Pointofcare POC een pro detekci antigen viru SARSCo

Point-of-care (POC) řešení pro detekci antigenů viru SARS-Co. V-2 Detekce antigenů s využitím rychlých antigenních testů Watmind SYSMEX CZ s. r. o. , 12/2020

Detekce antigenů (povrchových proteinů) § Testy na antigeny jsou imunotesty, které detekují přítomnost specifického virového antigenu v dýchacích cestách, což ukazuje na probíhající virovou infekci. Rychlé testy na antigeny se běžně používají v diagnostice respiračních patogenů, včetně virů chřipky a respiračního syncytiálního viru (RSV). § Testy na antigeny nabízejí oproti RT-PCR několik výhod, ale obvykle mají nižší senzitivitu. § Antigenní testy jsou mnohem rychlejší než metoda RT-PCR, protože není nutná izolace virové RNA a metodika provedení i vyhodnocení antigenních testů jsou výrazně méně časově náročné. RT-PCR (laboratoř) Test na antigeny (POC) Nutnost izolace vzorku Ano Ne Nutná manipulace s kapalinou Ano Ne Nutnost vyškoleného personálu Ano Ne Aplikace point-of-care Ne Ano Cena vybavení Vysoká Nižší Cena za test Vysoká Nižší Složitost metody Vysoká Nízká Čas do výsledku Hodiny až dny Minuty Diagnostická výkonnost Zlatý standard Vysoká Výhody https: //www. cdc. gov/coronavirus/2019 -ncov/lab/resources/antigen-tests-guidelines. html; https: //www. nature. com/articles/d 41586 -020 -02140 -8 SYSMEX CZ s. r. o. Hlavní cíl pro testy na antigeny Schematické znázornění koronaviru (SARS-Co. V) a jeho povrchových proteinů (antigenů). 22/01/2022 • 2

Data z klinické studie Watmind (říjen 2020) – koloidní zlato § Lokalita: The First Hospital, město Čchang-ša, provincie Chu-nan, Čína § Celkem 258 vzorků (výtěry z nosohltanu); 130 pozitivních (40 pacientů s <7 dny po nástupu příznaků, 70 pacientů s <14 dny po nástupu příznaků), 128 negativních Počet dní Výsledek rychlého testu na antigeny (Ag RT) po nástupu Počet vzorků Výsledky RT-PCR SARS-Co. V-2 (klinická senzitivita) * příznaků ≤ 7 40 pozitivní 37/40 = 92, 50 % ≤ 14 70 pozitivní 63/70 = 90, 00 % Klinická senzitivita Watmind Ag RT: 92, 5 % (pacienti s <7 dny po nástupu příznaků nebo s očekávanou vysokou virovou náloží) * Hodnocení klinické senzitivity u vzorků s prahovou hodnotou cyklu <30: 86, 6 % (67 pacientů) § Ze 128 negativně testovaných pacientů bylo na základě Ag RT testu 126 negativních § Z toho vyplývá, že klinická specificita Watmind Ag RT testu je 98, 5 % Antigenní test Watmind na SARS-Co. V-2 plně vyhověl požadavkům WHO (senzitivita ≥ 80 %, specificita ≥ 97 %) SYSMEX CZ s. r. o. 22/01/2022 • 3

Postup testování § § Testovací souprava (25 testů) Testování na principu ‘lateral flow’ imunotestu (koloidní zlato) Výsledky do 15 min. Roztok pro izolaci vzorku Nejméně 10 krát intenzivně promíchejte a z tamponu vytlačte tekutinu Odběrové tampóny Testovací balení Zavřete zkumavku víčkem s kapátkem Přidejte 100 μl (~3 kapky) Izolace vzorku Testovací proužek Přidejte 300 μl (~10 kapek) Příprava vzorku Pipetování C = kontrolní proužek (platný/neplatný test) T = testovací proužek (pozitivní/negativní test) Pozitivní Negativní Neplatný Vyhodnocení výsledků SYSMEX CZ s. r. o. Roztok pro izolaci vzorku a zkumavka Katalog. číslo LFA 0406 -25 N ZKA 040130 Popis SARS-Co. V-2 Ag Diagnostic Test Kit (koloidní zlato) SARS-Co. V-2 Ag Control (1 ml / lahvička) * * Pro použití v souladu s potřebami zákazníka (nejméně jedno použití pro každou novou šarži testů); 80 µl / test 22/01/2022 • 4