NVK congres 2019 Offlabel voorschrijven 1 Verantwoord offlabel

NVK congres 2019 Off-label voorschrijven 1 Verantwoord off-label voorschrijven: Appeltje eitje! (of niet? ) Tjitske van der Zanden Coordinator Kinderformularium Phd candidate Radboud UMC

NVK congres 2019 Off-label voorschrijven 2 Weet u? • Weet u altijd of uw voorschrift on-label of off-label is? • Controleert u of uw off-label voorschrift conform geldende richtlijnen van de beroepsgroep is? • Informeert u ouders en kind over het feit dat geneesmiddel off-label gebruikt wordt?

NVK congres 2019 Off-label voorschrijven 3 CASUS • Volwassen COPD patiënt met pseudomonas infectie • Behandeling: Eerst ciproxin PO, dan Tobramycine inhalatie per poeder inhalator

NVK congres 2019 Off-label voorschrijven CASUS • Ernstige kortademigheid na inhalatie, switch naar verneveling van tobramycine • Ziekenhuisopname • Later nog diverse COPD exacerbaties met hevige benauwdheid waarvoor ziekenhuisopnames en intensieve revalidatie Verwijt patiënt aan longarts: Toepassing van een geneesmiddel dat niet geregistreerd is voor zijn aandoening 4

NVK congres 2019 Off-label voorschrijven 5 Gronden voor verwijt door klager: • geen medische noodzaak • geen ‘informed consent’, geen goede voorlichting over de risico’s • gebrek aan kennis over ‘off label’ • geen zorgvuldige afweging of bewijs van veiligheid, geen overleg met de apotheker • geen longfunctietesten, geen deugdelijke controle, monitoring en vastlegging

NVK congres 2019 Off-label voorschrijven 6 Relevante wetgeving • Art 68 lid 1 Geneesmiddelwet: off-label voorschrijven is geoorloofd als daarover binnen de beroepsgroep standaarden of protocollen zijn ontwikkeld. Bij afwezigheid van standaarden of protocollen is overleg tussen arts en apotheker noodzakelijk. • Artikel 448 WGBO: Informatieverplichting (zo nodig schriftelijk) tav hetgeen de patiënt redelijkerwijze dient te weten over: • De aard en het doel van de behandeling • De te verwachten gevolgen en risico’s • Alternatieven • Prognose

NVK congres 2019 Off-label voorschrijven 7 Uitspraak tuchtrechter • Off-label niet op basis van richtlijn beroepsgroep, maar niet zondermeer onzorgvuldig. • Wel voldoende controle en monitoring • Niet voldaan verzwaarde informatieplicht bij offlabel voorschrijven Uit MEDISCH CONTACT 42 | 19 OKTOBER 2017

NVK congres 2019 Off-label voorschrijven 8 Kan dit de kinderarts ook overkomen?

NVK congres 2019 Off-label voorschrijven 9 “Verzwaarde informatieplicht” Uit literatuur en rechtsspraak geen standaardwaarden wanneer sprake is van verzwaarde informatieplicht. Afhankelijk van: • Medische noodzaak behandeling en alternatieven • Risico’s: zeer zeldzaam versus bij elke behandeling aanwezig • Verantwoordelijkheid hulpverlener: • Stand van wetenschap en praktijk/conform professionele standaarden Timmermans IC. De verzwaarde informatieplicht van de hulpverlener bij nietnoodzakelijke ingrepen. Tijdschrift Letselschade in de rechtspraktijk. 2018. (5). 19 -24

NVK congres 2019 Off-label voorschrijven 10 Standpunt Off-label IGJ |13 -01 -2018 Naast Geneesmiddelwet artikel 68: • Nagaan van geregistreerde alternatieven • Afwegen van risico’s en nut van het off-label gebruik • Informeren van patiënt over off-label. De patiënt moet zelf ook instemmen met deze behandeling.

NVK congres 2019 Off-label voorschrijven 11 Standpunt NVK/NKFK/NHG • bij voorschrijven conform richtlijnen géén verzwaarde informatieplicht

NVK congres 2019 Off-label voorschrijven 12 NKFK-NVK Standpunt “Off-label voorschrijven aan kinderen” 1. Er is sprake van een medische noodzaak om een geneesmiddel off-label toe te passen 2. Er is sprake van een positieve balans tussen te verwachten werkzaamheid en risico’s van de behandeling. 3. Informeren van ouders/verzorgers 4. Evaluatie van werkzaamheid en risico’s

NVK congres 2019 Off-label voorschrijven 13 Informeren van ouders/verzorgers: • Het informeren van ouders en kinderen over de off-label toepassing is mede van belang omdat de informatie in de bijsluiter kan afwijken van het off-label voorschrift. • www. apotheek. nl. • Toestemming • Expliciete toestemming voor off-label gebruik niet nodig als toepassing conform richtlijnen van de beroepsgroep (Kinderformularium) • Experimenteel off-label gebruik (niet beschreven in richtlijnen), toestemming off-label gebruik expliciet vastleggen

NVK congres 2019 Off-label voorschrijven 14 Praktische handreiking voor de kinderarts: Kinderformularium • Ga na of de toepassing in het Kinderformularium wordt beschreven • Weet of uw voorschrift on-label dan wel off-label is

NVK congres 2019 Off-label voorschrijven 15 Praktische handreiking voor de kinderarts: Apotheek. nl • Wijs ouders op informatie op Apotheek. nl over (off-label) toepassing bij kinderen

NVK congres 2019 Off-label voorschrijven 16 Praktische handreiking voor de kinderarts: Apotheek. nl Deze leeftijden en aandoeningen staan niet in de bijsluiter. Maar ook in deze gevallen blijkt valaciclovir te werken en is het veilig. Daarom schrijft de arts valaciclovir ook voor bij kinderen met deze aandoeningen en deze leeftijden. Dit wordt off-labelgebruik genoemd.

NVK congres 2019 Off-label voorschrijven 17 Niet in Kinderformularium of richtlijnen beroepsgroep? • Stel vast of er een positieve balans is tussen werkzaamheid en risico’s • Overleg met apotheker (of klinisch farmacoloog) • Informeer patiënt en documenteer informed consent

NVK congres 2019 Off-label voorschrijven 18 Positieve balans werkzaamheid en risico’s 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Vaststellen medische noodzaak (is er een medische noodzaak om offlabel te behandelen? ) Toepassing beschreven in Kinderformularium of andere richtlijnen? Ga na in literatuur wat de risico’s en nut van toepassing zijn Welke belangrijke vragen worden niet beantwoord door literatuur? Zijn de risico’s acceptabel/klinisch relevant? Zijn alternatieven nog steeds minder geschikt? Wat is de kwaliteit van de literatuur? Positieve risk-benefit kent geen minimaal level of evidence Vul het beschikbare wetenschappelijk bewijs aan met klinische expertise en consensus van de beroepsgroep. WEGEN DE RISICO’S OP TEGEN DE VERWACHTE BATEN? ASSESMENT OF RISKS-BENEFITS OF OFF-LABEL PRESCRIBING in PAEDIATRICS (ARBOP-P)

NVK congres 2019 Off-label voorschrijven Vragen 19

NVK congres 2019 Off-label voorschrijven 20 Overwegingen tuchtrechter (2) • Behoort tot verantwoordelijkheid van arts om officiële gebruik van geneesmiddel te kennen • Arts heeft prescriptievrijheid, zolang hij binnen grenzen van redelijk bekwame beroepsuitoefening* blijft. * op basis van stand van wetenschap en praktijk van beroepsgroep VERZWAARDE INFORMATIEPLICHT BIJ OFF-LABEL GEBRUIK