Politiques de prix et de remboursement en Europe
Politiques de prix et de remboursement en Europe Guillaume Dedet, MD, MSc, MPH Health Technologies and Pharmaceuticals (HTP) Bureau régional de l’Europe Mai 2016 Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
Plan • Généralités sur l’économie du médicament • Données générales • Les acteurs du secteur • Le remboursement • Les négociations de prix • Discussion Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
Généralités sur l’économie du médicament • Peu de secteurs économiques sont autant régulés que le marché du médicament • Secteur à la croisée des chemins: – Enjeux sanitaires (accès, sécurité, vigilance, etc. ) – Enjeux budgétaires (maitrise dépenses publiques) – Enjeux industriels (innovation, attractivité économique etc. ) Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
Généralités sur l’économie du médicament • Quels éléments propres à ce marché justifient une telle intervention de la part des gouvernements? – L’éclatement de la décision (le diner pour trois) – Une structure des couts industriels particulière (couts de développement élevés compensés par d’importantes marges) – La question de la protection intellectuelle – La présence d’un acheteur (le plus souvent) unique (monopsone) – L’acceptation sociale: le «droit» d’accéder aux médicaments Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
Le dîner pour trois • Arsène, Jean-Baptiste et Cécile dinent au restaurant: – Arsène commande le plat – Cécile le mange – Jean-Baptiste paye l’addition • Les préférences de chacun concernant le choix du plat, son goût et son prix ne seront pas les mêmes suivant chacun des protagonistes Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
Données générales Région OMS Europe - 53 états membres - Importantes disparités (superficie, population, richesse, systèmes de santé, etc. ) - Poids des maladies chroniques Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
Les systèmes de santé en Europe • En moyenne, 8% du PIB consacré à la santé • Importante part des dépenses de santé financées collectivement (2/3 environ) • Dichotomie classique: systèmes nationaux (impôt) vs. assurances sociales (cotisations sociales) Source: S. Vogler et al Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
Les chiffres clefs du médicament en Europe • Un secteur économique majeur… – Marché de 136 Md€ (dont 120 Md€ financés publiquement) – 700 000 emplois – 30 Md€ investis en recherche et développement en 2014 • … et un poids très important pour les finances publiques: – Dans les pays de l’OCDE, si vous dépensez 5€ sur la santé, 1€ ira pour le médicament – Les pays européens dépensent environ 1, 4% de lure PIB pour les médicaments… avec d’importantes disparités… Source: EFPIA 2014, OECD 2016 Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
ng ar Hu y lic ub ep ce a on i ee Gr Es t ic bl pu nd la Po Re k. R va Slo h ec Cz a ni la nd ve Slo n um lgi Ire Be ai Sp ly Ita ce an Fr nd la y d an rm Ice Ge la n Fin a en ed Sw st ri Au g nd la k ay ur bo rw er itz Sw em Lu x No ar nm De Dépenses pharmaceutiques en pourcentage des dépenses totales de santé 35 30 25 20 15 10 5 0 Source: OECD 2014 Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
Part des dépenses privées dans le total des dépenses pharmaceutiques LOW INCOME COUNTRIES 14. 1 LOWER MIDDLE INCOME COUNTRIES 85. 9 16. 1 UPPER MIDDLE INCOME COUNTRIES 83. 9 38. 2 61. 8 HIGH INCOME COUNTRIES 63. 5 EURO REGION 35. 5 54. 5 0 20 45. 5 40 60 80 100 PUBLIC EXPENDITURE AS % OF PHARMACEUTICAL EXPENDITURE PRIVATE EXPENDITURE AS % OF PHARMACEUTICAL EXPENDITURE Source: Regional Pharmaceutical Situation Report, 2013
Les acteurs du secteurs § Accès au marché: § Procédure harmonisée au niveau de l’UE § European Medicines Agency (EMA) appuyée par les agences nationales § Décisions de remboursement et négociations de prix: § Compétence nationale des états membres § Besoin de se conformer à la directive transparence § Quelles sont les institutions? Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
Source: S. Vogler et al
Source: S. Vogler et al
Décision de remboursement § Les pays européens ont recours à une sélection rationnelle des éléments constitutifs du panier de soins via la définition: § D’une liste de médicaments essentiels ou § D’une liste positive ou négative Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
LME et listes positive/négatives Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016 Source: WHO 2013
LME et listes positives/négatives • LME: § Médiane des produits: 784 § Range: 146 (Azerbaijan) à 20 000 (Espagne) • Listes positives: médicaments pris en charge • Liste négative: médicaments non pris en charge Comment intervient cette décision? Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
LME et listes positives/négatives A T • LME: § Médiane des produits: 784 § Range: 146 (Azerbaijan) à 20 000 (Espagne) H • Listes positives: médicaments pris en charge • Liste négative: médicaments non pris en charge Comment intervient cette décision? Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
Qu’est-ce que l’innovation? • Joseph Schumpeter (1883 -1950) • “Destruction créatrice” • Les nouvelles technologies rendent nécessairement les anciennes obsolètes • Innovation ≠ Invention Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
Innovation dans le domaine des produits de santé • L’innovation est considérée comme une chose positive, mais elle reste difficile à définir précisément • Amélioration de l’efficacité relative par rapport à la prise en charge habituelle? • Pour les industriels, tout produit différent est une innovation • Pour le régulateur, tout produit apportant une amélioration par rapport à la situation antérieure Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
Comment mesurer l’innovation? § C’est le propos (entre autre) de l’évaluation des technologies de santé § Comment peut-on procéder? § Critères pharmaco-techniques § Critères médico-économiques § Permet donc de décider si ou non un nouveau médicament mérite d’etre pris en charge par la collectivité Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
Remboursement § Décision à l’échelle des états membres (principe de subsidiarité) § Remboursement ne signifie pas nécessairement prise en charge complète: § Reste à charge lié à la sévérité de la pathologie § Reste à charge lié au patient § Reste à charge comme pourcentage (DK, SE, …) § Franchise (IT, UK, FI, …) Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
Le(s) prix des médicaments § Marché européen totalement éclaté (principe de subsidiarité) § Offre l’opportunité aux industriels d’opérer, de fait, une péréquation entre états § Question absolument centrale aujourd’hui, car la tendance actuelle n’est pas tenable sur le long terme (hépatite C, cancers, etc. ) Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
Un exemple: les traitements du cancer § Le secteur des anticancereux est particulier: § Utilisation en association § Importance des biomarqueurs § Fin de vie § Mais une interrogation persistante autour des prix pratiqués (toxicité financière) Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
Source: Peter. P Bach
Source: Howard et al. 2015
Un exemple: les traitements du cancer § Quelles réponses des pays? § Recours à l’HTA § Première aire thérapeutique objet de contrats de partage de risques (MEAs) § Qu’est-ce qui explique cet état de fait? § Population cibles petites ? § Pression sociale – besoin non couvert ? § Mauvais comparateurs utilisés? Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
Comment peut-on contrôler les dépenses pharmaceutiques? • De manière schématique, il y a trois façons de réguler les dépenses pharmaceutiques: – Contrôler directement le prix – Contrôler indirectement le prix – Contrôler la consommation Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
Contrôle direct des prix • Les agences gouvernementales responsables fixent les prix • Les industriels soumettent un dossier dans lequel ils expliquent leurs revendications de prix • De manière générale, on se référera aux molécules comparables pour discuter du crantage de départ • Ce type de procédure suppose en général une rémunération de l’innovation • France, Allemagne, Italie, Espagne Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
Contrôle indirecte des prix • Ensemble d’interventions visant à influer sur les revendications des industriels • Plusieurs mécanismes possibles: – «Internal price referencing» : • Taux de remboursement fixe pour une classe pharmacothérapeutique • Le delta entre le prix du médicament et le taux de remboursement est laissé à la charge du patient • “Jumbo groups” en Allemagne – Evaluation économique du NICE (UK) ou de TLV (Suède) Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
Contrôle de l’utilisation • Contrôler les volumes et s’assurer que le bon patient reçoit le bon traitement: – Enveloppes capées • Pluriannuelle, précise les volumes attendus • En cas de dépassement, remises ou rabais • Besoin de monitorer précisément la consommation – Prise en charge conditionnée à certaines sous-populations (exemple: stades de fibrose dans le VHC, etc. ) – Prise en charge limitée à une certaine durée (nombre de cure, etc. ) Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
La régulation des prix en Europe • Contrairement à d’autres marchés (USA), il y a un contrôle des prix des médicaments en Europe • Distinguer ce qui se passe dans le secteur ambulatoire d’une part et dans le secteur hospitalier d’autre part Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
Secteur ambulatoire en Europe § Quels médicaments soumis à régulation de prix? Source: S. Vogler et al Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
Secteur ambulatoire en Europe § Comment fixer un prix? § De manière unilatérale § Via le recours à une négociation (France, Italie, etc. ) § Par quel mécanisme? § En regardant ce que payent les autres pays: «External Price Referecing» § En rémunérant la valeur thérapeutique: «value based pricing» Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
External price referencing Source: S. Vogler et al
External price referencing
Value based pricing § Surtout pour les nouvelles molécules § Réalisé à partir des résultats de l’HTA § Qu’est-ce qui est pris en considération? § La valeur ajoutée du médicament (efficacité, tolérance, etc. ) § Le rapport cout efficacité § L’impact budgétaire § Besoin de développer une doctrine transparente pour «border» le dispositif (éviter l’arbitraire) Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
L’exemple suédois Knowledge Price competition Developed VBP – new situation, new price Real World Data Phase 3 – RCT VBP 1 VBP 2 Horizon Positive scanning opinion and early dialogue Approved Time VBP 3 VBP 4 VBP 5 15 -year rule Generic competition 65 % price cut Patent expires Deregistering
Secteur hospitalier en Europe § Les négociations ont souvent lieu au niveau hospitalier § Méthodes § Négociations directes avec les industriels § Appels d’offre § Dans certains pays, certains médicaments hospitaliers sont négociés au niveau national (“liste en sus” en France) Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
Les remises… § Utilisées depuis de nombreuses années dans le secteur hospitalier (cost-free supply, etc. ) § Utilisées par tous les payeurs en Europe: § Accord prix-volume § Contrat de partage de risque § Enveloppes capées § Confidentialité des accords => prix publics ≠ prix réels Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
Quelles politiques de prix pour les génériques? § Les caractéristiques de ce secteur entrainent le développement de mécanismes spécifiques § De manière générale, le système repose sur le recours au «Generic price link» : § Prix défini à un certain pourcentage du prix du princeps § Mais nécessité de compléter par des incitations à l’utilisation § Substitution, prescription en DCI etc. Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
La situation actuelle § Les pays européens ont de plus en plus de difficultés à garantir un accès aux nouveaux médicaments tout en maintenant l’équilibre des comptes sociaux § La crise économique de 2008 a eu un impact réel sur les politiques pharmaceutiques en Europe § Devient de plus en plus nécessaire de § Recourir à l’évaluation des technologies de santé (HTA) § S’interroger sur ce qu’est la valeur dans le champs du médicament Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
Croissance annuelle moyenne Source: OECD 2015
La situation actuelle § Tendance au développement de collaborations au niveau régionale § Base de prix EURIPID, réseau PPRI § Initiative française sur le VHC § Initiative NL-BL sur les négociations communes § Besoin d’avoir un débat collectif sur ce sujet car la tendance actuelle n’est pas tenable, même sur le court terme Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
Pour aller plus loin… § Notre site internet: http: //www. euro. who. int/en/health-topics/Health-systems/medicines § A lire (anglais uniquement): http: //www. euro. who. int/en/health-topics/Healthsystems/medicines/publications 2/2015/access-to-newmedicines-in-europe-technical-review-of-policy-initiatives-andopportunities-for-collaboration-and-research § gde@euro. who. int Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
Merci… Questions… Politiques de prix et de remboursement, Mai 2016
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