PENGENALAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK CPOTB

PENGENALAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB) BADAN POM RI Dra. Sri Hariyati, MSc. Apt. Direktorat Standardisasi OT, Kos dan PK Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Sosialisasi Obat Tradisional & Kosmetik

TREN DI NEGARA MAJU MENINGKAT US $ 60 MILYAR MASA-MASA KRISIS SEBAGAI ALTERNATIF PENGGUNAAN TURUN TEMURUN/ SECARA EMPIRIS TERINTEGRASI DENGAN SISTEM YANKES PENGEMBANGAN FITOFARMAKA PENGGUNAAN OT MENINGKAT PESAT SECARA GLOBAL KASUS – KASUS : • ADVERSE EFFECT • MISUSE/ABUSE PRODUK-PRODUK TMS : • BKO • FARMASETIK • KONTAMINASI Penggunaan Konvensional sampai Alternatif JAMINAN MUTU KEAMANAN DAN KHASIAT

KASUS PELANGGARAN OBAT TRADISIONAL YANG SERING DIJUMPAI TERDAFTAR MENGANDUNG BKO TDK TERDAFTAR MGD BKO TDK TERDAFTAR TDK MGD BKO KASUS OT BEREDAR TIDAK SESUAI YANG DISETUJUI TERDAFTAR TMS FARMASETIK IKLAN TMS üOVERCLAIM üBLM PRE–REVIEW SANKSI ADMINISTRATIF HINGGA PROSES HUKUM

Tuntutan Global Pemenuhan Persyaratan Pemenuhan Standar Terjamin Mutu Penetrasi Pasar Luar Berdaya Saing Cost Effective Produk Batas antar Negara Semakin tipis

PENGERTIAN CPOTB Adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

DASAR HUKUM SK Badan POM RI No. HK. 00. 05. 4. 1380 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). – Produsen Obat Tradisional dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan wajib berpedoman pada CPOTB – IOT wajib menerapkan sejak 1 Jan 2010

Lanjutan dasar hukum – IKOT menerapkan CPOTB secara bertahap sesuai kemampuan industrinya – Produsen yang telah menerapkan CPOTB akan diberikan sertifikat sesuai bentuk sediaannya – Sertifikat dapat dibatalkan bila ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan selanjutnya

SOSIALISAS I PENERAPA N CPOTB POLA PIKIR (MINDSET) PELATIHAN CPOTB PENGERTIAN PENERAPAN CPOTB SERTIFIKASI

MANFAAT CPOTB BAGI INDUSTRI 1. Menjamin konsistensi pembuatan produk. 2. Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu secara kontinu. 3. Menghilangkan ketergantungan pada individual. 4. Meningkatkan kepercayaan konsumen. 5. Meningkatkan mutu pembuatan keputusan manajemen. 6. Mempererat hubungan antara produsen dan konsumen. 7. Terjamin sistem yang mampu telusur 8. Pembuktian konsistensi mutu dasar kepercayaan konsumen luar

MANFAAT CPOTB BAGI KONSUMEN l Mutu produk lebih terjamin melalui penerapan CPOTB pada proses produksinya. l Bahaya yang bisa ditimbulkan produk karena kontaminasi dapat diperkecil kemungkinannya.

1. PERSONALIA • KESEHATAN PERSONIL 2. BANGUNAN • ALAT PELINDUNG KES. KERJA & KONTAMINASI 3. PERALATAN • LAIN-LAIN 4. SANITASI DAN HYGIENE 5. PENYIAPAN BHN BAKU 6. PENGOLAHAN & PENGEMASAN 7. PENGAWASAN MUTU 8. INSPEKSI DIRI 9. DOKUMENTASI 10. PENANGANAN THD HASIL PENGAMATAN PROD. JADI DI PEREDARAN • BAHAN AWAL / BAHAN BAKU • AIR KUALITAS AIR MINUM • PENGOLAHAN • PRODUK JADI • SEDERHANA BERTAHAP IDEAL • • PENGGANTIAN FORMULA PENGGANTIAN PENANDAAN INVESTIGASI RECALL

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB SISTEM MANAJEMEN MUTU l Dijabarkan struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggung jawab, prosedur-prosedur, instruksi kerja, proses dan sumber daya l Sistem mutu dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan, dan sifat produk-produknya. l Pelaksanaan sistem mutu menjamin bahwa keputusan diluluskan atau ditolaknya suatu produk didasarkan pada hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang berkaitan dengan mutu

PERSONALIA: ü ü ü Jumlah dan kualifikasi personil memadai Struktur Organisasi yang praktis, efisien, efektif dan profesional Penanggung jawab tehnis seorang Apoteker yang bertanggung jawab terhadap aspek hukum dan regulasi

Lanjutan personalia l l l Kepala Bagian produksi dan Pengawasan Mutu adalah orang yang berbeda: – IOT : Apoteker atau sarjana lain yang kompeten – IKOT : serendah-rendahnya D 3 Farmasi atau Asisten Apoteker atau D 3 lain yang kompeten Wewenang dan tanggung jawab karyawan diuraikan secara jelas Pelatihan karyawan: – Program pelatihan CPOTB, dsb.

BANGUNAN: ü ü ü Lokasi bangunan: ü bebas polusi ü bebas banjir ü bebas hama/pest ü tidak berada di daerah pembuangan limbah ü tidak berada di pemukiman padat dan kumuh) Persyaratan bangunan: ü Mempunyai sistem penanganan limbah (IPAL) ü Prasarana pendukung lainnya Konstruksi dan rancang bangun yang memadai

Lanjutan bangunan Ruangan: ü ü ü Penataan dan luas ruangan menjamin terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif Tata letak ruangan mengikuti urutan proses pengolahan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dan campur baur Ruang penyimpanan Ruang pengolahan dan pengemasan Laboratorium yang terpisah dari ruang produksi

PERALATAN Rancang bangun dan konstruksi peralatan (tidak menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk) ü ü ü Pemasangan dan penempatan (pertimbangkan kemungkinan kontaminasi silang) Jenis peralatan (sesuai dengan proses pembuatan) Peralatan laboratorium (sesuai untuk menguji tiap bentuk sediaan)

SANITASI DAN HIGIENE: ü Higiene Personalia ü Kesehatan karyawan ü Pakaian kerja ü Kebiasaan higienis ü Sanitasi Bangunan ü Sarana untuk pembersihan ü Prosedur pembersihan ü Sanitasi peralatan No Drinking No Smoking No Eating,

PENYIAPAN BAHAN BAKU: ü ü Pemeriksaan kebenaran bahan baku Memenuhi persyaratan yang berlaku (dilakukan pemeriksaan secara organoleptik maupun laboratoris) Sortasi, pencucian dan pengeringan simplisia Pengujian mutu bahan baku

PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN Kegiatan terdiri dari hal-hal sbb : Penerimaan dan pencatatan bahan awal Penyiapan dokumen produksi, termasuk Master formula Kegiatan penimbangan Pencucian dan sanitasi dari peralatan Pembuatan ruahan (bulk) Kegiatan pengisian dan pengemasan Rekonsiliasi dari hasil produksi Pencatatan yang baik dari setiap kegiatan untuk meyakinkan uji telusur produk jadi Karantina dan pengiriman ke gudang Pemrosesan ulang bila diperlukan

PEMETAAN PRODUKSI Penimbangan Penyiapan bahan baku Prosesing Penyimpanan bulk Pengisian & pengemasan Penyerahan Gudang

PENGAWASAN MUTU: ü ü Bagian yang paling esensial dari CPOTB Bagian yang tersendiri dan memiliki otoritas tunggal untuk meluluskan atau menolak bahan atau hasil produksi Sistem diciptakan untuk menjamin bahwa tiap produk memenuhi persyaratan yang berlaku Tugas-tugas pokok pengawasan mutu: Mengambil contoh dan melaksanakan pengujian mutu Memberikan keputusan pelulusan atau penolakan Penetapan kadaluarsa berdasarkan Uji stabilitas

INSPEKSI DIRI / INSPEKSI INTERNAL: ü ü ü Melakukan penilaian apakah seluruh aspek pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB Hal-hal yang diinspeksi Tim inspeksi diri Pelaksanaan dan frekuensi Laporan Pelaksanaan tindak lanjut

DOKUMENTASI: Dibuat sistem yang bisa menggambarkan riwayat lengkap dari tiap bets produk ü Memudahkan pemantauan dan penelusuran kembali ü Tingkatan dokumen ü Jenis-jenis dokumen

JENIS-JENIS DOKUMEN CPOTB PEDOMAN MUTU PROSEDUR MUTU Dokumen Pembuatan Formula Induk Prosedur Pengolahan Induk Procedur Pengemasan Induk Spesifikasi/ Metode Standar Analisa Bahan baku & kemasan Ruahan Produk Jadi Protokol Kerja Label/ Identitas Protokol Validasi Status peralatan Status Bahan Status produk Catatan Sampling Catatan dan laporan hasil uji Catatan pemantauan mikroba dan partikel Catatan Uji stabilitas Catatan Pengolahan Bets Catatan Penanganan Produk Kembalian Catatan Penarikan Produk Catatan: Catatan Pemusnahan Produk • Hitam : Instruksi Kerja (Standar, spesifikas Catatan Keluhan & prosedur ) Catatan distribusi • Hijau : Catatan

PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK JADI DI PEREDARAN Meliputi : 1. Penanganan Keluhan – Keluhan dapat berasal dari dalam maupun luar industri – Jenis keluhan dapat menyangkut mutu (kualitas tehnis) ataupun keamanan (reaksi yang merugikan) – Perlu dibuat prosedur penanganan keluhan tindak lanjut penanganan keluhan

2. PENARIKAN PRODUK DARI PEREDARAN: – Prakarsa penarikan dapat berasal dari industri sendiri (bila berkaitan dengan mutu) atau pihak luar misal badan otoritas (bila terkait dengan keamanan) – Penarikan dapat berupa satu bets saja atau beberapa bets, bahkan seluruh bets jika ditemukan reaksi yang dapat berakibat serius bagi kesehatan

KESIMPULAN 1. Prosedur pembuatan dijabarkan secara tertulis 2. Prosedur tertulis harus dipatuhi dalam pelaksanaannya 3. Pekerjaan yang dilakukan harus dicatat/ didokumentasikan 4. Gunakan fasilitas dan peralatan yang sesuai 5. Fasilitas dan peralatan harus dirawat 6. Pemberian pelatihan secara periodik kepada personil 7. Kebersihan dan kerapihan harus terjaga 8. Selalu waspada terhadap mutu 9. Dilakukan audit terhadap pemenuhan aturan