NREGISTRAREA MEDICAMENTELOR Drug Registration NREGISTRAREA MEDICAMENTELOR Ce funcional

ÎNREGISTRAREA MEDICAMENTELOR Drug Registration

ÎNREGISTRAREA MEDICAMENTELOR Ce funcțional are soluția? Care sunt funcții principale soluții? • Crearea și introducerea a registrului a medicamentelor • Crearea și intreținerea dasorului a medicamentelor • Dosarul medicamentului, inclusiv dosar pentru FMP și dosar pentru API • Colectarea documentelor din dosarul medicamentelor • Procesele de busines pentru intreținerea a proceselor de înregistrare. • Înregistrarea medicamentelor • Automatizarea lucrărilor cu preparate de referință • Cerere pentru dezvoltarea unui medicament nou • Re-înregistrarea medicamentelor • Registrarea schimbarilor a medicamentelor • Și multe alte. . . 2

ÎNREGISTRAREA MEDICAMENTELOR Ce procese de busines ofera o eficiență înaltă in lucrarea cu medicamente? • Înregistrarea inițială a unui nou medicament • Înregistrarea inițială a unui nou API • Re-înregistrarea planificată a unui nou medicament • Re-înregistrarea planificată a unui nou API • Înregistrarea modificărilor a unui medicament • Înregistrarea modificărilor a unui API • Import/export dosarului • Introducerea datelor archivate/istorice ale medicamentelor înregistrate • Introducerea datelor archivate/istorice ale API înregistrate 3

ÎNREGISTRAREA MEDICAMENTELOR Ce procese de busines ofera o eficiență înaltă in lucrarea cu medicamente? Precum și procesele de busines de marketing: • Procesele de busines pentru automatizarea dezvoltării și tipăririi machetei de ambalaje primare • Procesele de busines pentru automatizarea dezvoltării și tipăririi machetei de ambalaje secundare • Procesele de busines pentru automatizarea dezvoltării și tipăririi machetei de instrucție Și multe alte procese importante. . . Încă un moment important! În general soluția vizează organizarea lansării pe piață a unui medicament și este pusă în aplicare în conformitate cu cerințele Ministerului Sănătății. 4

SUNTEȚI O COMPANIE INTERNAȚIONALĂ? Noi am avut grijă de funcția de export/import a dosarului de medicamente pentru procedurile de înregistrare în alte țări ale lumii. 5

MODULARITATE Înregistrarea medicamentelor Înregistrarea modificărilor pentru MFP/API Modulul înclude următoarele procese: • Efectuarea fazei de dezvoltare a medicamentului MFP • Crearea dosarului pentru înregistrarea modificărilor a unui MFP • Pregătirea documentelor pentru dosare • Crearea dosarului pentru înregistrarea modificărilor a unui API • Dezvoltarea machetei de ambalaje primare • Înregistrare modificărilor ale MFP/API în Ministerul Sănătății • Dezvoltarea machetei de ambalaje secundare • Tipărirea machetelor de ambalaje primare • Tipărirea machetelor de ambalaje secundare • Tipărirea instrucți • Înregistrarea unui medicament / API în Ministerul Sănătății • Depunerea de modele de ambalaje de MFP la Ministerul Sănătății • Submodulul ”Lacrări contractuale privind bioechivalența” 6

MODULARITATE Re-înregistrare FMP/API Import/export dosarului Modulul înclude următoarele procese: • Crearea și actualizarea unui dosar pentru re-înregistrarea unui FMP • Import dosarului FMP • Crearea și actualizarea unui dosar pentru re-înregistrarea unui API • Export dosarului FMP • Re-ănregistrarea FMP/API îm Ministerul Sănătății • Import dosarului API • Crearea dosarului FMP (archivă) • Export dosarului API • Crearea dosarului FMP (archivă) • Încărcarea documentelor pentru dosar FMP/API • Obiecte principale • Alte procese suplimentare 7

ÎNREGISTRAREA MEDICAMENTELOR Ce beneficii primește clientul? • Formarea și menținerea registrului medicamentelor • Dosar al unui medicament, inclusiv dosar FMP și dosar API • Procesele de busines pentru întreținerea procesului de înregistrare • Automatizarea lucrărilor cu preparate de referință • Cerere pentru dezvoltarea unui medicament nou Și multe alte. . . 8

ÎNREGISTRAREA MEDICAMENTELOR Kovács Mária Ce beneficii primește Clientul? account manager, beauty lab dep. project manager R&D " Michael Dikovsky " We got a unified environment for the work of the staff of the department for registration of medications. The most important achievement is the ability to control the collection of dossiers for registration, document saturation and full control over the deadlines for all stages. We have completely redefined our work. We have taken a big step and today it is quite difficult to imagine our work without such convenient tools that we received in the automation process. " " Big job. One year. Thanks to the CENTER ECM project team - the most comfortable collaboration. We look forward to further implementation of the development of a new drug. 9

ÎNREGISTRAREA MEDICAMENTELOR Contentum - este o platformă pentru automatizarea proceselor în companii farmaceutice 10

SOLUȚII INDUSTRIALE Aflați de mai multe soluții pe care noi am realizat in companii farmaceutice: 1 Înregistrarea medicamentelor 2 OPL management 3 Bugetarea în companii farmaceutice 4 Management activității de marketing www. center-ecm. com 11

CLIENȚII

LET'S CREATE SOMETHING AMAZING TOGETHER. CENTER ECM office@center-ecm. com +48 (22) 122 02 68 http: //www. center-ecm. com/