ORGANIZZAZIONE DEGLI STUDI SCIENTIFICI Salvatore La Carrubba Medicina

ORGANIZZAZIONE DEGLI STUDI SCIENTIFICI Salvatore La Carrubba Medicina Interna Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Palermo Villa Sofia - Cervello Società Italiana Di Ecografia Cardiovascolare Settore Operativo Ricerca

Ricerca

SCOPI DELLA SIEC 1. difendere gli interessi e il prestigio dei suoi Soci. 2. promuovere i progressi dell'ecografia cardiovascolare in campo sperimentale, scientifico-culturale, tecnico ed organizzativo. 3. promuovere la formazione e l'aggiornamento 4. contribuire alla diffusione delle conoscenze in ecografie cardiovascolari organizzando incontri, convegni, congressi, ed altre manifestazioni di ecografie cardiovascolare di tipo scientifico-culturale, tecnico-organizzativo e formativo. 5. produrre linee guida per una corretta applicazione dell'ecografia nella diagnostica clinica e valutazione terapeutica delle malattie cardiovascolari. 6. definire requisiti minimi e modalità per l'accreditamento, la competenza e la qualità individuale e dei laboratori che si occupano di ecografia cardiovascolare. 7. facilitare i rapporti tra i cultori della materia. 8. stabilire relazioni e collaborazioni con le Associazioni scientifiche e le aziende del settore a l'industria farmaceutica finalizzata alla formazione, ricerca e promozione scientifico-culturale. 9. promuovere presso le Associazioni scientifiche e le Istituzioni iniziative inerenti l'organizzazione ed il razionale utilizzo dell'ecografia cardiovascolare. 10. compiere ogni altra operazione inerente scopi sociali. www. siec. it

LA RICERCA IN SIEC Aspetti positivi possibilità di eseguire studi multicentrici con casistiche significative Variabilità delle professionalità con interessi molteplici nell’ambito dell’ecografia cardiovascolare Elevato impatto tecnologico Interesse dell’industria Autonomia nella capacità di produrre lavori scientifici Alto livello scientifico medio Relazioni internazionali Visibilità nella comunicazione Metodologia nella qualità (ISO) Elevato impatto in termini di immagine della Società

LA RICERCA IN SIEC DIfficoltà Momento storico Limitate possibilità di condurre ricerca di base Ridotte possibilità di condurre studi di intervento Variabilità delle esperienze scientifiche nella ricerca da parte dei soci Difficoltà logistiche Disponibilità di risorse

Il settore operativo Ricerca • Nasce dalla esigenza di razionalizzare tutta l’attività di ricerca della SIEC – Promuovendo nuovi progetti – Recependo progetti proposti dalla periferia – Fornendo strumenti tecnici/organizzativi e gestionali – Elaborando i risultati ed interpretarli – Diffondendo i risultati

Idea Settore Operativo Ricerca Settore Consiglio Direttivo

Fasi della programmazione • • • Formulazione di ipotesi Preparaazione del piano di ricerca Definire l’unità sperimentale Scelta dei dati da rilevare Tempo Dimensione del campione Tecniche di campionamento Raccolta dati Analisi

Il percorso Idea generale Progetto preliminare Protocollo definitivo Identificazione dei centri partecipanti Diffusione del protocollo Creazione del software per la rilevazione dati Avvio della rilevazione dati Raccolta dati Creazione del database

Via Boscovich, 61 20124 MILANO PROCEDURA TECNICA PROGETTAZIONE E SVILUPPO DELL’ATTIVITA’ DI RICERCA PT 7. 5 RI_ ATT RIC Rev: 2 Data: 16. 02. 2008 Pagina 1 di 10

SCOPO • La presente procedura descrive le modalità operative che la SIEC si è data per la progettazione e lo sviluppo delle attività di ricerca definendo le fasi necessarie ed opportune per: • Garantire una solida base scientifica e credibilità ai risultati ottenuti • Minimizzare il tempo di sviluppo – “time to Market” • Realizzare progetti coerenti con le finalità e la politica di SIEC e nel rispetto dei requisiti cogenti. •

CAMPO DI APPLICAZIONE • si applica a tutti gli studi che possono essere di interesse per gli associati nel campo di applicazione degli Ultrasuoni in ambito cardiovascolare; in particolare: – attività di carattere scientifico di tipo – osservazionale, – sperimentale, – indagini conoscitive miranti a conoscere uno o più aspetti particolari di carattere tecnicoorganizzativo.

PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA

PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA Responsabilità Soci/CD/CN/SO RI Descrizione attività INDIVIDUAZIONE OPPORTUNITA’ NOTE Proposta di Ricerca: Considerazioni scientifiche Documenti MOD 01 PT 7. 5 RI_ ATT RIC “Proposta di Ricerca” Sezione 1

PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA Responsabilità CD/ SO RI Descrizione attività Valutazione opportunità NOTE Valutazione SO RI: fattibilità coerenza con obiettivi definizione Gd. L Approvazione CD Documenti MOD 01 PT 7. 5 RI_ ATT RIC “Proposta di Ricerca”: - Sezione 2: a cura del SO RI e Verbale al CD - Sezione 3: a cura del CD e Verbale CD

PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA Responsabilità CD Descrizione attività NOMINA GRUPPO DI LAVORO Gd. L NOTE Nomina: Responsabile Progetto Membri Gd. L Documenti Verbale CD

PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA Responsabilità RP/SO RI Descrizione attività PIANIFICAZIONE DEL PROGETTO NOTE Definizione: Attività Responsabilità Tempi Documenti MOD 02 PT 7. 5 RI_ ATT RIC “Fasi della progettazione

PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA Responsabilità SO RI/ Gd. L Descrizione attività SVILUPPO DEL PROGETTO NOTE Definizione: Fasi Modalità Progetto Pilota (eventuale) Documenti MOD 03 PT 7. 5 RI_ ATT RIC “Protocollo Ricerca

PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA Responsabilità SO RI/ Gd. L/ SGR Descrizione attività RIESAME PROGETTO NOTE Rispetto Tempistica - Rispetto Requisiti - Analisi eventuali problematiche Documenti

PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA Responsabilità RP / SO RI Descrizione attività LANCIO EVENTUALE DEL PROGETTO PILOTA NOTE Individuazione Fasi e Tempi di svolgimento del Progetto Pilota Documenti MOD 02 PT 7. 5 RI_ ATT RIC “Fasi della progettazione”

PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA Responsabilità RP/ SO RI Descrizione attività VERIFICA PROGETTO PILOTA NOTE Valutazione Risultati ottenuti Autorizza Documenti Verbale al CD

PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA Responsabilità SO RI/ RP Descrizione attività AVVIO DEL PROGETTO NOTE Documenti

PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA Responsabilità RP/ SO RI Descrizione attività VERIFICHE PROGETTO NOTE Valutazione Risultati ottenuti Autorizzazioni (se non verificate nel progetto pilota Documenti Verbale al CD

PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA Responsabilità SO RI / RP CD Descrizione attività VALIDAZIONE NOTE Confronto : - Risultati raggiunti - Obiettivi stabiliti Documenti Verbale al CD Verbale CD

PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA’ DI RICERCA Responsabilità SO RI/ RP Descrizione attività PUBBLICAZIONE NOTE Presentazione risultati al CN - Pubblicazione dei risultati Documenti Verbale al CD

RESPONSABILITÀ DEL SETTORE OPERATIVO RICERCA – Valutare l’opportunità del progetto (fattibilità, coerenza con obiettivi, ecc. . ) – Proporre il Gd. L – Avviare il progetto – Validare e Pubblicare i risultati del progetto

IL RESPONSABILE DEL PROGETTO – coordinare e pianificare i processi di ricerca e sviluppo – gestire tutte le attività di ricerca e sviluppo dal momento in cui nasce una necessità fino alla pubblicazione dei risultati della ricerca – assistere ed indirizzare i membri del Gd. L nello svolgimento delle attività di propria competenza

IL GRUPPO DI LAVORO – sviluppare le fasi del progetto di ricerca – partecipare ai momenti di Riesame

IL CONSIGLIO DIRETTIVO – valutare ed approvare le proposte di ricerca, nominare il Gd. L e sovrintendere a tutte le attività descritte in procedura – mettere a disposizione risorse tecnologiche e umane necessarie per ottimizzare i tempi di sviluppo

DESCRIZIONE DELLE ATTIVITÀ • FASE 1 = FATTIBILITA’ • FASE 2 = SVILUPPO DEL PROGETTO • FASE 3 = VALIDAZIONE E PUBBLICAZIONE

I° FASE: FATTIBILITA’ • 5. 1. 1 Individuazione opportunità • La proposta di una ricerca nell’ambito della metodica ecocardiografica può pervenire dal socio singolo, oppure da un membro del CD o del CN, dal SO RI. L’opportunità di intraprendere un’attività di ricerca nasce da considerazioni di carattere scientifico. • Il Proponente compila la Sezione 1 del MOD 01 PG 7. 3 ATT RIC “Proposta di Ricerca” e la invia al CD, il quale provvede ad inoltrarla al SO RI per la valutazione.

I° FASE: FATTIBILITA’ A) la tipologia di Ricerca (osservazionale / sperimentale); B) il titolo del Progetto di Ricerca; C) tipologia dello studio (multicentrico, prospettico, ecc. . ) D) allegati (es. bozza di Protocollo contenente una descrizione dettagliata del progetto) – E) aspetti economici, impegno di spesa, eventuale sponsor; – F) i tempi: data di avvio e di data prevista di completamento – G) le autorizzazioni necessarie; – – • Per quanto riguarda questo ultimo punto, il proponente dovrà comunicare se saranno necessarie eventuali autorizzazioni (Comitato etico, etc…), sulla base della tipologia di Ricerca e dell’estensione geografica che la stessa Ricerca si propone, • Va comunque sempre garantito il rispetto della privacy del paziente in accordo alle normative vigenti sia in fase di raccolta che successivamente in fase di elaborazione dei dati.

Valutazione opportunità • la fattibilità del progetto in termini di costi relativi e disponibilità di risorse e strumenti; • la coerenza del progetto con gli obiettivi dell’Associazione; • le problematiche potrebbero sorgere, considerando : • L’esistenza di dati in Letteratura incerti o mancanti nel merito dell’argomento prescelto; • L’attesa ricaduta clinica rilevante degli esiti della ricerca, od in ogni caso l’attesa importanza dei dati ottenuti a livello statistico; • Le risorse che dovranno essere impiegate; • L’eticità della ricerca.

Nomina Gruppo di Lavoro • CD valutata positivamente la proposta provvede alla ufficializzazione delle nomine dei componenti del Gd. L; – un numero ristretto di Soci di comprovata esperienza nel settore specifico – Esperti in altre discipline professionali, come cardiochirurghi, internisti, laboratoristi, laureati in ingegneria o in discipline statistiche, – altre figure professionali non mediche. • – Gli Autori della Ricerca ai fini della pubblicazione dei risultati sono definiti di volta in volta dal RP sentito il parere del SO RI.

II° FASE: SVILUPPO DEL PROGETTO • la chiara definizione delle attività, delle modalità esecutive delle stesse e le relative responsabilità • la descrizione delle verifiche intermedie e finali • la definizione della tempistica di realizzazione • La pianificazione deve tenere conto: – – – dell’obiettivo iniziale, del tipo di Ricerca, del n° dei centri coinvolti, della numerosità del campione, della necessità di un eventuale studio pilota, dei tempi necessari per l’ottenimento delle necessarie autorizzazioni dai Comitati Etici e ad altre variabili.

Sviluppo • • • Il nome od i nomi dei proponenti e le Istituzioni coinvolte. La definizione del tipo di ricerca (osservazionale, sperimentale). Gli obbiettivi della stessa e le evidenze attuali della Letteratura. Il tipo di analisi statistiche i Ricercatori intendono adottare (dettagliato). Una stima della numerosità del campione che dovrà essere raggiunto. I costi presuntivi della ricerca (dettagliati per voci di spesa: es: tipografia, consulenza statistica, spese postali ecc) le modalità di reperimento delle risorse economiche, le modalità di coinvolgimento dell’eventuale Sponsor. I risultati attesi Le implicazioni cliniche attese Le voci bibliografiche principali di riferimento sull’argomento prescelto Uno schema del modulo di consenso informato che andrà sottoposta ai pazienti. Lo schema dell’eventuale domanda da sottoporre al Comitato Etico delle Aziende Sanitarie e locali

Riesame • Il Gruppo di Lavoro identifica i momenti della fase di sviluppo più opportuni per effettuare le verifiche e alle scadenze stabilite, in collaborazione con il SO RI e la SGR, viene effettuato il Riesame che mira ad accertarsi sul rispetto dei tempi e sull’andamento del progetto e delle eventuali problematiche incontrate. • Al termine del Riesame si determina il proseguimento del Progetto alle fasi successive, riportando eventuali modifiche allo stesso.

III° FASE: VALIDAZIONE E PUBBLICAZIONE • progetto e verifiche • Una volta terminata l’eventuale fase sperimentale, o se non prevista, a seguito del riesame del progetto, il RP e il SO RI procedono all’avvio vero e proprio del Progetto • Alle scadenze previste il RP e il SO RI verificano: – che gli obiettivi della ricerca siano stati raggiunti – che sussistano le autorizzazioni necessarie (nel caso in cui non ci sia stato un progetto pilota) • Tutto viene verbalizzato al CD che esprimerà il giudizio finale.

Validazione dei risultati dello studio • Il Responsabile del progetto e Settore operativo analizzano i risultati raccolti e si accertano della correttezza metodologica dei risultati ottenuti. • Una volta validati verranno inviati al consiglio direttivo che esprimerà il giudizio finale.

Pubblicazione • Se la validazione dei risultati è positiva allora il RP provvede alla presentazione degli stessi della Ricerca a Congressi Internazionali, Nazionali (SIEC) e alla pubblicazione. l

Pubblicazione • Il RP ha di norma l’incarico di scrivere il lavoro o di delegare un componente del Gd. L. • Qualunque membro del Gd. L e più in generale qualunque ricercatore del progetto, può chiedere al SO RI di potere utilizzare i dati grezzi da elaborare in una pubblicazione sottoforma di sottostudio del progetto originale in accordo con il RP e il SO RI. •

Pubblicazione • I coautori del lavoro devono essere indicati dal RP, dal SO RI, selezionando i più meritevoli in termini di raccolta e successiva elaborazione intellettuale dei dati. • Di norma, sia nella presentazione dei risultati in sedi congressuali che nel lavoro pubblicato deve comparire il supporto fornito dalla SIEC nello sviluppo del medesimo, includendo laddove possibile il logo della società nel materiale didattico esibito.

Progetto n°_____ Fase n° 1 FATTIBILITA’ Preparato da: Data ______Firma Titolo Progetto: _________________________________ ___ Attività Resp. DATA (mesi) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 1 1 0 1 2 3 4 5 INDIVIDUAZIONE OPPORTUNITA’ ) Soci / Richiesta nuova “Ricerca” CD/ CN/ SO RI VALUTAZIONE OPPORTUNITA’ 1 b) 1 c) Fattibilità/ Coerenza con obiettivi SO SIEC/ Proposta componenti CD Gd. L / Approvazione NOMINA GRUPPO DI LAVORO RI/ 1 6 1 7 1 8 NOTE (Doc di Rif) MOD 01 PG 7. 3 ATT RIC “Proposta di Ricerca” Sezione 1 MOD 01 PG 7. 3 ATT RIC “Proposta di Ricerca” Sezione 2 (SO RI) Sezione 3 (CD) Verbale CD del - Responsabile di Progetto - Membri Gd. L CD

Preparato da: Progetto n°_____ Fase n° 2 SVILUPPO DEL PROGETTO Data ______Firma Titolo Progetto: ___________________________________ Attività Resp. 1 ) 3 4 5 6 7 8 DATA (mesi) 9 1 1 0 1 1 2 1 3 14 1 5 1 6 1 7 1 8 NOTE (Doc di Rif) PIANIFICAZIONE Stesura del piano 2 b) 2 RP/ SO RI SVILUPPO Gd. L 2 c) RIESAME 2 d) Tempistica/ Requisiti/ RISGR Problematiche LANCIO DELL’EVENTUALE PROGETTO PILOTA Gd. L/ SO Protocollo Ricerca MOD 03 PG 7. 3 ATT RIC Verbale al CD RP / SO RI 2 e) VERIFICA DEL PROGETTO PILOTA Risultati raggiunti / SO RI/ Autorizzazioni / ecc… RP Verbale al CD

Responsabile Progetto Istituto di Appartenenza Istituzioni coinvolte Definizione del tipo di ricerca ( osservazionale, sperimentale) Obiettivi della ricerca ed evidenze attuali della Letteratura Analisi statistica (dettagliato) Stima della numerosità del campione che dovrà essere raggiunta Costi presuntivi della ricerca (dettagliati per voci di spesa: es: tipografia, consulenza statistica, spese postali ecc) Modalità di reperimento delle risorse economiche Tipo di coinvolgimento dello Sponsor Risultati attesi Implicazioni cliniche attese Bibliografia

SEZIONE 1 (a cura del proponente) PROGETTO PRESENTATO DA_____________________________ A) TIPOLOGIA DI RICERCA: SPERIMENTALE OSSERVAZIONALE B) Titolo del Progetto: C) Tipologia dello studio : Multicentrico Descrizione del progetto: Prospettico

D) Allegati (es: Bozza di Protocollo) E) Aspetti economici, impegno di spesa, eventuale sponsor: F) TEMPI: Data avvio: Data previsto completamento: G) Autorizzazioni necessarie: Data: Firma proponente:

SEZIONE 2 (a cura del SO RI) VALUTAZIONE OPPORTUNITÀ 1) Fattibilità: sì no 2) Coerenza con obiettivi SIEC: sì no Definizione Gruppo di Lavoro: Responsabile Progetto: Membri Gruppo di lavoro : Verbale al CD del

SEZIONE cura del CD) 3) APPROVAZIONE CD: Verbale CD del sì no

Prevenzione ed ecografia cardiovascolare. Gli studi SIEC DAVES e ISMIR Società Italiana Di Ecografia Cardiovascolare Settore Operativo Ricerca

DAVES Il Protocollo Taormina, 16 febbraio 2003

Gennaio 2002 A. Pezzano S. Carerj Direttivo SIEC S. Carerj 95 centri S. La Carrubba Soci SIEC Studio Pilota (15 centri)

Pazienti screenati: 16600 Pazienti arruolati: 6672 Sottostudi: sindrome metabolica funzione longitudinale valore incrementale dell’ecocardiografia nel follow-up dei pazienti in stage A - B Valore incrementale dell’ecocardiografia nel follow-up dei pazienti in stage A

J Am Soc Echocardiogr. 2010 Oct; 23(10): 1025 -34

Echocardiography. 2011 Mar; 28(3): 268 -275.

ISMIR (ispessimento medio intimale e rischio cardiovascolare) salvatore la carrubba –studio ISMIR

Sindrome metabolica ed IMT Association between carotid atherosclerosis and metabolic syndrome: results from the ISMIR study. Antonini-Canterin F, La Carrubba S, Gullace G, Zito C, Di Bello V, Di Salvo G, Benedetto F, Novo S, Pezzano A, Perticone F, Balbarini A, Carerj S; Research Group of the Italian Society of Cardiovascular Echography. Angiology. 2010 Jul; 61(5): 443 -8. .

Am J Cardiol 2009; 103: 1556 – 1561

Poster e comunicazioni. Congressuali • European Society of Cardiology • American College of Cardiology • Circulation

Il Settore Operativo Ricerca • Lavoro di squadra • Apertura ai contributi esterni • Ruolo di servizio per la Società • Collaborazione con altri Settori Operativi • Espressione del Consiglio Direttivo

Obiettivi futuri • Risorse • Tempo • Logistica • Maggiore rappresentatività del lavoro scientifico della base • Sviluppo della nuova rivista

2005 -2007 Scipione Carerj Alessandro Salustri Andrea Erlicher Salvatore La Carrubba Francesco Antonini Canterin 2007 -2011 Scipione Carerj Vitantonio Di Bello Salvatore La Carrubba Francesco Antonini Canterin Giovanni Di Salvo 2009 -2011 Vitantonio Di Bello Stefano Ghio Concetta Zito Pompilio Faggiano Giovanni Di Salvo Francesco Antonini Canterin* Salvatore La Carrubba* Scipione Carerj* * Collaborazione esterna