Pharmacologie et thrapeutiques UE 2 11 IFSI 1re

Pharmacologie et thérapeutiques UE 2. 11 IFSI 1ère année Introduction Généralités autour du médicament F. Bengeloun – sept. 2014

Juridique : le médicament Article L 5111 -1 du code de la santé publique « On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical, ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. »

Pharmacologique : le médicament �Un médicament est constitué de : Ø substance active (= principe actif) présente à une concentration donnée appelée « dosage » Ø substances inertes (= excipients) adaptées à la voie d’administration à laquelle il est destiné �Il possède des propriétés pharmacologiques qu’il exerce sur une cible organique ou fonctionnelle indications thérapeutiques

Origines diverses du principe actif Naturelle Minéraux (ex: oligo-éléments, charbon, Mg…) Synthétique = copies de la nature Hémi-synthèse : modification d’un produit naturel Biotechnologies Organismes vivants (vaccins) (ex : pénicilline) Végétaux Synthèses : identiques (ex: Digitaline, Quinine, au naturel, dérivés du naturel, sans équivalent naturel originales (ex : antispasmodique de synthèse analogue de l’atropine) Animaux (ex: héparine , lanoline…) A partir d’organisme vivants (Immunothérapie)

Conception d’un médicament �Phase de recherche : 3 à 10 ans �Phase de développement : 5 à 10 ans ◦ ◦ ◦ Développement chimique Développement analytique Développement galénique Développement préclinique Recherche clinique � 1 / 10 000 deviendra « médicament »

Conception d’un médicament Recherche clinique = Développement d’un médicament chez l’homme �Phase I : essai de tolérance chez l’homme sain �Phase II : efficacité pharmacologique �Phase III : essai comparatif contre une molécule de référence (ou parfois un placebo) => Dépôt du dossier d’AMM �Phase IV : pharmacovigilance �Essai soumis à la Loi Huriet (20 déc. 88)

Catégories de médicaments �Spécialités pharmaceutiques Médicaments préparés à l’avance par l’industrie ◦ Dénomination �Nom commercial �DCI : dénomination Commune Internationale �Dénomination chimique Ex : Doliprane®, Dafalgan® = paracétamol (antalgique) = para-acétamido-phénol ◦ Mentions obligatoires �Conditionnement primaire �Conditionnement secondaire �Notice / RCP

Catégories de médicaments �Spécialité générique « une spécialité générique d’une spécialité de référence est celle : ◦ Qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif ◦ Qui a la même forme pharmaceutique ◦ Dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontré par des études de bioéquivalence appropriées »

Catégories de médicaments �Préparation magistrale Médicaments préparés extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un patient particulier (ex : crème à base de corticoides) �Préparation officinale Médicaments préparés en pharmacie selon les caractéristiques définies dans la Pharmacopée (ex : teinture d’iode, bicarbonate de sodium)

Catégories de médicaments �Préparation hospitalière Médicament préparé selon les indications de la pharmacopée en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée dans la PUI d’un établissement Obligation de déclarer à l’ANSM (Agence Nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé) Liste de PUI pouvant préparer les préparations hospitalières

Catégories de médicaments �Médicaments biologique Médicament dont la substance active est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite Ex : tissus, Ac monoclonaux, facteur de croissance, facteurs de coagulation… �Médicaments dérivés du sang Sang total, plasma, cellules sanguines Stricte tracabilité +++

Catégories de médicaments �Médicaments homéopathiques : Médicament obtenu à partir de souches homéopathiques Soumis à aucune exigence de démonstration d’efficacité �Médicaments à base de plantes Les médicaments traditionnels à base de plantes ne sont pas soumis à l’AMM

Classification des médicaments selon leur utilisation �Médicaments « préventif » Ex : vaccin, contraceptifs… �Médicaments « substitutifs » Ex : vitamines, insuline… �Médicaments « curatifs » (à visée étiologique) Ex : antibiotiques… �Médicaments « symptomatiques » Ex : antalgiques, antipyrétiques… �Médicaments OTC (Over The Counter)

Aspect réglementaire � Autorisation de mise sur le marché (AMM) Article L 5123 -2 et suivants : toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement (…) doit faire l’objet avant commercialisation ou distribution (…) d’une AMM � Arrêté du 31 mars 1999 précise les conditions de prescription, de dispensation et d’administration des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements de santé

Listes d’inscription des médicaments �Liste I - Médicaments toxiques Médicament présentant des risques élevés pour la santé – �Liste II - Médicaments dangereux �Stupéfiants - Médicaments toxicomanogènes Renouvellement limité (4 sem. pour hypnotiques, 14 j pour Méthadone*) �Sans liste

Prescription des médicaments soumis à la réglementation La prescription doit contenir : �Date �Identification du prescripteur : nom, prénom, fonction. n° RPPS (Répertoire Partagé des Professionnels de Santé) �Signature identifiable �Identification du patient : nom, prénom, sexe, date de naissance ou âge, poids (obligatoire pour l’enfant), taille (si nécessaire), surface corporelle (anticancéreux), clairance de la créatinine (recommandée pour les personnes âgées). . .

Prescription des médicaments soumis à la réglementation �Identification des médicaments : ◦ Dénomination en toutes lettres du médicament ◦ Forme galénique ◦ Dosage ◦ Posologie ◦ Voie d’administration ◦ Mode d’emploi ◦ Durée du traitement �A l’hôpital : identification du service et/ou de l’unité, pôle

Dispensation �Par la pharmacie sous responsabilité du pharmacien �Après analyse pharmaceutique de la prescription �Traçabilité de la délivrance ◦ ◦ Nom et adresse prescripteur Nom et adresse patient Date délivrance Quantité délivrée �Délivrance maxi pour 1 mois sauf contraceptifs

Administration (Etablissement de santé) �Avant toute administration le personnel infirmier vérifie : ◦ Identité du malade ◦ Médicaments au regard de la prescription (informatisée) �Au moment de l’administration, pour chaque médicament, IDE vérifie : ◦ La dose a administrée ◦ L’heure d’administration �L’administration est enregistrée en temps réel (papier ou informatique) �Règle des 5 B

Administration (règle des 5 B)

Sécuriser l’étape administration HAS juillet 2011 : outils de sécurisation et d’auto-évaluation de l’administration des médicaments

Administration Quelques règles à retenir: ◦ Bonnes pratiques de préparation et d’administration (protocoles) ◦ Ne pas découper les blisters ou plaquettes non unitaire ◦ Le médicament doit être identifiable jusqu’au moment de l’administration et contenir : �Nom �Dosage �N° de lot �Date de péremption �. . bonnes pratiques de préparation et d'administration CH Soissons. doc. pdf

Cas des stupéfiants �Stupéfiants : ◦ Prescription sur ordonnance sécurisée ◦ Prescription en toute lettre avec durée limitée (7 j / 14 j / 28 j) ◦ Délivrance après inscription à l’ordonnancier ◦ Stockage dans coffre fermé à clé ◦ Administration puis traçabilité sur le relevé nominatif des stupéfiants

Médicaments soumis à une législation particulière �Médicaments ◦ ◦ ◦ à prescription restreinte : Médicaments réservé à l’usage hospitalier Médicament à prescription hospitalière Médicament à prescription initiale hospitalière Médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Médicaments soumis à une législation particulière �Médicaments d’exception : innovant et couteux - ordo spécifique �Médicaments sous ATU (Autorisation Temporaire d’utilisation). ◦ Médicament n’ayant pas d’AMM. ◦ ATU de cohorte ou nominative

Circuit du médicament

Pharmacologie Volonté d’améliorer la connaissance des � médicaments � Objectif = codifier la recherche, les connaissances d’un bout à l’autre de la chaîne du médicament, de la recherche à la surveillance après la mise sur le marché. Science qui étudie le médicament - interactions entre médicaments et organisme vivant - étude des propriétés chimiques - classification �

Pharmacologie : Histoire � Antiquité : Hippocrate – 1 er médecin à rejeter les superstitions et les croyances maladie = résultat de facteurs environnementaux, de l'alimentation et des habitudes de vie � 129 -200 : Galien – médecin grec. (Galénique) maladie = déséquilibre entre les humeurs thérapie = rétablir l'équilibre, à l'aide de remèdes ayant l'effet inverse aux symptômes identifiés. � Au XVI siècle, Paracelse, alchimiste et médecin (= père de la toxicologie et de la pharmacologie) Fonctionnement de l'organisme = ensemble de réactions chimiques Maladie = désordres chimiques Thérapie = moyens chimiques � XV et XVI siècle = 1ères pharmacopées

Pharmacologie Etude en corrélation avec 3 phases de la localisation du médicament : ◦ La voie d’administration ( forme pharmaceutique déterminée) ◦ La pharmacocinétique : devenir du médicament dans l’organisme (absorption jusqu’à élimination) ◦ La pharmacodynamie : mécanisme d’action des médicaments + pharmacogénétique, toxicologie, pharmaco-épidémiologie, pharmacovigilance

Merci pour votre attention…