Normalisation et Interoprabilit Quelques normes et standards du

Normalisation et Interopérabilité *** Quelques normes et standards du secteur de la santé, Place du RGI dans le paysage , IHE Karima Bourquard Corte, le 19 Juillet 2007

Agenda n n n Pourquoi des standards ? Notion d’interopérabilité Les organismes de normalisation et de standardisation Les normes et standards du secteur de la santé Le RGI et son impact dans le secteur de la santé Introduction générale à IHE Conclusions 2

Pourquoi des besoins de standards ? Gjdfsiujgk ? Fjkjsdh ? Bouche Corde vocale … Son Air A ? Informations échangées B Langue (vocabulaire Grammaire Syntaxe) 3

Pourquoi des standards ? Complexité croissante de l’interconnexion avec la croissance du nombre de systèmes Système Réseau De Santé Système de radiologie Système d'acquisition d'images DMP Système de laboratoire Système administratif Système D’information du dossier Patient Système d’information PMSI CNAM/TS 40 systèmes = 1 560 interfaces 4

Interopérabilité : définition 1/4 n Interopérabilité : Compatibilité des équipements ou des procédures permettant à plusieurs systèmes ou organismes d ’agir ensemble. La base de l ’interopérabilité est souvent une norme ou un standard. (AFNIC) n L’interopérabilité s ’exprime au travers de standards techniques (logiciels et matériels), ou au travers de normalisation des systèmes d ’échange et des interfaces, ou encore au travers d ’une même compréhension d ’un domaine (sémantique. . . ) pouvant impliquer une incidence sur les processus et fonctionnement. 5

Interopérabilité : définition 2/4 n Au-delà de la dimension spatiale de l'interopérabilité (l'échange entre deux systèmes), la dimension temporelle doit aussi être prise en compte : l'interopérabilité vise également la pérennité des données et leur accessibilité dans le futur (persistance, intégrité, authenticité, continuité). (Abstract European Interoperability Framework for pan. European e. Government Services) 6

Interopérabilité : définition 3/4 n L'interopérabilité permet l'échange de données et de services entre des systèmes, humains et techniques, distribués, ou, considérée dans une perspective plus large, l'échange d'informations entre administrations, entre une administration et un citoyen ou une entreprise, sans impliquer de leur part un effort particulier. (Abstract European Interoperability Framework for pan-European e. Government Services) 7

L ’interopérabilité (4/4) : norme ou standard n Il (elle) s’appuie sur n n un modèle conceptuel (les concepts et le vocabulaire) Définit les évènements (la dynamique) Définit les structures et les formats (grammaire et syntaxe) Comment on communique (Les protocoles, TCP/IP) L’intéropérabilité, c’est plus que cela : il faut aussi définir les composants nécessaires à l’échange comme des infrastructures (Patient, Sécurité, annuaires, référentiels, …) et nécessite un assemblage de standards ou de normes 8

Les normes et les standards n A partir de groupes de travail au sein de consortium, associations, … : n Exemple : pour les standards de l’internet W 3 C, OASIS, IETF, ISOC… n Mode de travail collaboratif et nécessairement basé sur le consensus n Rédaction d’une documentation qui est ensuite publiée n Au sein de la communauté n Mise à disposition gratuitement ou payante (en général pour couvrir les frais de la structure productrice de la norme) [en opposition : les formats propriétaires] 9

Les organismes de normalisation ou standardisation Du niveau national au niveau international n National : n AFNOR – CNIS (Les associations ou groupe : HL 7 France-HPRIM, PHASTT, EDISANTE IHE) n Européen : n CEN/TC 251 n CENELEC : comité européen de normalisation électrotechnique n International : n ISO : TC 251 n UN-EDIFACT, n ITU : International Telecom Union n ANSI : American National Standard Institute ! Ne pas oublier les organismes régulateurs dans chacun des pays qui publient aussi des normes par exemple le cas de la DGME que nous verrons plus loin 10

Positionnement des référentiels Normes et Standards Santé OMS DICOM SNOMED CT IHE ASTM National Netc@rd e-ceam HL 7 Européen PHAST netc@rd AFNOR ISO CEN HL 7 France HPRIM EDISANTE GMSIH AFNOR UNCEFACT IETF International RGI RGS RGAA ATIH, CNAM-TS AFSSAPS HAS Lois et réglement ations ETSI ITU Normes et Standards non spécifiques CENELEC IEEE W 3 C OASIS Domaine Général Lois Européennes Domaine Santé Etudes et référentiels Institutionnels Lois et Réglementation Libertyalliance 11

Dans le domaine de la santé …. Bonnes pratiques Guides de bonnes pratiques, Protocoles Collaboration Cochrane sur "Evidence Based Medicine", protocoles de soins Classifications, nomenclatures et terminologies CIM-10, CISP, Snomed, LOINC, CCAM, serveurs de terminologie (UMLS, Galen-in-use) Normes et standards de facto HL 7 (RIM v 3, v 2, CDA), DICOM, Kerberos, PIDS CEN/TC 251 (EHRcom, HISA, ENV 13608, . . . ), ISO/TC 215, Edifact Projets et initiatives spécifiques de la santé HANSA/HISA, CORBAmed, MS-HUG, Synapses, GEHR, Telemed, . . . Normes et outils génériques XML, SGML, HTML, WML, SMS, . . . Infrastructure Open Distributed Processing (ODP) & plates formes d'échanges. Net (COM, DCOM, Bizztalk), CORBA & CORBAmed, Java (J 2 EE) Message : SMTP/HTTP 12

Rappel Couche sémantique (HL 7, EHRCOM, …) Couche syntaxique (XML) Couche sécurité (X 509) Couche message (SMTP/HTTP) Couche transport (TCP) Couche réseau (IP) Matériel (d’après Norbert Paquel) 13

Implantation des normes et codifications en Europe n Les plus répandus : (100% ? ) n ATC : Anatomical Therapeutic Chimical Classification System n ICPC : International Classification of Primary Care n DICOM n En cours d’expansion : n ICD 10 ( 60%) en remplacement de ICD 9 n HL 7 (75%) n LOINC ( 60%) et SNOMED (60%) n A du mal à percer : ENV 13606 (25%) » D’après RIDE 02/2007 » %= mise en oeuvre 14

Plan n HL 7 n DICOM n Les normes du CEN n Sémantique n RGI/RGS n IHE 15

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Présentation HL 7 www. HL 7. org n Siège social à Ann Arbor (Michigan) n C’est un consortium dédié à l’informatique de santé n Organisation : un board de directeurs, un conseil d’administration, deux types de comités : comités techniques et groupes d’intérêt pour chaque un ou deux animateurs n Une trentaine de pays aujourd’hui affiliés n Les contenus : n n n HL 7 est surtout connu pour son standard de messages HL 7 v 2 v 2. 5 (standard ANSI en 2003) et v 2. 6 HL 7 v 3 CDA : architecture de document clinique CCOW : synchronisation de plusieurs applications sur un même poste travail n EHR (Elctronic Healthcare Record) n … 17

HL 7 v 2 / HL 7 v 3 n Standard le plus répandu dans les systèmes de santé n Basé sur un ensemble de messages répondant aux échanges entre systèmes dans un SIH n Messages, Header et trigger n Prise de conscience de la nécessité de disposer d’un ensemble cohérent définition d’un modèle global appliqué à la santé RIM (Reference Information Model) et la version 3 n Démarré il y a plus de dix ans : n RIM norme ISO en 2003 n Méthode de développement de messages à partir du RIM n Des ensembles de messages par domaines 18

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DICOM n Associe des industriels et sociétés professionnelles médicales : n 27 industriels, la NEMA (National Electrical Manufacturer Association) , le JIRA (Japanese Industry Radiology Apparatus) et le COCIR (European Coordination Committee of the Radiological and Electromedical Industry ), n ACR, ACC, AAO, ADA, CAP, n ESC, SFR, DRG, SIRM, MISAT, n Canadian Institute for Health Informatics, Center for Devices & Radiological Health, Korean PACS Standard Committee, National Cancer Institute, n http: //medical. nema. org/dicomhome/members 20021231. html n Publié en 1993 mais depuis n 25 groupes de travail n 108 suppléments n Le standard est maintenu par David Clunie : n Procédures de la NEMA, et proches de l’ISO. 20

DICOM, ce n’est pas que de la radiologie n DICOM c ’est aussi Cardiologie, Ophtalmologie, Endoscopie, Dermatologie, Odontologie, Radiothérapie, Chirurgie, Anatomo-pathologie, Médecine Vétérinaire… 21

DICOM : Organisation de la norme Partie 1 : Introduction et Vision globale Partie 13 : Reprographie Partie 2 : Déclaration de Conformité Cette partie a été totalement revue pour l’édition 2004 Partie 14 : Visualisation en échelle de gris Partie 15 : Sécurité Partie 16 : Content Mapping Ressource Partie 4 : Définition des Services Partie 3 : Définition des Objets d’Information Partie 6 : Dictionnaire Partie 5 : Encodage Partie 7 : Échange de Messages Partie 8 : Support de Communication Réseau Partie 9 (retirée): Communication Point à Point Parties 10, 11 & 12 : Communication par média physiques 22

Ex : Stocker une image CT scan DICOM SOP Objets Services Query/ Retrieve Storage Commitment Print Modality Worklist Mgt Interpret. Worklist Mgt MPPS Security services … CT MR US SC CR X-R C/V X-R Fluoro NM PET RT VL Waveform DR DR Mammo Softcopy PS SR . . . Support Réseaux e. g. TCP/IP Support Media de Stockage . . . SOP class : Service Object Pair = association Service- Objet. 23

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CEN /TC 251 n Organisation, coordination et surveillance du développement de standards, incluant les tests de ces standards, en Informatique de Santé, aussi bien que la promulgation de ces standards. n Quatre Groupes de Travail (Working Groups) : n n WG 1 : Information Model and Medical Records. WG 2 : Terminology. WG 3 : Security, Safety and Quality. WG 4 : Technologies for Interoperability. 25

CEN/TC 251 n Toutes les ENVs publiées sont en cours de révision en vue d’en faire des EN ou normes européennes définitives. n Les normes qui passent à l'état EN sont applicables dans les pays membres de l'Union Européenne si elles répondent aux besoins. n La révision des ENVs prend place dans le cadre du Mo. U avec HL 7, plus particulièrement en ce qui concerne les messages. 26

CEN/TC 251 n ENV 13606 “Electronic Healthcare Record and Communication”: n n Part 1 : Extended Architecture. Part 2 : Domain Termlist. Part 3 : Distribution Rules. Part 4 : Message for the exchange of information. n Publication pour observation en 2000 n Révision en cours n Part 1 : Reference Model : Modèle d'information générique pour l'échange du dossier électronique n Part 2 : Archetype Interchange Specification : Modèle et langage pour la représentation et l'échange de définitions d'archetypes n Part 3 : Reference Archetypes and Term Lists. n Part 4 : Security Features n Part 5 : Exchange Models 27

EHRCom – Composants logiques EHR Folders Dossier de santé pour un patient Niveau d'organisation de dossier le plus élevé: épisode, spécialité, . . . Sections Ensemble de composants de dossier relatifs à une session de soins : résultats d'examen, lettre, . . . Rubriques traduisant les grandes étapes du processus de consultation Entries Observations, évaluations, and instructions Compositions Clusters Entrées complexes, batteries de tests, par exemple tension artérielle, NFS, etc. Elements Entrées élémentaires: feuilles de la hiérarchie valorisées : motif de venue, poids, etc. Data values Valeurs prises par des instances d'éléments régis par les Data Types : termes codés, mesures avec unité 28

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Le RGI : Référentiel Général d’interopérabilité Place du RGI n L’ordonnance no 2005 -1516 du 8 décembre 2005 relative aux échanges électroniques a pour intention principale la facilitation des démarches des usagers des administrations dans le cadre des nouvelles possibilités offertes par l’eadministration. n De ce fait, elle est « relative aux échanges électroniques » . n L’ordonnance vise en premier lieu les téléservices (téléprocédures) qu’elle définie et auxquels il est fait référence à de multiples reprises. n Elle concerne également les échanges entre administration : au vu de l’intention principale de l’ordonnance, des caractérisations de ces échanges et des exigences sur ces flux – en premier lieu, le contrôle par l’usager de ces échanges à sa demande ou avec son accord -, il paraît que les flux concernés sont ceux relatifs aux procédures administratives. 30

Place du RGI n Titre ordonnance : üOrdonnance no 2005 -1516 du 8 décembre 2005 relative aux échanges électroniques entre les usagers et les autorités administratives et entre les autorités administratives üCHAPITRE II Dispositions relatives à la simplification des télé-service démarches administratives accomplies par voie électronique signature sécurité RGI üCHAPITRE III Dispositions relatives à la signature électronique des actes administratifs üCHAPITRE IV Dispositions relatives à la sécurité des informations échangées par voie électronique entre les usagers et les autorités administratives et entre les autorités administratives üCHAPITRE V Dispositions relatives à l’interopérabilité des services offerts par voie électronique 31

Extensions possibles n Plusieurs extensions possibles : üLes services de l’administration impliquent souvent plusieurs acteurs. La simplification administrative suppose que les échanges entre administrations induits par les téléservices répondent aux mêmes exigences. De plus, techniquement, l’architecture des systèmes d’information comme l’inter-opérabilité recommandent l’unicité des flux ayant les mêmes fonctions. üExtension de la notion d’ « usager » aux entreprises ou personnes morales qui sont en rapport avec l’administration. Ce point n’est cependant pas clairement défini dans l’ordonnance. üVu la « fracture électronique » ou en relation avec des contraintes – état de santé, urgence, difficultés matérielles ou socio-éducative -, il est souhaitable que la simplification administrative soit accessible indirectement par l’intermédiaire des agents du service public avec le consentement de l’usager. 32

Le RGI, RGS et RGAA n RGI : référentiel Général d’interopérabilité n RGS : Référentiel Général de Sécurité n PRISV 2 n Autre non publié n RGAA : Référentiel Général d’accessibilité pour les administrations 33

Organisation Sémantique Technique Identification des acteurs Ensemble de règles Et des procédures D’interopérabilité qui organisationnelles Précise les normes, Pour la fourniture Standards et d’un service entre recommandations administrations Contenu et informationnel usagers Et sa compréhension par Les différents partenaires 34

Gestionnaire des Identités numériques Gestionnaire des habilitations Organisation Archivage électronique Autres Normalisation des données et représentation Les ressources de l’interopérabilité référentielle Sémantique Répertoires et nomenclatures Autres conventions Format de données Format de documents Recommandations sur les IHM Technique Messagerie électronique Sécurisation des échanges Protocoles Support matériels 35

Le périmètre X A B B’ 1 3 2 4 C 1 et 2. RGI est applicable (acteurs, flux, données. . . ) / RGI n’est pas directement applicable (spécificités métiers, techniques ou textes législatifs spécifiques) 3. Normes ou standards spécifiques du secteur santé non couvertes par le RGI (ou à un degré moindre) et qui pourraient compléter un RGI « Santé » (et pourquoi pas le RGI lui-même) ; 4. Le RGI pourrait s’appliquer pour accroître l’interopérabilité (soit parce qu’il n’y a pas de standards définis, soit le RGI remplacerait judicieusement les pratiques ou standards utilisés). Cela peut être l’application directe d’une règle du RGI ou une adaptation découlant de cette règle pour intégrer les spécificités « santé » . 36

Intégrer l’informatique des établissements de santé 37

Objectifs n Faciliter l'interconnexion des logiciels et des équipements au sein des établissements de santé et entre organisations de santé n Implémentation coordonnée de standards ou de normes pour la communication entre systèmes afin de n Optimiser le flux d’information des processus cliniques n Rendre possible le partage n IHE est aujourd’hui implémenté dans de nombreux pays, en Europe (11), en Amérique du Nord (2) et en Asie (4) 38

Ce qu’IHE n’est pas n IHE n’est pas une SDO (organisation de normalisation) n Utilise des standards établis (HL 7, DICOM, …) pour répondre à des besoins cliniques spécifiques n Complémentaire à une n IHE n’organise pas uniquement des démonstrations n Démonstration en tant que moyen (adoption) n Eléments clés : Outils, tests, publications n IHE n’est pas un organisme de certification n Seuls les vendeurs se déclare conforme aux spécifications fournies par IHE n IHE fournit le langage et le cadre 39

Le processus IHE Profil d’Intégration Results of the Profil d’Intégration IHE B Connect-a-thon IHE A User Needs Standards IHE Integration Statement Poduit IHE Technical Framework Connect-a-thon Demonstration IHE Products easy to integrate User Site RFP 40

Evolution des domaines dans IHE Veterinary Endoscopy Pathology Pharmacy • plus de 100 vendeurs impliqués • 8 Technical Frameworks • 48 Integration Profiles Quality Patient Care Devices (1) Patient Care Coordination (5) Radiation Oncology (1) Eye Care (3) Laboratory (6) Cardiology (7) IT Infrastructure for Healthcare (17) Year 9 (2007) Year 8 (2006) Year 7 (2005) Year 6 (2004) Year 5 (2003) Year 4 (2002) Year 3 (2001) Year 2 (2000) Year 1 (1999) Radiology (18) 41

Les Profils d’Intégration et le cadre technique n Décrit l’ensemble des flux nécessaires Integration Profile Transaction n Des acteurs: entités logiques indépendantes du système qui l’implémente n Des transactions: ensemble de messages à transmettre dans un contexte donné et entre deux acteurs n Des messages: basés sur des standards existants Actor Transaction n Ses outils: … … … Actor Transaction au processus étudié … 42

Le connectathon Pendant 5 jours…. . 43

Le connectathon n 70 Sociétés n 111 Systèmes n 300 Participants Monitors 44

Les résultats et déclaration de conformité 45

En conclusion n Les normes et standards de santé sont nombreux mais peu exploités n Ils (elles) sont complémentaires aux Référentiels d’interopérabilité n IHE est un bon compromis car IHE définit des profils qui sont un assemblage de standards répondant à une grande fonction d’échange supportant les processus métier et permet de tester la validité de ces profils et des interactions entre les logiciels 46

Références n www. gmsih. fr n Documents d’initiation à HL 7 et DICOM et n Documents IHE n Voir aussi les sites n n de l’AFNOR : www. afnor. org du CEN : www. cenom. be d’HL 7 : www. HL 7. org … n Site de la DGME : www. synergies. fr n www. ihe-europe. org n www. ihe. net 47

Merci pour votre attention 48