Poltica Farmacutica Nacional Medicamentos GenricosCalidad Organizacin Panamericana de

Política Farmacéutica Nacional Medicamentos Genéricos/Calidad Organización Panamericana de la Salud Dr. María Cristina Latorre Medicamentos, Sangre Tecnología de Salud OPS/OMS Colombia Manizales, Agosto 2005 2004

ACCESO A MEDICAMENTOS ESENCIALES • En 1975 menos de la mitad de la población mundial tenía acceso a los medicamentos esenciales. 37% en 1987. • Hoy en día aún un 30%, que corresponde a 1. 3 -2. 1 billones de personas no acceden a los medicamentos esenciales • La competencia de genéricos y la diferencial de precios puede contribuir substancialmente a la accesibilidad de medicamentos en países de bajos ingreso The World Medicines Situation WHO 2004 Organización Panamericana de la Salud 2004

Qué es un medicamento genérico? § Es un producto farmacéutico que contiene el mismo principio activo en la misma cantidad que el producto original. § Comercializado después que la patente u otro derecho de propiedad intelectual ha expirado, § Su comercialización ha sido aprobada por la autoridad sanitaria competente que ha encontrado que tiene la misma calidad , eficacia y seguridad que el producto original. § Comercializado con Denominación Común Internacional o con otra marca § Es intercambiable, condición que depende de la legislación de los países que es variada, OMS prefiere denominarlo producto de fuentes múltiples. En resumen los genéricos son productos que contienen principios activos cuya eficacia y seguridad ha sido bien establecida son más baratos y contribuyen a mejorar el el acceso a la atención de la salud. Organización Panamericana de la Salud 2004

Ahorro potencial del uso de genéricos, EU: Precio promedio por tipo de medicamento, 1994 Tipo de medicamento Precio promedio por prescripción al detal Innovador - una sola fuente Innovador fuente múltiple Genérico 53. 8 37. 4 17. 4 Fuente: Oficina de Presupuesto del congreso de E. U Organización Panamericana de la Salud 2004

Acceso y medicamentos genéricos POLITICA DE GENERICOS. § Uso de la D. C. I en las transacciones. § Substitución genérica § Garantía de calidad § Uso de la DCI en la prescripción. Organización Panamericana de la Salud 2004

Los genéricos en Colombia • Decreto 0291 de 1963(Febrero) Por el cual se reglamenta la expedición de Licencias, la fabricación y la venta de Productos Farmacéuticos Básicos bajo su nombre genérico o técnico, con el propósito de realizar el plan de abaratamiento en el precio de las drogas y se dictan otras disposiciones. Considérese como drogas básicas, las incluidas en la siguiente lista…. • Decreto 709 de 1992 Por el cual se reglamenta la producción y expendio de los medicamentos esenciales del Formulario Nacional bajo su nombre genérico • Ley 100 de 1993: Se define la lista de medicamentos esenciales POS, se establece la D. C. I para el SGSSS y se crea el INVIMA • Lanzamiento de la Política Farmacéutica Nacional 2003 Organización Panamericana de la Salud 2004

Mercado Farmacéutico Latinoamericano Colombia es el País con mayor Formulación Genérica Organización Panamericana de la Salud 2004

Acceso en Colombia REGIMEN CONTRIBUTIVO Entrega de medicamento SUBSIDIADO TOTAL No se lo entregaron o fue parcialmente Se los entregaron totalmente 45. 0% 53. 4% 46. 6% 45. 9% 53. 1% Colombia, Defensoría Delegada para la Salud y la Seguridad Social, Primera encuesta nacional de calidad en salud percibida por los usuarios. 2000 § 40% no se encuentra afiliado al SGSSS §Las cuotas moderadores y copagos constituyen barreras de acceso Organización Panamericana de la Salud 2004

Acceso de Medicamentos en Colombia REGIMEN CONTRIBUTIVO Entrega de medicamento SUBSIDIADO TOTAL No se lo entregaron, fue parcialmente, todos en varios días Se los entregaron totalmente en el mismo día No se lo entregaron, fue parcialmente o todos en varios días Se los entregaron totalmente No se lo entregaron o fue parcialmente o todos en varios días Se los entregaron totalmente 5. 81%31. 64%11. 97% 49. 96% 3. 86%22. 26%19. 54% 56. 16% C: 52. 42% S: 42. 06% 51. 63% §Las cuotas moderadores y copagos constituyen barreras de acces o Colombia, Defensoría del Pueblo, Evaluación de los servicios de salud que brindan las EPS. Indice de satisfacción de usuarios de salud-ISUS Organización Panamericana de la Salud 2004

Una Estrategia de la PFN • Fortalecer una política de genéricos mediante acciones educativas de amplia cobertura, y mediante medidas que den a la población garantía de calidad de los medicamentos en general, y sobre intercambiabilidad y bioequivalencia cuando sea necesario Organización Panamericana de la Salud 2004

Investigación y Desarrollo Producción Distribución Comercializaci ón Prescripción USO Dispensación Administración Consumo FARMACO VIGILANCIA EFECTOS DEL USO Organización Panamericana de la Salud 2004

Buenas Prácticas en toda la Cadena • Desarrollar el sistema de aseguramiento de la calidad de los medicamentos en la producción mediante la continuidad del Sistema de Certificación de BPM y otras estrategias complementarias y en la distribución y dispensación reglamentando las BPA y certificación de los establecimientos comercializadores • Desarrollar un modelo de IVC de medicamentos , coordinado por el INVIMA , que garantice el cumplimiento de los estándares establecidos en la producción , distribución y comercialización, a través de la articulación y direccionamiento de las acciones y capacidades de las entidades territoriales Organización Panamericana de la Salud 2004

Diseñar y Operacionalizar la Red Nacional de Farmacovigilancia dentro del Sistema de Vigilancia en Salud Pública. Meta: Enero 2005 COMPONENTES DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA • Red nacional de Farmacovigilancia • Modelo Reporte espontáneo FORAM • Centro de información de medicamentos (CIMINVIMA) • BOLETIN • VIGILANCIA ACTIVA • Convenio UN/Pasantes de Farmacia UN. Organización Panamericana de la Salud 2004

Reportes de Sospecha de RAMs Organización Panamericana de la Salud 2004

CIMINVIMA. 354 consultas Organización Panamericana de la Salud 2004

Reacciones adversas (29) Organización Panamericana de la Salud 2004

Análisis calidad Organización Panamericana de la Salud 2004

DEMUESTRA LA CALIDAD • • • Convenios Universidades. Prueba piloto 2004. Documentos estandarizados – Plan de Toma de Muestra (código p-8516 -01 -DM 03) – Procedimiento de Toma de Muestra (código p-8516 -01 DM 04) – Manejo de la Muestra (código p-8516 -01 -DM 05) – Guía de Verificación del Sistema de Calidad en Laboratorios Analíticos de Medicamentos – Formatos de Acta de Toma de Muestra – Solicitud de Análisis – Informe de Análisis – Cartilla instructivo Organización Panamericana de la Salud 2004

ENTIDADES TERRITORIALES EN DEMUESTRA LA CALIDAD • Toma de muestras • Acta de toma de muestras y diligenciamiento de condiciones ambientales (T, HR) • Envío de muestras al operador logístico Organización Panamericana de la Salud 2004

MUESTRAS ANALIZADAS 2004 Organización Panamericana de la Salud 2004

CONCLUSIONES • Desarrollo y estandarización metodología. • Constitución de la red de laboratorios de control de calidad: universidades Nacional, de Antioquia, del Atlántico y de Cartagena. • Incorporar prueba de uniformidad de dosis. • Indispensable: reglamentación que permita la verificación y certificación de las Buenas Prácticas de Abastecimiento. • Segundo plan de muestreo en las mismas ciudades para explorar relación de resultados preliminares con almacenamiento. • UN CAMINO QUE ESTAMOS RECORRIENDO Organización Panamericana de la Salud 2004

METAS DEMUESTRA LA CALIDAD 2006 • Sólidos orales • 13 Regiones • 8 canales de distribución • 2800 muestras. • Reposición de la muestra: industria Organización Panamericana de la Salud 2004

Países miembros a 2003 “Colombia país miembro oficial del Programa Mundial de Monitoreo de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud Organización Panamericana de la Salud 2004

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