PPN 15 mei 2018 Maarten Lagendijk Senior Beoordelaar

PPN 15 mei 2018 Maarten Lagendijk Senior Beoordelaar Farmacovigilantie Update MEB 44 en MEB 45

Update MEB 44 en MEB 45 - Update van MEB 44 “Beleidsdocument Direct Health Care Professional Communications (DHPC’s)” - Update van MEB 45 “Beleidsdocument Nationale implementatie additionele risicominimalisatie-maatregelen” - MEB 44 versie 1. 1 is sinds 5 oktober 2015 van kracht - MEB 45 versie 2. 0 is sinds 5 juli 2016 van kracht - Update ongeveer eens in de 2 jaar - Afhankelijk van ontwikkelingen (regulatoir, technisch) - Afhankelijk van feedback uit het veld (MAHs, HCPs, patiënten) - Samenhang met “Goed gebruik” doelstelling van CBG 2

Update MEB 44 en MEB 45 Belangrijkste updates MEB 44 (DHPC): • Toevoeging onderbouwing voor samenwerking handelsvergunninghouders toegevoegd • Invoering van Witte Hand Envelop (WHE) • Invoering van Oranje Hand of Witte Hand logo op de DHPC • Aanpassingen in het template van de DHPC 3

Update MEB 44 en MEB 45 Belangrijkste updates MEB 44 (DHPC) Onderbouwing samenwerking MAHs: - Volgend citaat uit GVP Module XV is toegevoegd: In each Member State, when several marketing authorisation holders are concerned (i. e. when the DHPC covers several products with the same active substance or products of the same therapeutic class), marketing authorisation holders are strongly encouraged to arrange for one marketing authorisation holder to act on behalf of all concerned marketing authorisation holders as the contact point for the national competent authority - Er is duidelijk gemaakt in MEB 44 dat één MAH op kan treden namens andere MAHs in geval van gezamenlijke DHPC 4

Update MEB 44 en MEB 45 Belangrijkste updates MEB 44 (DHPC) Invoering van Witte Hand Envelop (WHE) & introductie logo’s op briefpapier - Om herkenbaarheid van DHPCs te vergroten is naast de Oranje Hand Envelop (OHE) een Witte Hand Envelop (WHE) geïntroduceerd - Om herkenbaarheid van DHPCs te vergroten ook logo’s op briefpapier 5

Update MEB 44 en MEB 45 Belangrijkste updates MEB 44 (DHPC) Aanpassingen in het template van de DHPC: - Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ipv IGZ - Standaardzin over melden van bijwerkingen alleen indien van toepassing - Oproep voor melden is iets aangepast (alleen nog verwijzing naar Lareb website) 6

Update MEB 44 en MEB 45 Belangrijkste updates MEB 45 (a. RMM): • • • 7 Invoer van WHE Verplicht beschikbaar hebben van online materiaal Uitbreiding van instructies voor updates van bestaand materiaal Toevoeging informatie over verplichtingen parallel Aanpassing template voor HCPs en begeleidende brief Invoering van template voor materiaal voor patiënten

Update MEB 44 en MEB 45 Belangrijkste updates MEB 45 (a. RMM) Uitbreiding instructies voor updates van bestaand materiaal: - Als de vergunninghouder of de adresgegevens van een centraal geregistreerd product wijzigen, moet aangepast additioneel risicominimalisatie-materiaal worden ingediend op dezelfde wijze als beschreven in de algemene richtlijnen (Hoofdstuk 3). - Voor een niet-centraal geregistreerd product geldt dat - op voorwaarde dat dit de enige wijzigingen zijn - het aangepaste additionele risicominimalisatie-materiaal kan worden meegestuurd bij afronding van de procedure waarin de vergunninghouder/adresgegevens worden aangepast. Het CBG verwerkt het additionele risicominimalisatiemateriaal met aangepaste vergunninghouder of adresgegevens in de GIB 8

Update MEB 44 en MEB 45 Belangrijkste updates MEB 45 (a. RMM) Toevoeging informatie over verplichtingen parallel: - Contact opnemen met MAH van referentieproduct - Staat het al in de GIB? Dan is die te gebruiken - Let op verschil tussen ‘parallel distributie’ (CAPs) en ‘parallel import (NAPs) - Q&A bij de EMA is ook aangepast, en in lijn met het beleidsdocument 9

Update MEB 44 en MEB 45 Belangrijke updates MEB 45 (a. RMM) Aanpassing template voor HCPs en begeleidende brief Invoering van template voor materiaal voor patiënten 1. Standaardzin titel "Informatie voor de <doelgroep (bijvoorbeeld patiënt, ouders en verzorgers van de patiënt)>" "Let op bij gebruik van <actieve bestanddeel> is het werkzaam bestanddeel in het medicijn. Uw medicijn kan ook een andere (merk)naam dragen. Kijk dus goed over welk medicijn dit gaat. " 2. Hoofdtekst van het additionele risicominimalisatie-materiaal [Geen standaard zinnen beschikbaar. De inhoud van het materiaal dient de richtlijnen zoals eerder beschreven te volgen en te beginnen met de meest belangrijke informatie gevolgd door detailinformatie. ] 3. Standaardzin melden bijwerkingen Optie 1 voor geneesmiddelen die vallen onder ‘aanvullende monitoring ’: Optie 2 voor geneesmiddelen die niet vallen onder ‘aanvullende monitoring ’: 4. Standaardzin afsluiting "Meer informatie Deze informatie is ook terug te vinden op <webadres van online materiaal>. Lees de bijsluiter voor meer informatie over uw medicijn. Ga met vragen over uw medicijn naar uw arts of apotheker. Dit materiaal is goedgekeurd door het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www. cbg 10 meb. nl). "

Update MEB 44 en MEB 45 - Publicatie beleidsdocumenten in juni Houdt de website en de nieuwsbrief in de gaten Ingangsdatum van nieuwe beleid zal duidelijk worden aangegeven Al goedgekeurde materialen hoeven niet aangepast te worden aan nieuwe beleid bij eerstvolgende reguliere update kan e. e. a. in kijn gebracht worden met het nieuwe beleid - Vragen? 11