Objetivos de un EECC noinferioridad superioridad y equivalencia
Objetivos de un EECC: no-inferioridad, superioridad y equivalencia
EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA - Equivalencia 0 + No equivalencia 2
NO-INFERIORIDAD TERAPÉUTICA - No-Inferioridad 0 No No-Inferioridad 3
ENSAYOS DE NO-INFERIORIDAD l El control activo posee un determinado efecto. l Las diferencias entre el fármaco experimental y el control activo no son superiores a una magnitud prefijada. l Si fueran superiores a esa magnitud, las detectaríamos. Sensibilidad a los efectos del fármaco Margen de no-inferioridad Sensibilidad del estudio 4
ENSAYOS DE NO-INFERIORIDAD Diseño (I) l l l TRATAMIENTO CONTROL Idealmente considerado como el estándar de tratamiento. Superioridad demostrada frente a placebo. El simple hecho de que un fármaco esté registrado no lo legitima como tratamiento control en un estudio de no-inferioridad. 5
R A A P G B B E I S C C T R D D E O 6
Ensayos para evaluar equivalencia o no-inferioridad l Equivalencia IC encontrado 0 l Diferencia significativa No inferioridad IC encontrado 0 Diferencia significativa 7
Intervalo de confianza para evaluar ensayos de equivalencia Equivalencia observada Equivalencia no observada - 0 + Umbral de Equivalencia Intervalo de confianza para evaluar ensayos de no-inferioridad No-inferioridad observada No observada - Umbral de Inferioridad 8
1/2 ? 1/3 ? B A d 30% P 9
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d 30% 12
JAMA 2002; 287: 1807 -1814 13
Interpretación de los resultados de un experimento IC de la diferencia 0 + Efecto no importante Efecto importante 14
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