possibile che la somministrazione non sia preceduta da prescrizione della terapia, a condizione che il medico sia presente, abbia visitato il paziente ed effettuato una diagnosi. È comunque necessaria la successiva prescrizione scritta. La gestione del rischio clinico e la cultura della sicurezza

INFORMAZIONI DA RIPORTARE SEMPRE NELLA PRESCRIZIONE DI UN FARMACO Utilizzare preferibilmente il PRINCIPIO ATTIVO (eventualmente + nome commerciale) FARMACO scrivere sempre in STAMPATELLO MAIUSCOLO NON USARE SIGLE O ABBREVIAZIONI AL POSTO DEL NOME ( es. NITROGLICERINA e non NITRO) NON USARE FORMULE CHIMICHE al posto delle sostanze (es. SODIO CLORURO e non Na. Cl) POSOLOGIA FORMA FARM VIA DI SOMM INIZIO TERAPIA SIGLA NUMERO SOMM DIE SOSPENSIONE TER INDICAZIONE NUMERICA dosaggio utilizzare SISTEMA METRICO DECIMALE (es. 100 mg e non "una fiala") Riportare la dose della singola somministrazione e non quella complessiva delle 24 ore Usare i punti per le dosi in unità uguali o superiori a 1. 000 (es. scrivere 100. 000 e non 100000) Utilizzo dei decimali: -eliminare ove possibile i decimali (es. scrivere 500 mg e non 0. 5 g) - decimali minori di 1 devono essere preceduti dallo zero (es. scrivere 0. 1 mg e non . 1 mg) -non usare lo zero dopo la virgola (es. scrivere 1 mg e non 1. 0 mg) UNITA' DI MISURA Lasciare sempre uno spazio tra dose e unità di misura (es. 30 mg e non 30 mg) Scrivere le unità di misura utilizzando solo le abbreviazioni consentite Le unità di misura vanno sempre scritte dopo il valore numerico della dose, in carattere minuscolo, non seguite da un punto Utilizzare le abbreviazioni consentite - Per le fleboclisi indicare la velocità, tempo di infusione Indicare gg/mm sigla leggibile ACCANTO AD OGNI SINGOLO FARMACO prescritto Barrare in corrispondenza dell'orario sulla scheda unica di terapia (SUT) VEDI CASI PARTICOLARI

ABBREVIAZIONI AUTORIZZATE

Casi particolari PRESCRIZIONE Modifica della prescrizione: variazione elementi costitutivi della prescrizione. - deve essere registrata su SUT e motivata in cartella - deve essere comunicata al coordinatore infermieristico - anche sospensione della terapia è variazione della prescrizione Prescrizione verbale -riservata solo a situazioni di reale emergenza/urgenza -appena possibile deve essere registrata in forma scritta nella SUT Prescrizione telefonica -non è accettabile in quanto potenzialmente pericolosa per il paziente -nei casi urgenti contattare medico di guardia; eventuali prescrizioni farmacologiche vannotate in cartella -medico di reparto valuta se confermare la terapia, riportandola sulla SUT Prescrizione di terapie estemporanee (cosiddette “al bisogno”) -sono somm. di farmaci condizionate alla presenza di segni (es. temperatura corporea, pressione arteriosa), sintomi (es. dolore) o indicatori biologici (es. glicemia) rilevati dal personale infermieristico Non è accettabile la generica dicitura “al bisogno”, “se occorre”, “in caso di”, etc -Per ogni singola prescrizione il medico deve riportare, oltre il farmaco: -il valore di riferimento oltre al quale è indicata la somministrazione (es. paracetamolo 500 mg cp per os se T°>38°C e non “Tachipitrina al bisogno”) -la posologia, la dose massima giornaliera e l’intervallo di tempo tra le somministrazioni Prescrizione “Off-Label” - contattare la farmacia per valutare la possibilità di prescrizione del farmaco; - informare il paziente e acquisirne il consenso (PG Gestione Consenso Informato) Prescrizioni terapie nel pre e post-operatorio - viene effettuata dal medico anestesista per: -la pre-medicazione -l’eventuale profilassi antibiotica pre-operatoria -nel post-operatorio L’avvenuta somministrazione deve essere documentata apponendo ora e sigla dell’operatore

Casi particolari PRESCRIZIONE Terapie assunte a domicilio dal paziente Il medico acquisisce tutte le informazioni relative alla terapia abitualmente assunta a domicilio dal paziente. -se ritiene indicato confermare la prescrizione riporterà i farmaci assunti a domicilio sulla SUT Solo in tal caso, i farmaci personali possono essere presi in carico dal Reparto fintanto che la Struttura non sia in grado di fornirli direttamente. -Eventuali farmaci di proprietà del paziente vanno conservati separatamente dagli altri, preferibilmente e ove possibile, nel carrello della terapia, in cassetti dedicati. Sulla confezione del farmaco devono essere riportati nome, cognome e data nascita paziente. -Non è raccomandato lasciare i farmaci utilizzati a domicilio nella disponibilità del paziente (ad es. nel cassetto del comodino) in quanto nel corso della degenza, gli operatori sanitari, e non il paziente, sono responsabili della preparazione e somministrazione. Prescrizioni farmacologiche nella lettera di dimissione - Nella lettera di dimissione vanno riportati tutti i farmaci (inclusi quelli già assunti dal paziente prima del ricovero) di cui il medico ritiene necessaria la prosecuzione dell’assunzione dopo la dimissione. Si raccomanda di precisare anche per quanto tempo sarà necessaria l’assunzione dei singoli farmaci. La gestione del rischio clinico e la cultura della sicurezza

RACCOMANDAZIONE N° 7 - APPROVIGGIONAMENTO modalità informatizzata o modalità cartacea non sono accettate le richieste verbali o telefoniche dei farmaci formulazione richiesta: coordinatore infermieristico è responsabile dell’approvvigionamento, della corretta tenuta dell’armadio farmaceutico e della conservazione dei farmaci. Tali funzioni possono essere delegate al personale infermieristico/tecnico secondo modalità organizzative; RACCOMANDAZIONE N° 7 STOCCAGGIO - verificare sempre la corrispondenza quali/quantitativa fra quanto richiesto e quanto indicato in richiesta -prendere atto di eventuali sostituzioni di prodotti con altri disponibili in farmacia - apporre visto di esito positivo del controllo sul modulo inviato dalla farmacia; - qualora non ci fosse corrispondenza dare immediata comunicazione alla farmacia; - porre particolare attenzione ai farmaci da frigo, riponendoli in tempo breve e contestuale all’arrivo; - evidenziare la scadenza su ogni confezione, preferibilmente per i farmaci di prossima scadenza; - il controllo delle scadenze deve essere programmato mensilmente. Deve essere istituito uno scadenzario dei farmaci evidenziando quelli a scadenza ravvicinata. -Se si ritiene che per alcuni farmaci, non siano state rispettate le condizioni di conservazione, deve essere interpellata, prima del loro utilizzo, la Farmacia. - la rotazione delle scorte deve avvenir in modo da rendere più accessibile, e quindi utilizzare per primo il prodotto con scadenza più ravvicinata, secondo la regola FIFO: First In First Out. - I Blister e le fiale di farmaci devono essere conservati nella confezione originaria, al fine di garantirne la corretta identificazione e la verifica di lotto e scadenza. La gestione del rischio clinico e la cultura della sicurezza

RACCOMANDAZIONE N° 7 CONSERVAZIONE -collocare i farmaci in armadi puliti, al riparo dalla luce solare diretta e lontano da fonti di calore situati in locali idonei, ben areati, non umidi e non accessibili a pazienti/visitatori; -rispettare le indicazioni della Farmacia per farmaci soggetti a modalità di conservazione particolari (ad es. farmaci stupefacenti, veleni o farmaci da conservare in frigorifero); -effettuare la rotazione delle scorte -collocare i farmaci nell’armadio secondo il principio attivo; -disporre separatamente i farmaci confezioni, nomi o etichette simili (FARMACI LASA) -disporre separatamente i farmaci “Ad alto rischio di attenzione”; -distanziare logisticamente (ad es. separazione con scomparti, contenitori distinti, elastici): fiale galeniche simili (calcio gluconato, sodio bicarbonato, magnesio solfato; farmaci con più forme farmaceutiche o farmaci con più dosaggi
 -conservare i farmaci nel confezionamento originale -conservare all’interno dei carrelli terapia solo farmaci di uso corrente; -non conservare all’interno dei cassetti dei carrelli terapia il potassio cloruro; -evitare di conservare sui carrelli terapia sia insulina che anticoagulanti; -Farmaci da conservare in frigorifero: -porli immediatamente in frigorifero dedicato; -evitare di addossare le confezioni alla parete del frigorifero (rischio di congelamento); -non mettere in frigorifero farmaci per i quali non è previsto questo tipo di conservazione -conservare le amine (es. adrenalina) in contenitori ben evidenziati; -conservare tutti i curari in frigorifero separatamente da altri farmaci Soluzioni -soluzioni ipertoniche/ipotoniche disposte separatamente dalle altre soluzioni infusionali

RACCOMANDAZIONE N° 7 PREPARAZIONE e ALLESTIMENTO È PROIBITO: preparare un farmaco che sarà poi somministrato da altri È PROIBITO: preparare la terapia farmacologica con largo anticipo È INDISPENSABILE effettuare il controllo della preparazione prima della somministrazione Modalità operative controllare la prescrizione prima della somministrazione e in caso non chiara chiedere chiarimenti per somm ev assicurarsi che sia indicata velocità di somministrazione verificare l’assenza di temporanee controindicazioni alla somministrazione , per condizioni cliniche e/o per attività terapeutiche (es. somm di antipertensivo in paziente già ipoteso) effettuare l’allestimento del farmaco immediatamente prima della somministrazione (es. aspirare ogni farmaco al momento del bisogno evitando di lasciare farmaci preparati sui carrelli); verificare sempre la corrispondenza fra farmaco prescritto e farmaco da somministrare; controllare le diverse prescrizioni per lo stesso paziente; evitare che l’operatore addetto all’allestimento ed alla somministrazione della terapia farmacologica venga interrotto durante l’attività; le interruzioni aumentano il rischio di errore le up (es. cpr) non devono essere rimose dalla loro confezione originale fino alla somm l’allestimento della terapia deve essere effettuato per un paziente alla volta, subito prima della somministrazione, dallo stesso operatore che provvederà subito dopo a somministrare il farmaco verificare ulteriormente la data di scadenza e il rispetto delle modalità di conservazione; attenzione nei calcoli per la trasformazione in unità di misura diverse, per le diluizioni e per la miscelazione; per la ricostituzione di soluzioni fare riferimento esclusivamente alla scheda tecnica; nella preparazione di miscele ev prestare attenzione al rispetto di tecniche di asepsi; indicare sempre sui flaconi multidose (es. colliri) la data di apertura o di ricostituzione del medicinale. se f multidose utilizzato per un singolo paziente (es. penne insulina), indicare nome e cognome del paziente; coprire il flacone o la sacca se il farmaco è fotosensibile

RACCOMANDAZIONE N° 7 SOMMINISTRAZIONE DEVE essere un ATTO UNITARIO, SEQUENZIALE E CRONOLOGICO DEVE essere effettuata dallo stesso operatore deputato alla preparazione DEVE essere annotata e controfirmata sul SUT Valutazione Del Paziente: es. misurare la pressione prima di procedere alla somministrazione di un anti-ipertensivo SOMMINISTRARE IL FARMACO RISPETTANDO LA REGOLA DELLE 6 G: La giusta persona: verificare l’identità del paziente Il giusto farmaco: verificare la corrispondenza fra prescritto e preparato sul carrello terapia; La giusta dose: è sempre opportuno verificare dosaggio. La giusta via di somministrazione: ogni farmaco può avere più vie di somministrazione (orale, im, ev) Il giusto orario: l’operatore deve somministrare il farmaco nelle ore previste dalla prescrizione. La giusta registrazione: registrare somministrazione sulla SUT con la firma di chi ha eseguito l’atto SOMMINISTRARE IL FARMACO RISPETTANDO LE SEGUENTI MODALITÀ OPERATIVE: -in caso di terapie endovena multiple, per ovviare al rischio incompatibilità, effettuare lavaggio con fisiologica -la somministrazione in bolo deve preferibilmente essere effettuata tramite via periferica e non tramite catetere venoso centrale od ombelicale per ridurre la manipolazione dei raccordi delle vie centrali e rischio di infezioni -la somministrazione di terapia in pompa presuppone una prescrizione completa dei parametri da impostare per l’infusione e una adeguata formazione degli operatori Controllo degli effetti della somministrazione - Osservazione -Controllo visivo e verbale degli effetti terapeutici del farmaco somministrato. -Controllo segni vitali (ove necessario) e registrazione degli stessi. -Controllo dell’insorgenza di eventuali effetti secondari e/o collaterali del farmaco.

SCHEDA UNICA DI TERAPIA È STRUMENTO CARTACEO PARTE INTEGRANTE DELLA CARTELLA CLINICA, sul quale sono documentate le prescrizioni di farmaci (ordinarie ed urgenti) e le avvenute somministrazioni. È uno strumento di comunicazione interna È uno strumento di lavoro condiviso da medici ed infermieri che consente di ridurre gli errori di terapia in quanto: -consente la tracciabilità delle diverse attività svolte sia prescrizione che somm. ne -favorisce la collaborazione multidisciplinare -rispetta la corretta procedura di somm dei farmaci secondo la regola delle 6 G MODALITA DI COMPILAZIONE – REGOLE GENERALI -la compilazione deve essere effettuata in stampatello con calligrafia leggibile, a penna ad inchiostro indelebile, evitando cancellature, uso di scolorine e sovrapposizioni -non è valido il principio della interpretazione -la correzione di eventuali errori deve essere effettuata apponendo una barra sulla scritta oggetto di rettifica o incorniciando la scritta da correggere in una casella (cancello), con una annotazione aggiuntiva recante la dicitura corretta con data, orario e firma di chi la effettua -non va mai usato il correttore e non sono consentite cancellazioni con gomma GIORNI DI DURATA DELLA SCHEDA La scheda è strutturata per un utilizzo di 3/5 giorni Per i pazienti non stabilizzati degenti in area critica la terapia viene modificata nell’arco della stessa giornata può essere usata scheda giornaliera

1. Presidio Ospedaliero - UO 2. Legenda 3. Informazioni sul paziente 4. Prescrizione terapie 5. Programmazione terapie

1. Presidio Ospedaliero e Unità Operativa Indicare Nome del Presidio Ospedaliero e Unità Operativa per consentire un’immediata identificazione del luogo di degenza dove il paziente ha ricevuto le terapie indicate. Possono essere anche prestampati 2. Legenda Per garantire la sicurezza dei pazienti, si raccomanda l’adozione dei simboli indicati nella legenda a tutti i medici e a tutti gli infermieri dell’Unità Operativa. E’ assolutamente necessario evitare l’uso di qualsiasi altro simbolo, che potrebbe indurre in errori di interpretazione nella programmazione delle terapie. 3. Informazioni sul paziente • Cognome • Data di nascita in maniera completa (GG/MM/AAAA) • Numero di cartella clinica • Numero di scheda terapia (le schede devono essere numerate da 1 a n per tutto il periodo di degenza) • Allergie segnalate dalla persona assistita o dai parenti di questa • Allergie documentate

4. Prescrizione terapie Le terapie sono suddivise per via di somministrazione: endovena, intramuscolo, sottocute, orale, altro/varie, alimentazione (si segnalano tutti i tipi di alimentazione, diete o nutrizione enterale) altre vie di somministrazione (rettale, vaginale, oculare, otologica, rinologica, inalatoria) Il medico che effettua la prescrizione della terapia deve scrivere a carattere stampatello nel riquadro “Farmaco, dosaggio e forma (singola dose) per somministrazioni die”: 1) Principio attivo del farmaco prescritto 2) Dosaggio del farmaco 3) Forma farmaceutica 4) Numero di somministrazioni giornaliere Nelle successive colonne il medico prescrivente indica la data d’inizio della terapia ed appone la propria la firma per ogni farmaco prescritto. La gestione del rischio clinico e la cultura della sicurezza

5. Programmazione terapia -il medico appone il simbolo / nella cella d’incrocio tra farmaco (in riga) ed orario (in colonna) -farmaci ad infusione continua: /_______ / appone simbolo / nelle corrispondenti alla data e orario d’inizio e fine infusione e collega i due simboli con una linea orizzontale. -le “terapie al bisogno” sono considerate come qualsiasi altra terapia, per cui sono da prescrivere e programmare secondo le stesse modalità previste per qualsiasi farmaco. -la terapia deve essere convalidata giornalmente mediante apposizione della firma del medico -sospensione terapie: medico appone una seconda barra obliqua parallela alla prima //, vi accosta una linea orizzontale per annullare le eventuali ulteriori prescrizioni previste ed appone la propria firma. Infermiere -l’infermiere deve apporre sullo stesso simbolo effettuato dal medico una barra obliqua nel senso contrario in modo da creare una (X), che significa “avvenuta somministrazione” -In caso di mancata somministrazione l’infermiere deve cerchiare la barra obliqua (ø) ed indicare nelle note il motivo della mancata somministrazione mediante il codice specificato nella legenda. Sia nel caso di avvenuta che di mancata somministrazione l’infermiere scrive la sua sigla nell’apposito spazio corrispondente all’orario e alla via di somministrazione.

REGISTRO DELLE SIGLE Al fine di garantire la tracciabilità della terapia farmacologica in ogni reparto deve essere istituito un registro delle sigle Su tale registro andrannotati nomi e cognomi degli operatori e le relative firme e sigle Il registro dovrà essere aggiornato La gestione del rischio clinico e la cultura della sicurezza

Raccomandazione 17 Dicembre 2014 Raccomandazione per la riconciliazione farmacologica Raccomandazione 12 Prevenzione degli errori in terapia con farmaci “Look-alike/sound-alike” Agosto 2010

Farmaci ad alto livello di attenzione Definizione: Farmaci con rischio elevatissimo di provocare danni significativi a pazienti se usati in modo inappropriato e che a causa della loro potenziale tossicità, del basso indice terapeutico e dell’alta possibilità di interazioni richiedono particolare attenzione nella gestione ed uso. Agonisti adrenergici Anestetici generali endovena Anestetici locali iniettabili Antiaritmici Anticoagulanti Antineoplastici Benzodiazepine endovena Bloccanti neuromuscolari Digossina Eparina Insulina Ipoglicemizzanti orali Oppiodi Sodio nitroprussiato Soluzioni concentrate di potassio cloruro Soluzioni concentrate di potassio, di calcio, di magnesio Soluzioni concentrate di sodio cloruro Stupefacenti Warfarin -tenere il farmaco in reparto solo se realmente utilizzato -stoccarli separatamente dagli altri farmaci -effettuare una prescrizione corretta e completa -in fase di preparazione: -utilizzare le tabelle di conversione per eliminare la possibilità di errori di calcolo -monitorare attentamente il paziente dopo la somministrazione

Farmaci ad alto livello di attenzione: KCL Cloruro di Potassio Raccomandazione 1 OBIETTIVO: ridurre il rischio di sovradosaggio accidentale di Potassio (K). ERRORI: scambio di fiala, mancata o errata diluizione, errata identificazione del paziente AZIONI -fornire indicazioni agli operatori sanitari coinvolti nel processo di gestione del KCl -definire le attività da porre in essere per evitare condizioni particolarmente pericolose

Cloruro di Potassio - AMBITO DI APPLICAZIONE COSA A CHI DOVE PER CHI soluzioni contenenti KCl ed altre soluzioni contenenti K per uso e. v. con le seguenti concentrazioni: • 1 meq/ml • 2 meq/ml • 3 meq/ml TUTTI OPERATORI SANITARI È rivolta a tutti gli operatori sanitari coinvolti nel processo di gestione di tali farmaci Terapia Intensiva, Rianimazione, Unità Coronarica, Nefrologia, Sala Operatoria, Pronto Soccorso, Emergenza TUTTI I PAZIENTI Tutela di tutti i pazienti che necessitano di terapia farmacologia con KCl La gestione del rischio clinico e la cultura della sicurezza

Cloruro di Potassio - FASI COINVOLTE Approvvigionamento - UU. OO autorizzate: dovranno farne formale richiesta alla FARMACIA OSPEDALIERA UU. OO non autorizzate: possono ricevere solo KCl in forma di Medicinali industriali commercialmente disponibili (soluzioni già diluite e pronte per l’infusione) Conservazione è limitata alla Farmacia e alle aree autorizzate - nelle situazioni di emergenza sono disponibili carrelli delle emergenze; tali carrelli devono contenere fiale da 2, 0 m. Eq/ml (fiale da 10 ml=20 m. Eq/10 ml) -Le fiale vanno conservate separate da altri farmaci in armadi chiusi e in contenitori che rechino la segnalazione di allarme: “DILUIRE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE: MORTALE SE INFUSO NON DILUITO. ” La stessa indicazione va posta anche sulla confezione nel carrello delle emergenze. - è vietato il trasferimento tra le diverse UU. OO; Prescrizione delle soluzioni contenenti K -prescrivere soluzioni K per uso ev in formulazioni commerciali già diluite e pronte all’infusione, se le condizioni cliniche lo consentono -riservare la somministrazione endovenosa ai casi di: -IPOKALIEMIA con grave deplezione di potassio (< 3 m. Eq/l) -forma moderata (>3 m. Eq/l) con impossibilità della assunzione orale per la presenza di disturbi gastrointestinali

Cloruro di Potassio - FASI COINVOLTE Preparazione delle Soluzioni Diluite contenenti K OGNI VOLTA CHE SARA’ POSSIBILE DOVRA’ ESSERE IMPIEGATA LA SOLUZIONE DI POTASSIO GIA’ DILUITA E PRONTA ALL’USO OPPURE UNA DELLE SOLUZIONI ELETTROLITICHE DI GRANDE VOLUME PRESENTI IN PRONTUARIO CONTENENTI POTASSIO - Non aggiungere potassio alle soluzioni che già lo contengono - la fiala di potassio concentrata dovrà essere sempre PRIMA diluita in flebo o in sacca e agitata vigorosamente, ANCHE in caso di somministrazione tramite pompa volumetrica in vena centrale; - la soluzione a cui è stato aggiunto il potassio deve essere AGITATA VIGOROSAMENTE garantendo la completa omogeneizzazione della soluzione; - la soluzione finale, prima della somministrazione, deve essere AGITATA PER ALMENO 10 VOLTE in modo da essere sicuri che il potassio sia uniformemente diluito nella soluzione stessa; - l’infusione dovrà avvenire tramite POMPA DI INFUSIONE VOLUMETRICA A VELOCITÀ CONTROLLATA. Controllo IN DOPPIO della corretta preparazione e somministrazione -Un secondo operatore sanitario dovrebbe sempre controllare, durante la fase di preparazione, la corretta identificazione del prodotto, la dose, la via di somministrazione, la correttezza del calcolo della diluizione rispetto alla prescrizione data, la miscelazione con agitazione vigorosa e ripetuta almeno 10 volte, la corretta etichettatura del prodotto preparato. -Prima della somministrazione, il secondo operatore deve verificare l’identità del paziente e la predisposizione della corretta velocità di infusione. - L’avvenuta somministrazione deve essere subito registrata nella SUT con firma dell’operatore.

Cloruro di Potassio - FASI COINVOLTE Somministrazione Per la somministrazione ev occorre tenere presenti 2 fattori: - la concentrazione del potassio nella soluzione - la velocità di infusione -La concentrazione varia se il potassio viene infuso in vena periferica o in vena centrale. vena periferica: vena centrale: la concentrazione non deve superare i 20 m. Eq per 500 ml di soluzione; utilizzare aghi cannula, sorvegliando l’infusione, per la potenziale necrosi tissutale da stravaso sottocutaneo. concentrazione la raggiungere può urgenza 500 ml soluzione m. Eq per di casi 30 di solo in i e superare tale concentrazione. -La velocità di infusione: non deve superare 10 m. Eq/ora per il rischio di aritmie ventricolari potenzialmente fatali. Solo in casi di necessità estrema, con paziente monitorato e sorvegliato dal medico, si può raggiungere la velocità di 40 m. Eq/ora, con infusione in vena centrale. Per infondere correttamente il Potassio ev occorre temporizzazione attraverso l’utilizzo delle apposite pompe infusionali. Trattamento di emergenza dell’iperpotassiemia (iperkaliemia) Trattamento di emergenza: se la concentrazione sierica di potassio è superiore a 6, 5 mmol / L. La procedura è la seguente: 1. Si deve somministrare 10 ml di calcio gluconato al 10% per via endovenosa per almeno due minuti per stabilizzare il muscolo cardiaco. Ripetere se necessario, in base all’ ECG. 2. Abbassare rapidamente la potassiemia somministrando insulina solubile in glucosio al 50 %.

RACCOMANDAZIONE MINISTERIALE n° 14 Farmaci Oncologici A causa della elevata tossicità dei farmaci antineoplastici e del loro basso indice terapeutico, gli errori in corso di terapia oncologica determinano danni molto gravi anche alle dosi approvate. Pertanto, è necessario avere a disposizione indicazioni, condivise ed uniformi su tutto il territorio nazionale, mirate alla prevenzione di tali errori.

RACCOMANDAZIONE MINISTERIALE n° 14 Farmaci Oncologici AMBITO DI APPLICAZIONE COSA TUTTI I FARMACI ANTINEOPLASTICI A CHI OPERATORI SANITARI coinvolti nella gestione dei farmaci antineoplastici nelle Unità Operative e nella Farmacia Ospedaliera UO ONCOLOGIA E EMATOLOGIA FARMACIE OSPEDALIERA DOMICILIO PAZIENTE (in alcuni casi) DOVE PER CHI TUTTI I PAZIENTI Tutela di tutti i pazienti che necessitano di terapia con farmaci antineoplastici La gestione del rischio clinico e la cultura della sicurezza

RACCOMANDAZIONE MINISTERIALE n° 14 Farmaci Oncologici FASI COINVOLTE NELLA GESTIONE DEL FARMACO ANTINEOPLASTICO Ø Ø Ø APPROVVIGIONAMENTO IMMAGAZZINAMENTO PRESCRIZIONE PREPARAZIONE DISTRIBUZIONE SOMMINISTRAZIONE La gestione del rischio clinico e la cultura della sicurezza

Farmaci Oncologici Prescrizione Modello cartaceo di richiesta nominativa predisposto dalla Farmacia, condiviso dai Clinici: Ø U. O Richiedente Ø Medico Richiedente Ø Dati identificativi del Paziente (Nome e Cognome, data di nascita, codice fiscale, n° cartella clinica, altezza, peso, superficie area corporea, paziente naive, paziente in trattamento, ASL di residenza) Ø Data di prescrizione Ø Diagnosi Ø Descrizione per esteso dello schema terapeutico, numero di cicli di trattamento previsti, numero del giorno all’interno del ciclo di trattamento, denominazione del Principio attivo Ø Dose prevista per ogni Farmaco del protocollo (dosaggio in mg, evitare virgole e zeri non necessari) Ø Scelta del diluente (tipologia e volume) Ø Data prevista di somministrazione Ø Intervalli di trattamento tra i vari farmaci somministrati nello stesso giorno del ciclo e tra i vari cicli (in modo da programmare il Drug Day) Ø Sequenza con la quale devono essere somministrati i farmaci (anche rispetto alle terapie ancillari) Ø Eventuali note aggiuntive per il Farmacista Controllo della prescrizione Il Farmacista effettua i seguenti controlli: controllo legislativo-farmaceutico: Farmaco Label, off-label , L 648/96 controllo farmacologico (dosaggio per singolo farmaco in rapporto alle condizioni cliniche del paziente) controllo tecnico-farmaceutico (scelta dei diluenti e dei volumi da utilizzare). E’ necessario verificare la stabilità chimico-fisica del farmaco e la compatibilità dello stesso con il diluente ed il contenitore finale. In caso di prescrizione incompleta o errata, la rimette all’U. O. per eventuali correzioni e/o integrazioni.

Farmaci Oncologici Preparazione La preparazione dei farmaci antineoplastici per somministrazione parenterale, con personalizzazione e diluizione della dose su prescrizione medica, è una “preparazione galenica magistrale sterile”, regolamentata dalle Norme di Buona Preparazione (NBP) della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana e deve essere allestita sotto la responsabilità del farmacista, che garantisce la qualità e la sicurezza della terapia preparata. • I farmaci antineoplastici devono essere preparati da farmacisti o da altri operatori sanitari dedicati sotto la responsabilità del farmacista, formati secondo quanto previsto da linee guida • Centralizzazione dell’allestimento dei farmaci antineoplastici Unità Farmaci Antineoplastici in Farmacia (UFA): locali, apparecchiature idonei, personale dedicato Qualora non sussistano le condizioni di carattere organizzativo, logistico, strutturale, economico tali da garantire la completa sicurezza nell’allestimento di un basso numero di preparazioni, le Strutture sanitarie devono convenzionarsi con le Aziende sanitarie pubbliche dispongono della centralizzazione e che sono in accordo con gli adempimenti della specifica legislazione • Gestione informatica dei processi: applicativo informatico che consenta di gestire in sicurezza le operazioni • Foglio di lavorazione: elaborazione del FOGLIO DI LAVORO per gli allestimenti (nel ciclo della manipolazione oncologica, uno dei passaggi più delicati) nel quale vengano indicati: nome e cognome del preparatore, nome e cognome del paziente, data e ora di allestimento, lotto, scadenza e quantità di farmaco utilizzato, eccipienti usati • Calcoli: calcolo della dose dei farmaci va eseguito con attenzione, preferibilmente tramite applicativo informatico • Etichetta: deve essere posta immediatamente al preparato - informazioni paziente, reparto, composizione qualiquantitativa, volume finale, tempo d’infusione, ordine di somministrazione dei vari farmaci, scadenza e condizioni di conservazione fino all'uso (es. protezione dalla luce, conservazione in frigorifero). • Controlli: devono essere attivati i controlli previsti dalla FU e garantita la tracciabilità delle attività Deve essere previsto il sistema dei doppi controlli validati da controfirma degli operatori coinvolti. Riutilizzo e conservazione dei residui di farmaci oncologici: il farmacista elabora foglio dei residui delle preparazioni I residui vanno conservati e utilizzati nei giorni successivi a seconda del PA e a quanto previsto in scheda tecnica.

Galenica Oncologica NBP della FU XII ed Provvedimento del 5 agosto 1999 “Documento di linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario” D. lgs. 9 aprile 2008, n. 81 “Testo unico sulla salute e sicurezza sul lavoro”. Tali norme prevedono l’istituzione di una specifica "Unità Farmaci Antitumorali" che deve essere: CENTRALIZZATA: per impedire lo svolgimento senza controllo di attività a rischio ISOLATA: in modo che risulti circoscritta e ben identificabile rispetto al restante ambiente sanitario. CHIUSA: per cui i materiali utilizzati nella manipolazione possano essere depositati in un unico luogo, dal quale si possano recuperare con la garanzia di un rapido e totale smaltimento PROTETTA: per consentire l'accesso al solo personale sanitario autorizzato SEGNALATA: con appositi segnati di rischio. L’Unità Farmaci Antiblastici deve essere strutturata nel seguente modo: -LOCALE PREPARAZIONE -Cappa a flusso laminare verticale di classe II, nella quale il flusso d'aria, diretto dall'atto verso il basso, stabilisce una barriera fra l‘interno della cappa e l'operatore. Dimensioni consigliabili: larghezza compresa fra 60 e 120 cm, volume non superiore a 0. 5 metri cubi. La cappa dovrà inoltre essere dotata di una lampada UV -Porte di accesso del tipo a battente con apertura verso l’esterno. -Pavimento e pareti rivestite fino ad opportune altezze da materiale plastico facilmente lavabile (ad esempio PVC elettrosaldato munito di sguscio agli angoli) -LOCALE FILTRO Mezzi protettivi individuali e i mezzi di sicurezza da impiegare in caso di spandimenti accidentali. La soluzione ottimale è rappresentata da un sistema con labirinto obbligato di docce ed ambiente filtro per gli indumenti da lavoro. -PUNTO DI DECONTAMINAZIONE con accesso diretto dal locale preparazione con lavandino a pedale e da un lava occhi di sicurezza

Farmaci Oncologici Distribuzione Possibili cause di errore sono: -consegna a un’Unità operativa diversa da quella richiedente; -confezionamento non idoneo per il trasferimento; -trasporto non appropriato in relazione a tempi, contenitori, catena del freddo Il trasporto e la consegna delle terapie allestite devono essere eseguiti da personale adeguatamente formato, utilizzando contenitori di sicurezza e seguendo procedure volte a garantire la tracciabilità della temperatura di trasporto ed impedire alterazioni del contenuto e contaminazioni ambientali nonché del personale addetto, in relazione ai disposti del D. Lgs. 8/2008 Quando il trasporto è previsto in un Unità operativa situata in una sede diversa e distante dalla sede di preparazione va in qualsiasi caso garantita la stabilità e la sicurezza d’uso della preparazione trasportata. La gestione del rischio clinico e la cultura della sicurezza

Farmaci Oncologici Somministrazione Possibili cause di errore: - fallimento dell'associazione farmaco-paziente (es. scambio di farmaci); - tempi di somministrazione non rispettati (es. programmazione errata della pompa infusionale); - via di somministrazione diversa da quella prevista; - sequenza di somministrazione non rispettata; - conservazione non corretta prima dell'infusione (es. temperatura conservazione non rispettato, farmaci fotosensibili non schermati); Al fine di minimizzare gli errori per tale tipo di terapia le procedure da adottare sono: a) Informazione e coinvolgimento attivo del paziente. b) Verifiche puntuali. Deve essere verificata la corrispondenza tra il farmaco prescritto e quello effettivamente pervenuto per la somministrazione. Due operatori sanitari devono verificare indipendentemente: -nome del farmaco; -dose del farmaco; -modalità di diluizione (se il farmaco è preparato direttamente nell’Unità operativa); -via di somministrazione; -velocità di somministrazione; -data e ora di scadenza del farmaco rispetto a data e ora di preparazione -aspetto della preparazione (precipitati, limpidezza, colore) se farmaco non arrivi schermato Chi somministra il farmaco: - deve conoscerne uso, precauzioni d’impiego, controindicazioni, ADR, interazioni - deve conoscere le azioni da intraprendere nel caso compaiano eventi indesiderati - deve conoscere la procedura per la gestione dello stravaso; procedura, antidoti e materiale necessario per lo stravaso devono essere disponibili nei reparti dove si somministrano i farmaci antineoplastici

Farmaci Oncologici Somministrazione La somministrazione in regime di ospedalizzazione domiciliare In accordo con il D. M. 14 luglio 1999, la somministrazione per via parenterale dei farmaci antineoplastici può avvenire nei seguenti setting assistenziali: -ospedale, in regime ambulatoriale, di ricovero ordinario o di Day. Hospital; -domicilio, in regime di ospedalizzazione domiciliare La procedura per la somministrazione a domicilio dei farmaci antineoplastici deve prevedere anche in questo caso, precise indicazioni scritte dedicate alle tre fasi del processo: Ritiro e trasporto dei farmaci, Somministrazione, smaltimento dei rifiuti La gestione del rischio clinico e la cultura della sicurezza

Grazie dell’attenzione Dott. ssa Claudia De Marino ASL Napoli 1 centro 081 -2549072 claudia. demarino@aslnapoli 1 centro. it