O Papel do Relator e o Parecer Consubstanciado

O Papel do Relator e o Parecer Consubstanciado Pe. Prof. Dr. Leonard M. Martin, C. Ss. R. Professor de Teologia Moral, Alfonsianum São Paulo Consultor em Bioética, Centro Universitário São Camilo, SP Professor de Teologia Moral, ITEP Fortaleza 04/12/2020

O Relator está a serviço do CEP e da CONEP A última responsabilidade por aprovar ou não um projeto de pesquisa é o CEP e, em certos casos, a CONEP. 04/12/2020 1

A Resolução 196/96 define como atribuições do CEP u u u revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas; 2

O Relator age em nome do CEP quando u u u emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão. 3

Alguns receios em relação ao relator e seu trabalho: u u que o relator atue como figura policial, mais interessado em encontrar falhas no protocolo que seus méritos; que atenção a detalhes burocráticos prejudique uma proposta de pesquisa inovadora e criativa 4

u que um relator de outra área de especialização que o pesquisador, ou relator representante do usuário não tenha competência para apreciar um protocolo e apreciar seus méritos.

O relator, quando lê, analisa e apresenta seu parecer sobre o protocolo de pesquisa presta um serviço importante. u u ao pesquisador, ao Comitê de Ética, à CONEP e à sociedade.

Em que consiste este serviço? Consiste: u u u em realçar o que é bom no protocolo e porque ele é bom; em apontar falhas éticas no protocolo, com as razões pelas quais são consideradas falhas; em facilitar a discussão do Comitê de Ética em Pesquisa obre os méritos éticos do projeto de pesquisa em pauta;

u u em ajudar o CEP e/ou a CONEP a aprovar ou desautorizar a pesquisa proposta, fundamentando esta decisão usando critérios éticos

O parecer consubstanciado é um instrumento que permite o relator : u u u organizar de uma maneira sucinta sua compreensão dos objetivos da pesquisa, sua apreciação das questões éticas que a proposta de pesquisa levanta e suas razões para achar o projeto eticamente aceitável ou não.

O Relator tem uma dupla tarefa: u a tarefa técnica: ler o projeto, elaborar o parecer. u a tarefa ética: refletir sobre os valores e contra-valores éticos

O Relator tem como interlocutor: u o pesquisador u os membros do Comitê de Ética em Pesquisa u os membros da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

O Relator é defensor da dignidade do ser humano: u ele defende a dignidade humana do sujeito da pesquisa u ele defende a dignidade humana do pesquisador u ele defende os interesses da sociedade

O parecer consubstanciado procura: u u u comunicar para quem não tem lido o projeto seus pontos principais deixar claro os elementos éticos que aparecem no projeto permitir um juízo justo sobre os méritos éticos do projeto