NOWA STRATEGIA W ZAKRESIE SKRININGU I PROFILAKTYKI RAKA

NOWA STRATEGIA W ZAKRESIE SKRININGU I PROFILAKTYKI RAKA SZYJKI MACICY W. T. Olszewski Warszawa MZ 28 01 2016

Rak szyjki macicy na 100 000 kobiet

POLSKA – ZACHOROWALNOŚĆ RAK SZYJKI MACICY na 100. 000 kobiet

POLSKA Populacja 38 milionów Rak szyjki macicy Zachorowalność 3. 200 rocznie Śmiertelność 1750 rocznie

Obecne zasady skriningu cytologicznego • Badania od 25 do 59 roku życia • Badania co 3 lata

ODPOWIEDZI NA ZAPROSZENIA W RAMACH SKRININGU RAKA SZYJKI MACICY W POLSCE Rok Populacja Liczba badań cytologicznych 804 702 2011 3 250 433 2012 3 225 832 762 571 2013 3 290 725 696 898 2014 3 283 591 724 404

Program skriningu cytologicznego raka szyjki macicy w Polsce • Badania w ramach programu 27. 0 % • Badania poza programem 22. 5 % • Zgłaszalność całkowita 49. 5 %

Rak szyjki macicy na 100 000 kobiet

HPV vs Cytologia • HPV wysoka czułość mała specyficzność • Cytologia mała czułość wysoka specyficzność

RAK SZYJKI MACICY CZYNNIKI RYZYKA HPV

RAK SZYJKI MACICY CZYNNIKI RYZYKA l Wczesny wiek pierwszego stosunku płciowego l Liczni partnerzy seksualni l Męski partner z licznymi wcześniejszymi partnerami seksualnymi l Przetrwałe zakażenie hr HPV

Test na HPV – dlaczego ? • hr HPV – pojedynczy najważniejszy czynnik ryzyka raka szyjki macicy • hr HPV DNA - 99. 7% raków szyjki macicy • Hr HPV DNA - silny wskaźnik ryzyka CIN • Niestwierdzenie hr HPV – praktycznie brak ryzyka rozwoju CIN 3

Classification of HPV types • Oncogenic • Putatively 16, 18, 31 33, 35, 39, 45, 51 52, 56, 58, 59, 68, 73, 82 oncogenic 26, 53, 66, 70 • Non oncogenic 6, 11, 40, 42, 54, 55, 57 84

Proponowane nowe zasady skriningu raka szyjki macicy EFCS 2012 • • • Badania cytologiczne i ocena HPV 2 x 20 do 30 roku życia Cyt + & HPV + coroczne badanie Cyt - & HPV + coroczne badanie Cyt + & HPV - ? ? ? ? ? Cyt - & HPV - badanie cytologiczne co 5 lat ?

REKOMENDACJE 2012 ( USA ) l l l < 21 lat 21 – 29 lat 30 – 65 lat l > 65 lat Po histerektomi Po szczepieniu HPV l l l Bez skriningu Cytologia co 3 lata Cytologia i HPV co 5 lat lub cytologia co 3 lata Bez skriningu Postępowanie wg wieku

REKOMENDACJE POLSKIE PTG – KIDL l 21 – 29 lat l Cytologia co 3 lata l 30 – 65 lat l l > 65 lat l Cytologia i HPV co 5 lat lub cytologia co 3 lata Bez skriningu l Po szczepieniu HPV l Postępowanie wg wieku Ginekol Pol 2013

PROJEKT PILOTAŻOWY łączne badanie cytologia & hr HPV w skriningu raka szyjki macicy • Kobiety podlegające skriningowi • Wiek 30 - 59 lat • Dwa ośrodki po 10. 000 kobiet

2014, 2015 GDAŃSK SZCZECIN BIAŁYSTOK BYDGSZCZ WARSZAWA POZNAŃ ŁÓDŹ LUBLIN WROCŁAW KRAKÓW 20 000 badań

Program pilotażowy - założenia • Element uzupełniający realizację Populacyjnego Programu Profilaktyki i Wczesnego Wykrywania Raka Szyjki Macicy; • Finansowany ze środków Ministra Zdrowia w ramach Narodowego programu zwalczania chorób nowotworowych; • Zakłada uruchomienie wykonywania testów DNA HPV, czyli testów molekularnych ukierunkowanych na wykrywanie szczepów wysokiego ryzyka (HPV HR).

Program pilotażowy - założenia • W ramach pilotażu badaniem objęte zostaną kobiety uprawnione do świadczeń opieki zdrowotnej (ubezpieczone) pomiędzy 30 r. ż. a 59 r. ż. zgłaszające się na badanie cytologiczne w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy tj. muszą spełniać warunek interwału, tj. 36 miesięcy od ostatniego profilaktycznego badania w ramach NFZ; • Wykonanie testu dla kobiet jest bezpłatne; • Testy wykonuje się z tego samego materiału pobranego w trakcie jednej wizyty;

Wdrożenie testu podwójnego - badania cytologicznego i oznaczenia DNA HPV HR na terenie województwa mazowieckiego 18 września 2014 roku

Warszawa Instytut Onkologii w Warszawie i 12 współpracujących ośrodków działających w ramach narodowego programu Okres l Liczba l 1 listopad – 31 grudzień wykonanych co-testów 1 wrzesień 15 grudzień wykonanych co-testów 2014 3094 2015 7008

Liczba badań w poszczególnych ośrodkach w 2014 roku 4000 3000 Liczba badań w poszczególnych 2000 ośrodkach w 2015 roku 1000 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

Procent hr HPV dodatnich przypadków wg ośrodków – 2014 rok Procent hr HPV dodatnich przypadków wg ośrodków – 2015 rok 14 12 10 8 6 4 2 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

Liczba hr HPV dodatnich przypadków w 2014 roku 198 pp - 7. 3 % Liczba hr HPV dodatnich przypadków w 2015 roku 411 pp - 5. 9 % 300 250 200 150 100 50 0 HPV 16 HPV 18 others two or more

Typ hr HPV vs ośrodki CMD (3531 przypadków) COI (1175 przypadków)

Typ hr HPV vs ośrodki CMD 4, 9 % COI 7, 5%

hr. HPV DODATNI TEST vs WIEK

Instytut Onkologii Warszawa 2014 588 przypadków -- hr HPV- 42 pp korelacja hr HPV vs cytologia Typ HPV Liczba pp Cyt ujemna 16 7 4 1 18 2 1 0 Inne 33 24 1 6 2 Razem 42 29 2 8 3 ASCUS LGSIL HGSIL

Instytut Onkologii Warszawa 2015 1175 przypadków -- hr HPV- 88 pp korelacja hr HPV vs cytologia Typ HPV Liczba pp Cyt ujemna 16 24 18 4 3 1 18 2 1 1 0 0 Inne 62 45 2 7 6 Razem 88 64 7 10 7 ASCUS LGSIL HGSIL

PROGRAM PILOTAŻOWY HPV Logistyka Monika Białas Beata Janik Artur Prusaczyk Diagnostyka molekularna A. Dansonka-Mieszkowska J. Moes-Sosnowska Małgorzata Rekosz Aldona Karska Koordynator Włodzimierz Olszewski

ZASTOSOWANIE TESTU hr HPV • Skrining -CO-TEST • Rozpoznanie ? np. ASCUS

ASCUS/ ASCUS-H

Rozpoznania ASCUS w ramach programu skriningowego w Polsce 2011 l 2012 l 2013 l 2014 l 10490 9642 9355 8884

RECOMMENDATION FOR COTESTING CYTOLOGY AND DNA hr HPV FOR PROPHILACTIC IN CERVICAL CARCINOMA Women age >=30 y DNA HPV HR* and cytology (each 5 y) COTESTING DNA HPV HR (-) Cytology (-) NEXT COTEST after 5 y ASC-US HPV DNA Cytologia za 1 Cytology after rok 1 y DNA HPV HR (+) cytology (-) HPV 16/18 (+) Colposcopy Kolposkopia DNA HPV HR (+) cytology (+) or ASC -US

39 th European Congress of Cytology Milano 20 -23 IX 2015 Wielka Brytania Test hr HPV ujemny Test hr HPV za 5 lat dodatni 15% Cytologia

CYTOLOGIA NA PODŁOŻU PŁYNNYM LIQUID BASED CYTOLOGY LBC

Physician Office Sample Collected Laboratory § Representative sample § Even distribution of cells § Minimal obscuring material Dispersion / Collection / Transfer

CYTOLOGIA PŁYNNA ZALETY • • • Jednolite pobieranie materiału ( 100% ) Natychmiastowe utrwalenie Unikniecie artefaktów ( zgniecenie, wyschnięcie ) Standaryzacja barwienia Szybszy skrinning ( 30 -50 % ) Możliwość wykonania dodatkowych badań – HPV !!

• Wnioski do rozważenia Ocena łączna cytologiczna i HPV ? ? • Zmieniony, racjonalny algorytm skriningu • Gdzie wykonywać takie badania? • Czy nas na to stać - koszt badań ? ? ?

PROGRAM POŁĄCZONEGO SKRININGU CYT & HPV • Zalety • Mniejsza liczba badań ( o 40 % ), • LBC – krótszy czas oceny rozmazu, • Mniej kolposkopii, mniej biopsji !!!!. • Wady koszt !!!! Pap test w Polsce HPV test w Polsce Koszt łączny 20 PLZ ( 5 EURO ) 100 PLZ ( 25 EURO ) 120 PZL ? ? ? ?

REKOMENDACJE POLSKIE PTG – KIDL l 21 – 29 lat l Cytologia co 3 lata l 30 – 65 lat l l > 65 lat l Cytologia i HPV co 5 lat lub cytologia co 3 lata Bez skriningu l Po szczepieniu HPV l Postępowanie wg wieku Ginekol Pol 2013

Wnioski • Ocena łączna cytologiczna i HPV !!! • Gdzie wykonywać takie badania? • Czy nas na to stać - TAK • Czy jesteśmy na to przygotowani TAK