PGP 3204053 Mtodos e Procedimentos de Pesquisa em

PGP 3204053 Métodos e Procedimentos de Pesquisa em Psicologia Ética em Pesquisa com Seres Humanos Profª. Fernanda Lopes e Maiana Nunes

Ética em Pesquisa com Seres Humanos Plano de Aula • Ética em Pesquisa com Seres Humanos: Aspectos gerais • Definições de Ética • Princípios Básicos da Ética em Pesquisa com Seres Humanos • Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos • Objetivos e Funções • Legislações e Itens Obrigatórios (Resoluções 466/12 e 510/16) • Como evitar que seu Projeto receba parecer de Pendência do CEPSH? • Plataforma Brasil • Cadastro do Pesquisador e Processo de Submissão

Ética em Pesquisa com Seres Humanos: aspectos gerais Definições de ética. . . • Ética é a investigação geral sobre aquilo que é bom • A Ética tem por objetivo facilitar a realização das pessoas. Que o ser humano chegue a realizar-se a si mesmo como tal, isto é, como pessoa. (. . . ) A Ética se ocupa e pretende a perfeição do ser humano. • A Ética pode ser um conjunto de regras, princípios ou maneiras de pensar que guiam as ações de um grupo em particular (moralidade), ou é o estudo sistemático da argumentação sobre como nós devemos agir (filosofia moral). José Roberto Goldim

Ética em Pesquisa com Seres Humanos: aspectos gerais Princípios Básicos da Ética em Pesquisa com Seres Humanos. . . 1. Beneficência: é fazer o bem. Inclui: a) não causar o mal e b) maximizar os benefícios possíveis e minimizar os danos possíveis. 2. Respeito à pessoa: incorpora, pelo menos, duas convicções éticas: a) que os indivíduos devem ser tratados como agentes autônomos (respeitar a autonomia é valorizar a consideração sobre as opiniões e escolhas, evitando, da mesma forma, a obstrução de suas ações) e b) que as pessoas com autonomia diminuída devem ser protegidas. . 3. Justiça: distribuição justa, equitativa e apropriada na sociedade (benefícios e riscos) José Roberto Goldim

Ética em Pesquisa com Seres Humanos: aspectos gerais Princípios Básicos da Ética em Pesquisa com Seres Humanos. . . Beneficência / Respeito à pessoa / Justiça • Quem está protegido por estes princípios? • Todas as pessoas que possam vir a ter alguma relação com a pesquisa • Participante da pesquisa • Pesquisador • As pessoas das áreas onde a mesma se desenvolve • A sociedade como um todo. José Roberto Goldim

Ética em Pesquisa com Seres Humanos: aspectos gerais Sobre a equipe de pesquisa. . . • A qualificação da equipe de pesquisadores deve avaliar a competência dos seus membros para planejar, executar e divulgar adequadamente um projeto de pesquisa • A adequação metodológica do projeto de pesquisa é fundamental • Um projeto inadequado acarreta riscos e custos sem que seus resultados possam ser realmente utilizados, devido a deficiências no método • Devem ser esgotadas todas as possibilidades de obter dados por outros meios, utilizando simulações, animais, culturas de células, antes de utilizar seres humanos (pesquisa em saúde) José Roberto Goldim

Ética em Pesquisa com Seres Humanos: aspectos gerais Sobre a equipe de pesquisa. . . • Os pesquisadores devem dar garantias de que os dados serão utilizados apenas para fins científicos, preservando a privacidade e a confidencialidade • A identificação e o uso de imagens somente poderão ser feitas com uma autorização expressa do indivíduo pesquisado • A avaliação ética de um projeto de pesquisa na área da saúde baseia-se: • na qualificação da equipe de pesquisadores e do próprio projeto • na avaliação da relação risco-benefício • no consentimento informado • na avaliação prévia por um Comitê de Ética José Roberto Goldim

Comitês de Ética em Pesquisa Comitê de Ética em Pesquisa Comissão de Ética no com Seres Humanos Uso de Animais CEPSH CEUA Todos os projetos de pesquisa devem ser submetidos e aprovados pelo Comitê de ética em pesquisa ANTES do seu início

Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos DO SISTEMA CEPSH/CONEP • É integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Conselho Nacional de Saúde (CNS/MS) e pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) - compondo um sistema que, num trabalho cooperativo, visa à proteção dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada e descentralizada por meio de um processo de acreditação. • Na inexistência de um CEP na instituição proponente ou em caso de pesquisador sem vínculo institucional, caberá à CONEP a indicação de um CEP para proceder à análise da pesquisa • CONEP: Genética, material biológico, biobancos, reprodução humana, procedimentos terapêuticos invasivos, populações indígenas (Resolução 304/00), quando o CEP julgar necessário

Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos Objetivos e Funções • O CEPSH é o órgão institucional que tem por objetivo proteger o bemestar dos indivíduos pesquisados. • É um comitê interdisciplinar, constituído por profissionais de ambos os sexos, além de pelo menos um representante da comunidade, que tem por função avaliar os projetos de pesquisa que envolvam a participação de seres humanos. José Roberto Goldim

Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos Objetivos e Funções CEPSH / UFSC (cada universidade tem o seu) • É um órgão colegiado interdisciplinar, deliberativo, consultivo e educativo, vinculado à Universidade Federal de Santa Catarina, mas independente na tomada de decisões, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. http: //cep. ufsc. br/

Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos Objetivos e Funções CEPSH / UFSC • É um órgão colegiado interdisciplinar, deliberativo, consultivo e educativo, vinculado à Universidade Federal de Santa Catarina, mas independente na tomada de decisões, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. • Endereço: Prédio Reitoria II, 4ºandar, sala 401, localizado na Rua Desembargador Vitor Lima, nº 222, Trindade, Florianópolis. Telefone para contato: 3721 -6094. http: //cep. ufsc. br/

Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos Objetivos e Funções CEPSH / UFSC • Calendário de reuniões (ocorrem quinzenalmente, com férias no verão) • Cerca de 120 projetos são analisados por reunião no CEP-UFSC! • Não existe prazo de envio de projetos, após realizar a triagem da documentação e aceitar o projeto o CEPSH-UFSC terá o prazo de até 30 dias para emitir o primeiro parecer. • Submissão APENAS via Plataforma Brasil http: //cep. ufsc. br/

Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos Legislações e Itens Obrigatórios Resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS) • Resolução 466/12 (Substituiu a antiga Resolução 196/96): aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos • Resolução 510/16: dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais. DEVE-SE ESCOLHER UMA OU OUTRA, E DEIXAR EXPLÍCITA NO PROJETO, NO TCLE E EM OUTROS DOCUMENTOS • Existem outras resoluções mais específicas (pesquisa com população indígena, pesquisas em colaboração com centros estrangeiros, etc) http: //cep. ufsc. br/legislacao/

Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos Legislações e Itens Obrigatórios - Resolução 510/16 Art 1º Parágrafo único: Não precisa submeter ao CEP: • Pesquisa de opinião pública com participantes não identificados • Pesquisa com informações de acesso público • Banco de dados em que não se pode identificar os participantes • Pesquisas de Revisão de literatura (sistemática, crítica, etc) • Atividades de ensino sem finalidade de pesquisa científica Atenção: TCC, Monografia, Tese e Dissertação que não sejam exclusivamente Revisão de Literatura terão, obrigatoriamente, que passar pelo CEP (alguns casos pode-se solicitar liberação de TCLE) http: //cep. ufsc. br/legislacao/

Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos Legislações e Itens Obrigatórios - Resolução 510/16 Capítulo I: Dos termos e definições Art 2º Trata de definir de forma descritiva o que significam os termos referidos na resolução (alguns exemplos) • Assentimento Livre e Esclarecido / Consentimento Livre e Esclarecido • Assistência / Benefícios / Dano material e imaterial / Riscos • Pesquisa de opinião pública / Pesquisador responsável • Ressarcimento = compensação material dos gastos decorrentes da pesquisa (Termos e Definições na Resolução 466/12 Item II. 1 a II. 26) http: //cep. ufsc. br/legislacao/

Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos Legislações e Itens Obrigatórios - Resolução 510/16 Capítulo II: Princípios Éticos da Pesquisa em Ciências Humanas e Sociais (Art 3º) I - reconhecimento da liberdade e autonomia de todos os envolvidos no processo de pesquisa, inclusive da liberdade científica e acadêmica; II - defesa dos direitos humanos e recusa do arbítrio e do autoritarismo nas relações que envolvem os processos de pesquisa; III - respeito aos valores culturais, sociais, morais e religiosos, bem como aos hábitos e costumes, dos participantes das pesquisas; IV - empenho na ampliação e consolidação da democracia por meio da socialização da produção de conhecimento resultante da pesquisa, inclusive em formato acessível ao grupo ou população que foi pesquisada; (Princípios Éticos na Resolução 466/12 Item III. 1 a-d e III. 2 a-u) http: //cep. ufsc. br/legislacao/

Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos Legislações e Itens Obrigatórios - Resolução 510/16 Capítulo II: Princípios Éticos da Pesquisa em Ciências Humanas e Sociais (Art 3º) V – recusa de todas as formas de preconceito, incentivando o respeito à diversidade, à participação de indivíduos e grupos vulneráveis e discriminados e às diferenças dos processos de pesquisa; VI - garantia de assentimento ou consentimento dos participantes das pesquisas, esclarecidos sobre seu sentido e implicações; VII - garantia da confidencialidade das informações, da privacidade dos participantes e da proteção de sua identidade, inclusive do uso de sua imagem e voz; (Princípios Éticos na Resolução 466/12 Item III. 1 a-d e III. 2 a-u) http: //cep. ufsc. br/legislacao/

Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos Legislações e Itens Obrigatórios - Resolução 510/16 Capítulo II: Princípios Éticos da Pesquisa em Ciências Humanas e Sociais (Art 3º) VIII - garantia da não utilização, por parte do pesquisador, das informações obtidas em pesquisa em prejuízo dos seus participantes; IX - compromisso de todos os envolvidos na pesquisa de não criar, manter ou ampliar as situações de risco ou vulnerabilidade para indivíduos e coletividades, nem acentuar o estigma, o preconceito ou a discriminação; e X - compromisso de propiciar assistência a eventuais danos materiais e imateriais, decorrentes da participação na pesquisa, conforme o caso sempre e enquanto necessário. (Princípios Éticos na Resolução 466/12 Item III. 1 a-d e III. 2 a-u) http: //cep. ufsc. br/legislacao/

Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos Legislações e Itens Obrigatórios - Resolução 510/16 Capítulo III: Processo de Consentimento e Assentimento Livre e Esclarecido (Art 9º) Direitos do Participante I - ser informado sobre a pesquisa; II - desistir a qualquer momento de participar da pesquisa, sem qualquer prejuízo; III - ter sua privacidade respeitada; IV – ter garantida a confidencialidade das informações pessoais; V – decidir se sua identidade será divulgada e quais são, dentre as informações que forneceu, as que podem ser tratadas de forma pública; VI – ser indenizado pelo dano decorrente da pesquisa, nos termos da Lei; e VII – o ressarcimento das despesas diretamente decorrentes de sua participação na pesquisa. (Processo de Consentimento na Resolução 466/12 Todo Item IV)

Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos Legislações e Itens Obrigatórios - Resolução 510/16 Capítulo III: Processo de Consentimento e Assentimento Livre e Esclarecido Art. 10. O pesquisador deve esclarecer o potencial participante, na medida de sua compreensão e respeitadas suas singularidades, sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, direitos, riscos e potenciais benefícios (Res. 510/16 e Res. 466/12). O Registro de Consentimento Livre e Esclarecido, somente pela 510/16, poderá ter diferentes formatos: papel, áudio, filmagem, mídia eletrônica e digital que registra a concessão do consentimento http: //cep. ufsc. br/legislacao/

Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos Legislações e Itens Obrigatórios - Resolução 510/16 TCLE / TALE Deverá (obrigatoriamente) conter (Art 17) I - a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com informação sobre métodos a serem utilizados, em linguagem clara e acessível, aos participantes da pesquisa, respeitada a natureza da pesquisa; II - a explicitação dos riscos / possíveis danos decorrentes da participação na pesquisa, além da apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar situações que possam causar dano, considerando as características do participante da pesquisa (explicitar direito à indenização) (Obrigatoriedade no TCLE na Resolução 466/12 Todo Item IV. 3, Item IV. 5 e Item V) http: //cep. ufsc. br/legislacao/

Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos Legislações e Itens Obrigatórios - Resolução 510/16 TCLE / TALE Deverá (obrigatoriamente)conter (Art 17) III - a garantia de plena liberdade do participante da pesquisa para decidir sobre sua participação, podendo retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem prejuízo algum; IV - a garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa seja pessoa ou grupo de pessoas, durante todas as fases da pesquisa, exceto quando houver sua manifestação explícita em sentido contrário, mesmo após o término da pesquisa; V - informação sobre a forma de acompanhamento e a assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios, quando houver; (Obrigatoriedade no TCLE na Resolução 466/12 Todo Item IV. 3, Item IV. 5 e Item V) http: //cep. ufsc. br/legislacao/

Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos Legislações e Itens Obrigatórios - Resolução 510/16 TCLE / TALE Deverá (obrigatoriamente) conter (Art 17) VI - garantia aos participantes do acesso aos resultados da pesquisa; VII - explicitação da garantia ao participante de ressarcimento e a descrição das formas de cobertura das despesas realizadas pelo participante decorrentes da pesquisa, quando houver; VIII - a informação do endereço, e-mail e contato telefônico, dos responsáveis pela pesquisa; (Obrigatoriedade no TCLE na Resolução 466/12 Todo Item IV. 3, Item IV. 5 e Item V) http: //cep. ufsc. br/legislacao/

Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos Legislações e Itens Obrigatórios - Resolução 510/16 TCLE / TALE Deverá (obrigatoriamente) conter (Art 17) IX - breve explicação sobre o que é o CEP, bem como endereço, e-mail e contato telefônico do CEP local e, quando for o caso, da CONEP; e X - a informação de que o participante terá acesso ao registro do consentimento sempre que solicitado. OBS: Nos casos de TCLE e TALE registrados por escrito, uma via assinada ficará com o participante. (Em ambas Resoluções) (Obrigatoriedade no TCLE na Resolução 466/12 Todo Item IV. 3, Item IV. 5 e Item V) http: //cep. ufsc. br/legislacao/

EXEMPLO DE TCLE • SUGESTÃO: Veja com seu orientador o MODELO de um TCLE de projeto que tenha sido aprovado pelo CEPSH/UFSC e que tenha usado a mesma resolução que vocês escolheu • EX TCLE Resolução 466/12 (Doc em Anexo em word)

Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos Como evitar que seu Projeto receba parecer com pendência? PROBLEMAS MAIS FREQUENTES NOS PROJETOS 1. Referentes à Resolução • Não explicitar a Resolução que está seguindo nos documentos • Referir que está seguindo as duas Resoluções ou a antiga (196/96) • Referir Resoluções diferentes nos diversos documentos (EX: TCLE; Declaração da Instituição, PB, Projeto, Folha de Rosto) Atenção: A Folha de Rosto é gerada automaticamente após a inserção dos dados na PB e sempre vai citar a 466/12 (é o único documento que pode referenciar a 466/12 mesmo que se esteja usando outra Resolução) http: //cep. ufsc. br/legislacao/

Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos Como evitar que seu Projeto receba parecer com pendência? PROBLEMAS MAIS FREQUENTES NOS PROJETOS 2. Referentes aos Riscos • Dizer que não há riscos (TODA PESQUISA ENVOLVE RISCOS, AINDA QUE PEQUENOS!!!! EX: Perder informações ou vazar dados de forma não intencional; constrangimento, ansiedade, lembranças negativas, cansaço, aborrecimento, etc. Em escolas: gerar preconceitos, oferecer oportunidades diferenciadas) • Deve-se pensar e listar todos os riscos e benefícios potenciais no projeto e no TCLE • Deve-se prever quais medidas serão tomadas caso alguns riscos ocorram http: //cep. ufsc. br/legislacao/

Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos Como evitar que seu Projeto receba parecer com pendência? PROBLEMAS MAIS FREQUENTES NOS PROJETOS 3. Referentes aos Benefícios • Dizer que não há benefícios (mesmo que não haja benefícios diretos aos participantes, algum benefício deve ser mencionado, senão justifica a realização da pesquisa) • Reflita sobre os benefícios DIRETOS E INDIRETOS para: os participantes a sociedade a comunidade científica • EX de benefícios: Ampliar e aprofundar conhecimento da área Testar modelos teóricos de forma empírica Ampliar autoconhecimento dos participantes http: //cep. ufsc. br/legislacao/

Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos Como evitar que seu Projeto receba parecer com pendência? PROBLEMAS MAIS FREQUENTES NOS PROJETOS 4. Referentes ao TCLE • Esquecer de mencionar direito a ressarcimento (custos) e indenização (prejuízos ou danos) • Esquecer de mencionar os Riscos, as providências que tomarão para minimizá-los e os benefícios • Esquecer o endereço completo do CEP e da pesquisadora responsável • Esquecer os campos para assinatura • Escrever duas cópias ao invés de duas vias (Res. 466/12) • Esquecer cabeçalho e Logotipo da UFSC http: //cep. ufsc. br/legislacao/

Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos Como evitar que seu Projeto receba parecer com pendência? FAÇA O SEGUINTE CHECK LIST: No Projeto Completo, PB • Escreva claramente os objetivos da pesquisa • Escreva claramente TODOS procedimentos: • Participantes: definição do N, critérios de inclusão e exclusão • Instrumentos: questionário (nº questões, validado), entrevista (roteiro). Colocar em Anexo no Projeto Completo • Procedimentos: Local, tempo, modalidade • Descreva e classifique os riscos (ex: mínimos), explique claramente o que farão para minimizá-los e quais providências serão tomadas caso eles ocorram • Explique os benefícios diretos e/ou indiretos http: //cep. ufsc. br/legislacao/

Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos Como evitar que seu Projeto receba parecer com pendência? FAÇA O SEGUINTE CHECK LIST: No TCLE (e TALE) • Coloque o logo e cabeçalho UFSC / Depto / PPG. . . • Linguagem clara, adaptada ao público-alvo e em formato de convite • Escreva claramente os objetivos e TODOS procedimentos da pesquisa • Riscos (providências) e benefícios • Anonimato / Material guardado por 5 anos no mínimo (local) • Respeito à autonomia e liberdade de retirar o consentimento • Escreva sobre o direito à indenização (danos) e ressarcimentos (custos) • Endereço completo do CEP e da Pesquisadora Responsável • Inserir a Declaração de Consentimento e espaços para assinaturas (assinaturas não podem estar em folhas separadas do texto) http: //cep. ufsc. br/legislacao/

Plataforma Brasil Cadastro do Pesquisador e Processo de Submissão • Deve-se criar usuário (Pesquisador responsável por autorizar aluno de pós graduação a fazer os registros na PB) • Preencher formulário (6 etapas) • Reservar tempo para fazer isso de forma adequada! • Anexar arquivo http: //plataformabrasil. saude. gov. br/ login. jsf

Plataforma Brasil Cadastro do Pesquisador e Processo de Submissão Informações que devem estar prontas para o cadastro na PB: • Desenho do estudo Detalhamento • Introdução • Objetivo primário • Metodologia • Critério de exclusão • Metodologia de análise de dados • Tamanho da amostra • Orçamento • Resumo • Hipótese • Objetivo secundário • Critério de inclusão • Riscos e Benefícios • Desfecho primário • Cronograma http: //plataformabrasil. saude. gov. br/ login. jsf

Plataforma Brasil Cadastro do Pesquisador e Processo de Submissão Documentos que deverão ser anexados na PB no momento da submissão do Projeto: • Folha de rosto que deve ser assinada pelo representante do PPGP • Declaração de anuência institucional assinada (em TODOS os locais em que a coleta será realizada) • TCLE e TALE (quantos forem necessários) • Projeto detalhado (cuidado para não enviar versão muito extensa) http: //plataformabrasil. saude. gov. br/ login. jsf

RECOMENDAÇÕES IMPORTANTES: • Leitura na íntegra das resoluções 466/12 e 510/16 • Ver checklist apresentado no site do CEPSH/UFSC • Ver se precisa submeter à CONEP (só em casos especiais) • Planejar os prazos de envio dos projetos e previsão da coleta de dadosatrasos são frequentes em função das férias • Membros do CEP são professores e servidores de órgãos vinculados (exemplo: HU). Cuidado com a forma com que respondem às solicitações : ) • Caso seu projeto volte com pendências, marque com cores as alterações e faça uma carta resposta respeitosa e detalhada com todos os tópicos solicitados!

Comitês de Ética em Pesquisa DÚVIDAS ? Tudo o que você sempre quis saber sobre o CEPSH e nunca teve coragem de perguntar. . Profª. Fernanda Lopes e Maiana Nunes