Offlabel alkalmazs a mentsben Dr Temesvri Pter orvos

Off-label alkalmazás a mentésben Dr. Temesvári Péter orvos igazgató Országos Mentőszolgálat

Probléma 1: rendelési kategória • 52/2005 EüM rendelet: – 18§ (2) cc) az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbetegszakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszerek (I). gb) : állami mentőszolgálat – „Hallgatólagosan” rendben? 2

„I” rendelési osztályú gyógyszerek például: • amiodarone (Cordarone): újraélesztés • adenozin (Adenocor): keskeny QRS tachycardia • verapamil (Verapamil): keskeny QRS tachycardia • urapidil (Ebrantil): hypertenzív krízis • …… 3

Probléma 2: alkalmazási előírás • 2005. évi XCV törvény: • 25. § (1)178 Gyógyszert rendelni az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 129. §-ában foglaltakra figyelemmel - az e törvényben és az annak végrehajtására megalkotott rendeletben foglalt kivétellel - csak a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott alkalmazási előírásban szereplő - a Vényminták Gyűjteményében szereplő készítmény esetén az ott közölt - javallatban lehet. Gyógyszer rendelésére jogosult minden orvos és fogorvos (a továbbiakban együtt: orvos), aki az orvosi oklevélhez kötött tevékenység folytatására jogosult, és a külön jogszabályban meghatározott, gyógyszerrendelésre jogosító bélyegzővel rendelkezik. 4

Nem alkalmazási előírás szerinti alkalmazás például: • morphin (Morphinum hydrocloricum): sc. vagy im. Ellenjavallat: légzési elégtelenség • amiodarone (Cordarone): csak speciális osztályon • acetilszalicilsav (Aspirin): ellenjavallat: súlyos szívelégtelenség • adenozin (Adenocor): kizárólag kórházban 5

Probléma 3: nazális és I. O. alkalmazás • Bevett és terjedő gyakorlat • Irodalmi adatok az alkalmazásról: – Hatékony – Biztonságos • Nemzetközi ajánlások 6

Megoldások • Gyártók? - nem megy • Jogszabály módosítás: reméljük • Engedélyezett eltérés? Kontroll nélkül? 7

• 18. § (10) A sürgősségi betegellátásban az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló 60/2003. (X. 20. ) ESZCSM rendelet 2. sz. melléklete által a sürgősségi táska tartalmaként meghatározott gyógyszerek, illetve a mentésről szóló 5/2006. (II. 7. ) EüM rendelet 1. sz. melléklete által a mentéshez szükségesként meghatározott gyógyszerek és gyógyszercsoportok a 18. § (2) szerinti alcsoportba sorolástól függetlenül alkalmazhatók. A sürgősségi táska tartalmaként és a mentéshez szükségesként meghatározott gyógyszerek sürgősségi betegellátás keretén belül történő indikáción túli alkalmazásához nem szükséges az OGYÉI engedélye, amennyiben a kezelést a Szakmai Kollégium által támogatott eljárásrend szerint végzik. 8

? Köszönöm 9