Pharmacovigilance Bilan du CRPV NordPas de Calais Sophie

Pharmacovigilance : Bilan du CRPV Nord-Pas de Calais Sophie Gautier Pharmacien 5 octobre 2011

Du 1 er janvier au 4 octobre 2011 : - 936 notifications d’EIM (3 à 4 /jour) - 632 questions de médecins/pharmaciens (2 à 3 /jour, 80% réponses écrites) - 50 questions concernant la grossesse - 300 observations : CH de Valenciennes, Béthune, Seclin - 100 observations = Médiator - 10 rapports d’expertise pour l’AFSSAPS - 110 heures de formation (médecins, pharmaciens, infirmières, sages-femmes…) - 2 O étudiants formés (4 internes, 16 externes) - 3 « brèves en pharmacovigilance » - 3 publications/posters

Progression de l’activité régionale

Participation à l’activité de recueil des EIM • CHRU : 250 notifications • Périphérie

Services déclarants : - Dermatologie - Neurologie - Médecine interne - Gynécologie-Obstétrique - Infectiologie - Urgences - Gastro-entérologie - Oncologie - Réanimation - Anesthésie - Néphrologie - Rhumatologie

Points marquants 2011 Tysabri (natalizumab): • sur le marché depuis 2007 avec PGR • premiers cas post-AMM de Leuco. Encéphalopathie Multifocale Progressive (LEMP) en 2008 • 20 janvier 2010 : point d’information européen; 31 cas mondiaux (4 en France) : durée de traitement > 2 ans • novembre 2010 : 75 cas mondiaux (5 en France) : ATCD de ttt par immunosuppresseurs, risque d’IRIS • septembre 2011 : 150 cas mondiaux (17 en France) • 7 déclarations de LEMP sur la région Nord-Pas de Calais

Points marquants 2011 Vaccin anti-grippal H 1 N 1 et narcolepsie • sur le marché depuis 2009 avec PGR • premiers cas post-AMM de narcolepsie en aout 2010 (alerte européenne) • avril 2011: 25 cas en France, dont 11 chez l’enfant <16 ans • juillet 2011: point d’information européen; restriction d’utilisation chez personnes < 20 ans • septembre 2011 : confirmation du lien par les finlandais (étude épidémiologique); 35 cas en France • 7 déclarations de narcolepsie sur la région Nord-Pas de Calais en 10 mois

Au niveau national (bilan 2010) • 31000 déclarations d’EIM par les CRPV (hémovigilance et matériovigilance : 9000 chacune) • 20000 déclarations par les laboratoires • PGR : 32 en cours • Suspension, retrait : 11 (4 en 2009) • Lettres aux prescripteurs : 51 (18 en 2009)

Retraits, suspensions d’AMM

Lettres d’information

Bilan national 2011 De janvier à septembre 2011, l’Afssaps a pris plusieurs décisions concernant l’usage des médicaments sur le territoire français. Ces décisions étaient guidées par un impératif de sécurité sanitaire pour les patients et ont été prises pour répondre à une volonté de transparence du processus de décision et d’information. Cette information vise les prescripteurs comme les patients. - 9 médicaments font l’objet d’une suspension d’utilisation sur le territoire français, sont en cours de retrait ou ont été retirés du marché : Actos, Competact, Di-Antalvic (dextropropoxyphène), Fonzylane (buflomédil), Equanil, Mépronizine, Noctran, Celance, Lipiocis. - 12 médicaments ont été soumis à une réévaluation de la relation bénéfice/risque qui a conduit à plusieurs décisions de sécurité sanitaire : . des spécialités sont en cours de réévaluation après mise en garde de tous les prescripteurs et pharmaciens (29 courriers adressés par l’Afssaps depuis le début de l’année, concernant Multaq, Trivastal, Nexen, Ferrisat, les médicaments à base de nitrofurantoïne, Hexaquine, Protelos, Alli et Xenical) et du grand public. les sirops antitussifs à base de pholcodine ne sont plus disponibles en accès libre. la minocycline devrait être soumise à prescription hospitalière - 12 médicaments psychotropes sont soumis à un plan spécifique de surveillance, qui a déjà débouché sur des restrictions d’utilisation d’antiépileptique (Rivotril) et des modifications de présentation (méthadone). - 5 types de vaccins font l’objet de programmes de surveillance renforcés et spécifiques : suivi national de pharmacovigilance pour Prévenar 13, vaccins contre le virus H 1 N 1 et la grippe saisonnière réévaluation du rapport bénéfice/risque des vaccins anti-HPV (Gardasil, Cervarix) actuellement conduite par le Haut Conseil de Santé Publique (HCSP); rapport de la Commission nationale de pharmacovigilance sur les vaccins contre l’hépatite B En revanche, il faut souligner qu'à ce jour, aucun signal ne remet en cause l'utilisation de ces vaccins dont le rapport bénéfice/risque est confirmé. - 28 médicaments, parmi les 70 suivis dans le cadre d’un plan de gestion des risques (PGR), font l’objet d’une surveillance renforcée, la plupart du temps à la suite de mesures décidées au niveau national (Byetta, Champix, Efient, Galvus, Januvia/Janumet, Orencia, Pradaxa, Procoralan, Stelara, Thalidomide, Valdoxan…).

Les points clés de ce bilan: • Une activité croissante sur les deux dernières années - effet MEDIATOR - accréditation V 2 - prise de conscience collective (rôle grippe H 1 N 1 ? ) • Poids des CRPV dans la décision (notification, expertise) • Des professionnels de santé motivés • Plus de communication = plus de sensibilisation aux préoccupations de pharmacovigilance Un bilan qui devrait croitre encore = attention à la qualité

La notification idéale I. Éléments permettant une identification ultérieure du dossier, indispensables pour le suivi de l ’observation II. Terrain, antécédents du malade. III. Motif de prise du traitement. IV. Nom de tous les médicaments pris avant ou au moment de l ’accident. V. Dates de début et de fin de traitement pour chacun de ces médicaments.

VI. Posologie, voie et rythme d’administration de ces médicaments. VII. Chronologie précise de survenue de l ’effet indésirable constaté. VIII. Description clinique complète (et biologique s ’il y a lieu) de la manifestation. IX. Éléments qui permettent d ’éliminer une autre explication à la symptomatologie constatée X. Évolution de la manifestation

Au niveau de notre région Votre correspondant. CRPV Nord-Pas de Calais . Joignable : - par tél : 03. 20. 96. 18 03. 20. 44. 68. 64 - par fax : 03. 20. 44. 56. 87 - par mail : pharmacovigilance@chru-lille. fr