Od Kodeksu Norymberskiego do Konwencji Biomedycznej rozwj i

Od Kodeksu Norymberskiego do Konwencji Biomedycznej – rozwój i znaczenie zasad prowadzenia badań naukowych z udziałem człowieka Dr Agata Wnukiewicz-Kozłowska Wydział Prawa, Administracji i Ekonomii Uniwersytet Wrocławski

Kodeks Norymberski 1947 r. • 10 podstawowych zasad prowadzenia badań • Niewiążąca moc prawna (zbiór zasad etycznych) • Pierwszy międzynarodowy dokument regulujący problematykę prowadzenia badań naukowych z udziałem człowieka

Deklaracja Helsińska 1964 r. • Przyjęta przez Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (2008 ostatnia rewizja); • Brak wiążącej mocy prawnej, • Zgoda zastępcza, dopuszczenie badań na grupie vulnerable persons;

Wytyczne CIOMS 1982 r. • • WHO + UNESCO; Szacunek dla osoby, dobroczynienie, sprawiedliwość; Waga komisji bioetycznych Niewiążący charakter prawny

Konwencja o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny: Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie (Konwencja biomedyczna) 1997 r. • • • Pierwszy międzynarodowy instrument wiążący prawnie; Zbiór podstawowych zasad; Otwarta formuła – protokoły dodatkowe; Otwarcie na państwa spoza kręgu Rady Europy; Polityczny mechanizm kontroli

Zgoda Kodeks Norymberski • Zasada 1: Absolutnie koniecznym składnikiem wszelkich eksperymentów medycznych prowadzonych na ludziach jest niewymuszona zgoda na ich przeprowadzenie wyrażona przez osobę, która ma być im poddana. Oznacza to, że osoba na której prowadzony będzie eksperyment musi posiadać pełną zdolność do podejmowania czynności prawnych, mieć pełną władzę w podejmowaniu takiej decyzji bez jakiejkolwiek interwencji w formie przemocy, przekupstwa, wprowadzenia w błąd, przymusu, fałszywej obietnicy lub jakiejkolwiek innej formy ograniczania oraz wymuszania takiej decyzji; osoba ta powinna posiadać wiedzę i zrozumienie znaczenia eksperymentu w takim stopniu, aby móc świadomie podjąć decyzję o swoim uczestnictwie w eksperymencie. Ten ostatni element wymaga, aby przed uzyskaniem zgody na doświadczenie, eksperymentator wyjaśnił osobie, która ma być poddana doświadczeniom, istotę, czas trwania i cel danego eksperymentu, metody i środki za pomocą których ma być przeprowadzony eksperyment, wszelkie niedogodności i niebezpieczeństwa z tym związane, oraz skutki danego eksperymentu dla zdrowia fizycznego i psychicznego jego uczestników. Konwencja Biomedyczna • Artykuł 5 Postanowienia ogólne • Nie można przeprowadzić interwencji medycznej bez swobodnej i świadomej zgody osoby jej poddanej.

Konieczność i uprzedniość doświadczeń na zwierzętach Kodeks Norymberski • Eksperyment medyczny powinien być zaprojektowany i oparty na rezultatach doświadczeń uprzednio przeprowadzonych na zwierzętach, oraz na wiedzy z zakresu historii choroby lub wiedzy pochodzącej z innych badań danego problemu tak, aby wyniki takiego eksperymentu usprawiedliwiały konieczność jego przeprowadzenie na ludziach. Konwencja Biomedyczna • Artykuł 16 ( Ochrona osób poddawanych badaniom ) • Przeprowadzanie badań naukowych na ludziach jest dopuszczalne, o ile zostaną spełnione wszystkie następujące warunki: • i. brak metody o porównywalnej skuteczności, alternatywnej do badań na ludziach,

Minimalizacja niedogodności Kodeks Norymberski • Eksperyment medyczny powinien być tak przeprowadzony, aby uniknąć wszystkich niepotrzebnych fizycznych i psychicznych cierpień jak również okaleczeń osób poddanych takiemu eksperymentowi. Konwencja Biomedyczna

Wykluczenie oczywistej śmierci lub kalectwa Kodeks Norymberski • Żaden eksperyment medyczny nie powinien być przeprowadzony tam, gdzie istnieje niejako a priori przekonanie, że doprowadzi to do śmierci lub trwałego kalectwa z wyjątkiem takiej sytuacji gdzie uczestnikiem eksperymentu jest lekarz, który dany eksperyment jednocześnie przeprowadza. Konwencja Biomedyczna

Przewaga korzyści nad ryzykiem Kodeks Norymberski • Stopień podjętego ryzyka uzyskanego z eksperymentu nigdy nie powinien przewyższać znaczenia korzyści dla ludzkości. Konwencja Biomedyczna • • • Artykuł 16 ( Ochrona osób poddawanych badaniom ) Przeprowadzanie badań naukowych na ludziach jest dopuszczalne, o ile zostaną spełnione wszystkie następujące warunki: ii. ryzyko podejmowane przez osobę poddaną badaniom jest proporcjonalne do potencjalnych korzyści wynikających z tych badań, Artykuł 2 ( Prymat istoty ludzkiej ) Interes i dobro istoty ludzkiej przeważa nad wyłącznym interesem społeczeństwa lub nauki.

Wysoki poziom eksperymentatorów oraz sprzętu Kodeks Norymberski Konwencja Biomedyczna • Odpowiednie przygotowania powinny być podjęte oraz odpowiedni sprzęt medyczny powinien być zastosowany aby zabezpieczyć osoby poddane eksperymentowi nawet jeśli istnieje minimalne prawdopodobieństwo zranienia, kalectwa lub śmierci. • Artykuł 4 ( Standardy zawodowe ) • Jakakolwiek interwencja w dziedzinie zdrowia, w tym badania naukowe, musi być przeprowadzona przy poszanowaniu norm i obowiązków wynikających z zasad postępowania zawodowego, jak również reguł postępowania, które mają zastosowanie w konkretnym przypadku.

Najwyższe kwalifikacje badaczy Kodeks Norymberski • Eksperyment medyczny powinien być przeprowadzony przez wykwalifikowanych naukowców. Najwyższy poziom umiejętności i troski jest wymagany od osób prowadzących eksperyment we wszystkich jego etapach. Konwencja Biomedyczna

Opcja wycofania się z eksperymentu Kodeks Norymberski • W trakcie przeprowadzania eksperymentu na osobie, musi ona mieć zagwarantowane prawo tej osobie do natychmiastowego zaprzestania oraz wycofania się z eksperymentu w przypadku gdy stan fizyczny lub psychiczny wydaje się uniemożliwić zakończenie danego eksperymentu. Konwencja Biomedyczna • v. wymagana zgoda, o której mowa w artykule 5, powinna być wyrażona w sposób wyraźny i dotyczyć konkretnego badania oraz powinna być udokumentowana. W każdej chwili można swobodnie zgodę wycofać.

Obowiązek przerwania eksperymentu Kodeks Norymberski • W trakcie eksperymentu naukowiec odpowiedzialny za jego przeprowadzenie musi być przygotowany na przerwanie eksperymentu na każdym etapie jego trwania, jeśli tylko ma podejrzenie w oparciu o swoją dobrą wolę, swoje najwyższe kwalifikacje i ostrożny osąd â � � cechy wymagane od takiego naukowca że zachodzi prawdopodobieństwo zranienia, kalectwa lub śmierci osoby poddanej takiemu eksperymentowi w przypadku, gdyby dany eksperymentnie został przerwany Konwencja Biomedyczna

Kodeks Norymberski Konwencja Biomedyczna • iii. projekt badań został zatwierdzony przez właściwą instytucję w wyniku niezależnej oceny jego wartości naukowej, w tym wagi celu badań i po przeprowadzeniu wszechstronnej oceny co do jego dopuszczalności pod względem etycznym,

Kodeks Norymberski Konwencja Biomedyczna • iv. osoba poddawana badaniom jest informowana o swoich prawach oraz o ochronie gwarantowanej jej w przepisach prawa,

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE • • Zastępuje dyrektywę; Zacznie obowiązywać od maja 2016; Ułatwia procedurę; Pod znakiem zapytania komitety etyczne;