Ordine dei Farmacisti della Provincia di Torino Universit

Ordine dei Farmacisti della Provincia di Torino Università degli Studi di Torino La normativa sugli alimenti Dott. sa Erica Liberto

2 DIRITTO ALIMENTARE NORME VERTICALI Specifiche per un determinato settore NORME ORIZZONTALI Applicabili a tutti gli alimenti L'attività delle Istituzioni per assicurare la sicurezza degli alimenti e dell'intera catena alimentare si basa su di un approccio legislativo in cui tutte le fasi di produzione e trasformazione sono regolamentate e controllate da precise procedure Le regole sono determinate a livello di Unione Europea, che ha provveduto ad uniformare su principi e requisiti di sicurezza la legislazione dei singoli Stati.

NORMA ORIZZONTALE REGOLAMENTO CE N. 178/2002 del 28 gennaio 2002 CHE STABILISCE I PRINCIPI E I REQUISITI GENERALI DELLA LEGISLAZIONE ALIMENTARE, Per garantire la sicurezza degli alimenti occorre considerare tutti gli aspetti della catena di produzione alimentare come un unico processo, a partire dalla produzione primaria, passando per la produzione di mangimi, fino alla vendita o erogazione di alimenti al consumatore.

NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 ALIMENTO Integratori alimentari AFMS ADAP Novel foods Alimenti funzionali Alimenti arricchiti CLAIMS

NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 Quali le innovazione più importanti? Definizione alimento Analisi del rischio e requisiti di sicurezza Responsabilità Rintracciabilità e ritiro dei prodotti non conformi e/o pericolosi Sistemi di allerta e gestione della crisi Autorità Europea per la sicurezza alimentare EFSA

NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 ALIMENTO Qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da essere umani

NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 ALIMENTO FUNZIONALE (FUFOSE 1998, European Commission Concerted Action on Functional Food Science) Implica un effetto benefico (deve essere dimostrato) e mirato a una o più funzioni dell’organismo, al di là di adeguati effetti nutritivi, in modo tale che risultino evidenti un miglioramento dello stato di salute e di benessere e/o una riduzione del rischio di malattia. Resta comunque un alimento e deve esplicare i suoi effetti nelle quantità normalmente assunte con la dieta. Non è quindi nè una pillola né una capsula, ma parte del normale regime alimentare

NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 ALIMENTO FUNZIONALE La Componente Funzionale üdeve essere contenuta nel prodotto finale in quantità significativa üin forma utilizzabile dall’organismo üdevono fornire la quantità significativa nelle usuali quantità di assunzione

NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 ALIMENTO FUNZIONALE La Componente Funzionale deve essere contenuta in alimenti dal profilo nutrizionale adeguato (regolamento (CE) 1924/2006) altrimenti questi non possono essere oggetto di claims evitare situazioni in cui il claim possa sviare il consumatore da scelte utili per una sana alimentazione

NORMA ORIZZONTALE Reg 1924/2006 ALIMENTO FUNZIONALE …quegli alimenti recanti indicazioni, o claims, sulla salute, secondo le disposizioni del regolamento (CE) 1924/2006, in una scala a crescere che trova al suo apice gli alimenti volti a ridurre il rischio di malattie

NORMA ORIZZONTALE Reg 1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari «indicazione» : qualunque messaggio o rappresentazione non obbligatorio in base alla legislazione comunitaria o nazionale, comprese le rappresentazioni figurative, grafiche o simboliche in qualsiasi forma, che affermi, suggerisca o sottintenda che un alimento abbia particolari caratteristiche; le definizioni di «etichettatura» e di « etichettatura nutrizionale » della direttiva 2000/13/CE “…sostanza nutritiva… proteine, carboidrati, grassi, fibre, sodio, vitamine e minerali. … …. sostanza di altro tipo …diversa da quelle nutritive che abbia un effetto nutrizionale o fisiologico…. ” la definizione di «integratore alimentare» di cui alla direttiva 2002/46/CE; E

NORMA ORIZZONTALE CLAIMS Reg 1924/2006

NORMA ORIZZONTALE Reg 1924/2006 q INDICAZIONI NUTRIZIONALI Qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda che un alimento ha particolari proprietà nutrizionali benefiche (energia, sostanze nutritive…) q INDICAZIONI SULLA SALUTE Qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda l’esistenza di un rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e la salute q INDICAZIONI RELATIVE ALLA RIDUZIONE DI UN RISCHIO DI MALATTIA Qualunque indicazione sulla salute che affermi, suggerisca o sottintenda che il consumo di una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti riduce significativamente un fattore di rischio di sviluppo di una malattia umana

NORMA ORIZZONTALE Reg 1924/2006 CLAIMS o non falsi, ambigui, fuorvianti o non mettere in dubbio la validità di una dieta varia e bilanciata o non incoraggiare consumi eccessivi o non far nascere timori nei consumatori o comprensibili per il “consumatore medio” o basati su dati scientifici consolidati o basati sulla effettiva quantità/biodisponibilità della sostanza o legati ad un consumo ragionevole dell’alimento o riferiti al prodotto pronto per il consumo

NORMA ORIZZONTALE Reg 1924/2006 Claims sulla salute Lista Stati membri Elenco comunitario Autorizzazione Elenco comunitario REGISTRO

Allegato: CLAIMS NUTRIZIONALI SENZA GRASSI: 0, 5 g/100 g o 100 ml BASSO CONTENUTO DI GRASSI SATURI 1, 5 g / 100 g o 0, 75 g/100 ml A RIDOTTO CONTENUTO CALORICO: Valore energetico ridotto almeno del 30% SENZA ZUCCHERI AGGIUNTI seguito da CONTIENE NATURALMENTE ZUCCHERI

NORMA ORIZZONTALE Reg 1925/2006 Regolamento (CE) 1925/2006 riguarda, in particolare, ma non in via esclusiva, vitamine, minerali, microelementi, amminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre, varie piante ed estratti di erbe. . . che possono essere utilizzati nella preparazione degli alimenti ARRICCHIMENTO Vitamine e minerali non possono essere addizionati a: a) prodotti non trasformati compresi, ma non limitati a, frutta, verdure, carne e pesce b) bevande contenenti più di 1, 2% di volume alcolico

NORMA ORIZZONTALE Reg 1925/2006 COMPONENTE FUNZIONALE ALIMENTO INTEGRATORE ALIMENTARE ALIMENTO FUNZIONALE NUTRACEUTICI? ?

NORMA VERTICALE Reg 608/04 Alimenti addizionati con fitosteroli FITOSTEROLI Regolamento (CE) 608/04 Specifiche disposizioni per l’etichettatura: limitazione della destinazione “alle persone che intendono ridurre i livelli di colesterolo nel sangue”

NORMA VERTICALE ALIMENTO Reg 258/97 In assenza di storia di consumo significativo a livello comunitario una sostanza o un prodotto non possono essere commercializzati come alimenti o come ingredienti alimentari Novel food Regolamento (CE) 258/97

NORMA VERTICALE Reg 258/97 NOVEL FOOD CLAUSOLA DI SALVAGUARDIA DELLA LEGISLAZIONE ALIMENTARE SICUREZZA tradizione d’uso Riconoscimento come novel food

NORMA VERTICALE Reg 258/97 “…prodotti e ingredienti non ancora utilizzati in misura significativa per il consumo umano nella Comunità…” ü prodotti ed ingredienti alimentari con una struttura molecolare primaria nuova o volutamente modificata ü prodotti ed ingredienti alimentari costituiti o isolati a partire da microrganismi, funghi o alghe, vegetali e/o animali ü prodotti ed ingredienti alimentari sottoposti ad un processo di produzione non generalmente utilizzato, per il quale vi sia nella composizione o nella struttura dei prodotti o degli ingredienti una modificazione significativa del valore nutritivo, del loro metabolismo o del tenore di sostanze

NORMA VERTICALE Reg 258/97 Catalogo Novel food The EU Catalogue on botanicals and various ingredients A livello comunitario ricognizione sullo status di numerose piante nei vari Paesi Is a novel food Is not a novel food supplement Is not a novel food FS

NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 SOSTANZE CON EFFETTI FISIOLOGICO-FUNZIONALI ALIMENTO FUNZIONALE INTEGRATORE ALIMENTARE • Apporto significativo con le usuali quantità di assunzione dell’alimento • Quantità di assunzione consigliata in funzione di un apporto Significativo • Fornisce la sostanza nel contesto di una matrice nutrizionale che è parte della razione alimentare • Fornisce solo la sostanza “funzionale”

NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 SOSTANZE CON EFFETTI FISIOLOGICO-FUNZIONALI apporto nutrizionale + beneficio aggiuntivo INTEGRATORI = pillole o capsule…. Sono alimenti, ma non sono alimenti funzionali

NORMA VERTICALE Dir 2002/46/CE D. Lgs. N. 169/2004 INTEGRATORI ALIMENTARI “Gli integratori o complementi alimentari sono prodotti che costituiscono una fonte concentrata di nutrienti, quali vitamine e minerali, o di altre sostanze ad effetto fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti vegetali, sia mono che pluricomposti, destinati ad integrare o a complementare la dieta. ” Non è possibile attribuire loro proprietà terapeutiche ed hanno solo funzione di integr Tali prodotti non possono essere considerati “dietetici” dietetici in quanto non sono concepiti p ad esigenze nutrizionali o condizioni fisiologiche particolari.

Dir 2002/46/CE D. Lgs. N. 169/2004 NORMA VERTICALE INTEGRATORI ALIMENTARI Linee Guida del Minisetro della Salute su integratori alimentari indicano le varie categorie di integratori : • Integratori di vitamine e/o di minerali ELENCO POSITIVO DELLE FONTI AMMESSE Regolamento (CE) 1170/2009 - Allegato • Integratori di altri "fattori nutrizionali" • Integratori di aminoacidi • Integratori acidi grassi • Integratori a base di probiotici • Integratori di fibra alimentare • Integratori coadiuvanti di diete ipocaloriche • Integratori con estratti vegetali

RIVENDICAZIONE PROPRIETA’ ALIMENTI INTEGRATORI A BASE DI PIANTE E CON ESTRATTI VEGETALI INTEGRATORI ALIMENTARI ALIMENTI FARMACI VEGETALI TRADIZIONALI MEDICINALI

RIVENDICAZIONE PROPRIETA’ ALIMENTI Attività salutistica Attività terapeutica PIANTE ED CON ESTRATTI VEGETALI

RIVENDICAZIONE PROPRIETA’ ALIMENTI INTEGRATORI A BASE DI PIANTE E CON ESTRATTI VEGETALI

RIVENDICAZIONE PROPRIETA’ ALIMENTI INTEGRATORI A BASE DI PIANTE E CON ESTRATTI VEGETALI Il Ministero della Salute ha valutato le piante o le parti di piante da utilizzare per l’allestimento degli integratori: VIETATE AMMESSE SOTTO CONDIZIONE LIMITI QUALI-QUANTITATIVI AVVERTENZE

RIVENDICAZIONE PROPRIETA’ ALIMENTI NORME ORIZZONTALE • norme generali etichettatura (Reg 1169/2011, DLgs 109/1992 e successive modifiche) • regolamento (CE) 1924/2006 sui claims • norme su prodotti con specifica regolamentazione (alimenti addizionati di fitosteroli Reg 608/2004) Divieto di attribuzione di proprietà preventive e curative

RIVENDICAZIONE PROPRIETA’ ALIMENTI MEDICINALE Dlgs 219/06 art. 1 ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche esercitando un’azione FARMACOLOGICA, IMMUNOLOGICA O METABOLICA

RIVENDICAZIONE PROPRIETA’ ALIMENTI MEDICINALE Dlgs 219/06 art. 2 In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell’insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di medicinale e nella definizione di un prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria: SI APPLICANO LE DISPOSIZIONI DELLA NORMA SUI MEDICINALI

RIVENDICAZIONE PROPRIETA’ ALIMENTI CLAIMS FISIOLOGICI TERAPEUTICI favorisce il transito Intestinale trattamento della stipsi favorisce il trofismo Articolare favorisce il trofismo del microcircolo trattamento dell’osteoartrosi trattamento insufficienza venosa

RIVENDICAZIONE PROPRIETA’ ALIMENTI Dir 2002/46/CE D. Lgs. N. 169/2004 ETICHETTATURA In etichetta è obbligatorio riportare i seguenti elementi: a) il nome delle categorie di sostanze nutritive o delle altre sostanze che caratterizzano il prodotto o una indicazione relativa alla natura di tali sostanze; b) la dose raccomandata per l’assunzione giornaliera; c) l’indicazione che gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata; variata d) l’effetto “nutritivo” o “fisiologico” attribuito al prodotto sulla base dei suoi costituenti in modo idoneo ad orientare correttamente le scelte dei consumatori. e) un’avvertenza a non eccedere le dosi raccomandate per l’assunzione giornaliera; f) l’avvertenza: “i prodotti devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei tre anni di età”; Nella denominazione deve figurare la dizione "integratore alimentare" o "complemento alimentare". alimentare

NORMA VERTICALE Dir 2002/46/CE D. Lgs. N. 169/2004 Produzione e confezionamento La produzione ed il confezionamento degli integratori alimentari deve essere effettuata in stabilimenti autorizzati secondo le disposizioni d. El Ministero della salute di cui all’art. 10 del DLvo n. 111/92. Requisiti degli stabilimenti q Magazzini di deposito q Locali di produzione e confezionamento q Responsabile del controllo di qualità q Laboratori di analisi

NORMA VERTICALE Dir 2002/46/CE D. Lgs. N. 169/2004 IMMISSIONE IN COMMERCIO PRODOTTI DA NOTIFICARE Circolare 6 marzo 2008 n. 4075 -P; DL 111/92 Decreto 9 aprile 2009, n. 82 o Integratori alimentari o Prodotti dietetici o Alimenti a fini medici speciali o Alimenti senza glutine o Alimenti addizionati di vitamine e minerali FORMULE PER LATTANTI

NORMA VERTICALE Dir 2002/46/CE D. Lgs. N. 169/2004 IMMISSIONE IN COMMERCIO PROCEDURA DI NOTIFICA Trasmissione di un modello di etichetta in veste grafica al Ministero • domanda del produttore o distributore • Razionale • Etichetta in veste grafica definitiva • Ingredienti e possibili inetrazioni • versamento dei diritti • Sicurezza d’uso • certificato di vendita del paese d 0 origine se non U. E. • Modifiche in etichetta (avvertenze!) La procedura di notifica e di controllo è basata sul silenzio-assenso e non implica accettazione da parte del Ministero di messaggi pubblicitari

QUOTE DI MERCATO 116 milioni di CONFEZIONI TOTALI VENDUTE 1. 200 milioni di euro 108 milioni di euro TOTALE DI MERCATO DI 1400 MILIONI DI EURO + 11% DELL’ANNO PRECEDENTE

QUOTE DI MERCATO-CANALI VENDITA

CANALI VENDITA/TIPOLOGIA categorie di prodotti e canale di vendita

CANALI VENDITA/TIPOLOGIA Integratori e farmaci da banco a confronto.

NORMA VERTICALE Dir 2002/46/CE D. Lgs. N. 169/2004 REGISTRI PUBBLICATI http: //www. salute. gov. it A) REGISTRO INTEGRATORI ALIMENTARI B) REGISTRO NAZIONALE dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare erogabili: • PRODOTTI A FINI MEDICI a) Malattie metaboliche congenite b) Fibrosi cistica • PRODOTTI SENZA GLUTINE • FORMULE PER LATTANTI

NORMA VERTICALE Dir 398/89/CE D. Lgs. N. 111/1992 PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE (ADAP) DIETETICI e tra le tipologie di PD 1. alimenti dietetici a fini medici speciali 2. prodotti dietetici per il controllo e la riduzione del peso 3. alimenti senza glutine 4. sali iposodici 5. prodotti per sportivi 6. prodotti per diabetici PRODOTTI PER LA PRIMA INFANZIA 1. Espressamente dedicati ai lattanti (0 -12 mesi) 2. Alimenti a base di cereali e i baby foods DIRETTIVA 2009/39/CE

NORMA VERTICALE Dir 398/89/CE D. Lgs. N. 111/1992 “DIETETICO O DI REGIME” La qualifica di “dietetico o di regime” è facoltativa. Non è consentita per gli alimenti di consumo corrente né per gli integratori alimentari Nel significato normativo, richiama la specificità di destinazione di un alimento, per far fronte alle esigenze nutrizionali particolari di alcuni gruppi di popolazione Tali esigenze sono compatibili anche con uno stato di salute ottimale (esempio: sportivo)

NORMA VERTICALE Dir 398/89/CE D. Lgs. N. 111/1992 ADAP GRUPPI DI PRODOTTI PER I QUALI SONO STATE EMANATE DIRETTIVE COMUNITARIE SPECIFICHE 1) Formule per lattanti e formule di proseguimento 2) Alimenti a base di cereali e altri alimenti per lattanti e bambini 3) Alimenti con valore energetico scarso o ridotto destinati al controllo del peso 4) Alimenti destinati a fini medici speciali 5) Alimenti senza glutine Alimenti adattati ad un intenso sforzo muscolare soprattutto per sportivi ? Alimenti destinati ad individui affetti da turbe del metabolismo glucidico (diabete) ?

Dir 398/89/CE D. Lgs. N. 111/1992 NORMA VERTICALE ADAP ALIMENTI PER SPORTIVI integratori o prodotti dietetici ? (Circolare 5 novembre 2009) Linee di demarcazione tra integratori alimentari, prodotti destinati ad una alimentazione particolare e alimenti addizionati di vitamine e minerali. Criteri di composizione e di etichettatura di alcune categorie di prodotti destinati ad una alimentazione Particolare Solo in casi eccezionali, quando la composizione mirata di un prodotto ne impone un uso selettivo, la destinazione particolare prevale sulla forma di presentazione e il prodotto stesso, pur se in capsule, si colloca tra i dietetici.

NORMA VERTICALE ADAP Dir 141/2006/CE D. Lgs. N. 82/2009 Dir 125/2006/CE Alimenti per la prima infanzia a. formule per lattanti o alimenti per lattanti o preparati per lattanti quei prodotti alimentari destinati alla particolare alimentazione dei lattanti nei primi sei mesi di vita, vita Le formule per lattanti sono alimenti destinati ad un’alimentazione particolare (ADAP). Ai sensi del decreto del 9 aprile 2009 n. 82, devono seguire la procedura di notifica al Ministero della Salute b. formule di proseguimento o alimenti di proseguimento quei prodotti alimentari destinati alla particolare alimentazione dei lattanti dopo il sesto mese di vita, vita

NORMA VERTICALE ADAP Dir 141/2006/CE D. Lgs. N. 82/2009 Dir 125/2006/CE Alimenti per la prima infanzia-Etichettatura qè vietato scoraggiare l’allattamento al seno qè vietato usare termini “umanizzato”, “maternizzato”consentito “adattato” qè vietato includere in etichetta immagini di lattanti o idealizzanti il prodotto qeta’ cui sono destinati. in nessun caso può essere < a 4 mesi. qobbligatoria la dicitura “indicati a partire dall’età di…” qpresenza/assenza di glutine, se il prodotto è indicato da un’età < 6 mesi qvalore energetico, proteico, glucidico e lipidico per 100 g o ml qcontenuto di minerali e vitamine: fissati limiti specifici qistruzioni di preparazione, ove necessario, con indicazione dell’importanza di seguire le istruzioni.

NORMA VERTICALE ADAP Dir 141/2006/CE D. Lgs. N. 82/2009 Dir 125/2006/CE Alimenti per la prima infanzia-Composizione • PRODOTTI OGM: messi al bando dai cibi per i più piccoli, fino ai 3 anni. • ADDITIVI: limitazioni rigide con elenco delle sostanze ammesse. • RESIDUI CHIMICI: non devono contenere residui di singoli antiparassitari superiori a 0, 01 mg/kg. PRODOTTI REGOLAMENTATI: a)alimenti a base di cereali suddivisi in 4 categorie: 1. cereali semplici ricostituiti o da ricostruire con latte o altro liquido nutritivo appropiato 2. cereali con aggiunta di un alimento ricco di proteine, ricostituiti o da ricostruire con acqua o altri liquidi non contenenti proteine 3. pastina da utilizzare dopo cottura in acqua bollente o in altro liquido adatto 4. biscotti e fette biscottate da utilizzare anche dopo essere stati sbriciolati ed uniti ad acqua, latte o altri liquidi adatti b)alimenti per lattanti e bambini, diversi dagli alimenti a base di cereali.

NORMA VERTICALE Dir 398/89/CE D. Lgs. N. 111/1992 ADAP Etichettatura ØLa denominazione di vendita, accompagnata dalla indicazione delle caratteristiche nutrizionali particolari. Øl'elenco degli ingredienti; Øgli elementi particolari della composizione qualitativa e quantitativa o il processo speciale di fabbricazione che conferiscano al prodotto le sue caratteristiche nutrizionali particolari; Øil quantitativo netto; Øil termine minimo di conservazione; Øle modalità di conservazione e di utilizzazione qualora sia necessaria l'adozione di particolari accorgimenti in funzione della natura del prodotto; ØLa dicitura “indicato per il regime alimentare di” seguita dal nome della malattia/disturbo/stato patologico, fascia popolazione ØLa descrizione delle proprietà/caratteristiche spieghino l’utilità del prodotto che ne giustifichino l’uso per particolari malattie; Øil prodotto è adatto/non adatto ad essere utilizzato come unica fonte di nutrimento Øtabella nutrizionale

Dir 398/89/CE D. Lgs. N. 111/1992 NORMA VERTICALE ADAP Etichettatura L’EN è obbligatoria per quei prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare, mentre per gli alimenti di uso corrente lo diventava se in etichetta si intendono dare messaggi nutrizionali accessori (senza grassi, senza zucchero, con fibra, iposodico). Due schemi per fornire l’informazioni nutrizionali: SEMPLICI • valore energetico (Kcal) • proteine (g) • carboidrati (g) • grassi (g) COMPLESSE • valore energetico (Kcal) • proteine (g) • carboidrati (g) di cui zuccheri • grassi (g) di sui saturi • fibra alimentare (g) • sodio (g)

NORMA VERTICALE Dir 398/89/CE D. Lgs. N. 111/1992 ADAP Etichettatura ALIMENTI A FINI MEDICI SPECIALI Sono prodotti alimentare formulati e lavorati in maniera speciale e destinati alla dieta di pazienti da usare sotto controllo medico. Tali prodotti sono destinati all’alimentazione completa o parziale di pazienti che presentano alterazioni e/o disturbi nell’ assunzione, Assorbimento, metabolismo, escrezione di alimenti comuni o di determinati nutrienti contenuti negli alimenti o di metaboliti. Essi sono altresì destinati a pazienti con esigenze nutrizionali dettate da motivi clinici e il cui equilibrio alimentare non può essere raggiunto semplicemente modificando il normale regime dietetico, dietetico né mediante alimentazione particolare, né con una combinazione di entrambe.

Dir 398/89/CE D. Lgs. N. 111/1992 NORMA VERTICALE ADAP Etichettatura ALIMENTI A FINI MEDICI SPECIALI Sono prodotti alimentare formulati e lavorati in maniera speciale e destinati alla dieta di pazienti da usare sotto controllo medico. Tali prodotti sono destinati all’alimentazione completa o parziale di pazienti che presentano alterazioni e/o disturbi nell’ assunzione, Assorbimento, metabolismo, escrezione di alimenti comuni o di determinati nutrienti contenuti negli alimenti o di metaboliti. Essi sono altresì destinati a pazienti con esigenze nutrizionali dettate da motivi clinici e il cui equilibrio alimentare non può essere raggiunto semplicemente modificando il normale regime dietetico, dietetico né mediante alimentazione particolare, né con una combinazione di entrambe. CATEGORIE: Ø ALIMENTI COMPLETI DAL PUNTO DI VISTA NUTRIZIONALE CON FORMULAZIONE STANDARD Ø ALIMENTI COMPLETI DAL PUNTO DI VISTA NUTRIZIONALE CON FORMULAZIONE ADATTATA Ø ALIMENTI INCOMPLETI DAL PUNTO DI VISTA NUTRIZIONALE CON FORMULAZIONE STANDARD O ADATTATA

NORMA VERTICALE Dir 398/89/CE D. Lgs. N. 111/1992 ADAP Etichettatura ALIMENTI A FINI MEDICI SPECIALI q La denominazione di vendita, vendita non può essere sostituita da un nome di fantasia o da un marchio di fabbrica. (Dlgs 23 giugno 2003, n. 181) q La dicitura “ alimento dietetico destinato a fini medici speciali” facoltativo q L'elenco degli ingredienti; q Tabella nutrizionale per quantità netta e per dose q Informazioni sull’osmolarità del prodotto q Informazioni sull’origine e la natura delle proteine proteolisati utilizzati q La dicitura: ”avvertenza importante” seguita da: 1. l’indicazione che il prodotto deve essere utilizzato sotto sorveglianza medica 2. l’indicazione che il prodotto può comportare rischi per la salute se consumato da persone che non presentano patologie/disturbi per cui il prodotto è formulato 3. l’indicazione che il prodotto è destinato ad una particolare fascia di età 4. l’indicazione che il prodotto è adatto/non adatto ad essere utilizzato come unica fonte di nutrimento

NORMA VERTICALE Dir 398/89/CE D. Lgs. N. 111/1992 ADAP L’inclusione nel registro degli alimenti particolari che hanno avuto notifica positiva vengono inclusi nel registro nazionale e possono riportare il bollino relativo Fonte: www. salute. gov. it

NORMA VERTICALE Dir 398/89/CE D. Lgs. N. 111/1992 Alimenti senza glutine 1. Limiti previsti dalla 41/2009 20 ppm alimenti naturalmente privi di glutine “senza glutine” 100 ppm alimenti a cui è stato tolto il glutine “con contenuto di glutine molto basso” 2. In ambito nazionale posizione cautelativa ammettere solo alimenti naturalmente esenti da glutine 3. Associazione italiana celiachia, risposta all’esigenza dei malati di disporre di un mezzo semplice e sicuro per evidenziare l’assenza di glutine sia sui prodotti dietetici speciali sia sui prodotti della grande distribuzione. spiga barrata contenuto in glutine < 20 ppm

NORMA VERTICALE Dir 398/89/CE D. Lgs. N. 111/1992 Alimenti senza glutine 1. Limiti previsti dalla 41/2009 20 ppm alimenti naturalmente privi di glutine “senza glutine” 100 ppm alimenti a cui è stato tolto il glutine “con contenuto di glutine molto basso” 2. In ambito nazionale posizione cautelativa ammettere solo alimenti naturalmente esenti da glutine 3. Associazione italiana celiachia, risposta all’esigenza dei malati di disporre di un mezzo semplice e sicuro per evidenziare l’assenza di glutine sia sui prodotti dietetici speciali sia sui prodotti della grande distribuzione. spiga barrata contenuto in glutine < 20 ppm

NORMA VERTICALE Dir 398/89/CE D. Lgs. N. 111/1992 Alimenti senza glutine Prodotti Gluten-free: UNIFORMITA’ NAZIONALE L’Associazione Italiana Celiachia ha uniformato nel tempo a livello nazionale molti degli aspetti legislativi legati alla patologia celiaca. 1. 2. 3. 4. Assistenza da parte delle A. S. L uguale su tutto il territorio nazionale Bollino di riconoscimento: SPIGA BARRATA Regolamento CE 41/2009 relativo alla composizione e all’etichettatura dei prodotti senza glutine Prontuario degli alimenti

NORMA VERTICALE Dir 398/89/CE D. Lgs. N. 111/1992 Alimenti senza glutine Raggiunti due importanti obiettivi legislativi per i soggetti celiaci: 1. gratuità di un quantitativo mensile di prodotti senza glutine ai soggetti cui sia diagnosticata la celiachia, anche nella forma di dermatite erpetiforme La procedura per usufruire gratuitamente dei prodotti speciali per celiaci: Diagnosi di celiachia • Autorizzazione dell’ASL a fruire gratuitamente di prodotti speciali • Richiesta di una prescrizione mensile al medico curante, variabile in funzione del fabbisogno calorico/età, e regione di appartenenza • Richiesta dei prodotti presso le farmacie o GDO

Dir 398/89/CE D. Lgs. N. 111/1992 NORMA VERTICALE Alimenti senza glutine Allegato I del Decreto legge 8 giugno 2001 Fabbisogno calorico totale K/Cal Fabbisogno calorie 35% in prodotti senza glutine Tetto di spesa in migliaia di lire /mese Età M F M F 6 mesi-1 anno 900 315 86 86 Fino a 3, 5 an. 1300 455 120 Fino a 10 an. 2000 700 182 Età adulta 3000 2200 1050 770 270 190 Allegato I (Decreto 4 Maggio 2006) Fascia d'età Tetto mensile M Tetto mensile F 6 mesi - 1 anno 45, 00 € fino a 3, 5 anni 62, 00 € fino a 10 anni 94, 00 € eta' adulta 120, 00 € 99, 00 € Fonte: www. salute. gov. it

NORMA VERTICALE Dir 398/89/CE D. Lgs. N. 111/1992 Alimenti a fini medici speciali L’erogazione gratuita è prevista per quei prodotti che sono all’interno del Registro Nazionale stabilito ed attuato dal Ministero della Salute d’intesa con la Conferenza Stato-Regioni. Naturalmente anche le regioni e le aziende di Unità Sanitaria Locale attivano adeguati sistemi di controllo sulla prevenzione e sulla prescrizione dei prodotti. La prescrizione avviene infatti solo per soggetti affetti da aminoacidopatie documentate e nefropatie (glomerulonefriti, reni policistici e malattie dei vasi renali, max rimborsato in SSN euro 120/mensili) e fibrosi cistica Fonte: www. salute. gov. it

NORMA VERTICALE Dir 398/89/CE D. Lgs. N. 111/1992 Alimenti a fini medici speciali Modello a centralità regionale: (listino fissato dalla regione con distribuzione presso le farmacie aperte al pubblico e limite di spesa definito dalla regione). Modello a centralità ASL: (acquisto con gara da parte delle ASL e distribuzione presso le farmacie aziendali con limite di spesa definito Le ASL mediante gara d’appalto acquistano prodotti che verranno distribuiti attraverso le farmacie aziendali). Modello a centralità territoriale: (distribuzione dei prodotti avverrà attraverso farmacie territoriali convenzionate ed il limite di spesa mensile è diverso a seconda delle scelte delle regioni. ) Accordi aziendali : (le ASL e le farmacie si accordano per definire il prezzo del rimborso, costituendo il listino dei prodotti; tutti i fornitori possono aderire. ). Fonte: www. salute. gov. it

Dir 398/89/CE D. Lgs. N. 111/1992 NORMA VERTICALE Alimenti in farmacia Dimensione del mercato e dei segmenti (volume e valore) nel periodo 2007 -2008 Volume Valore 02/09/07 31/08/08 30/08/09 Farmacia 38. 96 43. 29 47. 14 135. 36 150. 77 175. 62 Far+GDO 52. 57 58. 67 63. 79 165. 04 185. 85 211. 06 GDO 13. 61 15. 38 16. 65 29. 67 35. 07 39. 44 (Fonti: www. pharmaretail. it –Dati Nielsen AT 08/2009)

NORMA VERTICALE Dir 398/89/CE D. Lgs. N. 111/1992 Alimenti dietoterapeutici in farmacia Composizione del mercato dietoterapeutico nel canale professionale vendite dei prodotti gluten-free vendite dei prodotti aproteici Analisi eseguita su circa il 10% delle farmacie distribuite su tutta la città di Torino e provincia nel semestre Settembre 2010/Febbraio 2011

NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 SICUREZZA ALIMENTARE CHI SE NE OCCUPA? WORLD LEVEL MANEGEMENT FAO (food and agricultural organization) WHO (world health organization) CODEX ALIMENTARIUS OIE (the world organization for animal health) OECD (Organization economic cooperation an developement COMMUNITY LEVEL FDA (Food and drug administration) EFSA (European food safety authority) NATIONAL LEVEL Health departement

NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 SICUREZZA ALIMENTARE COME E’ GESTITA? RISK probability of an adverse health effect and the severity of that effect, consequential to a hazard HAZARD biological, chemical or physical agent in, or condition of, food or feed with the potential to cause an adverse health effect RISK ANALYSIS RISK ASSESSMENT RISK MANAGEMENT RISK COMMUNICATION

NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 SICUREZZA ALIMENTARE COME E’ GESTITA? Sistema integrato Controllo ufficiale Autocontrollo Vigilanza Educazione del consumatore

NORMA ORIZZONTALE Reg 1169/2011 ETICHETTATURA ALIMENTARE 3 LIVELLI DI SICUREZZA Alimento sicuro

NORMA ORIZZONTALE Reg 1169/2011 ETICHETTATURA ALIMENTARE Insieme delle menzioni, delle indicazioni, dei marchi di fabbrica o di commercio, delle immagini o dei simboli che si riferiscono al prodotto alimentare e che figurano direttamente sull’imballaggio o su un’etichetta appostavi o sul dispositivo di chiusura o su carrelli, anelli o fascette legati al prodotto medesimo o, in mancanza, sui documenti di accompagnamento del prodotto alimentare (D. Lgs. 109/92). FINALITA’ Øfornire una corretta informazione sulle caratteristiche del prodotto; Ønon indurre in inganno il consumatore su caratteristiche e/o proprietà che il prodotto non possiede; Øvalutare correttamente il rapporto tra la qualità del prodotto e il prezzo di vendita; Øgarantire la correttezza delle operazioni commerciali nonché la libera circolazione dei prodotti alimentari sui mercati comunitari e internazionali; Øpromuovere commercialmente il prodotto.

NORMA ORIZZONTALE Reg 1169/2011 ETICHETTATURA ALIMENTARE PRINCIPI GENERALI ØChiarezza ØLeggibilità ØFacilità di lettura ØIndelebilità ØCampo visivo Nello stesso campo visivo Denominazion e di vendita Termine minimo di conservazione o data di scadenza Quantità Titolo alcolometrico In campo visivo facoltativamente diverso Elenco degli ingredienti Sede o indirizzo Nome o ragione sociale o marchio Sede dello stabilimento Lotto Altre informazioni previste per particolari tipolo gie di prodotti (es. titolo alcolometrico, istruzioni d’uso, valori nutrizionali, ecc.

NORMA ORIZZONTALE Reg 1169/2011 ETICHETTATURA ALIMENTARE INDICAZIONI OBBLIGATORIE ØDenominazione di vendita; ØElenco degli ingredienti; ØQuantità netta o la quantità nominale; ØTermine minimo di conservazione o la data di scadenza; ØNome o la ragione sociale o il marchio depositato e la sede del fabbricante o del confezionatore o di un venditore stabilito nella UE; ØSede dello stabilimento di produzione o di confezionamento; ØTitolo alcolometrico volumico effettivo per le bevande aventi un contenuto alcolico > a 1, 2% in volume; ØLotto di appartenenza del prodotto; ØModalità di conservazione e/o utilizzazione, qualora sia necessaria l’adozione di particolari accorgimenti in funzione della natura del prodotto; ØOrigine o di provenienza, nel caso in cui l’omissione possa indurre in errore l’acquirente circa l’origine o la provenienza del prodotto; ØQuantità di taluni ingredienti o categorie di ingredienti se è presente un ingrediente caratterizzante o evidenziato.

NORMA ORIZZONTALE Reg 1169/2011 ETICHETTATURA ALIMENTARE ULTERIORI INDICAZIONI PRESENTI INDICAZIONI METRONOMICHE E PITTOGRAMMI Codice a barre Consente di individuare il Paese del fabbricante, il produttore, il prodotto. La sua applicazione è facoltativa e deve essere richiesta all’INDICOD (Milano) Prefisso nazionale Codice proprietario Codice Cifra di prodotto controllo

NORMA ORIZZONTALE Reg 1169/2011 ETICHETTATURA ALIMENTARE CONTROLLI E REGIME SANZIONATORIO Autorità competenti in materia di controlli e applicazione delle sanzioni • • • CONTROLLI Aziende Sanitarie Locali Agenzie Ambientali delle Regioni Nucleo Antisofisticazioni Ispettorato Controllo Qualità Autorità Garante della Concorrenza del Mercato SANZIONI • • • Regioni Province e Province Autonome competenti sul territorio. Tribunale civile/penale

NORMA ORIZZONTALE Reg 1169/2011 ETICHETTATURA ALIMENTARE SANZIONI Importo sanzione Fattispecie Riferimenti al D. Lgs. 109/92 Da € 600 a € 3. 500 Irregolarità nei contenuti delle indicazioni riportate in etichetta per una o più delle indicazioni previste ed errori di natura formale. Artt. 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 16 e 17 Da € 1. 600 a € 9. 500 Irregolarità nelle informazioni di maggiore rilievo che devono essere contenute nelle etichette (es. data di scadenza, denominazione di vendita) o assenza di una o più delle indicazioni obbligatorie. Artt. 3, 10 -bis, 14 e 18 Da € 3. 500 a € 18. 000 Violazioni dei principi dell’etich ettatura, informazioni false e ingannevoli al consumatore, infrazioni in materia di messaggi. Art. 2 D. Lgs. 109/1992 D. Lgs. 146/2007 (Codice al consumo) C. p. artt. 515 (Frode in commercio) e 517 (Vendita di prodotti industriali con segni mendaci) C. c. Artt. 1218 e 2043 (Risarcimento per fatto illecito)

NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 SICUREZZA ALIMENTARE Alimento sicuro

NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 SICUREZZA ALIMENTARE Attuazione 1. Ispezioni 2. Prelievo campioni e analisi 3. Controlli: igienici sul personale sulla documentazione verifica sistema qualità Finalità ü Assicurare conformità alle norme legislative ü prevenire i rischi riducendo/eliminando i contaminanti ü tutelare interessi consumatori evitando sofisticazioni e frodi ü promuovere comportamenti corretti attraverso l’informazione ü assicurare regolarità delle transizioni commerciali

NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 SICUREZZA ALIMENTARE Alimento sicuro

NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 SICUREZZA ALIMENTARE AUTOCONTROLLO I principi dell'autocontrollo consistono nella messa in atto dei sistemi HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points) che mirano a identificare ed analizzare i danni associati ai differenti stadi del processo produttivo di una derrata alimentare, a definire i mezzi necessari per neutralizzarli e ad assicurare che questi mezzi siano messi in atto in modo efficiente ed efficace. Il sistema HACCP deve essere considerato come un approccio organizzato e sistematico in grado di costruire, mettere in atto o migliorare la garanzia di qualità microbiologica, fisica e chimica delle derrate alimentari. Il sistema HACCP viene elaborato per un prodotto specifico, per la sua produzione e per i rischi che esso può comportare per il consumatore. HACCP è prescritto dall'art. 3, comma 2, del decreto legislativo 155/97: "Il responsabile qualità dell'industria alimentare deve individuare ogni fase che potrebbe rivelarsi critica per la sicurezza degli alimenti e deve garantire che siano individuate, applicate, mantenute ed aggiornate le adeguate procedure di sicurezza avvalendosi dei principi su cui è basato il sistema di analisi dei rischi e di controllo dei punti critici HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points)"

NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 SICUREZZA ALIMENTARE GESTIONE AUTOCONTROLLO IN FARMACIA DOCUMENTO SEMPLIFICATO PER LA GESTIONE DI UN PIANO DI AUTOCONTROLLO IN FARMACIA Federfarma-Roma 2009

NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 SICUREZZA ALIMENTARE AUTOCONTROLLO I principi sui quali si basa l'elaborazione di un piano HACCP sono: a) analisi dei potenziali rischi per gli alimenti; b) individuazione dei punti in cui possono verificarsi dei rischi per gli alimenti; c) decisioni da adottare riguardo ai punti critici individuati, d) individuazione ed applicazione di procedure di controllo e di sorveglianza dei punti critici; e) riesame periodico, periodico ed in occasione di variazioni di ogni processo e della tipologia d'attività, dell'analisi dei rischi, dei punti critici e delle procedure di controllo e di sorveglianza

NORMA ORIZZONTALE Reg 178/2002 SICUREZZA ALIMENTARE AUTOCONTROLLO Sistema di allerta Per notificare in tempo reale i rischi diretti o indiretti per la salute pubblica connessi al consumo di alimenti o mangimi è stato istituito il sistema rapido di allerta comunitario, a cui partecipano la Commissione Europea e gli Stati membri dell'Unione. L'Ufficio VI della Direzione Generale della Sanità Veterinaria e degli Alimenti del Ministero della Salute è il punto di contatto italiano per il sistema di allerta comunitario. Il flusso delle "allerte" deve garantire sia la completezza delle informazioni che la tempestività della comunicazione. Ciò si realizza con apposite procedure operative che prevedono: * schede di notifica standard (completezza delle informazioni); * uso della posta elettronica (tempestività della comunicazione). L’attività del sistema di allerta prevede il ritiro di prodotti pericolosi per la salute umana o animale. Nel caso di rischio grave ed immediato (esempio tossina botulinica), oltre a disporre immediatamente il sequestro dei prodotti tramite l’intervento del Comando Carabinieri della Sanità e degli Assessorati Regionali, la procedura di emergenza può essere integrata con comunicati stampa.

Riassunto CONFRONTO CON LA LEGISLAZIONE CHE REGOLAMENTA IL SETTORE DEI DIVERSI PRODOTTI Notifica al Ministero della salute