Normalizao de vesturio em reas limpas FONTE DE

Normalização de vestuário em áreas limpas FONTE DE CONTAMINAÇÃO: PESSOAS Dirce Akamine Riopharma 21 de setembro de 2007

" Os seres humanos caminham, respiram, e sob a perspectiva microbiológica contaminam e não há nenhuma indicação que vamos evoluir para algo mais limpo” http: //www. set 3. com/dangers_cleanroom. html

INTRODUÇÃO O homem é uma das principais fontes de contaminação microbiológica em salas limpas e em ambientes controlados. Esses microrganismos são oriundos tanto das partes internas quanto externas do corpo humano. Quando um programa de controle de contaminação microbiológica é estabelecido, torna-se essencial que barreiras adequadas sejam adotadas para controlar e conter a constante emissão de populações microbianas pelo pessoal operacional. Apesar de vestimentas adequadas servirem como barreiras protetoras, alguns microrganismos atravessam o tecido, tornando imperativo que procedimentos padrão de área limpa sejam reforçados uma vez que a disseminação de microrganismos deve ser eliminada. SBCC - RN – 006 - 2002

VESTIMENTA

FONTES DE CONTAMINAÇÃO § § § Instalações Pessoas Gerado por equipamentos Fluidos Gerado por produto

PESSOAS § Pessoa – maior fonte de contaminação em sala limpa. § Como as pessoas produzem a contaminação? § Problemas físicos § Problemas psicológicos

PROBLEMAS FÍSICOS § Pele § Comportamento § Atitude

PROBLEMAS PSICOLÓGICOS § § Temperatura da sala Umidade Claustrofobia Atitudes de trabalho

PARTÍCULAS COMUNS EM SALA LIMPA Contaminante Cabelo Pele Pólen Fungo Fumo Pó (casa) Bactéria Tamanho ( m) 70 -100 0, 4 - 10 5 - 100 2, 0 - 20 0, 01 - 1 0, 05 - 100 0, 25 - 10 Wernham, Denny. TEC-QMC

INDICE DE CONTAMINAÇÃO • HIGIENE PESSOAL

ÍNDICES DE CONTAMINAÇÃO Imóvel, em pé ou sentado: • 100 000 partículas > 0, 3 m/ft 3/min Onde: 1 ft 3 = 0, 03 m 3

ÍNDICES DE CONTAMINAÇÃO Movimento das mãos, braços, costas, pescoço e cabeça • 500. 000 partículas > 0, 3 m/ft 3/min

ÍNDICES DE CONTAMINAÇÃO Movimento das mãos, braços, costas, pescoço, cabeça e alguns movimentos dos pés. • 1. 000 partículas > 0, 3 m/ft 3/min

ÍNDICES DE CONTAMINAÇÃO Movimento de sentar-se ou se levantar: 2. 500. 000 partículas > 0, 3 m/ft 3/min

ÍNDICES DE CONTAMINAÇÃO Movimento de caminhar § (+ 2 m/h) 5. 000 * § (+ 3, 5 m/h) 7. 000 * § (+ 5, 0 m/h) 10. 000 * *partículas > 0, 3 m/ft 3/min Roger Mc. Fadden, http: //www. coastwidelabs. com/Technical%20 Articles/Cleaning%20 the%20 Cleanroom. htm

PARTÍCULAS > 0, 3 m/min ÍNDICE DE CONTAMINAÇÃO DE AUSTIN ATIVIDADE da PESSOA JALECO MACACÃO 2 PEÇAS Parada 100. 000 10. 000 4. 000 10 Movimentos leves * 500. 000 50. 000 20. 000 50 Movimentos bruscos * 1. 000 100. 000 40. 000 100 Mudança de posição ** 2. 500. 000 250. 000 100. 000 250 Andar devagar 5. 000 500. 000 200. 000 500 10. 000 1. 000 400. 000 1. 000 Andar rápido *Movimento dos braços, mãos, etc ** mudança da posição do corpo todo MACACÃO TYVEK® MEMBRANA Austin PR; Timmerman SW, 1965 Encyclopedia of Clean Rooms, Austin, Phillip, 2000

CONTAMINAÇÃO BUCAL CONVERSAÇÃO NORMAL Saliva + 60 a 90 cm. TOSSIR Saliva e tecido pulmonar + 1, 2 a 1, 8 m. ESPIRRAR Aerossol + 3, 0 a 4, 5 m 320 km/h

Contaminação bucal Fumantes X Não fumantes Tempo (min) 0 10 20 30 50 60 Fumantes (partículas) 70. 000 40. 000 10. 000 6. 000 4. 000 2. 500 Não Fumantes (partículas) 850 750 600 400 300 200 Universidade do Arizona, USA

PARTÍCULAS/APLICAÇÃO Cosméticos Baton Blush Pó Sombra Máscara NO partículas 1. 100. 000 600. 000 270. 000 3. 300. 000 3. 000 C. W. Berndt, E. S. Burnett, Ph. D. and Robert Spector

COMO SE MEDE O NÚMERO DE PARTÍCULAS GERADO PELO HOMEM?

NÚMERO DE PARTÍCULAS § § § Informação Dados disponíveis Índice de contaminação Austin, 1965 Método experimental Modelo matemático

AVALIAÇÃO DO SISTEMA DE VESTIMENTA § Fluxo unidirecional vertical § Velocidade: 0, 1 – 0, 6 m/s § Temperatura e umidade relativa não controlada. § Durante o teste: § 200 – 260 C § 25 – 55 UR Cleanroom Clothing System – People as a contamination source. Ljungqvist and Reinmuller, 2004

PARTÍCULAS > 3 0, 5 m/m § Ref 1 e 2 = jeans e camiseta § Disp 1 e 2 = avental amarrado atrás com manga longa, com punhos na manga, pescoço justo. § Vestimenta de sala limpa, lavada e auto-clavada várias vezes. Cleanroom Clothing System – People as a contamination source. Ljungqvist and Reinmuller, 2004

3 CFU/m Cleanroom Clothing System – People as a contamination source. Ljungqvist and Reinmuller, 2004

CFU/m 3 EM RELAÇÃO AO 0 N DE LAVAGENS § Limite: 50 – 60 Ciclos § Há necessidade de mais testes Cleanroom Clothing System – People as a contamination source. Ljungqvist and Reinmuller, 2004

MODELO MATEMÁTICO Conhecendo: § Fontes de contaminação § “Design” do sistema de ventilação Supondo que: § Não haja nenhum vazamento na sala limpa § 100% eficiência dos filtros finais C= qs Q Onde: qs é a quantidade de partículas (n 0/s) e bactérias (cfu/s); Q = fluxo do ar (m 3/s) C= estima o nível de contaminação Ljungqvist, B & Reinmuller, B: Pharmaceutical Technology, 2006

EXEMPLO Em uma sala limpa, ISO classe 7, de volume de 90 m 3 e 20 trocas/h. Única fonte de contaminação: operadores. Quantos operadores podem trabalhar nessa sala? Ljungqvist, B & Reinmuller, B: Pharmaceutical Technology, 2006

CÁLCULO C= q s Q Onde: qs = 3. 950 partículas/s Q = 90 m 3 – 20 trocas/h C= estima o nível de contaminação C= 7. 900 partículas/s N 0 pessoas: 352. 000/7. 900= 44 Ljungqvist, B & Reinmuller, B: Pharmaceutical Technology, 2006

ISO CLASSE 7 US Food and Drug Administration, Guidance for Industry, Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing— Current Good Manufacturing Practice (FDA, Rockville, MD, 2004). Ljungqvist, B & Reinmuller, B: Pharmaceutical Technology, 2006

DISCIPLINA EM SALA LIMPA § Regras de conduta § Procedimentos escritos § Ante-câmara – não serve apenas para a paramentação – é uma zona/barreira entre a àrea externa e interna (produção) § Manter as portas fechadas Cleanroon Tecnology – Design, Testing and Operation, W White, 2001

SAÚDE PESSOAL § Condições da pele – dermatite, queimadura de sol, caspas; § Condições respiratórias – tosse, espirro, resfriados causados por gripe, resfriado ou doença pulmonar crônica; § Pessoas alérgicas – espirro, coceiras etc § Pessoas que podem ter alergias a materiais usados em sala limpa, tais como: § Vestimenta de poliéster § Luvas de látex § Produtos químicos tais como ácidos, solventes, produtos de limpeza e desinfetantes § Produtos produzidos tais com, antibióticos e hormônios. Cleanroon Tecnology – Design, Testing and Operation, W White, 20

COMPORTAMENTO § § Comportamento adequado Posicionar-se corretamente em relação ao produto; Não de deve inclinar-se sobre o produto Trabalhando em fluxo unidirecional não ficar entre o produto e a entrada de ar; § Método de trabalho para minimizar este tipo de contaminação § Procedimento de como o produto pode ser movido ou manipulado; § Luvas Cleanroon Tecnology – Design, Testing and Operation, W White, 2001

ITENS PESSOAIS NÃO PERMITIDOS § Alimentos, refrigerantes, balas, goma de mascar; § Latas ou garrafas § Pertences de fumantes § Rádios, tocadores de CD, walkmans, telefones celulares, etc § Livros, revistas § Lápis e borracha, § Carteiras e outros itens similares Cleanroon Tecnology – Design, Testing and Operation, W White, 2

SERVIÇO DE MANUTENÇÃO E SERVIÇOS TÉCNICOS: § Treinado e supervisionado quando dentro da sala; § Entrar apenas com autorização; § Vestir o mesmo tipo de uniforme ou igualmente eficiente; § Usar a mesma técnica de paramentação; § Técnica de assepsia de mãos; § Ferramentas limpas (esterilizadas, se necessário) § Material de ferramenta – não corrosivo (ex. : aço inoxidável) Cleanroon Tecnology – Design, Testing and Operation, W White, 2

O PROBLEMA § Evitar a contaminação é essencial em sala limpa. § Em uma sala limpa ISO Classe 5 são permitidas não mais que 10. 200 partículas maiores que 0, 3µm/m 3. § Dado que o ser humano em movimento gera 500. 000 part/min. O grande desafio é manter a sala limpa em condições assépticas: § O ser humano, de todas as fontes potenciais de contaminação em sala limpa e outros ambientes controlados de produção, é o mais persistente, difundido ou pernicioso… § De todos os elementos que operam e processam em sala limpa, o ser humano é o mais fácil de controlar, ainda que seja o maior contribuinte da contaminação. US Food and Drug Administration (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER)

SOLUÇÃO § Treinamento adequado antes da permissão para trabalhar na área de processo asséptico. § Treinamento em: § § § § Técnica asséptica, comportamento em sala limpa, microbiologia, higiene, paramentação, conseqüência ao paciente ao usar um produto contaminado procedimentos escritos específicos das operações de área de processo asséptico. § Após treinamento inicial, deve existir uma programação de treinamento contínuo. US Food and Drug Administration (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER)

DIFICULDADES § Treinamento difícil – peculiaridade das salas limpas § Impossibilidade de treinamento dentro da sala limpa – custo § Treinar através de observação e imitação das técnicas assépticas (equivalente a um estudante de pilotagem observar um aviador experiente e depois voar sozinho) US Food and Drug Administration (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER)

COMO TREINAR § Simulação § Computador - simulações do mundo real: § Equipamentos § Processos. “As pessoas aprendem melhor quando aprendem fazendo”. US Food and Drug Administration (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER)

SABEMOS QUE. . . § a maior fonte de contaminação do ar em ambiente controlado provém do nosso maior órgão (a pele representa 15% do peso corpóreo) § trocamos a camada mais externa, da nossa pele. a cada dia a dois. . . § a pele descama e voa livremente na média de milhares a cada minuto § como essas peles descamadas se transformam em partículas em suspensão no ar, se dispersam, e caem como folhas de outono e ainda se multiplicam? § o calor de nosso corpo aumenta a velocidade das partículas em suspensão no ar? § a atividade aumenta o número de descamação? § a segunda maior fonte de contaminação provém da boca através da tosse e espirro? § contaminação cruzada é a terceira fonte humana de contaminação. . . Contaminação cruzada ocorre quando passamos a contaminação de um lugar para outro http: //www. genesismission. org/educate/scimodule/cleanroom/pdfs/Suiting. Up. ST. pd

POTENCIALIZAÇÃO DA CONTAMINAÇÃO § Muitos operadores em espaços pequenos; § Alto volume de área de processamento asséptico onde a capacidade HVAC e o fluxo do ar são insuficientes para eliminar os materiais particulados; § Desenho inadequado da processo e o operador precisa mover entre as salas ISO classe 5 e 7; § Operador não dedicado ao processo asséptico, com várias outras funções;

SUMÁRIO § § § Pessoas Comportamento Número de partículas Regras de conduta Treinamento

CONCLUSÃO Como a maioria das bactérias encontradas em sala limpa provém das pessoas é necessário assegurar que as pessoas que trabalham em salas limpas gerem o mínimo de contaminação. Para tanto, devem seguir estas séries de regras e comportamento, necessárias, para minimizar a contaminação em sala limpa e garantir a segurança.

dirce. akamine@farmoterapica. com. br