Pesaro 31 maggio 2011 Ordine dei Farmacisti PesaroUrbino

Pesaro, 31 maggio 2011 Ordine dei Farmacisti Pesaro-Urbino “GLI ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA OGGI” IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA Dott. ssa Roberta Sergi U. O. FARMACIA OSPEDALIERA ZONA T 2 DI URBINO “Risk management in sanità: il problema degli errori” 2004 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 1

IL RISCHIO CLINICO: DEFINIZIONE Per Rischio Clinico si intende la possibilità che un paziente subisca un “danno o disagio imputabile, anche se in modo involontario, alle cure mediche causa un prolungamento del periodo di degenza, un peggioramento delle condizioni di salute o la morte (Kohn, IOM institute of medicine 1999). 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 2

IL RISCHIO CLINICO: DEFINIZIONE La Gestione del Rischio Clinico è il processo sistematico, comprendente sia la dimensione clinica che quella gestionale, che impiega un insieme di metodi, strumenti e azioni che consentono di identificare, analizzare, valutare e trattare i rischi al fine di migliorare la Sicurezza dei pazienti. 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 3

ERRARE HUMANUM EST • L’errore può causare un evento avverso, cioè un evento indesiderabile, che comporta un danno al paziente, non dovuto alle sue condizioni cliniche, ma correlato al processo assistenziale. • L’evento avverso è, per sua natura, indesiderabile, non intenzionale e dannoso per il paziente; quando derivato da errore è definito “prevedibile” ovvero “evitabile”. 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 4

La sicurezza dei pazienti e la gestione del Rischio Clinico: quadro generale di riferimento E’ necessario aumentare il patrimonio di conoscenze per promuovere le migliori strategie di identificazione e di PREVENZIONI DI EVENTI EVITABILI e, pertanto, l’adozione di un lessico comune risponde all’esigenza di confrontare le varie esperienze, analizzare le informazioni, sviluppare la ricerca ed individuare le SOLUZIONI. 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 5

Glossario - 2006 Direzione Generale della Programmazione sanitaria, LEA, del Min Sal. Appropriatezza Un intervento sanitario correlato al bisogno del paz, fornito nei modi e nei programmazione sanitaria, 2006 tempi adeguati, sulla base di standard riconosciuti, con un bilancio positivo tra benefici e costi Errore Fallimento della pianificazione e/o nell’esecuzione di una sequenza di azioni che determina il mancato raggiungimento (non attribuibile al caso) dell’obiettivo desiderato Errore in terapia Qualsiasi errore nel processo di Gestione del farmaco Evento avverso Evento inatteso correlato al processo assistenziale che comporta un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile. Possono essere prevenibili o non prevenibili. Un evento avverso attribuibile ad un errore è un evento avverso “prevenibile” Glossario per la sicurezza dei pazienti- Direzione generale della Evento avverso Qualsiasi evento indesiderato che si verifica durante una terapia f. , per da farmaco (ADE) effetto dell’uso o del non uso del farmaco, ma non strettamente correlato all’azione del farmaco stesso. Sono prevenibili o non prevenibili Evento evitato (near miss) Errore che ha la potenzialità di causare un evento avverso che non si verifica per caso fortuito o perché intercettato o perché non ha conseguenze per il paziente (incidente evitato per l’intervento tempestivo di correzione da parte del’uomo) Reazione avversa Risposta ad un farmaco, indesiderata, involontaria, nociva e non a farmaco (ADR) prevenibile, che si verifica alle dosi normalmente usate nell’uomo per la 6 31/05/2011 profilassi, la diagnosi, la terapia. .

TASSONOMIA degli Errori secondo J. Reason Errore attivo: è più vicino nello spazio temporale al verificarsi dell’evento avverso; riconducibile ad un’azione sbagliata commessa da un operatore. es. somministrazione di un farmaco sbagliato Errore latente: complesso, da individuare; dovuto a insufficienze organizzativo-gestionali che restano silenti nel sistema, finchè un fattore scatenante non li rende manifesti, causando danni più o meno gravi. es. sistema di prescrizione manuale della terapia o sistema di conservazione che rende possibile lo scambio di fiale 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 7

RISCHIO CLINICO: L’APPROCCIO SISTEMICO J. REASON, psicologo, ha fornito un modello: si chiama il modello delle difese o “sweet cheese” descrive le difese come una serie di fette di formaggio svizzero che scivolano l’una sull’altra. I “buchi” sono costituiti dalle falle nelle barriere difensive: se si ha un allineamento dei buchi si completa la traiettoria delle opportunità dell’incidente, che solo allora si manifesta. 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 8

SWEET CHEESE MODEL Fori a causa di fallimenti attivi Pericoli perdite 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 9

FATTORI CHE DETERMINANO IL GRADO DI RISCHIOSITA’ DI UN SISTEMA Secondo Charles Vincent, esperto internazionale RC: ①Fattori organizzativi e gestionali ②Fattori che riguardano l’ambiente operativo ③Fattori legati al gruppo di lavoro ④Fattori individuali dell’operatore ⑤Fattori inerenti alle caratteristiche del paziente 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 10

ANALISI DI PROCESSO E STRUMENTI l’approccio Proattivo: l’analisi parte dalla revisione dei processi e delle procedure esistenti, identificando, nelle diverse fasi, i punti di criticità (nuove procedure nuove tecnologie) l’approccio Reattivo: l’analisi parte da un evento avverso e ricostruisce a ritroso la sequenza di avvenimenti con lo scopo di identificare i fattori che hanno causato o che hanno contribuito al verificarsi dell’ evento. 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 11

STRUMENTI PER L’IDENTIFICAZIONE DEL RISCHIO • Sistemi di segnalazione (reporting) anche da pazienti • Riunione per la sicurezza (briefing) breve riunione anche di 5 minuti!!!!!! Discutere degli accorgimenti da adottare • Debriefing (analizzare a fine settimana quanto effettivamente accaduto; lo scopo è verificare se le azioni previste e concordate siano realmente efficaci) • Focus group (metodologia che serve per identificare tutti gli aspetti di un problema) • Osservazione (va utilizzata in modo mirato e limitato nel tempo; si avvale di un osservatore esterno esperto; tuttavia questo metodo fornisce ricche informazioni sull’accaduto) 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 12

GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO NELLE FARMACIE TERRITORIALI LA PREVENZIONE DEGLI ERRORI IN TERAPIA: È noto che molti errori in terapia si verificano sul territorio e che almeno la metà è dovuta ad una scarsa attenzione all’APPROPRIATEZZA DELL’USO DEI FARMACI. Perciò è necessario valutare tempestivamente la tipologia, le cause e la frequenza dei problemi correlati all’uso dei farmaci ed adottare misure preventive finalizzate a garantire al cittadino un percorso assistenziale sicuro e di qualità. 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 13

L’ERRORE PUO’ DERIVARE DA: • Errata scrittura del medico o errata lettura del farmacista; • Lo scambio di farmaci: confezioni simili o nomi simili, dosaggi diversi in confezioni identiche, confezioni simili; • La modalità di preparazione; • L’assunzione del soluto senza il solvente e viceversa; • La scadenza del farmaco; • La via di somministrazione; • La somministrazione di un farmaco diverso da quello prescritto; • La posologia. 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 14

DISTRIBUZIONE DEGLI ERRORI IN TERAPIA • Prescrizione 39% • Trascrizione/interpretazio ne 11% • Preparazione/Distribuzion e 12% • Somministrazione 38% 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 15

La prevenzione degli eventi avversi occorsi a seguito di errori durante la terapia farmacologica è considerata una priorità dell’assistenza sanitaria, oggetto di attenzione da parte di Organismi internazionali. errori in terapia più frequenti Farmaci LASA “LOOK-ALIKE/SOUND-ALIKE“ Ovvero farmaci che possono essere scambiati con altri per somiglianza grafica/fonetica del nome L’Ufficio III della Direzione Generale della Programmazione sanitaria, dei Livelli di assistenza e dei Principi etici di sistema del Ministero della Salute ha avviato il Progetto “Farmaci LASA e Sicurezza dei pazienti”, il cui obiettivo prioritario è la prevenzione degli errori in terapia, sia a livello territoriale che ospedaliero. 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 16

ESEMPI DI FARMACI LASA MEDICINALE 1 MEDICINALE 2 GRAFICA FONETICA AMARYL cpr ALMARYTM cpr X X BROMAZEPAM RATIO gtt DELORAZEPAM RATIO gtt X X BUSCOPAM cpr BUSCOPAM ANTIACIDO cpr eff. X X CARDURA cpr RIDAURA cpr X X DINTOINA cpr DINTOINALE cpr X X SOLUCORTEF fl SOLUMEDROL fl X X MORFINA molteni PETIDINA molteni X ELENCO AGGIORNATO SEMESTRALMENTE IN BASE ALLE SEGNALAZIONI (terapiaesicurezzapazienti@sanita. it ) E PUBBLICATO SUL SITO DEL MINISTERO 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 17

Impatto di un intervento formativo sulla riduzione degli errori di distribuzione ai reparti dell’Az. Osp. di Verona Il settore Qualità della Farmacia ha redatto una griglia sulla quale sono state riportate 8 possibili tipologie d’errore nell’operazione di allestimento del carrello. Il verificarsi di tali errori è stato misurato prima e dopo lo svolgimento del corso dal titolo “Rischio clinico in farmacia” rivolto agli operatori interni della farmacia stessa. Nella rilevazione pre-corso: percentuale di prodotti sbagliati consegnati 3, 3%; post-corso lo stesso valore è sceso al 2, 5%. Conclusione: positiva l’attività di monitoraggio e di prevenzione. 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 18

LE MISURE PREVENTIVE LA RICETTA Il farmacista deve leggere sempre con attenzione il nome del farmaco e verificare ogni parte della ricetta: 1. il nome e la eventuale specializzazione del medico; 2. La data della prescrizione; 3. La prescrizione; 4. La posologia, le indicazioni e le modalità di utilizzo del farmaco prescritto; 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 19

LE MISURE PREVENTIVE IL FARMACISTA Il ruolo del farmacista è strategico nella prevenzione degli errori in terapia, egli contribuisce a: 1. Migliorare l’aderenza alle terapie, particolare terapie croniche; 2. Incoraggiare stili di vita salutari; 3. Favorire una collaborazione tra professionisti sanitari per una alleanza terapeutica; 4. Favorire l’informazione ai pazienti sulla terapia e sulle modalità di assunzione, come nella lettura e comprensione del foglietto illustrativo: 5. Promuovere programmi di educazione alla salute 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 20

LE MISURE PREVENTIVE IL PAZIENTE Il farmacista può suggerire al paziente: 1. Scrivere l’ora in cui si assume o si somministra il farmaco; 2. Tenere separati i medicinali che, pur avendo confezioni simili, hanno indicazioni terapeutiche e vie di somministrazioni diverse; 3. Conservare i farmaci in condizioni idonee al prodotto e in situazioni ottimali; 4. Controllare le date di scadenza dei farmaci; 5. Usare particolare attenzione nella diffusa pratica dell’automedicazione, che spesso comporta un’alta incidenza di errori in terapia. 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 21

Case report: una prescrizione errata di morfina Un bambino di 6 settimane fu ricoverato in ospedale per un intervento di ernia. Mentre il bambino si trovava nella sala post-operatoria, un’infermiera sbagliò a leggere la prescrizione medica e somministrò al bambino una dose di 4 mg di morfina anziché di 0, 4 mg (400 mcg). La madre del bambino, al suo ritorno in reparto, notò che il figlio stava diventando cianotico. Il bambino iniziò ad avere convulsioni e quindi un blocco respiratorio. Dopo essere stato rianimato con successo, il paziente fu trasferito in terapia intensiva e dimesso dopo alcuni giorni. Marino BL, et al. Prevalence of errors in a pediatric hospital medication system: implications for error proofing. Outcomes Manag Nurs Pract 2000; 4: 129 -35. 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 22

Tipi di errore nella terapia pediatrica riportati dalla stampa locale e nazionale del Regno Unito nel periodo 1993 -2000 FONTE: Cousins D et al. Medication Errors in Children - an Eight Year Review Using Press Reports • Tipo di errore N (%) Decessi (%) • Dose errata 32 (40) 12 (42) • Farmaco errato 16 (19) 5 (18) • Via di somministrazione errata 3 (4) 3 (10) • Contenitore sbagliato 3 (4) 2 (8) • Errata velocità di somministrazione 2 (3) 2 (7) • Errore di omissione 4 (5) 1 (4) • Concentrazione sbagliata 3 (4) 1 (4) • Somministrazione al paziente sbagliato 4 (5) • Dose raddoppiata 3 (4) • Farmaco scaduto 3 (4) • Etichetta errata 2 (3) • Errori vari 5 (5) 2 (7) Totale 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 80 (100) 29 (100) 23

FARMACI SCADUTI E RESPONSABILITA’ DEL FARMACISTA Si devono prendere in considerazione tutte le date di scadenza di tutti i farmaci reperibili presenti in tutti gli ambienti della struttura e annotare la programmazione mensile delle specialità in scadenza e numero confezioni. Gli articoli che scadono entro 60 -90 gg vengono marchiati sulla confezione per avvertire il personale di preferire per primo quel prodotto. E’ obbligo assegnare a singoli elementi del personale la responsabilità di controllare mensilmente la presenza di prodotti scaduti. CLASSICO NOTE-BOOK PER ANNOTARE LE SPECIALITA’ MEDICINALI IN SCADENZA CON CADENZA MENSILE 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 24

FARMACI SCADUTI E RESPONSABILITA’ DEL FARMACISTA Il medicinale scaduto è presunto guasto a tutti gli effetti penali. La legge colpisce il semplice fatto di aver determinato una situazione di pericolo "ART. 443 del Codice Penale: - Commercio o somministrazione di medicinali guasti - Chiunque detiene per il commercio, pone in commercio o somministra medicinali guasti o imperfetti è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa non inferiore a euro 103” – La detenzione è sanzionata indipendentemente dalla durata rispetto la scadenza. 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 25

FARMACI REVOCATI L’uso dei medicinali revocati rappresenta un errore di terapia quando il farmaco non è più efficace o risulta in qualche modo danneggiato. Se la notifica di revoca lo giustifica, una farmacia deve possedere un sistema per eliminare i medicinali revocati dalle sue scorte e dalle aree per la sicurezza del paziente. Il farmacista deve attenersi alle precise raccomandazioni indicate nella notifica di revoca del produttore. Esempio: un lotto può essere revocato a causa di una colorazione errata della compressa, perciò il produttore indicherà che sebbene il farmaco debba essere tolto dai ripiani della farmacia, la comunicazione ai medici non è necessaria, dal momento che la colorazione non inficia la terapia farmacologica. 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 26

CESSIONE DI FARMACI REVOCATI RESPONSABILITA’ Accade che il farmacista spedisca una ricetta dispensando un medicinale per il quale è intervenuto un provvedimento dell’AIFA di revoca AIC; due diversi procedimenti sanzionatori: Il primo in sede amministrativa, con la possibile applicazione della chiusura della farmacia da 15 a 30 gg e con l’incubo della decadenza Il secondo in sede penale, con la possibile condanna ad alcuni mesi di arresto o ad una ammenda abbinata alla sospensione dell’esercizio professionale fino ad un mese. Art. 144 e 147 del vigente D. L. vo 219/2006 REVOCA DELLA AIC DA PARTE DI AIFA O SU RINUNCIA DEL TITOLARE? La dispensazione di un medicinale su rinuncia della ditta non espone il farmacista alle gravi sanzioni altrimenti applicabili dal dlg. vo 219 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 27

IL RISCHIO CLINICO NELLE FARMACIE OSPEDALIERE PREVENIRE LE REAZIONI ALLERGICHE E GLI EVENTI AVVERSI DELLA TERAPIA FARMACOLOGICA IN SALA OPERATORIA u Recepire le disposizioni contenute nella punto n° 8 del Ministero della Salute, “Raccomandazioni per la sicurezza in sala operatoria” 2009 u Realizzare una procedura che riduca gli errori in terapia IN SALA OPERATORIA, u Protocollo di sicurezza su tutto il ciclo del farmaco, ovvero durante la fase di prescrizione, trascrizione preparazione e somministrazione 28 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA

CHI FA COSA? o. Chirurghi o. Anestesiti o. Infermieri del blocco op. o. Coordinatrice del b. o. o. Farmacista o. Medico laboratorio analisi 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 29

Schema della PROCEDURA - PARTE 1 AZIONE MOTIVAZIONE Identificazione del paziente tramite richiesta allo stesso del nome, cognome e data di nascita Verifica nella cartella clinica dell’anamnesi precedentemente raccolta in reparto RESPONSABILE Evitare di somministrare un Infermiere/med farmaco al paziente sbagliato ico Evitare interazioni tra farmaci Medico/infermi reazioni allergiche e reazioni di ere ipersensibilità Annotare la prescrizione nella modulistica prevista (scheda paziente/foglio unico terapia antibiotica) Evitare errori di prescrizione, MEDICO trascrizione Prescrivere in forma leggibile il Evitare errori di trascrizione ed MEDICO tipo di farmaco indicando il nome interpretazione commerciale, dosaggio, tempo e via di somministrazione, forma farmaceutica Identificare il prelevare ATTENTAMENTE 31/05/2011 scadenza farmaco da leggendo l’etichetta e Evitare errori di somministrazione IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA Infermiere/med ico 30

Schema della PROCEDURA PARTE 2 AZIONE MOTIVAZIONE RESPONSABILE Verificare il giusto dosaggio, via di somministrazione, orario e tempo di somministrazione Evitare errori di somministrazione Infermiere/medico Registrare la somministrazione Garantire la corretta Infermiere/medico della terapia, riportando l’azione documentazione su cartella eseguita sulla scheda di terapia clinica del paziente; apporre firma e data Conservare i farmaci in appositi armadietti, divisi per ordine alfabetico, utilizzando un codice colore per i farmaci della stessa categoria terapeutica 31/05/2011 Evitare lo scambio dei farmaci IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA Infermiere 31

Prevenire le reazioni allergiche e gli eventi avversi della terapia farmacologica in sala operatoria I preparati farmaceutici in fiale disponibili all’uso per un determinato paziente, devono riportare ETICHETTE compilate in maniera appropriata e comprensibile COMPLICANZE Ø Paziente non consapevole di essere portatore di allergie ai farmaci; Ø Comunicazione difficile con pazienti di altre etnie. 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 32

CENNI DI FARMACOVIGILANZA Gli eventi avversi della Terapia Farmacologica, prevedibili ed evitabili, devono essere differenziati dalle Reazioni avverse ai farmaci (ADR), legate al farmaco stesso e non prevedibili, che vengono rilevate e valutate nel contesto del Programma Nazionale di Farmacovigilanza. In base a quanto stabilito dall'art. 132 del DLgs 219/2006 come modificato dal DLgs 274/2007, il farmacista è obbligato a segnalare: -tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui venga a conoscenza nell'ambito della propria attività in relazione a tutti i medicinali; - tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi, non gravi, attese ed inattese correlate all'uso di vaccini e dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo. 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 33

GRAZIE 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 34

TESTI DI RIFERIMENTOFC BGVBF 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. MANUALE SICURE, sicurezza dei pazienti “Sicurezza dei pazienti e Gestione del Rischio Clinico: la Qualità dell’Assistenza farmaceutica” Ministero della Salute, FOFI, SIFO http: //www. salute. gov. it/imgs/C_17_pubblicazioni_1493_allegato. pdf “Prevenire gli errori in terapia, strategie per i farmacisti”, Joint Commission Resources Ediz. Italiana a cura di D. Motola e N. Montanaro; Il pensiero scientifico Editore “Governo clinico del farmaco” dizionario ragionato; Il pensiero scientifico Editore “La Gestione del Rischio nelle organizzazioni sanitarie” a cura di Renata Cinotti; Il pensiero scientifico Editore Ministero della Salute, 2006. La sicurezza dei pazienti e la gestione del rischio clinico. Glossario Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2006 - Supplemento Ordinario n. 153 Kohn L. , Corrigan J. , Donaldson M. , 2000. To err is human - Building a Safer Health System, Institute of Medicine National Accademy Press, Washington, DC “Imparare dagli errori” di F. Falli e G. Ottomanelli, IPASVI La Spezia 2006. 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 35

Se MODIFICHE FOGLI ILLUSTRATIVI: 1) qualora intervenga una qualsiasi variazione dell'AIC devono essere modificati anche i fogli illustrativi e non possono essere più immesse sul mercato confezioni del farmaco aventi un foglio illustrativo non modificato. 2) in caso di rischio per la salute pubblica, l'impresa titolare di AIC adotta misure restrittive urgenti, ivi comprese la modifica del foglio illustrativo e il ritiro immediato del farmaco dal mercato. 3) Fermo restando il divieto di immettere sul mercato nuove confezioni con foglio informativo non aggiornato: a) in caso di variazione di tipo II, le “vecchie” confezioni del farmaco (cioè quelle con foglio illustrativo non aggiornato) devono essere immediatamente ritirate dal mercato, a meno che l'AIFA non autorizzi l'impresa a posticipare il ritiro concedendo un termine per il ritiro; tale termine può essere concesso se non ostano motivi di salute pubblica o trasparenza del mercato; b) in caso di variazione minore di tipo I, le “vecchie” confezioni (cioè quelle con foglio illustrativo non aggiornato) possono essere smaltite (cioè vendute) sul mercato fino all'esaurimento delle scorte, a meno che l'AIFA, per motivi di salute pubblica o trasparenza del mercato, non ritenga di dover ritirare tali confezioni dal mercato; in tal caso, è sempre concesso un termine per il ritiro. 31/05/2011 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 36